Revolution™ Sistema de Aterectomia Periférica para Revascularização Arterial Periférica de Extremidades Inferiores (REVEAL)
Avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™ no tratamento da doença oclusiva arterial periférica infrainguinal dos membros inferiores.
Este sistema de aterectomia será usado em pacientes elegíveis com estenose de pelo menos 70% de redução do diâmetro para avaliar a mudança na estenose após o procedimento (eficácia) e a presença de quaisquer eventos adversos importantes (segurança) por até 30 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende inscrever até 121 indivíduos em até 18 locais de investigação nos Estados Unidos. Este é um estudo de braço único do Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™ em indivíduos com doença arterial periférica (DAP).
O endpoint primário de segurança é ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias, definido como o composto de mortalidade por todas as causas, revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida, amputação de membro-alvo principal, perfuração de vaso-alvo principal que requer cirurgia ou endovascular reparo e embolização distal clinicamente significativa no membro alvo; conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
O objetivo primário de eficácia é o sucesso técnico, definido por ≤50% de estenose de diâmetro após a aterectomia com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™ e antes da terapia adjuvante, conforme medido pelo laboratório principal independente no angiograma de contraste pós-aterectomia. A eficácia será avaliada para lesões-alvo identificadas pelo investigador e será calculada como uma variável binária como a proporção de lesões-alvo com sucesso técnico.
O seguinte será avaliado como endpoints secundários do estudo:
- Alteração na % de estenose após o tratamento com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™, determinada após a aterectomia e antes de outras terapias adjuvantes, conforme medido pelo laboratório angiográfico central.
- Sucesso do procedimento conforme definido pela estenose residual da lesão alvo de <30% na conclusão do procedimento índice, após aterectomia e qualquer tratamento endovascular adjuvante, conforme medido pelo laboratório angiográfico principal.
- Avaliação dos componentes individuais do endpoint primário de segurança (MAE); incluindo mortalidade por todas as causas, amputação de membro principal alvo, embolização distal clinicamente significativa, perfuração de vaso principal alvo que requer reparo cirúrgico ou endovascular e TLR clinicamente conduzido, medido em 30 dias e em 6 meses.
- Taxa de amputação alvo não planejada menor em 30 dias e 6 meses;
- Infarto do miocárdio em 30 dias e 6 meses;
- Incidência de revascularização do vaso alvo (TVR) ao longo de 30 dias e 6 meses;
- Frequência de embolização distal angiográfica processual (sintomática) no membro alvo conforme confirmado angiograficamente pelo laboratório principal;
- Perviedade primária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia;
- Perviedade assistida primária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia;
- Perviedade secundária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia.
Indivíduos com DAP sintomática elegíveis para tratamento com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™ com lesões ateroscleróticas das artérias femoral superficial, poplítea e tibial serão elegíveis para inclusão no estudo.
Uma meta de desempenho de 80% para segurança e 76% para eficácia foi estabelecida a partir de estudos anteriores. A inscrição de 121 indivíduos fornecerá 90% de poder, com base em um teste binomial exato de 97,5% unilateral, uma taxa de MAE antecipada de 30 dias de 9%, sucesso técnico agudo de 86% e uma taxa de atrito de 30 dias de aproximadamente 10 %.
A submissão regulamentar será baseada em um tamanho de amostra aproximado de 121 indivíduos. Assumindo uma proporção de lesão para sujeito de 1,5, aproximadamente 165 lesões-alvo serão avaliadas para o objetivo primário de eficácia. Análises de subconjuntos serão realizadas quanto à eficácia do dispositivo para lesões-alvo da artéria femoral/poplítea superficial e tibial.
Os procedimentos de pré-inscrição incluem testes, revisão do histórico médico, exame físico com sinais vitais e exame vascular periférico direcionado, avaliação laboratorial, índice tornozelo-braquial ou dedo-braquial e medidas de resultado relatadas pelo paciente. O angiograma de diagnóstico no momento do procedimento de índice planejado é realizado antes do ponto de inclusão no estudo; a elegibilidade é, em parte, baseada nos achados anatômicos do angiograma.
Os indivíduos terão avaliações de acompanhamento exigidas nos seguintes pontos de tempo:
- Descarga;
- 1 mês pós procedimento index;
- 6 meses após o procedimento index;
Coleta de dados de acompanhamento:
- Eventos adversos no procedimento índice, alta hospitalar e até 6 meses;
- Classificação de Rutherford em 1 e 6 meses;
- Índice tornozelo-braquial ou dedo-braquial em 1 e 6 meses;
- Ultrassom duplex do vaso alvo em 1 e 6 meses.
Um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente revisará todos os eventos primários de segurança, efeitos adversos imprevistos do dispositivo e outras ocorrências importantes de segurança, conforme especificado no Estatuto do CEC. Além disso, um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente revisará os dados de segurança do estudo em pontos de tempo predeterminados e conforme considerado necessário pelo Patrocinador ou pelo Presidente do DSMB. O DSMB fará recomendações sobre modificações de protocolo e continuação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Breakthroughs
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Vascular Access Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, Estados Unidos, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- DFW Vascular Group
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Houston Heart and Vascular
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de tomar pelo menos uma forma de terapia antiplaquetária.
- Rutherford categorias 2 a 5 no membro alvo.
- As lesões a serem tratadas com o dispositivo de estudo devem estar localizadas no mesmo membro.
- Lesão(ões) alvo localizada(s) nas artérias femoral superficial, poplítea ou tibial.
- Lesão(ões)-alvo com estenose ≥70% de redução do diâmetro conforme medido por angiografia relatada no local.
- Comprimento(s) da lesão alvo ≤150 mm.
- Lesões-alvo com diâmetro de vaso de referência (proximal e distal à lesão-alvo) ≥2,0 mm e ≤4,0 mm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que a amputação acima do tornozelo é necessária, independentemente do sucesso da revascularização.
- Reestenose intra-stent dentro da lesão-alvo.
- Dissecção limitadora de fluxo, Tipo C ou superior.
- Lesões-alvo dentro de um enxerto de bypass autógeno ou protético.
- História de procedimento endovascular ou reconstrução vascular aberta no membro índice nos últimos 30 dias, incluindo terapia trombolítica.
- Qualquer procedimento cirúrgico vascular aberto planejado no membro alvo ou procedimentos endovasculares planejados no vaso alvo dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- Doença renal de gravidade suficiente, na opinião do investigador, para contra-indicar a angiografia da extremidade inferior usando agentes de contraste padrão ou alternativos de acordo com o padrão de atendimento local.
- Gravidez ou amamentação. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana do procedimento índice.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses após a inscrição.
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica.
- Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 125.000/μL, coagulopatia conhecida ou INR > 1,5.
- Alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não pode ser pré-tratada adequadamente na opinião do investigador.
- História de trombocitopenia induzida por heparina.
- Transtorno psiquiátrico que, de acordo com o investigador, tem potencial para interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.
- Evidência clínica/angiográfica de embolização distal ou trombo agudo.
- Estenose significativa (>50% de redução do diâmetro) ou oclusão dos vasos de entrada que não foi tratada com sucesso (<50% de estenose residual sem dissecção limitante do fluxo) antes da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de revolução
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes elegíveis e participantes serão tratados com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™.
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O sistema de aterectomia periférica Rex Medical Revolution™ é um sistema de aterectomia minimamente invasivo baseado em cateter usado para tratar pacientes que sofrem de DAP.
Este sistema é projetado para tratar uma ampla gama de tipos de placas acima e abaixo do joelho e pode abordar muitas das limitações associadas às opções de tratamento existentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança: número de participantes livres de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
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Livre de Eventos Adversos Maiores é definido como o composto de mortalidade por todas as causas, revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida, amputação do membro-alvo principal, perfuração do vaso-alvo principal que requer reparo cirúrgico ou endovascular e embolização distal clinicamente significativa no alvo membro; conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos independente O objetivo primário de segurança é ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE) em 30 dias, definido como o composto de mortalidade por todas as causas, revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada, amputação de membro-alvo principal, perfuração de grande vaso alvo requerendo reparo cirúrgico ou endovascular e embolização distal clinicamente significativa no membro alvo; conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
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30 dias
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Ponto final de eficácia: sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico é definido por estenose de diâmetro ≤50% após a aterectomia com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™ e antes da terapia adjuvante, conforme medido pelo laboratório central independente no angiograma de contraste pós-aterectomia.
A eficácia será avaliada para lesões-alvo identificadas pelo investigador e será calculada como uma variável binária como a porcentagem de lesões-alvo com sucesso técnico.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) em 30 dias.
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30 dias
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Alteração em % de estenose
Prazo: 1 dia
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Alteração na % de estenose após o tratamento com o Sistema de Aterectomia Periférica Revolution™, determinada após a aterectomia e antes de outras terapias adjuvantes, conforme medido pelo laboratório angiográfico central.
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1 dia
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Sucesso processual
Prazo: 1 dia
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Sucesso do procedimento conforme definido pela estenose residual da lesão alvo de <30% na conclusão do procedimento índice, após aterectomia e qualquer tratamento endovascular adjuvante, conforme medido pelo laboratório angiográfico principal.
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1 dia
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Avaliação dos componentes combinados do ponto final de segurança primário, livre de MAE
Prazo: 6 meses
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Avaliação do total de componentes combinados do endpoint primário de segurança (Freedom from MAE); incluindo mortalidade por todas as causas, amputação de membro alvo maior, embolização distal clinicamente significativa, perfuração de vaso alvo importante que requer reparo cirúrgico ou endovascular e TLR clinicamente conduzido, medido ao longo de 6 meses.
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6 meses
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Taxa livre de revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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Taxa de ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) em 6 meses.
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6 meses
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Livre de Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias
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Livre de infarto do miocárdio por 30 dias.
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30 dias
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Livre de Infarto do Miocárdio
Prazo: 6 meses
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Livre de infarto do miocárdio por 6 meses.
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6 meses
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Taxa livre de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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Livre de incidência de revascularização do vaso alvo (TVR) até 30 dias.
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30 dias
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Taxa livre de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
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Livre de incidência de revascularização do vaso alvo (TVR) por 6 meses.
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6 meses
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Liberdade de embolização distal de procedimento angiográfico
Prazo: 1 dia
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Ausência de embolização distal de procedimento angiográfico (sintomática) no membro alvo, conforme confirmado angiograficamente pelo laboratório principal.
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1 dia
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Perviedade Primária
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Perviedade primária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia.
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30 dias, 6 meses
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Perviedade Primária Assistida
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Perviedade assistida primária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia.
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30 dias, 6 meses
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Perviedade Secundária
Prazo: 30 dias, 6 meses
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Perviedade secundária da lesão-alvo em 30 dias e 6 meses, determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia.
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30 dias, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Cadeira de estudo: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REX-US-2017-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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