En studie for å rangere forskjellige doser av antigen av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vaksine (GSK3003891A), basert på deres immunrespons og sikkerhet, når det administreres til friske voksne kvinner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
• Ikke-gravid kvinne mellom og inkludert 18 og 45 år på tidspunktet for studievaksinasjonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien

  • Ikke-fertilitet er definert som premenarke, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før studievaksinasjon, og
  • Har negativ graviditetstest på studievaksinasjonsdagen, og
  • Har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 90 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før studievaksinasjon, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i den aktive fasen av en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler, samt administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler, innen 6 måneder før studievaksinasjon, eller planlagt administrering inntil 90 dager etter vaksinasjon. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 10 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før studievaksinasjonen, eller planlagt administrasjon til 90 dager etter vaksinasjon.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studievaksinasjon, med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter studievaksinasjon.
• Tidligere eksperimentell vaksinasjon mot RSV.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet bestemt ved fysisk undersøkelse og/eller medisinsk historie.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen de siste 5 årene.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C for rektal vei.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
  • For forsøkspersoner med akutt sykdom og/eller feber ved påmeldingstidspunktet, vil besøk 1/dag 0 bli flyttet innenfor den tillatte rekrutteringsperioden.
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m².
• Gravid eller ammende kvinne.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i forsøket inntil studiens konklusjon.
• Alle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studieprosedyrer eller funn.