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국소적으로 진행된 HER2- 유방 Ca에 대한 신보강 펨브롤리주맙 + 데시타빈 후 표준 신보정 화학요법

2026년 6월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

국소적으로 진행된 HER2-음성 유방암에 대한 T 세포 면역 체크포인트 억제 및 저메틸화 - 펨브롤리주맙 및 데시타빈의 2상 신보강 창 시험에 이은 표준 신보조 화학요법

이 연구는 국소적으로 진행된 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 표준 신보강 화학요법 요법 전에 투여되는 순차적 데시타빈에 이어 펨브롤리주맙으로 구성된 단기 면역 요법의 2코호트, 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 1차 효능 목적은 면역요법이 표준 신보강 화학요법을 시작하기 전에 침윤성 림프구의 종양 및/또는 간질 영역의 존재 및 백분율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 등록 시 환자는 호르몬 수용체 상태에 따라 2개의 코호트 중 하나에 배정됩니다.

  • 코호트 A - HER2 음성, 호르몬 수용체 음성 유방암 환자(IHC에서 양성 염색이 10% 미만인 ER 및 PgR 모두로 정의됨) 참고: 표준 신보강 화학요법을 시작하기 전에 코호트 A의 환자는 새로운 표준 신보강 및 수술 후 보조 요법의 일부로 연장된 펨브롤리주맙을 받습니다.
  • 코호트 B - HER2 음성, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자(IHC에서 ≥ 10% 양성 염색을 갖는 ER 또는 PgR로 정의됨)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 코호트 모두 데시타빈과 펨브롤리주맙의 동일한 용량과 치료 일정에 이어 표준 신보강 화학요법 요법을 받게 됩니다. 두 코호트 모두 AC의 4주기 및 매주 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀의 12회 용량을 받을 것입니다. 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀은 코호트 A 및 A2(TNBC)에 대해 카보플라틴과 조합될 것입니다. 2가지 요법의 순서는 안전 도입 단계 이후 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 1차 평가변수의 경우, 코호트 A와 A2는 코호트 B와 별도로 함께 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 생검으로 진단된 유방의 침윤성 선암종
  • 현재 American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists(ASCO/CAP) HER2 지침에 따라 HER2 음성인 것으로 확인된 유방암 situ 혼성화 테스트, 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 < 2.0, 평균 HER2 카피 수 < 4.0 신호/세포)

  • 다음과 같이 정의된 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성으로 판정된 유방암:

    • 호르몬 수용체 양성: 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대한 IHC 염색 ≥ 10%
    • 호르몬 수용체-음성: ER 및 PgR 모두에 대해 IHC에 의한 < 10% 염색

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준에 따라 다음 중 하나로 정의된 국소 진행성 유방암:

    • 호르몬 수용체 상태와 상관없이 임상적으로 양성인 국소 림프절(cN1 또는 cN2)이 있는 신체 검사 또는 영상에 의한 종양 측정을 기반으로 하는 T2
    • 임상적으로 음성인 국부 림프절(cN0)로 신체 검사 또는 영상으로 측정한 종양 크기가 3-5cm인 호르몬 수용체 음성 유방암 환자
    • 신체 검사 또는 영상에 의한 종양 측정에 기반한 모든 T3
    • 호르몬 수용체 상태에 관계없이 모든 T4(염증성 유방암 포함)

  • 동측 액와 림프절은 임상 결절 상태를 결정하기 위해 연구 등록 전 12주 이내에 MRI 또는 ​​초음파로 평가해야 합니다. 영상이 의심스럽거나 비정상적인 경우 FNA 또는 영상에서 의심스러운 결절의 핵심 생검이 필요합니다. 결절 상태는 다음 기준에 따라 분류되어야 합니다.

    • 결절 상태 - 음성

      • 겨드랑이 영상은 음성입니다. 또는
      • 겨드랑이의 영상이 의심스럽거나 비정상이며 FNA 또는 코어 생검이 음성입니다.

    • 결절 상태 - 양성

      • 결절의 FNA 또는 핵심 생검이 세포학적 또는 조직학적으로 의심스럽거나 양성임
  • 다음과 같이 연구 등록 전에 수행된 유방 영상화:
  • 동측 유방 - 12주 이내
  • 반대쪽 유방 - 24주 이내
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 아래에 정의된 적절한 신장 기능:
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 검사실의 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

  • 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 검사실의 총 빌리루빈 ≤ ULN
    • 실험실용 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5 x ULN
    • 실험실용 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 1.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN(검사실용) 참고: ALP가 > 1.5 x ULN인 경우 뼈 및 간 전이를 배제하기 위한 영상 촬영이 필요합니다.
  • 연구 등록 전 12주 이내에 수행된 LVEF 평가(즉, 2-D 심초음파 또는 MUGA 스캔)는 심장 이미징 시설의 정상 하한과 관계없이 LVEF ≥ 50%를 나타냅니다.
  • 폐경 후가 아니거나 자궁절제술을 받지 않은 여성은 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

참고: 폐경기는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 연령 ≥ 60세
  • 연령 < 60세 및 난포자극호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위인 최소 1년 동안 무월경

  • 양측 난소절제술

    • 가임기 여성(WCBP)인 여성 환자와 WCBP인 파트너가 있는 남성 환자는 면역요법 및 신보강 화학요법 기간 동안 그리고 치료가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 임신 예방 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 유방 수술 또는 선행 화학 요법을 받지 않는 환자의 경우 펨브롤리주맙 또는 데시타빈의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안
    • 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 등록 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 내분비 요법을 포함한 현재 진단된 유방암에 대한 유방암 치료
  • 연구 치료 시작 전 30일 이내에 생백신 투여 참고: 계절 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 불활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 단클론 항체를 투여했거나 4주보다 일찍 투여한 단클론 항체로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제의 투여
  • 원발성 종양에 대한 후속 최종 수술을 고려할 수 없을 만큼 충분히 광범위한 전이성 질환의 증거
  • 동측 침윤성 유방암 또는 동측 관 상피내 암종(DCIS)의 병력 참고: 동측 소엽 상피내 암종(LCIS)의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 고형 장기 또는 동종 줄기세포 이식의 병력
  • 코호트 A 및 B에 대한 안트라사이클린 또는 탁센 및 코호트 A에 대한 카보플라틴을 사용한 임의의 악성 종양에 대한 이전 요법

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 요법에 포함된 약물의 투여를 방해하는 심장 질환:

    • 항 협심증 약물의 현재 사용이 필요한 협심증
    • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
    • 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
    • 심박조율기가 필요한 전도 이상
    • 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환; 및 증상성 심낭염
  • 신경계 장애(예: 감각 이상, 말초 운동 신경병증 또는 말초 감각 신경병증) ≥ 등급 2, CTCAE v5.0에 따름
  • 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법의 투여 또는 투여를 필요로 하는 상태 예외: 매일 10mg의 경구 프레드니손 용량 이하의 스테로이드로 관리할 수 있는 상태의 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 기타 면역 조절제를 사용한 이 암에 대한 이전 요법
  • 데시타빈 또는 펨브롤리주맙(또는 이들의 부형제)에 대해 알려지거나 추정되는 과민증
  • 진단된 면역결핍, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)

  • 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 이력 참고: 환자 아래 나열된 상태 또는 병력이 있는 사람은 이 연구에서 제외되지 않습니다.

    • 백반증
    • 소아 천식/아토피 해결
    • 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사 또는 국소 스테로이드의 간헐적 사용 요구 사항
    • 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증
    • 쇼그렌 증후군
  • 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  • 활동성 간균 결핵(TB)의 알려진 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료, 다음 예외: 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제, 임의의 상피내 악성 종양 및 치료 요법 후 저위험 전립선암
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 삼중 음성 유방암(TNBC)
삼중 음성 유방암(코호트 A): 4일에 60분 동안 Decitabine IV 및 8일과 22일에 30분 동안 pembrolizumab IV. 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 4주기, 이후 매주 12회 용량의 파클리탁셀 및 카르보플라틴.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 람브롤리주맙
의약품: 독소루비신
4주기 동안 2주에 한 번 60mg/m2.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 600mg/m2(AC) 2주에 한 번 4주기.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m2 IV 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 온솔
의약품: 카르보플라틴
카르보플라틴 IV 1.5 곡선 아래 면적(AUC) 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 코호트 B: HER2-음성 호르몬 수용체-양성 종양
HER2-음성 호르몬 수용체-양성 종양(코호트 B): 4일에 60분 동안 데시타빈 IV 및 8일 및 22일에 30분 동안 펨브롤리주맙 IV. 용량 밀도 독소루비신 및 사이클로포스파미드(AC)의 4주기, 이어서 12회 용량 주간 파클리탁셀.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 람브롤리주맙
의약품: 독소루비신
4주기 동안 2주에 한 번 60mg/m2.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 600mg/m2(AC) 2주에 한 번 4주기.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m2 IV 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 온솔
실험적: 코호트 A2: 연장된 펨브롤리주맙을 사용한 삼중 음성 유방암(TNBC)
삼중 음성 유방암(코호트 A2). 4일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV 및 8일과 22일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV. 용량 밀도가 높은 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)의 4주기, 이어서 3주마다 파클리탁셀 및 카보플라틴 및 펨브롤리주맙의 주 12회 용량.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 다코젠
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
의약품: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 람브롤리주맙
의약품: 독소루비신
4주기 동안 2주에 한 번 60mg/m2.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 루벡스
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드 600mg/m2(AC) 2주에 한 번 4주기.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m2 IV 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 온솔
의약품: 카르보플라틴
카르보플라틴 IV 1.5 곡선 아래 면적(AUC) 12주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시타빈 투여 후 펨브롤리주맙 투여 후 기준선 치료 전 생검부터 면역요법 후 생검까지 침윤성 림프구(TIL)를 동반한 종양 및 간질의 증가 비율.
기간: 기준선 치료 전 생검부터 면역요법 후 생검까지 데시타빈 투여 후 펨브롤리주맙 투여 후 생검, 22일차 약물 투여 후 3~7일, 약 1개월
국소 진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 신보강 데시타빈과 펨브롤리주맙 치료가 종양 및/또는 간질로의 림프구 침윤을 증가시키는지 여부를 결정하고 정량화합니다.
기준선 치료 전 생검부터 면역요법 후 생검까지 데시타빈 투여 후 펨브롤리주맙 투여 후 생검, 22일차 약물 투여 후 3~7일, 약 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시타빈 및 펨브롤리주맙 치료 후 림프구 우세 유방암(LPBC) 기준을 충족하는 환자 수
기간: 데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
연구 치료제가 종양 또는 림프구가 침윤된 간질 영역(즉, LPBC)의 비율이 60% 이상인 종양의 비율을 증가시키는지 확인합니다. 치료 전 비율과 비교하여 데시타빈 및 펨브롤리주맙 치료 후 LPBC 기준을 충족하는 환자 비율(LPBC는 침윤성 림프구가 있는 종양 내 또는 간질 영역이 60% 이상인 유방암으로 정의됩니다.)
데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
절제된 유방 및 겨드랑이 표본에 잔존 질환이 없거나 최소인 환자 수.
기간: 치료 수술 종료
모든 신보강 요법 후 잔여 암 부담(RCB) 지수 값이 0-1인 비율을 결정합니다. RCB 지수 값 0 또는 i(아라비아 숫자)로 정의된 절제된 유방 및 겨드랑이 표본에 (0) 또는 (i) 최소 잔존 질환이 없는 환자 수.
치료 수술 종료
임상적 완전반응(cCR) 환자 수
기간: 치료 수술 종료
모든 신보강 요법 후 유방 및 림프절(cCR 유방 및 림프절)의 임상적 완전 반응 비율을 결정합니다. 모든 신보강 요법 완료 후 유방 및 결절의 신체 검사를 기반으로 종양이 없는 것으로 정의된 cCR 환자의 비율.
치료 수술 종료
T 세포 및 면역 세포 하위 집합의 열거
기간: 데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
데시타빈 및 펨브롤리주맙 치료로 인한 유방암의 T 림프구 및 기타 숙주 세포 침윤 및 면역 반응 유전자 특징의 변화를 특성화합니다. 분화 8(CD8)+ 세포독성 T 세포 클러스터, 분화 4(CD4)+ 보조 T 세포 클러스터, FOXP3+ 조절 T 세포, 분화 20(CD20)+ B 세포 클러스터를 포함한 T 세포 및 면역 세포 하위세트의 열거 및 순차적 데시타빈 완료 후 펨브롤리주맙을 완료한 후 중심 바늘 생검으로 확보한 종양 샘플의 MDSC를 기준선에서 확보한 종양 샘플의 이들 세포 수와 비교합니다.
데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
기준선 및 면역요법 후 종양, 간질 및 침윤 면역 세포 결합 내에서 단백질 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)의 발현 평가.
기간: 데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
기존 및 면역요법 후 면역 반응 시그니처와 신보조 화학요법에 대한 반응의 상관관계를 평가합니다. PD-L1 양성 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포 포함)의 수를 한 지역의 총 종양 세포 수(PD-L1 양성 또는 음성)로 나눈 값입니다.
데시타빈 및 펨브롤리주맙 투여 종료 시 평가 - 기간 25~29일
Pembrolizumab 마지막 투여 후 12개월의 무사건 생존율(EFS) 비율.
기간: 수술 후 12개월
생존하고 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 12개월 동안 질병 재발이 발생하지 않은 환자 수
수술 후 12개월
면역 치료 중 및 후에보고 된 부작용 (AES)의 수 (즉, Decitabine 및 Pembrolizumab)
기간: 연구 등록 시간은 데시타빈 및 펨브 롤리 주맙의 투여 종료 후 30 일까지 또는 다른 암 치료가 시작되거나 수술 후 30 일, 12 개월까지.

ADSER 이벤트 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준의 기준을 사용하여 등급 또는 속성에 관계없이 모든 부작용 (AES)은 표준 신 보조 화학 요법의 시작까지 연구 치료 시작 (Decitabine의 개시)에서 포착됩니다.

Pembrolizumab을 시작하지 않는 환자의 경우, 모든 AES는 마지막으로 데시타빈의 마지막 용량 후 30 일까지 또는 다른 암 치료가 처음 시작될 때까지 포획 될 것입니다. 펨브 롤리 주맙을 시작하는 환자의 경우, 면역 관련 부작용 (임상 적으로 유의하고 비 임계적으로 유의미한) (또는 비 임상 적으로 유의미한) (또는 비 임계적으로 유의미한 후) pembrolizumab의 개시로부터 캡처 될 것입니다. 치료 후, 수술이없는 사람들의 경우) 추적 관찰 기간 및 12 개월 후속 시점.
연구 등록 시간은 데시타빈 및 펨브 롤리 주맙의 투여 종료 후 30 일까지 또는 다른 암 치료가 시작되거나 수술 후 30 일, 12 개월까지.
유방 및 치료 후 림프절에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 환자의 수.
기간: Decitabine 및 Pembrolizumab의 투여 종료 일- 시간 25-29 일 또는 수술 후 30 일
유방 및 림프절 (PCR 유방 및 노드)에서 PCR의 속도를 결정합니다. 유방 및 치료 후 림프절에 PCR 환자의 수는 절제된 유방 표본에서 침습성 암의 부재로 정의되고 신 보조 요법 (YPT0/IS; YPN0)이 완료된 후 모든 절제된 림프절의 H & E 평가에서 암의 부재로 정의되었습니다.
Decitabine 및 Pembrolizumab의 투여 종료 일- 시간 25-29 일 또는 수술 후 30 일
화학 요법에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도와 관련하여 분석에 의한 프로그램 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 발현의 강도의 변화
기간: 치료 전, 기준선 생검 (BX1), 치료 종료 (EOT) 수술 2 차 코어 생검 (BX2) 3-7 일 후의 화학 요법 전 복용량 펨브 롤리 주맙 (즉, 펨브 롤리 주맙의 두 번째 용량 후).
결합 된 양성 점수 (CPS)는 종양 세포, 림프구 및 대 식세포를 100을 곱한 총 생존 종양 세포의 총 수로 나눈 PD-L1 양성 세포의 수에 의해 계산된다 (n> 100 가능). 포인트 이진 상관 계수 (RPB)는 이진 인자 (BFA) PCR과 연속 인자 PD-L1-CPS 사이의 연관성을 정량화하기 위해 계산되었다. 두 개의 PD-L1-CPS 변수 (BX2_PD-L1_CPS, Change_PD-L1_CPS)가 별도로 고려되었습니다.
치료 전, 기준선 생검 (BX1), 치료 종료 (EOT) 수술 2 차 코어 생검 (BX2) 3-7 일 후의 화학 요법 전 복용량 펨브 롤리 주맙 (즉, 펨브 롤리 주맙의 두 번째 용량 후).
독점적 인 PD-L1 염색을위한 화학 요법 종양 샘플로부터의 병리학 적 완전 반응 PCR 속도와 관련하여 분석에 의한 PD-L1 발현의 강도의 변화.
기간: 기준선 생검 (BX1) 치료 전, EOT 수술 2 차 코어 생검 (BX2) 3-7 일의 마지막 복용량 후 3-7 일.
조직 샘플, 특히 면역 조직 화학 (IHC) 연구에서 단백질 또는 다른 마커의 발현 수준을 평가하는 데 사용 된 반 정량적 방법. 염색의 강도와 비율을 결정하는 데 도움이되어 바이오 마커 풍부도의 수치 적 표현을 제공합니다. H- 점수는 종양 염색의 강도와 구현 된 세포의 백분율에 기초한 점수를 계산하는 Dolled-Filhart et al에 설명 된 바와 같이, 양성 세포의 백분율을 염색 강도에 의해 곱하고 이들 값을 합산함으로써 계산된다. 이진 인자 PCR과 연속 인자 PDL-1-HSCORE 사이의 연관성을 정량화하기 위해 점 바이저 상관 계수 (RPB)를 계산 하였다.
기준선 생검 (BX1) 치료 전, EOT 수술 2 차 코어 생검 (BX2) 3-7 일의 마지막 복용량 후 3-7 일.
기준선에서 수집 된 혈액 샘플에서 발견 된 MDSC와 비교하여 데시 타빈 후 혈액 샘플에서 확인 된 골수 유래 억제 세포 (MDSC)의 평가.
기간: 프로토콜 처리 이전의 기준선에서의 평가와 비교하여 Decitabine의 투여 종료시 평가.
데시 타빈 단독으로 처리 한 후 기준선에서 혈액의 ml 당 순환 MDSC 수준을 평가하십시오.
프로토콜 처리 이전의 기준선에서의 평가와 비교하여 Decitabine의 투여 종료시 평가.
기준선에서 수집 된 혈액 샘플에서 발견 된 MDSC와 비교하여 혈관 혈액 샘플에서 확인 된 골수 유래 억제 세포 (MDSC)의 평가.
기간: 데시 타빈의 투여 후, 데시 타빈 및 2 용량의 펨브 롤리 주맙에서 기준선에서 평가 하였다.
기준선에서 혈액 mL 당 순환 MDSC 수준, 데시 타빈으로 처리 한 후, 데시 타빈 및 2 용량의 펨브 롤리 주맙으로 처리 한 후에 평가하십시오.
데시 타빈의 투여 후, 데시 타빈 및 2 용량의 펨브 롤리 주맙에서 기준선에서 평가 하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Harry D. Bear, M.D., Ph.D., Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-15-11083
  • P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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