Revolution™ perifeer atherectomiesysteem voor perifere arteriële revascularisatie van de onderste ledematen (REVEAL)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Revolution™ perifere atherectomiesysteem bij de behandeling van infrainguinale perifere arteriële occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen.
Dit atherectomiesysteem zal worden gebruikt bij in aanmerking komende patiënten met een stenose van ten minste 70% diametervermindering om de verandering in stenose na de procedure (effectiviteit) en de aanwezigheid van eventuele ernstige bijwerkingen (veiligheid) tot 30 dagen na de procedure te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om maximaal 121 proefpersonen op maximaal 18 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten in te schrijven. Dit is een eenarmige studie van het Revolution™ perifere atherectomiesysteem bij proefpersonen met perifere arteriële ziekte (PAV).
Het primaire veiligheidseindpunt is vrij zijn van 30 dagen Major Adverse Events (MAE), gedefinieerd als de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van laesies (TLR), amputatie van grote doelledematen, perforatie van een belangrijk doelvat waarvoor een chirurgische of endovasculaire operatie nodig is. herstel en klinisch significante distale embolisatie in de doelledemaat; zoals beoordeeld door de onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
Het primaire effectiviteitseindpunt is technisch succes, gedefinieerd door stenose met een diameter van ≤50% na atherectomie met het Revolution™ perifere atherectomiesysteem en voorafgaand aan aanvullende therapie, zoals gemeten door het onafhankelijke kernlaboratorium op het post-atherectomiecontrastangiogram. De effectiviteit zal worden beoordeeld voor door de onderzoeker geïdentificeerde doellaesies en zal worden berekend als een binaire variabele als het aandeel van doellaesies met technisch succes.
Het volgende wordt beoordeeld als secundaire eindpunten van het onderzoek:
- Verandering in % stenose na behandeling met Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bepaald na atherectomie en voorafgaand aan andere aanvullende therapieën, zoals gemeten door het angiografisch kernlaboratorium.
- Procedureel succes zoals gedefinieerd door residuele stenose van de doellaesie van <30% aan het einde van de indexprocedure, na atherectomie en eventuele aanvullende endovasculaire behandeling, zoals gemeten door het angiografisch kernlaboratorium.
- Beoordeling van de afzonderlijke componenten van het primaire veiligheidseindpunt (MAE); inclusief mortaliteit door alle oorzaken, amputatie van belangrijke ledematen, klinisch significante distale embolisatie, perforatie van een belangrijk doelvat waarvoor chirurgisch of endovasculair herstel nodig is, en klinisch gestuurde TLR, gemeten gedurende 30 dagen en na 6 maanden.
- Kleine ongeplande beoogde amputatie van ledematen gedurende 30 dagen en 6 maanden;
- Myocardinfarct gedurende 30 dagen en 6 maanden;
- Incidentie van doelbloedvatrevascularisatie (TVR) gedurende 30 dagen en 6 maanden;
- Frequentie van angiografische procedurele distale embolisatie (symptomatisch) in de doelledemaat zoals angiografisch bevestigd door het kernlaboratorium;
- Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie;
- Primair geassisteerde doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie;
- Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie.
Proefpersonen met symptomatische PAD die in aanmerking komen voor behandeling met het Revolution™ perifere atherectomiesysteem met atherosclerotische laesies van de oppervlakkige femorale, popliteale en tibiale arteriën komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Op basis van eerdere onderzoeken is een prestatiedoel van 80% voor veiligheid en 76% voor effectiviteit vastgesteld. Inschrijving van 121 proefpersonen levert 90% vermogen, gebaseerd op een eenzijdige 97,5% exacte binominale test, een verwacht MAE-percentage van 30 dagen van 9%, acuut technisch succes van 86% en een verloop van 30 dagen van ongeveer 10 %.
De wettelijke indiening zal gebaseerd zijn op een geschatte steekproefomvang van 121 proefpersonen. Uitgaande van een laesie-tot-patiënt-ratio van 1,5, zullen ongeveer 165 doellaesies evalueerbaar zijn voor het primaire effectiviteitseindpunt. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd voor de effectiviteit van het hulpmiddel voor oppervlakkige laesies van de femorale/popliteale en tibiale arterie.
Pre-inschrijvingsprocedures omvatten testen, beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek met vitale functies en gericht perifeer vasculair onderzoek, laboratoriumbeoordeling, enkel-arm- of teen-armindex en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Het diagnostisch angiogram op het moment van de geplande indexprocedure wordt uitgevoerd voorafgaand aan het moment van inschrijving in het onderzoek; geschiktheid is gedeeltelijk gebaseerd op de anatomische bevindingen van het angiogram.
Proefpersonen hebben op de volgende tijdstippen vereiste vervolgevaluaties nodig:
- Afvoer;
- 1 maand na indexeringsprocedure;
- 6 maanden na indexeringsprocedure;
Vervolg gegevensverzameling:
- Bijwerkingen bij de indexprocedure, ontslag uit het ziekenhuis en gedurende 6 maanden;
- Rutherford-classificatie op 1 en 6 maanden;
- Enkel-arm- of teen-armindex na 1 en 6 maanden;
- Duplex echografie van het doelbloedvat na 1 en 6 maanden.
Een onafhankelijk Comité voor klinische gebeurtenissen (CEC) zal alle primaire veiligheidseindpuntgebeurtenissen, onverwachte nadelige apparaateffecten en andere belangrijke veiligheidsvoorvallen beoordelen, zoals gespecificeerd in het CEC-handvest. Bovendien zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) de veiligheidsgegevens van het onderzoek beoordelen op vooraf bepaalde tijdstippen en zoals nodig geacht door de sponsor of de DSMB-voorzitter. De DSMB zal aanbevelingen doen over protocolwijzigingen en voortzetting van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Precision Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Health
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
- Vascular Access Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Anderson Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- DFW Vascular Group
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Houston Heart and Vascular
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om ten minste één vorm van anti-bloedplaatjestherapie te nemen.
- Rutherford categorieën 2 tot 5 in de doelledemaat.
- Laesies die met het onderzoeksapparaat moeten worden behandeld, moeten zich in dezelfde ledemaat bevinden.
- Doel laesie(s) gelegen in de oppervlakkige femorale, popliteale of tibiale slagaders.
- Doellaesie(s) met stenose ≥70% diameterreductie zoals gemeten door plaatsgerapporteerde angiografie.
- Doellaesielengte(n) ≤150 mm.
- Doellaesie(s) met referentiebloedvatdiameter (proximaal en distaal van doellaesie) ≥2,0 mm en ≤4,0 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen bij wie amputatie boven de enkel noodzakelijk is, ongeacht het succes van revascularisatie.
- Restenose in de stent binnen de doellaesie.
- Stroombeperkende dissectie, type C of hoger.
- Target laesies binnen een autogeen of prothetisch bypass-transplantaat.
- Geschiedenis van een endovasculaire procedure of open vasculaire reconstructie in de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen, inclusief trombolytische therapie.
- Elke open vasculaire chirurgische ingreep die is gepland in de doelledemaat of endovasculaire ingreep die is gepland in het doelvat binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- Nierziekte van voldoende ernst, naar de mening van de onderzoeker, om angiografie van de onderste ledematen te contra-indiceren met gebruik van standaard of alternatieve contrastmiddelen volgens de lokale zorgstandaard.
- Zwangerschap of borstvoeding. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Myocardinfarct of beroerte binnen 2 maanden na inschrijving.
- Contra-indicatie voor antibloedplaatjes-, antistollings- of trombolytische therapie.
- Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 125.000/μL, bekende coagulopathie of INR > 1,5.
- Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Psychische stoornis die volgens de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie of follow-up kan verstoren.
- Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie of acute trombus.
- Significante stenose (>50% diametervermindering) of occlusie van instroomvaten die niet met succes werd behandeld (<50% reststenose zonder stroombeperkende dissectie) vóór de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revolution behandelarm
Dit is een eenarmige studie.
Alle in aanmerking komende en deelnemende patiënten zullen worden behandeld met het Revolution™ perifere atherectomiesysteem.
|
Het Rex Medical Revolution™ perifere atherectomiesysteem is een minimaal invasief, op katheters gebaseerd atherectomiesysteem dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met PAD.
Dit systeem is ontworpen voor de behandeling van een breed scala aan soorten plaque, zowel boven als onder de knie, en kan veel van de beperkingen aanpakken die samenhangen met bestaande behandelingsopties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt: aantal deelnemers dat vrij is van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen wordt gedefinieerd als de combinatie van sterfte door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie (TLR), amputatie van grote doelledemaat, perforatie van een belangrijk doelvat waarvoor chirurgisch of endovasculair herstel nodig is, en klinisch significante distale embolisatie in het doelgebied. ledemaat; zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. Het primaire veiligheidseindpunt is vrij zijn van 30 dagen ernstige ongewenste voorvallen (MAE), gedefinieerd als de samenstelling van mortaliteit door alle oorzaken, klinisch aangestuurde revascularisatie van laesies (TLR), amputatie van belangrijke ledematen, perforatie van een groot doelvat waarvoor chirurgisch of endovasculair herstel nodig is en klinisch significante distale embolisatie in het doellidmaat; zoals beoordeeld door de onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC).
|
30 dagen
|
|
Effectiviteitseindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Technisch succes wordt gedefinieerd door stenose met een diameter van ≤50% na atherectomie met het Revolution™ perifere atherectomiesysteem en voorafgaand aan aanvullende therapie, zoals gemeten door het onafhankelijke kernlaboratorium op het post-atherectomiecontrastangiogram.
De effectiviteit zal worden beoordeeld voor door de onderzoeker geïdentificeerde doellaesies en zal worden berekend als een binaire variabele als het percentage doellaesies met technisch succes.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief doellaesierevascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Target Lesion Revascularization (TLR)-percentage gedurende 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Verandering in % Stenose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in % stenose na behandeling met Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bepaald na atherectomie en voorafgaand aan andere aanvullende therapieën, zoals gemeten door het angiografisch kernlaboratorium.
|
1 dag
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Procedureel succes zoals gedefinieerd door residuele stenose van de doellaesie van <30% aan het einde van de indexprocedure, na atherectomie en eventuele aanvullende endovasculaire behandeling, zoals gemeten door het angiografisch kernlaboratorium.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de gecombineerde componenten van het primaire veiligheidseindpunt, vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de totale gecombineerde componenten van het primaire veiligheidseindpunt (Vrijheid van MAE); inclusief mortaliteit door alle oorzaken, amputatie van belangrijke ledematen, klinisch significante distale embolisatie, perforatie van een belangrijk doelvat waarvoor chirurgisch of endovasculair herstel nodig is, en klinisch gestuurde TLR, gemeten gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van Target Laesie Revascularisatie (TLR) tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Freedom from Target Lesion Revascularization (TLR)-percentage gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van een hartinfarct gedurende 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van een hartinfarct gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van Target Vessel Revascularization (TVR) -snelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van incidentie van revascularisatie van doelvaten (TVR) gedurende 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van Target Vessel Revascularization (TVR) -snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van incidentie van revascularisatie van doelvaten (TVR) gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van angiografische procedurele distale embolisatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vrij zijn van angiografische procedurele distale embolisatie (symptomatisch) in de doelledemaat, zoals angiografisch bevestigd door het kernlaboratorium.
|
1 dag
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie.
|
30 dagen, 6 maanden
|
|
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie.
|
30 dagen, 6 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie na 30 dagen en 6 maanden, bepaald door duplex echografie of angiografie.
|
30 dagen, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Studie stoel: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REX-US-2017-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .