Revolution™ 用于下肢外周动脉血运重建的外周动脉粥样硬化斑块切除术系统 (REVEAL)

本研究计划在美国多达 18 个研究中心招募多达 121 名受试者。 这是一项针对外周动脉疾病 (PAD) 受试者的 Revolution™ 外周动脉粥样硬化斑块切除术系统的单臂研究。

主要安全终点是 30 天未发生主要不良事件 (MAE)，定义为全因死亡率、临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)、主要目标肢体截肢、需要手术或血管内治疗的主要目标血管穿孔的综合目标肢体的修复和有临床意义的远端栓塞；由独立的临床事件委员会 (CEC) 裁定。

主要有效性终点是技术成功，定义为在使用 Revolution ™外周动脉粥样硬化斑块切除术系统进行动脉粥样斑块切除术后和辅助治疗之前直径狭窄≤50%，由独立核心实验室在斑块切除术后对比血管造影中测量。 将评估研究者确定的目标病变的有效性，并将作为二元变量计算为技术成功的目标病变的比例。

以下将作为研究的次要终点进行评估：

1. 使用 Revolution™ 外周动脉粥样硬化斑块切除术系统治疗后狭窄百分比的变化，在动脉粥样斑块切除术之后和其他辅助治疗之前确定，由血管造影核心实验室测量。
2. 手术成功定义为在指数手术结束时，在斑块切除术和任何辅助血管内治疗后，由血管造影核心实验室测量，目标病变残余狭窄小于 30%。
3. 评估主要安全终点 (MAE) 的各个组成部分；包括全因死亡率、主要目标肢体截肢、临床显着的远端栓塞、需要手术或血管内修复的主要目标血管穿孔，以及临床驱动的 TLR，在 30 天和 6 个月时进行测量。
4. 30 天零 6 个月的轻微非计划目标肢体截肢率；
5. 心肌梗死 30 天 6 个月；
6. 30 天和 6 个月内靶血管血运重建 (TVR) 的发生率；
7. 由核心实验室通过血管造影证实的目标肢体血管造影程序性远端栓塞（有症状）的频率；
8. 目标病变在 30 天和 6 个月时的主要通畅性，通过多普勒超声或血管造影确定；
9. 目标病变在 30 天和 6 个月时的主要辅助通畅性，通过多普勒超声或血管造影确定；
10. 目标病变在 30 天和 6 个月时的二次通畅，由多普勒超声或血管造影确定。

有症状的 PAD 受试者有资格接受 Revolution™ 外周动脉粥样硬化斑块切除术系统治疗，并伴有股浅动脉、腘动脉和胫动脉的动脉粥样硬化病变，将有资格纳入该研究。

先前的研究已经确定了 80% 的安全性和 76% 的有效性的性能目标。 121 名受试者的注册将提供 90% 的功效，基于单侧 97.5% 的精确二项式检验，预计 30 天的 MAE 率为 9%，急性技术成功率为 86%，30 天的损耗率约为 10 %。

监管提交将基于大约 121 名受试者的样本量。 假设病灶与受试者的比率为 1.5，则大约 165 个目标病灶将可评估主要有效性终点。 将对浅表股骨/腘动脉和胫动脉靶病变的装置有效性进行子集分析。

注册前程序包括测试、回顾病史、具有生命体征的身体检查和定向外周血管检查、实验室评估、踝臂或趾臂指数以及患者报告的结果测量。 计划的索引程序时的诊断性血管造影在研究登记点之前进行；资格部分取决于血管造影的解剖学发现。

受试者将需要在以下时间点进行后续评估：

1. 释放;
2. 索引程序后 1 个月；
3. 索引程序后 6 个月；

后续数据收集：

1. 首次手术、出院和 6 个月内的不良事件；
2. 1 个月和 6 个月时的卢瑟福分类；
3. 1 个月和 6 个月时的踝臂或趾臂指数；
4. 目标血管在 1 个月和 6 个月时的双重超声。

独立的临床事件委员会 (CEC) 将审查所有主要安全终点事件、意外的器械不良反应以及 CEC 章程中指定的其他重要安全事件。 此外，独立的数据安全监测委员会 (DSMB) 将在预定时间点并在主办方或 DSMB 主席认为必要时审查研究的安全数据。 DSMB 将就协议修改和继续研究提出建议。