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Um estudo para classificar diferentes dosagens de antígeno da vacina GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A), com base em sua resposta imunológica e segurança, quando administrada a mulheres adultas saudáveis

24 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cego para classificar diferentes formulações da vacina RSV experimental da GSK Biologicals (GSK3003891A) administrada a mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é classificar diferentes dosagens de antígeno (ou formulações) de vacina contra RSV com base em dados de segurança/reatogenicidade e resposta imune. As formulações que provocam fortes respostas imunológicas, mantendo um perfil de segurança aceitável, serão consideradas para avaliação posterior, inclusive em estudos de vacinação de mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo RSV F-021 que será conduzido de maneira cega durante a Época 1 e cego durante a Época 2, é classificar as 3 doses diferentes da vacina experimental RSV PreF sem adjuvante (30, 60 e 120 μg) com base em dados de segurança/reatogenicidade e imunogenicidade até 1 mês após a vacinação (30º dia). Mulheres não grávidas com idade entre 18 e 45 anos serão randomizadas em uma proporção de 1:1:1:1 para receber um dos três níveis de dose (30, 60, 120 μg) da vacina RSV PreF ou placebo. As doses que provocam fortes respostas imunes, mantendo um perfil de segurança aceitável, serão consideradas para avaliação posterior, inclusive em estudos de vacinação de mulheres grávidas. Isso permitirá a avaliação de uma faixa mais ampla de dose de antígeno para determinar se há uma relação dose-resposta em termos de resposta de anticorpos na faixa de dose mais alta que não estava presente na faixa mais baixa.

Uma vez que no RSV F-021 a dosagem de 120 ug da vacina RSV experimental baseada em PreF será testada pela primeira vez em humanos, o monitoramento de segurança apropriado está planejado para este estudo, incluindo a interrupção da inscrição quando os primeiros 25% dos indivíduos de cada grupo de estudo foram vacinados até que a revisão dos dados de segurança pós-vacinação do dia 7 por um comitê interno de revisão de segurança (iSRC) não cego da GSK tenha sido concluída. A inscrição/vacinação dos indivíduos restantes só pode começar após o resultado favorável desta revisão de segurança do iSRC.

Além das visitas de estudo no Dia 0, Dia 7 e Dia 30 para avaliar o objetivo primário do estudo, visitas de estudo adicionais são planejadas nos Dias 60 e 90 para investigação adicional da imunogenicidade e perfil de segurança/reatogenicidade das formulações. Foi estabelecido um período de acompanhamento no qual os participantes serão contatados nos dias 180, 270 e 360. Durante esses contatos, o investigador (ou delegado) perguntará à participante se ela experimentou algum evento adverso grave e/ou quaisquer EAs que levaram à retirada do estudo desde o dia 90/último contato (conforme aplicável), bem como se ela engravidou durante o período pós-vacinal. O investigador (ou delegado) também perguntará ao sujeito sobre vacinas/produtos/medicamentos concomitantes que ele recebeu desde o dia 90/último contato (conforme aplicável) e se ele teve uma infecção do trato respiratório que precisou de atenção médica. O contacto deverá ser efetuado preferencialmente via telefone, ou em alternativa, caso não seja possível o contacto telefónico, através de correio eletrónico/outro meio onde a informação possa ser recolhida na íntegra.

Mulheres saudáveis ​​e não grávidas com idade entre 18 e 45 anos serão incluídas neste estudo:

Mulheres com idade entre 18 e 45 anos são selecionadas para corresponder à população-alvo da vacina, ou seja, mulheres grávidas, o mais próximo possível (gênero, idade).

Mulheres não grávidas são selecionadas para evitar expor desnecessariamente uma população vulnerável (mulheres grávidas e fetos/crianças) a uma dose mais alta da vacina que não foi previamente estudada em mulheres não grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75679
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Mulher não grávida entre, e incluindo, 18 e 45 anos de idade no momento da vacinação do estudo.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo

    • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação do estudo e
    • Tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação do estudo e
    • Concordou em continuar a contracepção adequada até 90 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar simultaneamente da fase ativa de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras, bem como administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada, dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada até 90 dias após a vacinação. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 10 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante o período que começa 3 meses antes da vacinação do estudo, ou administração planejada até 90 dias após a vacinação.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
  • Vacinação experimental anterior contra VSR.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
  • Histórico ou doença autoimune atual
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pelo exame físico e/ou histórico médico.
  • Doença linfoproliferativa ou malignidade nos últimos 5 anos.
  • Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Abuso atual de álcool e/ou drogas.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C por via retal.
    • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
    • Para indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da inscrição, a Visita 1/Dia 0 será remarcada dentro do período de recrutamento permitido.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m².
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até a conclusão do estudo.
  • Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos procedimentos ou descobertas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de vacina GSK3003891A 1 Grupo
Os indivíduos neste grupo receberam uma injeção única de 30 microgramas (µg) da vacina experimental GSK3003891A no Dia 0.
Biológico: Vacina RSV (GSK3003891A) formulação 1
Dose única administrada por via intramuscular no dia 0 na região deltóide do braço não dominante.
Experimental: Formulação de vacina GSK3003891A 2 Grupo
Os indivíduos neste grupo receberam uma única injeção de dose de 60 µg da vacina experimental GSK3003891A no Dia 0.
Biológico: Vacina RSV (GSK3003891A) formulação 2
Dose única administrada por via intramuscular no dia 0 na região deltóide do braço não dominante.
Experimental: Formulação de vacina GSK3003891A 3 Grupo
Os indivíduos neste grupo receberam uma única injeção de dose de 120 µg da vacina experimental GSK3003891A no dia 0.
Biológico: Vacina RSV (GSK3003891A) formulação 3
Dose única administrada por via intramuscular no dia 0 na região deltóide do braço não dominante.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo receberam uma única injeção de placebo no Dia 0.
Medicamento: Placebo (tampão de formulação S9b)
Uma única dose de placebo é administrada por via intramuscular no Dia 0 na região deltóide do braço não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos gerais (EAs) de grau 2 e grau 3 - solicitados e não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Os EAs gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais [náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal], febre e dor de cabeça. Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Sintomas de Grau 2 = ocorrência de sintomas desconfortáveis ​​o suficiente para interferir nas atividades diárias. Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram as atividades normais. Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Número de indivíduos com febre de grau 2 e grau 3
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Febre de Grau 2 foi definida como temperatura oral acima de (>) 38,5 graus Celsius (°C) a menor ou igual a (≤) 39,5°C. Febre grau 3 foi definida como temperatura oral > 39,5°C. Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade. SAEs relacionados = SAEs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação. Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Títulos de anticorpos neutralizantes contra o subtipo RSV-A
Prazo: No Dia 0
O RSV-A é um dos dois subgrupos antigenicamente distintos do Vírus Respiratório Sincial (RSV). Os títulos de anticorpos foram determinados por ensaio de neutralização e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para um valor de corte de soropositividade maior ou igual a (≥) 8 ED60 (Diluição Estimada 60). Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
No Dia 0
Títulos de anticorpos neutralizantes contra o subtipo RSV-A
Prazo: No dia 30
O RSV-A é um dos dois subgrupos antigenicamente distintos do Vírus Respiratório Sincial (RSV). Os títulos de anticorpos foram determinados por ensaio de neutralização e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para um valor de corte de soropositividade ≥ 8 ED60 (Diluição Estimada 60). Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
No dia 30
Concentrações de Anticorpos Competidores de Palivizumabe (PCA)
Prazo: No Dia 0
As concentrações de PCA foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL), para um cut-off de soropositividade ≥ 9,6 µg/mL. Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
No Dia 0
Concentrações de Anticorpos Competidores de Pavilizumabe (PCA)
Prazo: No dia 30
As concentrações de PCA foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL), para um cut-off de soropositividade ≥ 9,6 µg/mL. Este objetivo primário se concentrou apenas em indivíduos dos grupos de vacina experimental GSK3003891A (grupo de formulação 1 da vacina GSK3003891A, grupo de formulação 2 da vacina GSK3003891A e grupo 3 de formulação da vacina GSK3003891A).
No dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 2, Grau 3 e EAs Locais Solicitados com Atendimento Médico
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 2 = dor quando o membro foi movido e isso interferiu nas atividades diárias. Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, dor que impedia a atividade diária normal. Vermelhidão/inchaço de Grau 2 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de (>) 50 milímetros (mm) e até (e incluindo) 100 mm do local da injeção. Vermelhidão/inchaço de Grau 3 = vermelhidão/inchaço > 100 mm do local da injeção. Sintomas atendidos por médicos = ocorrência de sintomas que exigiram orientação médica.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 2, Grau 3, Relacionados e Medicamente Assistidos EAs Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (que incluem náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal), dor de cabeça, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintomas de grau 2 = ocorrência de sintomas desconfortáveis ​​o suficiente para interferir nas atividades diárias. Sintomas de Grau 3 = sintomas que impediram as atividades normais. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação. Sintoma medicamente atendido = ocorrência de sintoma que exigiu orientação médica.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6)
Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Número de indivíduos com quaisquer SAEs
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo, no dia 360
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do dia 0 até o final do estudo, no dia 360
Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas e hematológicas
Prazo: No dia 7
Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram eosinófilos, nível de hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e glóbulos brancos [WBC]. Os valores laboratoriais anormais no dia 7 estavam abaixo, dentro e acima dos intervalos normais, em comparação com o status da linha de base do mesmo parâmetro, no dia 0 (desconhecido, abaixo, dentro e acima dos intervalos normais) [por exemplo, ALT Abaixo - Dentro = ALT com valor abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no Dia 7].
No dia 7
Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas e hematológicas
Prazo: No dia 30
Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram eosinófilos, nível de hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e glóbulos brancos [WBC]. Os valores laboratoriais anormais no dia 30 estavam abaixo, dentro e acima dos intervalos normais, em comparação com os valores da linha de base do mesmo parâmetro, no dia 0 (desconhecido, abaixo, dentro e acima dos intervalos normais) [por exemplo, ALT Abaixo - Dentro = ALT com valor abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no Dia 30].
No dia 30
Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas e hematológicas
Prazo: No dia 60
Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram eosinófilos, nível de hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e glóbulos brancos [WBC]. Os valores laboratoriais anormais no Dia 60 estavam Abaixo, Dentro e Acima dos intervalos normais, em comparação com o status da linha de base do mesmo parâmetro, no Dia 0 (Desconhecido, Abaixo, Dentro e Acima dos intervalos normais) [por exemplo, ALT Abaixo - Dentro = ALT com valor abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no Dia 60].
No dia 60
Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas e hematológicas
Prazo: No dia 90
Os parâmetros bioquímicos avaliados incluíram alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina. Os parâmetros hematológicos avaliados incluíram eosinófilos, nível de hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e glóbulos brancos [WBC]. Os valores laboratoriais anormais no dia 90 estavam abaixo, dentro e acima dos intervalos normais, em comparação com o status da linha de base do mesmo parâmetro, no dia 0 (desconhecido, abaixo, dentro e acima dos intervalos normais) [por exemplo, ALT Abaixo - Dentro = ALT com valor abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no Dia 90].
No dia 90
Número de indivíduos com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas e hematológicas, por classificação máxima
Prazo: Do dia 7 ao dia 90
Os parâmetros bioquímicos e hematológicos analisados ​​foram ALT, AST, creatinina, aumento de eosinófilos, diminuição de hemoglobina, diminuição de linfócitos, diminuição de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição de leucócitos e aumento de leucócitos, que foram graduados pela escala de classificação de toxicidade do FDA. As notas avaliadas durante o período do Dia 7 ao Dia 90 foram Desconhecido, Grau 0 (=sem grau), Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida ), em comparação com o status de linha de base dos mesmos parâmetros, no Dia 0 (Desconhecido, Grau 1, Grau 2, Grau 3) [por exemplo ALT Grau 0 - Desconhecido = ALT Grau 0 na linha de base versus grau Desconhecido do Dia 7 até o Dia 90].
Do dia 7 ao dia 90
Títulos de anticorpos neutralizantes contra o subtipo RSV-A
Prazo: No dia 60 e no dia 90
O RSV-A é um dos dois subgrupos antigenicamente distintos do Vírus Respiratório Sincial (RSV). Os títulos de anticorpos foram determinados por ensaio de neutralização e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para um valor de corte de soropositividade ≥ 8 ED60.
No dia 60 e no dia 90
Títulos de anticorpos neutralizantes contra o subtipo RSV-B
Prazo: No Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
O RSV-B é um dos dois subgrupos antigenicamente distintos do Vírus Respiratório Sincial (RSV). Os títulos de anticorpos foram determinados por ensaio de neutralização e apresentados como títulos de média geométrica (GMTs), para um valor de corte de soropositividade ≥ 6 ED60.
No Dia 0, Dia 30, Dia 60 e Dia 90
Concentrações de Anticorpos Competidores de Palivizumabe (PCA)
Prazo: No dia 60 e no dia 90
As concentrações de PCA foram determinadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL), para um valor de corte de soropositividade ≥ 9,6 µg/mL.
No dia 60 e no dia 90
Concentrações de Anticorpos Contra Neogenina (NEO) Proteína Residual da Célula Hospedeira
Prazo: No dia 0 e no dia 30
As concentrações de anticorpo anti-neogenina (anti-NEO) foram determinadas por ELISA, apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em nanogramas por mililitro (ng/mL), para um valor de corte de soropositividade ≥ 55 ng/mL.
No dia 0 e no dia 30
Número de Indivíduos com Infecções do Trato Respiratório (RTIs) Medicamente Assistidas (MA) Associadas ao RSV
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo, no dia 360
MA-RSV-RTIs foram definidos como uma visita a um profissional de saúde por sintomas respiratórios, incluindo, entre outros, tosse, produção de escarro e dificuldade para respirar.
Do dia 0 até o final do estudo, no dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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