Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revolution™ perifer aterektomisystem til perifer arteriel revaskularisering af nedre ekstremiteter (REVEAL)

8. oktober 2020 opdateret af: Rex Medical

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Revolution™ Perifer Atherectomy System i behandlingen af ​​infrainguinal perifer arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.

Dette aterektomisystem vil blive brugt på kvalificerede patienter med stenose med mindst 70 % diameterreduktion for at evaluere ændringen i stenose efter proceduren (effektivitet) og tilstedeværelsen af ​​større uønskede hændelser (sikkerhed) i op til 30 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at tilmelde op til 121 forsøgspersoner på op til 18 undersøgelsessteder i USA. Dette er en enkeltarmsundersøgelse af Revolution™ Perifer Atherectomy System hos personer med perifer arteriel sygdom (PAD).

Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra 30-dages store bivirkninger (MAE), defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR), amputation af større mållemmet, perforation af større målkar, der kræver kirurgisk eller endovaskulær reparation og klinisk signifikant distal embolisering i mållemmet; som bedømt af den uafhængige Clinical Events Committee (CEC).

Det primære effektmål er teknisk succes, defineret ved stenose med ≤50 % diameter efter aterektomi med Revolution™ Perifer Atherectomy System og før supplerende terapi, som målt af det uafhængige kernelaboratorium på post-atherektomi kontrastangiogrammet. Effektiviteten vil blive vurderet for investigator-identificerede mållæsioner og vil blive beregnet som en binær variabel som andelen af ​​mållæsioner med teknisk succes.

Følgende vil blive vurderet som sekundære endepunkter for undersøgelsen:

  1. Ændring i % stenose efter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bestemt efter aterektomi og før andre supplerende terapier, målt af det angiografiske kernelaboratorium.
  2. Procedurel succes som defineret ved mållæsionsreststenose på <30 % ved afslutningen af ​​indeksproceduren, efter aterektomi og eventuel supplerende endovaskulær behandling, målt af det angiografiske kernelaboratorium.
  3. Vurdering af de enkelte komponenter i det primære sikkerhedsendepunkt (MAE); inklusive mortalitet af alle årsager, amputation af større lemmer, klinisk signifikant distal embolisering, større målkarperforation, der kræver kirurgisk eller endovaskulær reparation, og klinisk drevet TLR, målt gennem 30 dage og efter 6 måneder.
  4. Mindre uplanlagt mål amputation af lemmer gennem 30 dage og 6 måneder;
  5. Myokardieinfarkt gennem 30 dage og 6 måneder;
  6. Forekomst af revaskularisering af målkar (TVR) gennem 30 dage og 6 måneder;
  7. Hyppighed af angiografisk procedureel distal embolisering (symptomatisk) i mållemmet som bekræftet angiografisk af kernelaboratoriet;
  8. Primær åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi;
  9. Primær-assisteret åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi;
  10. Sekundær åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi.

Forsøgspersoner med symptomatisk PAD, der er kvalificeret til behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System med aterosklerotiske læsioner af de overfladiske femorale, popliteale og tibiale arterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Et præstationsmål på 80 % for sikkerhed og 76 % for effektivitet er blevet etableret fra tidligere undersøgelser. Tilmelding af 121 forsøgspersoner vil give 90 % kraft, baseret på en ensidig 97,5 % nøjagtig binomial test, en forventet 30-dages MAE-rate på 9 %, akut teknisk succes på 86 % og en 30-dages nedslidningsrate på ca. %.

Den regulatoriske indsendelse vil være baseret på en omtrentlig stikprøvestørrelse på 121 emner. Hvis man antager et læsion-til-individ-forhold på 1,5, vil ca. 165 mållæsioner være evaluerbare for det primære effektmål. Undergruppeanalyser vil blive udført for enhedens effektivitet for overfladiske lårbens-/popliteale og tibiale arteriemållæsioner.

Før-tilmeldingsprocedurer omfatter testning, gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse med vitale tegn og rettet perifer vaskulær undersøgelse, laboratorievurdering, ankel-brachial- eller tå-brachial-indeks og patientrapporterede resultatmål. Det diagnostiske angiogram på tidspunktet for den planlagte indeksprocedure udføres før tidspunktet for optagelse i undersøgelsen; berettigelse er til dels baseret på de anatomiske resultater af angiogrammet.

Emner vil have nødvendige opfølgende evalueringer på følgende tidspunkter:

  1. Udledning;
  2. 1 måned efter indeksprocedure;
  3. 6 måneder efter indeksprocedure;

Opfølgningsdataindsamling:

  1. Uønskede hændelser ved indeksproceduren, hospitalsudskrivning og gennem 6 måneder;
  2. Rutherford Klassifikation ved 1 og 6 måneder;
  3. Ankel-brachial eller tå-brachial indeks ved 1 og 6 måneder;
  4. Duplex ultralyd af målkarret efter 1 og 6 måneder.

En uafhængig komité for kliniske hændelser (CEC) vil gennemgå alle primære sikkerhedsendepunkter, uventede uønskede virkninger af enheden og andre vigtige sikkerhedshændelser som specificeret i CEC-chartret. Derudover vil et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgå sikkerhedsdata fra undersøgelsen på forudbestemte tidspunkter og som det skønnes nødvendigt af sponsoren eller DSMB-formanden. DSMB vil komme med anbefalinger om protokolændringer og fortsættelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Forenede Stater, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Evne til at tage mindst én form for trombocythæmmende behandling.
  4. Rutherford kategori 2 til 5 i mållemmet.
  5. Læsioner, der skal behandles med undersøgelsesanordningen, skal være placeret i samme lem.
  6. Mållæsioner lokaliseret inden for de overfladiske femorale, popliteale eller tibiale arterier.
  7. Mållæsioner med stenose ≥70 % diameterreduktion målt ved stedsrapporteret angiografi.
  8. Mållæsionslængde(r) ≤150 mm.
  9. Mållæsioner med referencekardiameter (proksimal og distal til mållæsion) ≥2,0 mm og ≤4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvor amputation over anklen er nødvendig, uanset om revaskulariseringen lykkes.
  2. In-stent restenose i mållæsionen.
  3. Flowbegrænsende dissektion, type C eller højere.
  4. Mållæsioner i et autogent eller protetisk bypass-transplantat.
  5. Anamnese med en endovaskulær procedure eller åben vaskulær rekonstruktion i indeksbenet inden for de sidste 30 dage, inklusive trombolytisk behandling.
  6. Enhver åben vaskulær kirurgisk procedure planlagt i mållemmet eller endovaskulær procedure planlagt i målkarret inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. Nyresygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad, efter investigators mening, til at kontraindicere underekstremitetsangiografi ved brug af standard eller alternative kontrastmidler i henhold til den lokale standard for pleje.
  8. Graviditet eller amning. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for en uge efter indeksproceduren.
  9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 2 måneder efter tilmelding.
  10. Kontraindikation til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  11. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal < 125.000/μL, kendt koagulopati eller INR > 1,5.
  12. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt efter investigatorens mening.
  13. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  14. Psykiatrisk lidelse, som ifølge efterforskeren har potentiale til at forstyrre levering af informeret samtykke, afslutning af test, terapi eller opfølgning.
  15. Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering eller akut trombe.
  16. Signifikant stenose (>50 % diameterreduktion) eller okklusion af indstrømningskar, der ikke blev behandlet med succes (<50 % resterende stenose uden flowbegrænsende dissektion) før undersøgelsesinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revolution Behandlingsarm
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle kvalificerede og deltagende patienter vil blive behandlet med Revolution™ Peripheral Atherectomy System.
Enhed: Revolution™ Perifer Atherectomy System
Rex Medical Revolution™ Peripheral Atherectomy System er et minimalt invasivt kateterbaseret aterektomisystem, der bruges til at behandle patienter, der lider af PAD. Dette system er designet til at behandle en bred vifte af plaktyper både over og under knæet og kan løse mange af de begrænsninger, der er forbundet med eksisterende behandlingsmuligheder.
Andre navne:
  • Roterende aterektomi
  • Perkutan transluminal aterektomi
  • Revolution Perifer Atherectomy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større uønskede hændelser er defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR), amputation af større mållemmet, perforation af større målkar, der kræver kirurgisk eller endovaskulær reparation, og klinisk signifikant distal embolisering i målet lem; som bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser. Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra 30-dages store bivirkninger (MAE), defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (TLR), amputation af større mållemmet, større målkarperforation, der kræver kirurgisk eller endovaskulær reparation og klinisk signifikant distal embolisering i mållemmet; som bedømt af den uafhængige Clinical Events Committee (CEC).
30 dage
Effektivitetsendepunkt: Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes er defineret ved ≤50 % diameter stenose efter aterektomi med Revolution™ Peripheral Atherectomy System og før supplerende terapi, som målt af det uafhængige kernelaboratorium på post-atherektomi kontrastangiogrammet. Effektiviteten vil blive vurderet for investigator-identificerede mållæsioner og vil blive beregnet som en binær variabel som procentdelen af ​​mållæsioner med teknisk succes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate
Tidsramme: 30 dage
Target Læsion Revaskularization (TLR) rate gennem 30 dage.
30 dage
Ændring i % Stenose
Tidsramme: 1 dag
Ændring i % stenose efter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, bestemt efter aterektomi og før andre supplerende terapier, målt af det angiografiske kernelaboratorium.
1 dag
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag
Procedurel succes som defineret ved mållæsionsreststenose på <30 % ved afslutningen af ​​indeksproceduren, efter aterektomi og eventuel supplerende endovaskulær behandling, målt af det angiografiske kernelaboratorium.
1 dag
Vurdering af de kombinerede komponenter i det primære sikkerhedsendepunkt, frihed fra MAE
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af de samlede kombinerede komponenter i det primære sikkerhedsendepunkt (Freedom from MAE); inklusive mortalitet af alle årsager, amputation af større mållem, klinisk signifikant distal embolisering, større målkarperforation, der kræver kirurgisk eller endovaskulær reparation, og klinisk drevet TLR, målt gennem 6 måneder.
6 måneder
Frekvens for frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) rate gennem 6 måneder.
6 måneder
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra myokardieinfarkt gennem 30 dage.
30 dage
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra myokardieinfarkt gennem 6 måneder.
6 måneder
Frihed fra Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra forekomst af målkarrevaskularisering (TVR) gennem 30 dage.
30 dage
Frihed fra Target Vessel Revaskularization (TVR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra forekomst af målkarrevaskularisering (TVR) gennem 6 måneder.
6 måneder
Frihed fra angiografisk proceduremæssig distal embolisering
Tidsramme: 1 dag
Frihed for angiografisk procedurel distal embolisering (symptomatisk) i mållemmet som bekræftet angiografisk af kernelaboratoriet.
1 dag
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Primær åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi.
30 dage, 6 måneder
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Primær-assisteret åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi.
30 dage, 6 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Sekundær åbenhed af mållæsionen efter 30 dage og 6 måneder, bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi.
30 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rex Medical

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Studiestol: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REX-US-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Revolution™ Perifer Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner