Revolution™ perifert aterektomisystem for perifer arteriell revaskularisering i nedre ekstremiteter (REVEAL)
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Revolution™ Perifer Atherectomy System i behandlingen av perifer arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter.
Dette aterektomisystemet vil bli brukt på kvalifiserte pasienter med stenose med minst 70 % diameterreduksjon for å evaluere endringen i stenose etter prosedyren (effektivitet) og tilstedeværelsen av alvorlige uønskede hendelser (sikkerhet) i opptil 30 dager etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å registrere opptil 121 forsøkspersoner ved opptil 18 undersøkelsessteder i USA. Dette er en enarmsstudie av Revolution™ Peripheral Atherectomy System hos personer med perifer arteriell sykdom (PAD).
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra 30-dagers store uønskede hendelser (MAE), definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (TLR), amputasjon av større mållem, perforering av større målkar som krever kirurgisk eller endovaskulær reparasjon og klinisk signifikant distal embolisering i mållemmet; som bedømt av den uavhengige Clinical Events Committee (CEC).
Det primære effektivitetsendepunktet er teknisk suksess, definert av stenose med ≤50 % diameter etter aterektomi med Revolution™ Peripheral Atherectomy System og før tilleggsbehandling, målt av det uavhengige kjernelaboratoriet på post-aterektomi kontrastangiogrammet. Effektiviteten vil bli vurdert for etterforsker-identifiserte mållesjoner og vil bli beregnet som en binær variabel som andelen mållesjoner med teknisk suksess.
Følgende vil bli vurdert som sekundære endepunkter for studien:
- Endring i % stenose etter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bestemt etter aterektomi og før andre tilleggsbehandlinger, målt av angiografisk kjernelaboratorium.
- Prosedyresuksess som definert av gjenværende stenose av mållesjon på <30 % ved avslutningen av indeksprosedyren, etter aterektomi og eventuell tilleggsbehandling med endovaskulær behandling, målt av angiografisk kjernelaboratorium.
- Vurdering av de individuelle komponentene i det primære sikkerhetsendepunktet (MAE); inkludert dødelighet av alle årsaker, amputasjon av større mållem, klinisk signifikant distal embolisering, større målkarperforasjon som krever kirurgisk eller endovaskulær reparasjon, og klinisk drevet TLR, målt gjennom 30 dager og etter 6 måneder.
- Mindre uplanlagt mål amputasjonsfrekvens av lemmer gjennom 30 dager og 6 måneder;
- Hjerteinfarkt gjennom 30 dager og 6 måneder;
- Forekomst av revaskularisering av målkar (TVR) gjennom 30 dager og 6 måneder;
- Frekvens av angiografisk prosedyremessig distal embolisering (symptomatisk) i mållemmet som bekreftet angiografisk av kjernelaboratoriet;
- Primær åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi;
- Primærassistert åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi;
- Sekundær åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi.
Personer med symptomatisk PAD som er kvalifisert for behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System med aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale, popliteale og tibiale arteriene vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Et ytelsesmål på 80 % for sikkerhet og 76 % for effektivitet er etablert fra tidligere studier. Registrering av 121 forsøkspersoner vil gi 90 % kraft, basert på en ensidig 97,5 % eksakt binomial test, en forventet 30-dagers MAE-rate på 9 %, akutt teknisk suksess på 86 % og en 30-dagers utmattelsesrate på omtrent 10 %.
Forskriftsinnleveringen vil være basert på en omtrentlig utvalgsstørrelse på 121 fag. Forutsatt et lesjon-til-individ-forhold på 1,5, vil omtrent 165 mållesjoner være evaluerbare for det primære effektivitetsendepunktet. Undergruppeanalyser vil bli utført for enhetens effektivitet for overfladiske lår-/popliteale og tibiale arterielle mållesjoner.
Prosedyrer før påmelding inkluderer testing, gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse med vitale tegn og rettet perifer vaskulær undersøkelse, laboratorievurdering, ankel-brakial- eller tå-brachial indeks og pasientrapporterte utfallsmål. Det diagnostiske angiogrammet på tidspunktet for den planlagte indeksprosedyren utføres før tidspunktet for registrering i studien; kvalifisering er delvis basert på de anatomiske funnene i angiogrammet.
Emner vil ha nødvendige oppfølgingsevalueringer på følgende tidspunkt:
- Utflod;
- 1 måned etter indeksprosedyre;
- 6 måneder etter indeksprosedyre;
Oppfølgingsdatainnsamling:
- Uønskede hendelser ved indeksprosedyre, sykehusutskrivning og gjennom 6 måneder;
- Rutherford-klassifisering ved 1 og 6 måneder;
- Ankel-brachial eller tå-brachial indeks ved 1 og 6 måneder;
- Dupleks ultralyd av målkaret ved 1 og 6 måneder.
En uavhengig komité for kliniske hendelser (CEC) vil gjennomgå alle primære sikkerhetsendepunkthendelser, uventede uønskede effekter på enheten og andre viktige sikkerhetshendelser som spesifisert i CEC Charter. I tillegg vil et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgå sikkerhetsdata fra studien på forhåndsbestemte tidspunkter og som anses nødvendig av sponsoren eller DSMB-lederen. DSMB vil komme med anbefalinger om protokollendringer og videreføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Precision Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Health
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
- Vascular Access Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Forente stater, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Anderson Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- DFW Vascular Group
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Houston Heart and Vascular
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Evne til å ta minst én form for blodplatehemmende terapi.
- Rutherford kategorier 2 til 5 i mållemmet.
- Lesjoner som skal behandles med studieapparatet må være lokalisert i samme lem.
- Mållesjon(er) lokalisert innenfor de overfladiske femorale, popliteale eller tibiale arteriene.
- Mållesjon(er) med stenose ≥70 % diameterreduksjon målt ved stedsrapportert angiografi.
- Mål lesjonslengde(r) ≤150 mm.
- Mållesjoner med referansekardiameter (proksimal og distal til mållesjon) ≥2,0 mm og ≤4,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvor amputasjon over ankelen er nødvendig, uavhengig av suksessen med revaskularisering.
- In-stent restenose i mållesjonen.
- Strømningsbegrensende disseksjon, type C eller høyere.
- Mål lesjoner i et autogent eller protetisk bypass-transplantat.
- Anamnese med endovaskulær prosedyre eller åpen vaskulær rekonstruksjon i indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene, inkludert trombolytisk terapi.
- Enhver åpen vaskulær kirurgisk prosedyre planlagt i mållemmet eller endovaskulær prosedyre planlagt i målkaret innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Nyresykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter etterforskerens mening, til å kontraindisere angiografi i nedre ekstremiteter ved bruk av standard eller alternative kontrastmidler i henhold til den lokale omsorgsstandarden.
- Graviditet eller amming. En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen en uke etter indeksprosedyre.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 2 måneder etter påmelding.
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall < 125 000/μL, kjent koagulopati eller INR > 1,5.
- Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forbehandles tilstrekkelig etter utrederens mening.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
- Psykiatrisk lidelse som, ifølge etterforskeren, har potensial til å forstyrre avgivelse av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging.
- Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering eller akutt trombe.
- Signifikant stenose (>50 % diameterreduksjon) eller okklusjon av innstrømningskar som ikke ble behandlet vellykket (<50 % gjenværende stenose uten strømningsbegrensende disseksjon) før studieintervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revolution Behandlingsarm
Dette er en enarmsstudie.
Alle kvalifiserte og deltakende pasienter vil bli behandlet med Revolution™ Peripheral Atherectomy System.
|
Rex Medical Revolution™ Peripheral Atherectomy System er et minimalt invasivt kateterbasert aterektomisystem som brukes til å behandle pasienter som lider av PAD.
Dette systemet er utviklet for å behandle et bredt spekter av plakktyper både over og under kneet og kan løse mange av begrensningene knyttet til eksisterende behandlingsalternativer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall deltakere med frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser er definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), amputasjon av hovedmållemmet, perforering av større målkar som krever kirurgisk eller endovaskulær reparasjon, og klinisk signifikant distal embolisering i målet lem; som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser. Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra 30-dagers store bivirkninger (MAE), definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (TLR), amputasjon av større mållemmet, større målkarperforasjon som krever kirurgisk eller endovaskulær reparasjon og klinisk signifikant distal embolisering i mållemmet; som bedømt av den uavhengige Clinical Events Committee (CEC).
|
30 dager
|
|
Effektivitetsendepunkt: Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess er definert av stenose med ≤50 % diameter etter aterektomi med Revolution™ Peripheral Atherectomy System og før tilleggsbehandling, målt av det uavhengige kjernelaboratoriet på post-atherektomi kontrastangiogrammet.
Effektiviteten vil bli vurdert for etterforsker-identifiserte mållesjoner og vil bli beregnet som en binær variabel som prosentandelen av mållesjoner med teknisk suksess.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate
Tidsramme: 30 dager
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) rate gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
|
Endring i % stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i % stenose etter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bestemt etter aterektomi og før andre tilleggsbehandlinger, målt av angiografisk kjernelaboratorium.
|
1 dag
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Prosedyresuksess som definert av gjenværende stenose av mållesjon på <30 % ved avslutningen av indeksprosedyren, etter aterektomi og eventuell tilleggsbehandling med endovaskulær behandling, målt av angiografisk kjernelaboratorium.
|
1 dag
|
|
Vurdering av de kombinerte komponentene til det primære sikkerhetsendepunktet, Freedom From MAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av de totale kombinerte komponentene til det primære sikkerhetsendepunktet (Frihet fra MAE); inkludert dødelighet av alle årsaker, amputasjon av store lemmer, klinisk signifikant distal embolisering, perforering av større målkar som krever kirurgisk eller endovaskulær reparasjon, og klinisk drevet TLR, målt gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Frekvens for frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra Target Lesion Revaskularization (TLR) rate gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra hjerteinfarkt gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
|
Frihet fra hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra hjerteinfarkt gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Freedom From Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra forekomst av målkarrevaskularisering (TVR) gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
|
Freedom From Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra forekomst av målkarrevaskularisering (TVR) gjennom 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra angiografisk prosedyremessig distal embolisering
Tidsramme: 1 dag
|
Frihet fra angiografisk prosessuell distal embolisering (symptomatisk) i mållemmet som bekreftet angiografisk av kjernelaboratoriet.
|
1 dag
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Primær åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi.
|
30 dager, 6 måneder
|
|
Assistert primærpatent
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Primærassistert åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi.
|
30 dager, 6 måneder
|
|
Sekundær patent
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder
|
Sekundær åpenhet av mållesjonen etter 30 dager og 6 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi.
|
30 dager, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Studiestol: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REX-US-2017-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .