Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по ранжированию различных доз антигена вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) на основе их иммунного ответа и безопасности при введении здоровым взрослым женщинам

24 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое исследование для ранжирования различных составов исследуемой вакцины GSK Biologicals против RSV (GSK3003891A), вводимых здоровым женщинам

Целью данного исследования является ранжирование различных доз антигена (или составов) вакцин против РСВ на основании данных о безопасности/реактогенности и иммунном ответе. Составы, вызывающие сильный иммунный ответ при сохранении приемлемого профиля безопасности, будут рассматриваться для дальнейшей оценки, в том числе в исследованиях по вакцинации беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования RSV F-021, которое будет проводиться слепым наблюдателем в эпоху 1 и однократным слепым методом в эпоху 2, является ранжирование 3 различных доз исследуемой неадъювантной вакцины PreF RSV (30, 60). и 120 мкг) на основании данных о безопасности/реактогенности и иммуногенности до 1 месяца после вакцинации (день 30). Небеременные женщины в возрасте 18-45 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одного из трех уровней дозы (30, 60, 120 мкг) вакцины против RSV PreF или плацебо. Дозы, вызывающие сильный иммунный ответ при сохранении приемлемого профиля безопасности, будут рассматриваться для дальнейшей оценки, в том числе в исследованиях по вакцинации беременных женщин. Это позволит оценить более широкий диапазон доз антигена, чтобы определить, существует ли взаимосвязь доза-реакция с точки зрения гуморального ответа в более высоком диапазоне доз, которая отсутствовала в более низком диапазоне.

Поскольку в RSV F-021 дозировка 120 мкг экспериментальной вакцины против RSV на основе PreF будет впервые испытана на людях, для этого исследования запланирован соответствующий мониторинг безопасности, включая приостановку набора, когда первые 25% субъектов из каждой исследовательской группы были вакцинированы до тех пор, пока не будет завершена проверка данных о безопасности после вакцинации на 7-й день незаслепленным внутренним комитетом GSK по оценке безопасности (iSRC). Регистрация/вакцинация остальных субъектов может начаться только после положительного исхода этого обзора безопасности iSRC.

Помимо учебных посещений на 0-й, 7-й и 30-й день для оценки основной цели исследования, запланированы дополнительные исследовательские визиты на 60-й и 90-й день для дальнейшего изучения профилей иммуногенности и безопасности/реактогенности составов. Был установлен период наблюдения, в течение которого с субъектами свяжутся на 180, 270 и 360 день. Во время этих контактов исследователь (или делегат) спросит субъект, испытывала ли она какие-либо серьезные нежелательные явления и/или какие-либо НЯ, приведшие к выходу из исследования с 90-го дня/последнего контакта (если применимо), а также не забеременела ли она. в поствакцинальный период. Исследователь (или делегат) также спросит субъекта о сопутствующих прививках/продуктах/лекарствах, которые она получила с 90-го дня/последнего контакта (если применимо), и была ли у нее инфекция дыхательных путей, требующая медицинской помощи. Контакт предпочтительно должен осуществляться по телефону или, в качестве альтернативы, если контакт по телефону невозможен, по электронной почте/другим средствам, позволяющим полностью собрать информацию.

В исследование будут включены здоровые небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет:

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет отбираются таким образом, чтобы максимально соответствовать целевой группе вакцинации, т. е. беременным женщинам (пол, возраст).

Небеременные женщины отбираются, чтобы избежать ненужного воздействия на уязвимое население (беременных женщин и плодов/детей) более высокой дозы вакцины, которая ранее не изучалась на небеременных женщинах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Небеременная женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент вакцинации в исследовании.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как пременархе, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • Практикует адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации в исследовании, и
    • Имеет отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации в исследовании, и
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 90 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней до исследовательской вакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Одновременное участие в активной фазе другого клинического исследования в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, а также введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение 6 месяцев до исследуемой вакцинации или плановое введение в течение 90 дней после вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до вакцинации в исследовании, или плановое введение до 90 дней после вакцинации.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации в рамках исследования, за исключением любой лицензированной вакцины против гриппа, которую можно вводить за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
  • Предыдущая экспериментальная вакцинация против РСВ.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История или текущее аутоиммунное заболевание
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физическом осмотре и/или истории болезни.
  • Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C при пероральном, подмышечном или барабанном пути или ≥38,0°C при ректальном пути.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
    • Для субъектов с острым заболеванием и/или лихорадкой на момент регистрации посещение 1/день 0 будет перенесено в пределах разрешенного периода набора.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м².
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до завершения исследования.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на процедуры или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав вакцины GSK3003891A 1 Группа
Субъекты в этой группе получили однократную дозу 30 мкг (мкг) исследуемой вакцины GSK3003891A в День 0.
Биологический: Вакцина против РСВ (GSK3003891A), состав 1
Однократная доза вводится внутримышечно в день 0 в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: GSK3003891A вакцинный состав 2 Группа
Субъекты в этой группе получили однократную инъекцию дозы 60 мкг исследуемой вакцины GSK3003891A в День 0.
Биологический: Вакцина против РСВ (GSK3003891A), состав 2
Однократная доза вводится внутримышечно в день 0 в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: GSK3003891A состав вакцины 3 Группа
Субъекты в этой группе получили однократную инъекцию дозы 120 мкг исследуемой вакцины GSK3003891A в День 0.
Биологический: Вакцина против РСВ (GSK3003891A), состав 3
Однократная доза вводится внутримышечно в день 0 в дельтовидную область недоминирующей руки.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты в этой группе получили одну инъекцию плацебо в День 0.
Лекарство: Плацебо (буфер состава S9b)
Однократную дозу плацебо вводят внутримышечно в день 0 в дельтовидную область недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми общими нежелательными явлениями (НЯ) 2 и 3 степени - запрошенными и незапрошенными
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими НЯ были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы [тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе], лихорадка и головная боль. Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами указанный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Симптомы степени 2 = появление симптомов, достаточно неприятных, чтобы мешать повседневной деятельности. Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности. Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с лихорадкой 2 и 3 степени
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Лихорадка 2 степени определялась как температура полости рта выше (>) 38,5 градусов Цельсия (°C) до менее или равной (≤) 39,5 °C. Лихорадка 3 степени определялась как температура во рту > 39,5°C. Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с сопутствующими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Связанные СНЯ = СНЯ, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией. Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Нейтрализующие титры антител против подтипа RSV-A
Временное ограничение: В день 0
RSV-A является одной из двух антигенно различных подгрупп респираторно-синциального вируса (RSV). Титры антител определяли с помощью анализа нейтрализации и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности, превышающего или равного (≥) 8 ED60 (расчетное разведение 60). Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
В день 0
Нейтрализующие титры антител против подтипа RSV-A
Временное ограничение: На 30-й день
RSV-A является одной из двух антигенно различных подгрупп респираторно-синциального вируса (RSV). Титры антител определяли с помощью анализа нейтрализации и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности ≥ 8 ED60 (расчетное разведение 60). Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
На 30-й день
Концентрации конкурирующих антител паливизумаба (PCA)
Временное ограничение: В день 0
Концентрации PCA определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для порога серопозитивности ≥ 9,6 мкг/мл. Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
В день 0
Концентрации конкурирующих антител павилизумаба (PCA)
Временное ограничение: На 30-й день
Концентрации PCA определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для порога серопозитивности ≥ 9,6 мкг/мл. Эта основная цель касалась только субъектов из исследуемых групп вакцин GSK3003891A (группа вакцинного состава GSK3003891A 1, вакцинного состава GSK3003891A 2 группы и вакцинного состава GSK3003891A 3 группы).
На 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми локальными НЯ 2-й и 3-й степени тяжести, а также наблюдавшимися за медицинской помощью
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 2 степени = боль при движении конечности, которая мешает повседневной деятельности. Боль 3 степени = сильная боль в покое, боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение/отек 2 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы (>) 50 миллиметров (мм) и до (включительно) 100 мм места инъекции. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек > 100 мм места инъекции. Симптомы, требующие медицинского вмешательства = появление симптомов, требующих медицинской консультации.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми общими НЯ 2-й и 3-й степени, родственными и требуемыми медицинским обслуживанием
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (которые включают тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, лихорадка [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптомы степени 2 = появление симптомов, причиняющих достаточный дискомфорт, чтобы мешать повседневной деятельности. Симптомы 3 степени = симптомы, препятствующие нормальной деятельности. Связанные = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. Симптом, на который обратился врач = возникновение симптома, требующего медицинской консультации.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов с любым нежелательным НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми СНЯ
Временное ограничение: С 0-го дня до конца исследования, в 360-й день
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0-го дня до конца исследования, в 360-й день
Количество субъектов с любыми отклонениями в биохимических и гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: В День 7
Оцениваемые биохимические параметры включали аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин. Оценивались гематологические параметры, включая эозинофилы, уровень гемоглобина, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и лейкоциты. Аномальные лабораторные значения на 7-й день были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходным состоянием того же параметра в 0-й день (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, АЛТ ниже - в пределах = АЛТ со значением ниже нормы на исходном уровне и в пределах нормы на 7-й день].
В День 7
Количество субъектов с любыми отклонениями в биохимических и гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: На 30-й день
Оцениваемые биохимические параметры включали аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин. Оценивались гематологические параметры, включая эозинофилы, уровень гемоглобина, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и лейкоциты. Аномальные лабораторные значения на 30-й день были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходными значениями того же параметра в 0-й день (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, АЛТ ниже - в пределах = АЛТ со значением ниже нормы на исходном уровне и в пределах нормы на 30-й день].
На 30-й день
Количество субъектов с любыми отклонениями в биохимических и гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: На 60-й день
Оцениваемые биохимические параметры включали аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин. Оценивались гематологические параметры, включая эозинофилы, уровень гемоглобина, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и лейкоциты. Аномальные лабораторные значения на 60-й день были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходным состоянием того же параметра на 0-й день (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, АЛТ ниже - в пределах = АЛТ со значением ниже нормы на исходном уровне и в пределах нормальных значений на 60-й день].
На 60-й день
Количество субъектов с любыми отклонениями в биохимических и гематологических лабораторных показателях
Временное ограничение: В день 90
Оцениваемые биохимические параметры включали аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ] и креатинин. Оценивались гематологические параметры, включая эозинофилы, уровень гемоглобина, лимфоциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов и лейкоциты. Аномальные лабораторные значения на 90-й день были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходным состоянием того же параметра в 0-й день (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, АЛТ ниже - в пределах = АЛТ со значением ниже нормы на исходном уровне и в пределах нормальных значений на 90-й день].
В день 90
Количество субъектов с любыми биохимическими и гематологическими лабораторными отклонениями по максимальной оценке
Временное ограничение: С 7-го по 90-й день
Были проанализированы биохимические и гематологические параметры: АЛТ, АСТ, креатинин, увеличение эозинофилов, снижение гемоглобина, снижение лимфоцитов, снижение нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов, снижение и увеличение лейкоцитов, которые оценивались по шкале оценки токсичности FDA. Оценочные степени в период с 7-го по 90-й день были следующими: Неизвестно, степень 0 (=нет степени), степень 1 (=легкая), степень 2 (=умеренная), степень 3 (=тяжелая) и степень 4 (=потенциально опасная для жизни). ) по сравнению с исходным состоянием тех же параметров в день 0 (неизвестно, степень 1, степень 2, степень 3) [например, Уровень АЛТ 0 - Неизвестно = Уровень АЛТ 0 на исходном уровне по сравнению с уровнем Неизвестно с 7-го по 90-й день].
С 7-го по 90-й день
Нейтрализующие титры антител против подтипа RSV-A
Временное ограничение: На 60-й и 90-й день
RSV-A является одной из двух антигенно различных подгрупп респираторно-синциального вируса (RSV). Титры антител определяли с помощью анализа нейтрализации и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности ≥ 8 ED60.
На 60-й и 90-й день
Нейтрализующие титры антител против подтипа RSV-B
Временное ограничение: В день 0, день 30, день 60 и день 90
RSV-B является одной из двух антигенно различных подгрупп респираторно-синциального вируса (RSV). Титры антител определяли с помощью анализа нейтрализации и представляли в виде средних геометрических титров (GMT) для порогового значения серопозитивности ≥ 6 ED60.
В день 0, день 30, день 60 и день 90
Концентрации конкурирующих антител паливизумаба (PCA)
Временное ограничение: На 60-й и 90-й день
Концентрации PCA определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для порогового значения серопозитивности ≥ 9,6 мкг/мл.
На 60-й и 90-й день
Концентрация антител против остаточного белка клетки-хозяина неогенина (NEO)
Временное ограничение: В День 0 и День 30
Концентрации антител против неогенина (анти-NEO) определяли с помощью ELISA, представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в нанограммах на миллилитр (нг/мл) для порогового значения серопозитивности ≥ 55 нг/мл.
В День 0 и День 30
Количество субъектов с любыми инфекциями дыхательных путей (ИРТ), требующими медицинского вмешательства (МА), связанными с РСВ
Временное ограничение: С 0-го дня до конца исследования, в 360-й день
MA-RSV-RTI определяли как обращение к поставщику медицинских услуг по поводу респираторных симптомов, включая, помимо прочего, кашель, выделение мокроты, затрудненное дыхание.
С 0-го дня до конца исследования, в 360-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204812
  • 2016-001135-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться