En undersøgelse for at rangere forskellige doser af antigen af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine (GSK3003891A), baseret på deres immunrespons og sikkerhed, når det administreres til raske voksne kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Ikke-gravid kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på tidspunktet for undersøgelsens vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • Har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før studievaccination, og
  • Har negativ graviditetstest på studievaccinationsdagen, og
  • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention op til 90 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i den aktive fase af et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler samt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før studievaccination eller planlagt administration indtil 90 dage efter vaccination. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før undersøgelsesvaccinationen, eller planlagt administration indtil 90 dage efter vaccination.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccination, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for de foregående 5 år.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥38,0°C for rektal vej.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • For forsøgspersoner med akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet vil besøg 1/dag 0 blive omlagt inden for den tilladte rekrutteringsperiode.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m².
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens konklusion.
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater.