健康な成人女性に投与した場合の免疫応答と安全性に基づいて、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の調査中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (GSK3003891A) の抗原の異なる投与量をランク付けする研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -18歳から45歳までの妊娠していない女性 研究ワクチン接種。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。

• -出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録される場合があります

  • 非出産の可能性は、初潮前、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -研究ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、および
  • -研究ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • ワクチン接種後 90 日までは適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用 研究ワクチン接種前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される試験期間中の任意の時点で、別の臨床試験のアクティブフェーズに同時に参加している。
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、および長時間作用型免疫修飾薬の投与、研究ワクチン接種の6か月前、またはワクチン接種後90日までの計画的投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 10 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究ワクチン接種の3か月前から開始する期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはワクチン接種後90日までの計画的投与。
• 計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチン接種の30日前から30日後までの期間内に研究プロトコルによって予見されていません。
• -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。
• -神経障害または発作の病歴。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
• -身体検査および/または病歴によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍。
• -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• 現在のアルコールおよび/または薬物乱用。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路の場合は 37.5°C 以上、直腸経路の場合は 38.0°C 以上と定義されます。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • 登録時に急性疾患および/または発熱のある被験者の場合、許可された募集期間内に訪問1 / 0日目が再スケジュールされます。
• 体格指数 (BMI) > 40 kg/m²。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究が完了するまで、試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• 治験責任医師が判断するその他の状態は、研究手順または調査結果を妨げる可能性があります。