Een studie om verschillende doseringen van antigeen van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccin (GSK3003891A) te rangschikken, gebaseerd op hun immuunrespons en veiligheid, wanneer toegediend aan gezonde volwassen vrouwen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Niet-zwangere vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van studievaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie adequate anticonceptie toegepast, en
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van studievaccinatie, en
  • Heeft ermee ingestemd om tot 90 dagen na vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan de actieve fase van een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, evenals toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie, of geplande toediening tot 90 dagen na vaccinatie. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 10 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de studievaccinatie, of geplande toediening tot 90 dagen na vaccinatie.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de studievaccinatie, met uitzondering van een goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor of na de studievaccinatie mag worden toegediend.
• Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis.
• Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C voor rectale route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Voor proefpersonen met acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving wordt Bezoek 1/Dag 0 binnen de toegestane wervingsperiode opnieuw ingepland.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m².
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksprocedures of -bevindingen kan verstoren.