Система периферической атерэктомии Revolution™ для реваскуляризации периферических артерий нижних конечностей (REVEAL)
Оценить безопасность и эффективность системы периферической атерэктомии Revolution™ при лечении окклюзионной болезни периферических артерий подпахового отдела нижних конечностей.
Эта система для атерэктомии будет использоваться у подходящих пациентов со стенозом по крайней мере на 70% для оценки изменения стеноза после процедуры (эффективность) и наличия каких-либо серьезных нежелательных явлений (безопасность) в течение 30 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предполагается включить до 121 субъекта в 18 исследовательских центрах в Соединенных Штатах. Это одногрупповое исследование системы периферической атерэктомии Revolution™ у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD).
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие 30-дневных серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемых как совокупность смертности от всех причин, клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения (TLR), крупной ампутации целевой конечности, перфорации крупного целевого сосуда, требующей хирургического или эндоваскулярного вмешательства. восстановление и клинически значимая дистальная эмболизация конечности-мишени; по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC).
Первичной конечной точкой эффективности является технический успех, определяемый стенозом ≤50% в диаметре после атерэктомии с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™ и до дополнительной терапии, что измеряется независимой основной лабораторией по контрастной ангиограмме после атерэктомии. Эффективность будет оцениваться для идентифицированных исследователем поражений-мишеней и будет рассчитываться как бинарная переменная как доля поражений-мишеней с техническим успехом.
Следующее будет оцениваться как вторичные конечные точки исследования:
- Изменение % стеноза после лечения с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™, определенное после атерэктомии и до других дополнительных терапий, по данным основной ангиографической лаборатории.
- Успех процедуры, определяемый остаточным стенозом целевого поражения <30% по завершении индексной процедуры, после атерэктомии и любого дополнительного эндоваскулярного лечения, по данным основной ангиографической лаборатории.
- Оценка отдельных компонентов первичной конечной точки безопасности (MAE); включая смертность от всех причин, обширную ампутацию целевой конечности, клинически значимую дистальную эмболизацию, перфорацию крупного целевого сосуда, требующую хирургического или эндоваскулярного восстановления, и клинически обоснованный TLR, измеренный через 30 дней и через 6 месяцев.
- Частота малых незапланированных целевых ампутаций конечностей в течение 30 дней и 6 месяцев;
- инфаркт миокарда через 30 дней и 6 мес;
- Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 30 дней и 6 месяцев;
- Частота ангиографической процедурной дистальной эмболизации (симптоматической) в конечности-мишени, подтвержденная ангиографически основной лабораторией;
- Первичная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 мес, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии;
- Первично-ассистированная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 мес, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии;
- Вторичная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 мес, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии.
Субъекты с симптомами ЗПА, подходящие для лечения с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™ с атеросклеротическими поражениями поверхностных бедренных, подколенных и большеберцовых артерий, будут иметь право на включение в исследование.
На основе предыдущих исследований была установлена цель производительности 80% для безопасности и 76% для эффективности. Зачисление 121 субъекта обеспечит мощность 90%, основанную на одностороннем точном биномиальном тесте 97,5%, ожидаемом 30-дневном уровне MAE 9%, остром техническом успехе 86% и 30-дневном коэффициенте отсева примерно 10. %.
Представление регулирующих органов будет основано на приблизительном размере выборки из 121 субъекта. Предполагая, что отношение поражений к субъектам равно 1,5, приблизительно 165 поражений-мишеней можно будет оценить для первичной конечной точки эффективности. Будет проведен анализ подмножества для определения эффективности устройства для целевых поражений поверхностной бедренной/подколенной и большеберцовой артерий.
Процедуры, предшествующие зачислению, включают тестирование, изучение анамнеза, физикальное обследование с определением основных показателей жизнедеятельности и направленное обследование периферических сосудов, лабораторную оценку, лодыжечно-плечевой или пальце-плечевой индекс, а также оценку результатов, сообщаемую пациентом. Диагностическая ангиограмма во время плановой индексной процедуры выполняется до момента включения в исследование; приемлемость частично основана на анатомических данных ангиограммы.
Субъекты должны будут пройти последующую оценку в следующие моменты времени:
- Увольнять;
- 1 месяц после процедуры индексации;
- 6 месяцев после процедуры индексации;
Последующий сбор данных:
- Нежелательные явления при индексной процедуре, выписке из стационара и через 6 мес;
- Классификация Резерфорда в 1 и 6 месяцев;
- Лодыжечно-плечевой или пальце-плечевой индекс в 1 и 6 месяцев;
- Дуплексное УЗИ целевого сосуда в 1 и 6 мес.
Независимый комитет по клиническим событиям (CEC) рассмотрит все события, связанные с первичными конечными точками безопасности, непредвиденными неблагоприятными эффектами устройства и другими важными событиями, связанными с безопасностью, как указано в Уставе CEC. Кроме того, независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет рассматривать данные о безопасности исследования в заранее определенные моменты времени и по мере необходимости, которую спонсор или председатель DSMB сочтет необходимым. DSMB даст рекомендации по модификации протокола и продолжению исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Precision Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Health
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
- Vascular Access Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anderson Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- DFW Vascular Group
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Houston Heart and Vascular
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Возможность принимать хотя бы одну форму антитромбоцитарной терапии.
- Категории Резерфорда от 2 до 5 в конечности-мишени.
- Поражения, подлежащие лечению с помощью исследуемого устройства, должны располагаться в одной и той же конечности.
- Целевые поражения, расположенные в поверхностных бедренных, подколенных или большеберцовых артериях.
- Целевое(ые) поражение(я) со стенозом ≥70% уменьшение диаметра, измеренное с помощью ангиографии с отчетом о месте.
- Длина целевого поражения ≤150 мм.
- Целевые поражения(я) с эталонным диаметром сосуда (проксимальнее и дистальнее целевого поражения) ≥2,0 мм и ≤4,0 мм.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым необходима ампутация выше лодыжки, независимо от успеха реваскуляризации.
- Рестеноз в стенте в пределах целевого поражения.
- Расслоение, ограничивающее поток, тип C или выше.
- Целевые поражения внутри аутогенного или протезного шунта.
- В анамнезе эндоваскулярная процедура или открытая сосудистая реконструкция на указательной конечности в течение последних 30 дней, включая тромболитическую терапию.
- Любая открытая сосудистая хирургическая процедура, запланированная на целевой конечности, или эндоваскулярная процедура, запланированная на целевом сосуде в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Заболевание почек достаточной тяжести, по мнению исследователя, для противопоказания к ангиографии нижних конечностей с использованием стандартных или альтернативных контрастных веществ в соответствии с местным стандартом медицинской помощи.
- Беременность или кормление грудью. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность в течение одной недели после процедуры индексации.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 2 месяцев после включения.
- Противопоказания к антитромбоцитарной, антикоагулянтной или тромболитической терапии.
- Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 125 000/мкл, известная коагулопатия или МНО > 1,5.
- Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно предварительно обработана.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.
- Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболии или острого тромба.
- Значительный стеноз (уменьшение диаметра > 50 %) или окклюзия приносящих сосудов, которые не были успешно вылечены (остаточный стеноз < 50 % без диссекции, ограничивающей кровоток) до вмешательства в рамках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Революционная лечебная рука
Это одностороннее исследование.
Все подходящие и участвующие пациенты будут лечиться с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™.
|
Система периферической атерэктомии Rex Medical Revolution™ представляет собой минимально инвазивную систему атерэктомии на основе катетера, используемую для лечения пациентов, страдающих ЗПА.
Эта система предназначена для лечения широкого спектра типов бляшек как выше, так и ниже колена и может устранить многие ограничения, связанные с существующими вариантами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: количество участников, у которых не было серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений определяется как комбинация смертности от всех причин, клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR), крупной ампутации конечности, перфорации крупного целевого сосуда, требующей хирургического или эндоваскулярного восстановления, и клинически значимой эмболизации дистального отдела мишени. конечность; по оценке независимого Комитета по клиническим явлениям. Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 30 дней, определяемых как совокупность смертности от всех причин, реваскуляризации целевого поражения (TLR), ампутации основной конечности, перфорация крупного целевого сосуда, требующая хирургического или эндоваскулярного восстановления и клинически значимой дистальной эмболизации конечности-мишени; по решению независимого Комитета по клиническим событиям (CEC).
|
30 дней
|
|
Конечная точка эффективности: технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется стенозом ≤50% в диаметре после атерэктомии с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™ и до дополнительной терапии, что измеряется независимой основной лабораторией по контрастной ангиограмме после атерэктомии.
Эффективность будет оцениваться для идентифицированных исследователем поражений-мишеней и будет рассчитываться как бинарная переменная как процент поражений-мишеней с техническим успехом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Целевая скорость реваскуляризации поражений (TLR) в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Изменение % стеноза
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение % стеноза после лечения с помощью системы периферической атерэктомии Revolution™, определенное после атерэктомии и до других дополнительных терапий, по данным основной ангиографической лаборатории.
|
1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры, определяемый остаточным стенозом целевого поражения <30% по завершении индексной процедуры, после атерэктомии и любого дополнительного эндоваскулярного лечения, по данным основной ангиографической лаборатории.
|
1 день
|
|
Оценка комбинированных компонентов основной конечной точки безопасности, свобода от MAE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка общих комбинированных компонентов первичной конечной точки безопасности (свобода от MAE); включая смертность от всех причин, ампутацию большой целевой конечности, клинически значимую дистальную эмболизацию, перфорацию крупного целевого сосуда, требующую хирургического или эндоваскулярного восстановления, и клинически обусловленный TLR, измеренный в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Скорость реваскуляризации без целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень свободы от реваскуляризации целевого поражения (TLR) в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Свобода от инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от инфаркта миокарда через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Свобода от инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от инфаркта миокарда через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Частота свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие случаев реваскуляризации целевого сосуда (TVR) в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Частота свободы от реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие случаев реваскуляризации целевого сосуда (TVR) в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Свобода от процедурной ангиографической дистальной эмболизации
Временное ограничение: 1 день
|
Отсутствие ангиографической процедурной дистальной эмболизации (симптоматической) в конечности-мишени, подтвержденной ангиографически основной лабораторией.
|
1 день
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Первичная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 мес, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Первично-ассистированная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 месяцев, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Вторичная проходимость целевого очага через 30 дней и 6 мес, определяемая с помощью дуплексного УЗИ или ангиографии.
|
30 дней, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Учебный стул: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REX-US-2017-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .