Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení různých dávek antigenu vyšetřovací vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) na základě jejich imunitní odpovědi a bezpečnosti při podávání zdravým dospělým ženám

24. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky zaslepená studie k hodnocení různých formulací výzkumné RSV vakcíny GSK Biologicals (GSK3003891A) podávané zdravým ženám

Účelem této studie je seřadit různé dávky antigenu (nebo formulací) vakcíny RSV na základě údajů o bezpečnosti/reaktogenitě a imunitní odpovědi. Formulace vyvolávající silné imunitní reakce při zachování přijatelného bezpečnostního profilu budou zváženy pro další hodnocení, včetně studií očkujících těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie RSV F-021, která bude prováděna zaslepeným způsobem během Epochy 1 a jednoduše zaslepena během Epochy 2, je seřadit 3 různé dávky zkoumané vakcíny RSV PreF bez adjuvans (30, 60 a 120 μg) na základě údajů o bezpečnosti/reaktogenitě a imunogenicitě do 1 měsíce po vakcinaci (30. den). Netěhotné ženy ve věku 18-45 let budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 k podání jedné ze tří úrovní dávek (30, 60, 120 μg) vakcíny RSV PreF nebo placeba. Dávky vyvolávající silné imunitní reakce při zachování přijatelného bezpečnostního profilu budou zváženy pro další hodnocení, včetně studií očkujících těhotné ženy. To umožní vyhodnocení širšího rozmezí dávek antigenu, aby se určilo, zda existuje vztah mezi dávkou a odpovědí ve smyslu protilátkové odpovědi ve vyšším rozmezí dávek, který nebyl přítomen v nižším rozmezí.

Vzhledem k tomu, že v RSV F-021 bude dávka 120 ug hodnocené vakcíny RSV na bázi PreF testována poprvé na lidech, je pro tuto studii naplánováno vhodné monitorování bezpečnosti, včetně pozastavení zápisu, když prvních 25 % subjektů z každé studijní skupiny byli očkováni do doby, než byla dokončena kontrola údajů o bezpečnosti po vakcinaci 7. den nezaslepenou interní komisí pro kontrolu bezpečnosti (iSRC) GSK. Zápis/očkování zbývajících subjektů může začít až po příznivém výsledku tohoto hodnocení bezpečnosti iSRC.

Kromě studijních návštěv v den 0, den 7 a den 30 pro vyhodnocení primárního cíle studie jsou naplánovány další studijní návštěvy v den 60 a 90 pro další zkoumání imunogenicity a profilu bezpečnosti/reaktogenity formulací. Bylo stanoveno období sledování, ve kterém budou subjekty kontaktovány v den 180, 270 a 360. Během těchto kontaktů se zkoušející (nebo delegát) zeptá subjektu, zda prodělala od 90. dne/posledního kontaktu (podle potřeby) nějaké závažné nežádoucí příhody a/nebo jakékoli AE vedoucí k ukončení studie, a také zda otěhotněla. v období po očkování. Zkoušející (nebo delegát) se také zeptá subjektu na souběžná očkování/produkty/léky, které obdržela od 90. dne/posledního kontaktu (podle toho, co je relevantní) a zda neměla infekci dýchacích cest, která vyžadovala lékařskou pomoc. Kontakt by měl být přednostně proveden telefonicky nebo alternativně, není-li telefonický kontakt možný, prostřednictvím e-mailu/jinými prostředky, kde lze informace v plném rozsahu shromáždit.

Do této studie budou zařazeny zdravé, netěhotné ženy ve věku 18 - 45 let:

Ženy ve věku 18 - 45 let jsou vybírány tak, aby co nejvíce odpovídaly cílové populaci vakcíny, tj. těhotným ženám (pohlaví, věk).

Netěhotné ženy jsou vybírány tak, aby se zabránilo zbytečnému vystavování zranitelné populace (těhotných žen a plodů/dětí) vyšší dávce vakcíny, která dosud nebyla u netěhotných žen studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Netěhotná žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době očkování ve studii.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti

    • Neplodnost je definována jako premenarche, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • Praktikoval vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před studijním očkováním a
    • Má negativní těhotenský test v den studijního očkování a
    • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce až 90 dnů po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  • Souběžná účast v aktivní fázi jiné klinické studie, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků, stejně jako podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků, během 6 měsíců před studijní vakcinací, nebo plánované podávání do 90 dnů po vakcinaci. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před studijní vakcinací nebo plánované podávání do 90 dnů po vakcinaci.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po studijní vakcinaci, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci.
  • Předchozí experimentální očkování proti RSV.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou.
  • Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během předchozích 5 let.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
    • Pro subjekty s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době zápisu bude návštěva 1/den 0 přeplánována v rámci povoleného období náboru.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m².
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do ukončení studie.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou zasahovat do postupů studie nebo zjištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace vakcíny GSK3003891A 1 Skupina
Subjekty v této skupině dostaly jednorázovou injekci 30 mikrogramů (ug) zkoumané vakcíny GSK3003891A v den 0.
Biologický: Formulace vakcíny RSV (GSK3003891A) 1
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene.
Experimentální: GSK3003891A vakcínová formulace 2 Group
Subjekty v této skupině dostaly jednu 60ug dávku injekce zkoumané vakcíny GSK3003891A v den 0.
Biologický: Formulace vakcíny RSV (GSK3003891A) 2
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene.
Experimentální: GSK3003891A vakcínová formulace 3 Group
Subjektům v této skupině byla v den 0 podána jedna dávka 120 ug zkoumané vakcíny GSK3003891A.
Biologický: Formulace vakcíny RSV (GSK3003891A) 3
Jedna dávka podaná intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině dostaly jednu injekci placeba v den 0.
Lék: Placebo (formulační pufr S9b)
Jedna dávka placeba se podá intramuskulárně v den 0 do deltového svalu nedominantního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými obecnými nežádoucími příhodami (AE) 2. a 3. stupně – vyžádané a nevyžádané
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální symptomy [nauzea, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha], horečka a bolest hlavy. Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo specifikovaná doba sledování pro požadované symptomy. Symptomy 2. stupně = výskyt symptomů, které jsou natolik nepříjemné, že narušují každodenní aktivity. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily běžným činnostem. Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s horečkou 2. a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Horečka 2. stupně byla definována jako orální teplota nad (>) 38,5 stupňů Celsia (°C) až nižší nebo rovnou (≤) 39,5°C. Horečka 3. stupně byla definována jako orální teplota > 39,5 °C. Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů se souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Související SAE = SAE hodnocené zkoušejícím jako související s očkováním. Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Neutralizační titry protilátek proti podtypu RSV-A
Časové okno: V den 0
RSV-A je jednou ze dvou antigenně odlišných podskupin respiračního synciálního viru (RSV). Titry protilátek byly stanoveny neutralizačním testem a prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity větší nebo rovnou (>) 8 ED60 (odhadované ředění 60). Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
V den 0
Neutralizační titry protilátek proti podtypu RSV-A
Časové okno: V den 30
RSV-A je jednou ze dvou antigenně odlišných podskupin respiračního synciálního viru (RSV). Titry protilátek byly stanoveny neutralizačním testem a prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 8 ED60 (odhadované ředění 60). Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
V den 30
Koncentrace kompetitivní protilátky (PCA) palivizumabu
Časové okno: V den 0
Koncentrace PCA byly stanoveny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml), pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 9,6 µg/ml. Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
V den 0
Koncentrace kompetitivní protilátky (PCA) pavilizumabu
Časové okno: V den 30
Koncentrace PCA byly stanoveny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml), pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 9,6 µg/ml. Tento primární cíl se soustředil pouze na subjekty ze zkoumaných skupin vakcíny GSK3003891A (skupina vakcíny GSK3003891A, skupina formulace vakcíny GSK3003891A 2 skupina a formulace vakcíny GSK3003891A 3 skupina).
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými, 2., 3. a lékařsky navštěvovanými vyžádanými místními nežádoucími účinky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 2. stupně = bolestivá při pohybu končetinou, která narušuje každodenní aktivity. Bolest 3. stupně = výrazná bolest v klidu, bolest, která znemožňuje normální každodenní činnost. Zarudnutí/otok 2. stupně = zarudnutí/otok šířící se za (>) 50 milimetrů (mm) a až (včetně) 100 mm místa vpichu. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok > 100 mm místa vpichu. Lékařské symptomy = výskyt symptomů, které vyžadovaly lékařskou pomoc.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 2., 3. stupně, související a lékařsky navštěvované vyžádané obecné nežádoucí účinky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (které zahrnují nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha), bolest hlavy, horečka [definovaná jako teplota v ústech rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Příznaky 2. stupně = výskyt příznaků, které jsou natolik nepříjemné, že narušují každodenní aktivity. Symptomy 3. stupně = symptomy, které bránily normálním aktivitám. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Lékařsky ošetřený symptom = výskyt symptomu, který vyžadoval lékařskou pomoc.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými SAE
Časové okno: Ode dne 0 až do konce studie, v den 360
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ode dne 0 až do konce studie, v den 360
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými a hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 7
Biochemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] a kreatinin. Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly eozinofily, hladinu hemoglobinu, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a bílé krvinky [WBC]. Abnormální laboratorní hodnoty v den 7 byly pod, v a nad normálním rozmezím ve srovnání s výchozím stavem stejného parametru v den 0 (neznámé, pod, v rámci a nad normálními rozmezími) [např. ALT pod - v rámci = ALT s nižší než normální hodnotou na začátku a v rámci normálních hodnot v den 7].
V den 7
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými a hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 30
Biochemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] a kreatinin. Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly eozinofily, hladinu hemoglobinu, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a bílé krvinky [WBC]. Abnormální laboratorní hodnoty v den 30 byly pod, v a nad normálním rozmezím ve srovnání se základními hodnotami stejného parametru v den 0 (neznámé, pod, v rámci a nad normálními rozmezími) [např. ALT pod - v rámci = ALT s nižší než normální hodnotou na začátku a v rámci normálních hodnot v den 30].
V den 30
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými a hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 60
Biochemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] a kreatinin. Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly eozinofily, hladinu hemoglobinu, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a bílé krvinky [WBC]. Abnormální laboratorní hodnoty v den 60 byly pod, v a nad normálním rozmezím ve srovnání s výchozím stavem stejného parametru v den 0 (neznámé, pod, v rámci a nad normálními rozmezími) [např. ALT pod - v rámci = ALT s nižší než normální hodnotou na začátku a v rámci normálních hodnot v den 60].
V den 60
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými a hematologickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V den 90
Biochemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] a kreatinin. Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly eozinofily, hladinu hemoglobinu, lymfocyty, neutrofily, počet krevních destiček a bílé krvinky [WBC]. Abnormální laboratorní hodnoty v den 90 byly pod, v rámci a nad normálním rozmezím, ve srovnání s výchozím stavem stejného parametru, v den 0 (neznámé, pod, v rámci a nad normálním rozmezím) [např. ALT pod - v rámci = ALT s nižší než normální hodnotou na začátku a v rámci normálních hodnot v den 90].
V den 90
Počet subjektů s jakýmikoli biochemickými a hematologickými laboratorními abnormalitami podle maximálního hodnocení
Časové okno: Od 7. do 90. dne
Analyzovanými biochemickými a hematologickými parametry byly ALT, AST, kreatinin, zvýšení eozinofilů, snížení hemoglobinu, snížení počtu lymfocytů, snížení neutrofilů, snížení počtu krevních destiček, snížení WBC a zvýšení WBC, které byly hodnoceny pomocí stupnice FDA Toxicity Grading Scale. Hodnocené stupně v období 7 až 90 dnů byly Neznámý, stupeň 0 (=žádný stupeň), stupeň 1 (= mírný), stupeň 2 (= střední), stupeň 3 (=závažný) a stupeň 4 (=potenciálně život ohrožující ), ve srovnání se základním stavem stejných parametrů v den 0 (neznámý, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3) [např. Stupeň ALT 0 – Neznámý = Stupeň ALT 0 na začátku versus Neznámý stupeň od 7. dne do 90. dne].
Od 7. do 90. dne
Neutralizační titry protilátek proti podtypu RSV-A
Časové okno: V den 60 a den 90
RSV-A je jednou ze dvou antigenně odlišných podskupin respiračního synciálního viru (RSV). Titry protilátek byly stanoveny neutralizačním testem a prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 8 ED60.
V den 60 a den 90
Neutralizační titry protilátek proti podtypu RSV-B
Časové okno: V den 0, den 30, den 60 a den 90
RSV-B je jednou ze dvou antigenně odlišných podskupin respiračního synciálního viru (RSV). Titry protilátek byly stanoveny neutralizačním testem a prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 6 ED60.
V den 0, den 30, den 60 a den 90
Koncentrace kompetitivní protilátky (PCA) palivizumabu
Časové okno: V den 60 a den 90
Koncentrace PCA byly stanoveny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), prezentované jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřené v mikrogramech na mililitr (µg/ml), pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 9,6 µg/ml.
V den 60 a den 90
Koncentrace protilátek proti zbytkovému proteinu hostitelské buňky (NEO).
Časové okno: V den 0 a den 30
Koncentrace protilátek proti neogeninu (anti-NEO) byly stanoveny pomocí ELISA, prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v nanogramech na mililitr (ng/ml), pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 55 ng/ml.
V den 0 a den 30
Počet subjektů s jakýmikoli lékařsky ošetřenými (MA) infekcemi dýchacích cest (RTI) spojenými s RSV
Časové okno: Ode dne 0 až do konce studie, v den 360
MA-RSV-RTI byly definovány jako návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli respiračním příznakům včetně, ale bez omezení na kašel, tvorbu sputa, potíže s dýcháním.
Ode dne 0 až do konce studie, v den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace vakcíny RSV (GSK3003891A) 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit