Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkivan hengityssynktiaaliviruksen (RSV) rokotteen (GSK3003891A) antigeenin eri annosten luokitteluun perustuen heidän immuunivasteeseensa ja turvallisuuteensa, kun niitä annetaan terveille aikuisille naisille

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin tutkivan RSV-rokotteen (GSK3003891A) eri formulaatioiden luokittelemiseksi terveille naisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luokitella eri RSV-rokoteannokset antigeeniä (tai formulaatioita) turvallisuuden/reaktogeenisyyden ja immuunivastetietojen perusteella. Formulaatiot, jotka saavat aikaan vahvan immuunivasteen säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, otetaan huomioon lisäarvioinnissa, myös raskaana olevien naisten rokottamista koskevissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV F-021 -tutkimuksen, joka suoritetaan tarkkailijasokeudella Epoch 1:n aikana ja kertasokkoutettuna Epoch 2:n aikana, tarkoituksena on luokitella adjuvanttittoman RSV PreF-rokotteen 3 eri annosta (30, 60). ja 120 µg) perustuen turvallisuus-/reaktogeenisyys- ja immunogeenisyystietoihin enintään 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (päivä 30). Ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan yksi kolmesta annostasosta (30, 60, 120 μg) RSV PreF -rokotetta tai lumelääkettä. Annoksia, jotka saavat aikaan vahvan immuunivasteen säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, harkitaan lisäarvioinnissa, myös raskaana olevien naisten rokottamista koskevissa tutkimuksissa. Tämä mahdollistaa laajemman antigeeniannosalueen arvioinnin sen määrittämiseksi, onko annosvastesuhdetta vasta-ainevasteen suhteen korkeammalla annosalueella, jota ei ollut läsnä alemmalla alueella.

Koska RSV F-021:ssä PreF-pohjaisen tutkittavan RSV-rokotteen 120 ug:n annos testataan ensimmäistä kertaa ihmisillä, tähän tutkimukseen suunnitellaan asianmukaista turvallisuuden seurantaa, mukaan lukien rekisteröinnin keskeyttäminen, kun ensimmäiset 25 % tutkittavista kustakin tutkimusryhmästä on rokotettu, kunnes GSK:n sisäinen turvallisuusarviointikomitea (iSRC) on tarkistanut rokotuksen jälkeiset turvallisuustiedot 7. päivänä. Muiden koehenkilöiden ilmoittautuminen/rokottaminen voi alkaa vasta tämän iSRC-turvallisuusarvioinnin myönteisen tuloksen jälkeen.

Päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 30 suoritettavien tutkimuskäyntien lisäksi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi, päiville 60 ja 90 suunnitellaan lisätutkimuskäyntejä formulaatioiden immunogeenisyyden ja turvallisuus/reaktogeenisyysprofiilin lisätutkimuksia varten. Seurantajakso on asetettu, jolloin koehenkilöihin ollaan yhteydessä päivinä 180, 270 ja 360. Näiden kontaktien aikana tutkija (tai edustaja) kysyy tutkittavalta, onko hän kokenut vakavia haittatapahtumia ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia päivän 90/viimeisen kontaktin jälkeen (soveltuvin osin), sekä onko hän tullut raskaaksi. rokotuksen jälkeisenä aikana. Tutkija (tai edustaja) kysyy myös koehenkilöltä samanaikaisista rokotuksista/tuotteista/lääkkeistä, joita hän on saanut päivän 90 jälkeen/viimeisestä kosketuksesta (soveltuvin osin), ja onko hänellä hengitystietulehdus, joka tarvitsi lääkärinhoitoa. Yhteydenotot tulisi mieluiten tehdä puhelimitse tai vaihtoehtoisesti, jos puhelinyhteys ei ole mahdollista, sähköpostitse/muilla tavoilla, joista tiedot voidaan kerätä kokonaisuudessaan.

Terveet, ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

18-45-vuotiaat naiset valitaan vastaamaan mahdollisimman tarkasti rokotteen kohdepopulaatiota eli raskaana olevia naisia ​​(sukupuoli, ikä).

Ei-raskaana olevat naiset valitaan siten, että vältetään tarpeettomasti altistamasta haavoittuvaa väestöä (raskaana olevat naiset ja sikiöt/lapset) suuremmalle rokoteannokselle, jota ei ole aiemmin tutkittu ei-raskaana olevilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Ei-raskaana oleva nainen, joka on tutkimusrokotteen aikaan 18–45-vuotias, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, kohdunpoistoksi, munasarjojen poistoksi tai vaihdevuosien jälkeiseksi ajaksi.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja
    • Hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimusrokotuspäivänä ja
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto sekä pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu anto 90 päivään rokotuksen jälkeen. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 10 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotusta, tai suunniteltu anto 90 päivään rokotuksen jälkeen.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  • Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen ja/tai sairaushistorian perusteella.
  • Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
    • Tutkittavien, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä, käynti 1/päivä 0 ajoitetaan uudelleen sallitun rekrytointiajan sisällä.
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m².
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3003891A rokoteformulaatio 1 Ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden 30 mikrogramman (µg) annoksen tutkittavaa GSK3003891A-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: RSV-rokotteen (GSK3003891A) formulaatio 1
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden 60 ug:n annoksen tutkittavaa GSK3003891A-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: RSV-rokotteen (GSK3003891A) formulaatio 2
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: GSK3003891A rokoteformulaatio 3 Ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden 120 ug:n annoksen tutkittavaa GSK3003891A-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: RSV-rokotteen (GSK3003891A) formulaatio 3
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saivat yhden plasebo-injektion päivänä 0.
Lääke: Plasebo (formulaatiopuskuri S9b)
Yksi annos lumelääkettä annetaan lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on 2. ja 3. asteen yleisiä haittatapahtumia (AE) – pyydetty ja ei-toivottu
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], kuume ja päänsärky. Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. 2. asteen oireet = oireiden esiintyminen, jotka ovat riittävän epämukavia häiritsemään päivittäistä toimintaa. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on 2. ja 3. asteen kuume
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Asteen 2 kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli yli (>) 38,5 celsiusastetta (°C) alle tai yhtä suuriksi (≤) 39,5 °C. Asteen 3 kuumeeksi määriteltiin suun lämpötila > 39,5 °C. Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Related SAE = SAE:t, jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-A-alatyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0
RSV-A on yksi kahdesta antigeenisesti erillisestä Respiratory Synctial Virus (RSV) -alaryhmästä. Vasta-ainetiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 ED60 (arvioitu laimennus 60). Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
Päivänä 0
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-A-alatyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 30
RSV-A on yksi kahdesta antigeenisesti erillisestä Respiratory Synctial Virus (RSV) -alaryhmästä. Vasta-ainetiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 8 ED60 (arvioitu laimennus 60). Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
Päivänä 30
Palivitsumabin kilpailevien vasta-aineiden (PCA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0
PCA-pitoisuudet määritettiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml), seropositiivisuuden raja-arvon ollessa ≥ 9,6 µg/ml. Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
Päivänä 0
Pavilitsumabin kilpailevien vasta-aineiden (PCA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 30
PCA-pitoisuudet määritettiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml), seropositiivisuuden raja-arvon ollessa ≥ 9,6 µg/ml. Tämä ensisijainen tavoite keskittyi vain koehenkilöihin tutkituista GSK3003891A-rokoteryhmistä (GSK3003891A rokoteformulaatio 1 ryhmä, GSK3003891A rokoteformulaatio 2 ryhmä ja GSK3003891A rokoteformulaatio 3 ryhmä).
Päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin, luokka 2, luokka 3 ja lääketieteellisesti hoidettu tilattu paikallinen AE
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 2 kipu = kipeä, kun raajaa liikutettiin ja joka häiritsi jokapäiväistä toimintaa. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, kipu, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 2 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli (>) 50 mm (mm) ja enintään 100 mm pistoskohdasta (mukaan lukien). Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus > 100 mm pistoskohdasta. Lääketieteellisesti hoidetut oireet = oireiden esiintyminen, jotka vaativat lääkärin apua.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 2, luokka 3, asiaan liittyvät ja lääketieteellisesti hoidetut yleiset AE:t
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (joihin kuuluvat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 2 oireet = oireiden esiintyminen, jotka ovat tarpeeksi epämukavia häiritsemään päivittäistä toimintaa. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Liittyvät = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi. Lääketieteellisesti hoidettu oire = oireen ilmaantuminen, joka vaati lääkärin neuvoa.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun asti, päivänä 360
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 opintojen loppuun asti, päivänä 360
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 7
Arvioidut biokemialliset parametrit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja kreatiniinin. Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat eosinofiilit, hemoglobiinitaso, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolut [WBC]. Epänormaalit laboratorioarvot päivänä 7 olivat normaalin rajojen alapuolella, sisällä ja yläpuolella, verrattuna saman parametrin perustilaan päivänä 0 (tuntematon, alle, normaalin sisällä ja yli) [esim. ALT alle - sisällä = ALT normaaliarvon alapuolella lähtötilanteessa ja normaaliarvojen sisällä päivänä 7].
Päivänä 7
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 30
Arvioidut biokemialliset parametrit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja kreatiniinin. Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat eosinofiilit, hemoglobiinitaso, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolut [WBC]. Epänormaalit laboratorioarvot päivänä 30 olivat normaalien alapuolella, sisällä ja yläpuolella, verrattuna saman parametrin perusarvoihin päivänä 0 (tuntematon, alle, normaalin sisällä ja yläpuolella) [esim. ALT alle - sisällä = ALT normaaliarvon alapuolella lähtötilanteessa ja normaaliarvojen sisällä päivänä 30].
Päivänä 30
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 60
Arvioidut biokemialliset parametrit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja kreatiniinin. Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat eosinofiilit, hemoglobiinitaso, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolut [WBC]. Epänormaalit laboratorioarvot päivänä 60 olivat normaalin rajojen alapuolella, sisällä ja yläpuolella, verrattuna saman parametrin perustilaan päivänä 0 (tuntematon, alle, normaalin sisällä ja yli) [esim. ALT alle - sisällä = ALT normaaliarvon alapuolella lähtötilanteessa ja normaaliarvojen sisällä päivänä 60].
Päivänä 60
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivänä 90
Arvioidut biokemialliset parametrit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST] ja kreatiniinin. Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat eosinofiilit, hemoglobiinitaso, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja valkosolut [WBC]. Epänormaalit laboratorioarvot päivänä 90 olivat normaalin rajojen alapuolella, sisällä ja yläpuolella, verrattuna saman parametrin perustilaan päivänä 0 (tuntematon, alle, normaalin sisällä ja yli) [esim. ALT alle - sisällä = ALT normaaliarvon alapuolella lähtötilanteessa ja normaaliarvojen sisällä päivänä 90].
Päivänä 90
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biokemiallisia ja hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, enimmäisluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 90
Analysoidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat ALT, ASAT, kreatiniini, eosinofiilien nousu, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien väheneminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden määrän lasku, valkosolujen väheneminen ja valkosolujen lisääntyminen, jotka luokiteltiin FDA:n toksisuusluokitusasteikolla. Arvioidut arvosanat 7. päivän ja 90. päivän välisenä aikana olivat tuntematon, luokka 0 (= ei arvosanaa), aste 1 (= lievä), aste 2 (= keskivaikea), aste 3 (=vakava) ja aste 4 (=mahdollisesti hengenvaarallinen) ), verrattuna samojen parametrien perustilaan päivänä 0 (Tuntematon, luokka 1, luokka 2, luokka 3) [esim. ALT-aste 0 – tuntematon = ALT-aste 0 lähtötilanteessa vs. tuntematon aste 7. päivästä päivään 90].
Päivästä 7 päivään 90
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-A-alatyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 60 ja päivänä 90
RSV-A on yksi kahdesta antigeenisesti erillisestä Respiratory Synctial Virus (RSV) -alaryhmästä. Vasta-ainetiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 8 ED60.
Päivänä 60 ja päivänä 90
Neutraloivat vasta-ainetiitterit RSV-B-alatyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
RSV-B on yksi kahdesta antigeenisesti erillisestä Respiratory Synctial Virus (RSV) -alaryhmästä. Vasta-ainetiitterit määritettiin neutralointimäärityksellä ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 6 ED60.
Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
Palivitsumabin kilpailevien vasta-aineiden (PCA) pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 60 ja päivänä 90
PCA-pitoisuudet määritettiin Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA), joka esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml), seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 9,6 µg/ml.
Päivänä 60 ja päivänä 90
Neogeniinin (NEO) jäännösisäntäsoluproteiinin vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
Anti-neogeniinin (anti-NEO) vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ja ne esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin nanogrammoina millilitrassa (ng/ml), seropositiivisuuden raja-arvolle ≥ 55 ng/ml.
Päivänä 0 ja päivänä 30
Koehenkilöiden määrä, joilla on RSV:hen liittyviä lääketieteellisesti hoidettuja hengitystieinfektioita (RTI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun asti, päivänä 360
MA-RSV-RTI:t määriteltiin käynniksi terveydenhuollon tarjoajan luona hengitystieoireiden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yskä, ysköksen eritys ja hengitysvaikeudet.
Päivästä 0 opintojen loppuun asti, päivänä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204812
  • 2016-001135-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSV-rokotteen (GSK3003891A) formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa