Un estudio para clasificar diferentes dosis de antígeno de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A), en función de su respuesta inmunitaria y seguridad, cuando se administra a mujeres adultas sanas
24 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de observación ciega para clasificar diferentes formulaciones de la vacuna contra el RSV en fase de investigación de GSK Biologicals (GSK3003891A) administrada a mujeres sanas
El propósito de este estudio es clasificar diferentes dosis de antígeno (o formulaciones) de vacunas contra el RSV en función de los datos de seguridad/reactogenicidad y respuesta inmunitaria.
Las formulaciones que provocan fuertes respuestas inmunitarias mientras mantienen un perfil de seguridad aceptable se considerarán para una evaluación adicional, incluso en estudios de vacunación de mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio RSV F-021 que se llevará a cabo de manera ciega durante la Época 1 y simple ciego durante la Época 2, es clasificar las 3 dosis diferentes de la vacuna RSV PreF en investigación sin adyuvante (30, 60 y 120 μg) según los datos de seguridad/reactogenicidad e inmunogenicidad hasta 1 mes después de la vacunación (Día 30). Las mujeres no embarazadas de 18 a 45 años de edad serán aleatorizadas en una proporción de 1:1:1:1 para recibir uno de los tres niveles de dosis (30, 60, 120 μg) de la vacuna RSV PreF o placebo. Las dosis que provoquen fuertes respuestas inmunitarias mientras mantienen un perfil de seguridad aceptable se considerarán para una evaluación adicional, incluso en estudios de vacunación de mujeres embarazadas. Esto permitirá la evaluación de un rango de dosis de antígeno más amplio para determinar si existe una relación de respuesta a la dosis en términos de respuesta de anticuerpos en el rango de dosis más alto que no estaba presente en el rango más bajo.
Dado que en RSV F-021, la dosis de 120 ug de la vacuna de RSV en investigación basada en PreF se probará por primera vez en humanos, se planea un control de seguridad adecuado para este estudio, incluida la pausa en la inscripción cuando el primer 25 % de los sujetos de cada grupo de estudio han sido vacunados hasta que se haya completado la revisión de los datos de seguridad posteriores a la vacunación del día 7 por parte de un Comité interno de revisión de seguridad (iSRC) de GSK no enmascarado. La inscripción/vacunación de los sujetos restantes solo puede comenzar después del resultado favorable de esta revisión de seguridad de iSRC.
Además de las visitas de estudio en los días 0, 7 y 30 para evaluar el objetivo principal del estudio, se planean visitas de estudio adicionales en los días 60 y 90 para investigar más a fondo la inmunogenicidad y el perfil de seguridad/reactogenicidad de las formulaciones. Se ha establecido un periodo de seguimiento en el que se contactará a los sujetos en los días 180, 270 y 360. Durante estos contactos, el investigador (o delegado) le preguntará al sujeto si ha experimentado algún evento adverso grave y/o cualquier evento adverso que haya provocado el retiro del estudio desde el día 90/último contacto (según corresponda), así como si ha quedado embarazada. durante el período posterior a la vacunación. El investigador (o delegado) también le preguntará al sujeto sobre vacunas/productos/medicamentos concomitantes que haya recibido desde el día 90/último contacto (según corresponda) y si tenía una infección del tracto respiratorio que requería atención médica. El contacto debe realizarse preferentemente por teléfono o, alternativamente, si el contacto telefónico no es posible, a través de correo electrónico u otros medios donde la información pueda recopilarse en su totalidad.
Se inscribirán en este estudio mujeres sanas, no embarazadas, de 18 a 45 años de edad:
Se seleccionan mujeres de 18 a 45 años para que coincidan lo más posible con la población objetivo de la vacuna, es decir, mujeres embarazadas (género, edad).
Las mujeres no embarazadas se seleccionan para evitar exponer innecesariamente a una población vulnerable (mujeres embarazadas y fetos/niños) a una dosis más alta de la vacuna que no se haya estudiado previamente en mujeres no embarazadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años de edad inclusive en el momento de la vacunación del estudio.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- Ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, y
- Tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación del estudio, y
- Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada hasta 90 días después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en la fase activa de otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores, así como la administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada, dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio, o administración planificada hasta 90 días después de la vacunación. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 10 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación del estudio, o administración planificada hasta 90 días después de la vacunación.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio.
- Vacunación experimental previa frente al VRS.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico y/o la historia clínica.
- Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Abuso actual de alcohol y/o drogas.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C por vía rectal.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Para sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción, la Visita 1/Día 0 se reprogramará dentro del período de inscripción permitido.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m².
- Hembra gestante o lactante.
- Traslado planificado a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta que concluya el estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos o hallazgos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GSK3003891A formulación de vacuna 1 Grupo
Los sujetos de este grupo recibieron una inyección de dosis única de 30 microgramos (µg) de la vacuna GSK3003891A en investigación el día 0.
|
Dosis única administrada por vía intramuscular el Día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
|
Experimental: GSK3003891A formulación de vacuna 2 Grupo
Los sujetos de este grupo recibieron una inyección de dosis única de 60 µg de la vacuna GSK3003891A en investigación el día 0.
|
Dosis única administrada por vía intramuscular el Día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
|
Experimental: GSK3003891A formulación de vacuna 3 Grupo
Los sujetos de este grupo recibieron una inyección de dosis única de 120 µg de la vacuna GSK3003891A en investigación el día 0.
|
Dosis única administrada por vía intramuscular el Día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos de este grupo recibieron una sola inyección de placebo el día 0.
|
Se administra una dosis única de placebo por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso general (EA) de grado 2 y grado 3: solicitado y no solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
Los EA generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales [náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal], fiebre y dolor de cabeza.
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Síntomas de grado 2 = aparición de síntomas lo suficientemente incómodos como para interferir con las actividades diarias.
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron las actividades normales.
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Número de sujetos con fiebre de grado 2 y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
La fiebre de grado 2 se definió como una temperatura oral superior a (>) 38,5 grados Celsius (°C) a menor o igual a (≤) 39,5°C.
La fiebre de grado 3 se definió como una temperatura oral > 39,5 °C.
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
SAE relacionados = SAE evaluados por el investigador como relacionados con la vacunación.
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el subtipo RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 0
|
RSV-A es uno de los dos subgrupos antigénicamente distintos del virus sincitial respiratorio (RSV).
Los títulos de anticuerpos se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para un valor de corte de seropositividad mayor o igual a (≥) 8 ED60 (dilución estimada 60).
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
En el día 0
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el subtipo RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 30
|
RSV-A es uno de los dos subgrupos antigénicamente distintos del virus sincitial respiratorio (RSV).
Los títulos de anticuerpos se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para un valor de corte de seropositividad ≥ 8 ED60 (dilución estimada 60).
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
En el día 30
|
|
Concentraciones de anticuerpos competitivos de palivizumab (PCA)
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Las concentraciones de PCA se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL), para un límite de seropositividad ≥ 9,6 µg/mL.
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
En el día 0
|
|
Concentraciones de anticuerpos competitivos de Pavilizumab (PCA)
Periodo de tiempo: En el día 30
|
Las concentraciones de PCA se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL), para un límite de seropositividad ≥ 9,6 µg/mL.
Este objetivo principal se centró solo en sujetos de los grupos de vacunas GSK3003891A en investigación (Grupo 1 de formulación de vacuna GSK3003891A, Grupo 2 de formulación de vacuna GSK3003891A y Grupo 3 de formulación de vacuna GSK3003891A).
|
En el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con cualquier grado 2, grado 3 y AE locales solicitados atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 2 = doloroso cuando se movía la extremidad y que interfería con las actividades diarias. Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, dolor que impedía la actividad diaria normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 2 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de (>) 50 milímetros (mm) y hasta (incluidos) 100 mm del lugar de la inyección. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón > 100 mm del lugar de la inyección.
Síntomas médicamente atendidos = ocurrencia de síntomas que requirieron consejo médico.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Número de sujetos con cualquier EA general solicitado, grado 2, grado 3, relacionado y atendido médicamente
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntomas de grado 2 = aparición de síntomas lo suficientemente incómodos como para interferir con las actividades diarias.
Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron las actividades normales. Relacionados = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Síntoma atendido médicamente = aparición de síntoma que requirió consejo médico.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
|
|
Número de sujetos con AE no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
|
|
Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360
|
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
|
Desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360
|
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio bioquímicas y hematológicas
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y creatinina.
Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron eosinófilos, nivel de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos [WBC].
Los valores de laboratorio anormales en el día 7 estaban por debajo, dentro y por encima de los rangos normales, en comparación con el estado de referencia del mismo parámetro, en el día 0 (desconocido, por debajo, dentro y por encima de los rangos normales) [p.
ALT por debajo - dentro de = ALT por debajo del valor normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 7].
|
En el día 7
|
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio bioquímicas y hematológicas
Periodo de tiempo: En el día 30
|
Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y creatinina.
Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron eosinófilos, nivel de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos [WBC].
Los valores anormales de laboratorio en el día 30 estaban por debajo, dentro y por encima de los rangos normales, en comparación con los valores de referencia del mismo parámetro, en el día 0 (desconocido, por debajo, dentro y por encima de los rangos normales) [p.
ALT por debajo - dentro de = ALT por debajo del valor normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 30].
|
En el día 30
|
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio bioquímicas y hematológicas
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y creatinina.
Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron eosinófilos, nivel de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos [WBC].
Los valores anormales de laboratorio en el día 60 estaban por debajo, dentro y por encima de los rangos normales, en comparación con el estado de referencia del mismo parámetro, en el día 0 (desconocido, por debajo, dentro y por encima de los rangos normales) [p.
ALT por debajo - dentro de = ALT con un valor por debajo de lo normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 60].
|
En el día 60
|
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio bioquímicas y hematológicas
Periodo de tiempo: En el día 90
|
Los parámetros bioquímicos evaluados incluyeron alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y creatinina.
Los parámetros hematológicos evaluados incluyeron eosinófilos, nivel de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas y glóbulos blancos [WBC].
Los valores anormales de laboratorio en el día 90 estaban por debajo, dentro y por encima de los rangos normales, en comparación con el estado de referencia del mismo parámetro, en el día 0 (desconocido, por debajo, dentro y por encima de los rangos normales) [p.
ALT por debajo - Dentro de = ALT por debajo del valor normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 90].
|
En el día 90
|
|
Número de sujetos con anomalías de laboratorio bioquímicas y hematológicas, por calificación máxima
Periodo de tiempo: Desde el día 7 hasta el día 90
|
Los parámetros bioquímicos y hematológicos analizados fueron ALT, AST, creatinina, aumento de eosinófilos, disminución de hemoglobina, disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, disminución de glóbulos blancos y aumento de glóbulos blancos, los cuales fueron calificados por la escala de clasificación de toxicidad de la FDA.
Los grados evaluados durante el período del Día 7 al Día 90 fueron Desconocido, Grado 0 (=sin grado), Grado 1 (=leve), Grado 2 (=moderado), Grado 3 (=grave) y Grado 4 (=potencialmente mortal) ), en comparación con el estado de referencia de los mismos parámetros, en el día 0 (Desconocido, Grado 1, Grado 2, Grado 3) [p.
Grado 0 de ALT - Desconocido = Grado 0 de ALT al inicio versus grado desconocido desde el día 7 hasta el día 90].
|
Desde el día 7 hasta el día 90
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el subtipo RSV-A
Periodo de tiempo: En el día 60 y el día 90
|
RSV-A es uno de los dos subgrupos antigénicamente distintos del virus sincitial respiratorio (RSV).
Los títulos de anticuerpos se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para un valor de corte de seropositividad ≥ 8 ED60.
|
En el día 60 y el día 90
|
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el subtipo RSV-B
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 30, el día 60 y el día 90
|
RSV-B es uno de los dos subgrupos antigénicamente distintos del virus sincitial respiratorio (RSV).
Los títulos de anticuerpos se determinaron mediante un ensayo de neutralización y se presentaron como títulos medios geométricos (GMT), para un valor de corte de seropositividad ≥ 6 ED60.
|
En el día 0, el día 30, el día 60 y el día 90
|
|
Concentraciones de anticuerpos competitivos de palivizumab (PCA)
Periodo de tiempo: En el día 60 y el día 90
|
Las concentraciones de PCA se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL), para un valor de corte de seropositividad ≥ 9,6 µg/mL.
|
En el día 60 y el día 90
|
|
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína residual de la célula huésped de neogenina (NEO)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 30
|
Las concentraciones de anticuerpos anti-neogenina (anti-NEO) se determinaron mediante ELISA, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en nanogramos por mililitro (ng/mL), para un valor de corte de seropositividad ≥ 55 ng/mL.
|
En el día 0 y el día 30
|
|
Número de sujetos con cualquier infección del tracto respiratorio (ITR) asistida médicamente (MA) asociada con RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360
|
Las MA-RSV-RTI se definieron como una visita a un proveedor de atención médica por síntomas respiratorios que incluyen, entre otros, tos, producción de esputo y dificultad para respirar.
|
Desde el día 0 hasta el final del estudio, en el día 360
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steff AM, Cadieux-Dion C, de Lannoy G, Prato MK, Czeszak X, Andre B, Ingels DC, Louckx M, Dewe W, Picciolato M, Maleux K, Fissette L, Dieussaert I. Hamster neogenin, a host-cell protein contained in a respiratory syncytial virus candidate vaccine, induces antibody responses in rabbits but not in clinical trial participants. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1327-1337. doi: 10.1080/21645515.2019.1693749. Epub 2020 Jan 17.
- Schwarz TF, McPhee RA, Launay O, Leroux-Roels G, Talli J, Picciolato M, Gao F, Cai R, Nguyen TL, Dieussaert I, Miller JM, Schmidt AC. Immunogenicity and Safety of 3 Formulations of a Respiratory Syncytial Virus Candidate Vaccine in Nonpregnant Women: A Phase 2, Randomized Trial. J Infect Dis. 2019 Oct 22;220(11):1816-1825. doi: 10.1093/infdis/jiz395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204812
- 2016-001135-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .