System do aterektomii obwodowej Revolution™ do rewaskularyzacji tętnic obwodowych kończyn dolnych (REVEAL)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu do aterektomii obwodowej Revolution™ w leczeniu choroby zarostowej tętnic obwodowych pod pachwinami kończyn dolnych.
Ten system do aterektomii będzie używany u kwalifikujących się pacjentów ze zwężeniem o co najmniej 70% redukcji średnicy w celu oceny zmiany zwężenia po zabiegu (skuteczność) i obecności wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) do 30 dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zapisanie do 121 osób w maksymalnie 18 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Jest to jednoramienne badanie systemu do aterektomii obwodowej Revolution™ u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Events, MAE) w ciągu 30 dni, zdefiniowanych jako połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), amputacji głównej kończyny docelowej, perforacji dużego naczynia docelowego wymagającej leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego naprawa i istotna klinicznie dystalna embolizacja kończyny docelowej; zgodnie z orzeczeniem niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest sukces techniczny, definiowany jako zwężenie średnicy ≤50% po aterektomii za pomocą systemu do aterektomii obwodowej Revolution™ i przed terapią wspomagającą, co zostało zmierzone przez niezależne laboratorium centralne na angiogramie z kontrastem po aterektomii. Skuteczność zostanie oceniona dla docelowych zmian chorobowych zidentyfikowanych przez badacza i zostanie obliczona jako zmienna binarna jako odsetek docelowych zmian chorobowych, które zakończyły się sukcesem technicznym.
Następujące punkty zostaną ocenione jako drugorzędowe punkty końcowe badania:
- Zmiana procentowego zwężenia po leczeniu systemem do aterektomii obwodowej Revolution™, określona po aterektomii i przed innymi terapiami wspomagającymi, zmierzona przez podstawowe laboratorium angiograficzne.
- Powodzenie zabiegu określone przez zwężenie resztkowe zmiany docelowej <30% na zakończenie procedury wskaźnikowej, po aterektomii i jakimkolwiek dodatkowym leczeniu wewnątrznaczyniowym, mierzone przez główne laboratorium angiograficzne.
- Ocena poszczególnych składowych pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa (MAE); w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, amputacja dużej kończyny docelowej, klinicznie istotna embolizacja dystalna, perforacja głównego naczynia docelowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz klinicznie sterowana TLR, mierzona przez 30 dni i po 6 miesiącach.
- Niewielki nieplanowany docelowy wskaźnik amputacji kończyny przez 30 dni i 6 miesięcy;
- zawał mięśnia sercowego przez 30 dni i 6 miesięcy;
- Częstość rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) przez 30 dni i 6 miesięcy;
- Częstość angiograficznej embolizacji dystalnej (objawowej) w docelowej kończynie potwierdzona angiograficznie przez laboratorium podstawowe;
- Pierwotna drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii;
- Pierwotnie wspomagana drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii;
- Wtórna drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii.
Pacjenci z objawową PAD kwalifikującą się do leczenia systemem do aterektomii obwodowej Revolution™ ze zmianami miażdżycowymi w tętnicach udowych powierzchownych, podkolanowych i piszczelowych będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Cel wydajności wynoszący 80% dla bezpieczeństwa i 76% dla skuteczności został ustalony na podstawie wcześniejszych badań. Rejestracja 121 osób zapewni 90% mocy, w oparciu o jednostronny 97,5% dokładny test dwumianowy, przewidywany 30-dniowy wskaźnik MAE na poziomie 9%, ostry sukces techniczny na poziomie 86% i 30-dniowy współczynnik utraty około 10 %.
Zgłoszenie regulacyjne będzie oparte na przybliżonej próbie obejmującej 121 podmiotów. Zakładając stosunek liczby zmian do liczby pacjentów wynoszący 1,5, około 165 docelowych zmian będzie można ocenić pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Analizy podzbioru zostaną przeprowadzone pod kątem skuteczności urządzenia w przypadku docelowych zmian w tętnicy udowej/podkolanowej powierzchownej i piszczelowej.
Procedury wstępnej rejestracji obejmują testowanie, przeglądanie wywiadu lekarskiego, badanie fizykalne z objawami czynności życiowych i ukierunkowane badanie naczyń obwodowych, ocenę laboratoryjną, wskaźnik kostka-ramię lub palec u nogi-ramię oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Angiogram diagnostyczny w momencie planowanego zabiegu indeksacji wykonywany jest przed momentem włączenia do badania; kwalifikowalność jest częściowo oparta na wynikach anatomicznych angiogramu.
Uczestnicy będą mieli wymagane oceny uzupełniające w następujących punktach czasowych:
- Wypisać;
- 1-miesięczna procedura indeksowania postów;
- 6 miesięcy po procedurze indeksowania;
Zbieranie danych uzupełniających:
- Zdarzenia niepożądane podczas procedury indeksowania, wypisu ze szpitala i przez 6 miesięcy;
- Klasyfikacja Rutherforda w wieku 1 i 6 miesięcy;
- Wskaźnik kostka-ramię lub palec u nogi-ramię po 1 i 6 miesiącach;
- Duplex USG naczynia docelowego po 1 i 6 miesiącach.
Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) dokona przeglądu wszystkich głównych zdarzeń końcowych związanych z bezpieczeństwem, nieprzewidzianych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i innych ważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, zgodnie z Kartą CEC. Ponadto niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z badania we wcześniej określonych punktach czasowych oraz w zakresie uznanym za konieczny przez Sponsora lub Przewodniczącego DSMB. DSMB wyda zalecenia dotyczące modyfikacji protokołu i kontynuacji badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Breakthroughs
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Health
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- Vascular Access Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Anderson Heart
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- DFW Vascular Group
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Houston Heart and Vascular
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Możliwość przyjęcia przynajmniej jednej formy terapii przeciwpłytkowej.
- Kategorie Rutherforda od 2 do 5 w kończynie docelowej.
- Zmiany, które mają być leczone za pomocą urządzenia badawczego, muszą znajdować się w tej samej kończynie.
- Docelowe zmiany zlokalizowane w powierzchownych tętnicach udowych, podkolanowych lub piszczelowych.
- Docelowa(e) zmiana(y) ze zwężeniem zmniejszenie średnicy ≥70%, jak zmierzono za pomocą angiografii zgłaszanej w ośrodku.
- Docelowa długość zmiany ≤150 mm.
- Docelowe zmiany chorobowe z referencyjną średnicą naczynia (proksymalna i dystalna do docelowej zmiany chorobowej) ≥2,0 mm i ≤4,0 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których konieczna jest amputacja powyżej kostki, niezależnie od powodzenia rewaskularyzacji.
- Restenoza w stencie w docelowej zmianie.
- Preparowanie ograniczające przepływ, typ C lub wyższy.
- Docelowe zmiany w autogennym lub protetycznym pomostowaniu.
- Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub otwarta rekonstrukcja naczyniowa w kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni, w tym leczenie trombolityczne.
- Każdy otwarty zabieg chirurgiczny naczyniowy planowany w docelowej kończynie lub wewnątrznaczyniowy planowany w docelowym naczyniu w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
- Choroba nerek o stopniu na tyle ciężkim, zdaniem badacza, że stanowi przeciwwskazanie do angiografii kończyn dolnych przy użyciu standardowych lub alternatywnych środków kontrastowych, zgodnie z lokalnym standardem opieki.
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od zabiegu indeksacyjnego.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 2 miesięcy od rejestracji.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego.
- Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 125 000/μl, znana koagulopatia lub INR > 1,5.
- Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane podczas interwencji wewnątrznaczyniowych, których zdaniem badacza nie można odpowiednio leczyć.
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
- Zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza może zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie badań, terapię lub obserwację.
- Kliniczne/angiograficzne dowody zatorowości dystalnej lub ostrej skrzepliny.
- Znaczące zwężenie (zmniejszenie średnicy >50%) lub niedrożność naczyń napływowych, które nie zostały skutecznie wyleczone (zwężenie resztkowe <50% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ) przed interwencją badaną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze Revolution
Jest to badanie jednoramienne.
Wszyscy kwalifikujący się i uczestniczący pacjenci będą leczeni systemem do aterektomii obwodowej Revolution™.
|
System do aterektomii obwodowej Rex Medical Revolution™ to minimalnie inwazyjny system do aterektomii oparty na cewniku, stosowany w leczeniu pacjentów cierpiących na PAD.
Ten system jest przeznaczony do leczenia szerokiego zakresu typów płytki nazębnej, zarówno powyżej, jak i poniżej kolana, i może rozwiązać wiele ograniczeń związanych z istniejącymi opcjami leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych jest zdefiniowana jako suma śmiertelności z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji ogniska docelowego (TLR), kierowanej klinicznie amputacji głównej kończyny docelowej, perforacji głównego naczynia docelowego wymagającej naprawy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz klinicznie istotnej embolizacji dystalnej w miejscu docelowym kończyna; zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni, definiowanych jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), głównej docelowej amputacji kończyny, duża perforacja naczynia docelowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz klinicznie istotna embolizacja dystalna w docelowej kończynie; zgodnie z orzeczeniem niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
30 dni
|
|
Punkt końcowy efektywności: sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Sukces techniczny definiuje się jako zwężenie średnicy ≤50% po aterektomii za pomocą systemu do aterektomii obwodowej Revolution™ i przed terapią wspomagającą, co zmierzono przez niezależne laboratorium centralne na angiogramie z kontrastem po aterektomii.
Skuteczność zostanie oceniona dla docelowych zmian chorobowych zidentyfikowanych przez badacza i zostanie obliczona jako zmienna binarna jako odsetek docelowych zmian chorobowych, które zakończyły się sukcesem technicznym.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) przez 30 dni.
|
30 dni
|
|
Zmiana w % zwężenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana procentowego zwężenia po leczeniu systemem do aterektomii obwodowej Revolution™, określona po aterektomii i przed innymi terapiami wspomagającymi, zmierzona przez podstawowe laboratorium angiograficzne.
|
1 dzień
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powodzenie zabiegu określone przez zwężenie resztkowe zmiany docelowej <30% na zakończenie procedury wskaźnikowej, po aterektomii i jakimkolwiek dodatkowym leczeniu wewnątrznaczyniowym, mierzone przez główne laboratorium angiograficzne.
|
1 dzień
|
|
Ocena połączonych elementów podstawowego punktu końcowego bezpieczeństwa, brak MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wszystkich połączonych elementów głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (uwolnienie od MAE); w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, główna amputacja kończyny docelowej, klinicznie istotna dystalna embolizacja, perforacja głównego naczynia docelowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej oraz klinicznie sterowana TLR, mierzona przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik uwolnienia od rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak wskaźnika rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego przez 30 dni.
|
30 dni
|
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik braku docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) przez 30 dni.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik braku docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) przez 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od angiograficznej proceduralnej embolizacji dystalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wolność od angiograficznej proceduralnej embolizacji dystalnej (objawowej) w docelowej kończynie, co zostało potwierdzone angiograficznie przez laboratorium podstawowe.
|
1 dzień
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Pierwotnie wspomagana drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy
|
Wtórna drożność docelowej zmiany po 30 dniach i 6 miesiącach, określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii.
|
30 dni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Krzesło do nauki: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REX-US-2017-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .