Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revolution™ systém periferní aterektomie pro revaskularizaci periferních tepen dolních končetin (REVEAL)

8. října 2020 aktualizováno: Rex Medical

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému periferní aterektomie Revolution™ při léčbě infrainguinální periferní arteriální okluzní choroby dolních končetin.

Tento aterektomický systém bude použit u vhodných pacientů se stenózou s alespoň 70% zmenšením průměru k vyhodnocení změny stenózy po výkonu (účinnost) a přítomnosti jakýchkoli závažných nežádoucích účinků (bezpečnost) po dobu až 30 dnů po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu zapsat až 121 subjektů na až 18 výzkumných místech ve Spojených státech. Toto je jednoramenná studie systému periferní aterektomie Revolution™ u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD).

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je eliminace 30denních hlavních nežádoucích příhod (MAE), definovaných jako složená mortalita ze všech příčin, klinicky podmíněná revaskularizace cílové léze (TLR), amputace velké cílové končetiny, perforace hlavní cílové cévy vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok. oprava a klinicky významná distální embolizace v cílové končetině; jak rozhodl nezávislý výbor pro klinické události (CEC).

Primárním koncovým bodem účinnosti je technický úspěch definovaný stenózou s průměrem ≤ 50 % po aterektomii pomocí systému periferní aterektomie Revolution™ a před přídavnou terapií, měřeno nezávislou základní laboratoří na kontrastním angiogramu po aterektomii. Účinnost bude hodnocena pro vyšetřovatelem identifikované cílové léze a bude vypočítána jako binární proměnná jako podíl cílových lézí s technickým úspěchem.

Jako sekundární koncové body studie budou hodnoceny následující:

  1. Změna % stenózy po léčbě systémem periferní aterektomie Revolution™, stanovená po aterektomii a před jinými doplňkovými terapiemi, jak byla změřena základní angiografickou laboratoří.
  2. Procedurální úspěch definovaný jako reziduální stenóza cílové léze < 30 % na konci indexového postupu, po aterektomii a jakékoli doplňkové endovaskulární léčbě, měřeno základní angiografickou laboratoří.
  3. Posouzení jednotlivých složek primárního cíle bezpečnosti (MAE); včetně mortality ze všech příčin, velké amputace cílové končetiny, klinicky významné distální embolizace, velké perforace cílové cévy vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární opravu a klinicky podmíněné TLR, měřeno po 30 dnech a po 6 měsících.
  4. Menší neplánovaná cílová amputace končetiny během 30 dnů a 6 měsíců;
  5. Infarkt myokardu po 30 dnech a 6 měsících;
  6. Výskyt revaskularizace cílových cév (TVR) během 30 dnů a 6 měsíců;
  7. Frekvence angiografické procedurální distální embolizace (symptomatická) v cílové končetině potvrzená angiograficky základní laboratoří;
  8. Primární průchodnost cílové léze po 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií;
  9. Primárně asistovaná průchodnost cílové léze po 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií;
  10. Sekundární průchodnost cílové léze ve 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií.

Subjekty se symptomatickým PAD způsobilým pro léčbu systémem periferní aterektomie Revolution™ s aterosklerotickými lézemi povrchových femorálních, popliteálních a tibiálních artérií budou způsobilé pro zařazení do studie.

Z předchozích studií byl stanoven cíl výkonu 80 % pro bezpečnost a 76 % pro účinnost. Zápis 121 subjektů poskytne 90% sílu na základě jednostranného 97,5% exaktního binomického testu, předpokládané 30denní četnosti MAE 9%, akutní technické úspěšnosti 86% a 30denní míře opotřebení přibližně 10 %.

Regulační podání bude založeno na přibližné velikosti vzorku 121 subjektů. Za předpokladu poměru léze k subjektu 1,5 bude pro primární cílový bod účinnosti hodnotitelných přibližně 165 cílových lézí. Provedou se analýzy podmnožin pro účinnost zařízení pro povrchové léze cílových lézí femorální/popliteální a tibiální tepny.

Předregistrační procedury zahrnují testování, revizi anamnézy, fyzikální vyšetření s vitálními funkcemi a řízené vyšetření periferních cév, laboratorní hodnocení, kotník-pažní nebo palec-pažní index a pacientem hlášená výsledná měření. Diagnostický angiogram v době plánované indexové procedury se provádí před okamžikem zařazení do studie; způsobilost je částečně založena na anatomických nálezech angiogramu.

Subjekty budou mít požadovaná následná hodnocení v následujících časových bodech:

  1. Vybít;
  2. 1 měsíc po indexovém postupu;
  3. 6 měsíců po indexování;

Následný sběr dat:

  1. Nežádoucí příhody při indexové proceduře, propuštění z nemocnice a po 6 měsících;
  2. Rutherfordova klasifikace v 1 a 6 měsících;
  3. Kotník-pažní nebo prst-pažní index v 1 a 6 měsících;
  4. Duplexní ultrazvuk cílové cévy v 1. a 6. měsíci.

Nezávislý výbor pro klinické události (CEC) posoudí všechny primární bezpečnostní koncové události, neočekávané nepříznivé účinky na zařízení a další důležité bezpečnostní události, jak je uvedeno v chartě CEC. Kromě toho nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) přezkoumá bezpečnostní údaje ze studie v předem stanovených časových bodech a podle toho, jak to sponzor nebo předseda DSMB považuje za nutné. DSMB vydá doporučení ohledně úprav protokolu a pokračování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Spojené státy, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  3. Schopnost užívat alespoň jednu formu protidestičkové terapie.
  4. Rutherford kategorie 2 až 5 v cílové končetině.
  5. Léze, které mají být léčeny pomocí studijního zařízení, musí být umístěny ve stejné končetině.
  6. Cílová léze (léze) lokalizovaná v povrchových femorálních, popliteálních nebo tibiálních tepnách.
  7. Cílová léze se stenózou ≥ 70% zmenšením průměru, měřeno angiografií hlášenou v místě.
  8. Cílová délka(y) léze ≤150 mm.
  9. Cílové léze (léze) s průměrem referenční cévy (proximální a distální od cílové léze) ≥2,0 mm a ≤4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, u kterých je nutná amputace nad kotníkem, bez ohledu na úspěch revaskularizace.
  2. In-stent restenóza v cílové lézi.
  3. Disekce omezující průtok, typ C nebo vyšší.
  4. Zacilte léze v autogenním nebo protetickém bypassu.
  5. Anamnéza endovaskulárního výkonu nebo otevřené cévní rekonstrukce na indexové končetině během posledních 30 dnů, včetně trombolytické terapie.
  6. Jakýkoli otevřený cévní chirurgický výkon plánovaný v cílové končetině nebo endovaskulární výkon plánovaný v cílové cévě do 30 dnů po indexovém výkonu.
  7. Onemocnění ledvin dostatečné závažnosti, podle názoru zkoušejícího, ke kontraindikaci angiografie dolních končetin za použití standardních nebo alternativních kontrastních látek podle místního standardu péče.
  8. Těhotenství nebo kojení. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do jednoho týdne od indexování.
  9. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 2 měsíců od zařazení.
  10. Kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčby.
  11. Nekorigovatelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček < 125 000/μL, známá koagulopatie nebo INR > 1,5.
  12. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze podle názoru zkoušejícího adekvátně předléčit.
  13. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  14. Psychiatrická porucha, která má podle zkoušejícího potenciál narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.
  15. Klinický/angiografický průkaz distální embolizace nebo akutního trombu.
  16. Významná stenóza (>50% zmenšení průměru) nebo okluze přítokových cév, která nebyla úspěšně léčena (<50% reziduální stenóza bez disekce omezující průtok) před intervencí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revoluční léčba Arm
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni způsobilí a zúčastnění pacienti budou léčeni systémem periferní aterektomie Revolution™.
Přístroj: Systém periferní aterektomie Revolution™
Systém periferní aterektomie Rex Medical Revolution™ je minimálně invazivní aterektomický systém založený na katetru používaný k léčbě pacientů trpících PAD. Tento systém je navržen pro léčbu široké škály typů plaků nad i pod kolenem a může řešit mnohá omezení spojená se stávajícími možnostmi léčby.
Ostatní jména:
  • Rotační aterektomie
  • Perkutánní transluminální aterektomie
  • Revoluční systém periferní aterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Počet účastníků, kteří jsou osvobozeni od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30denní
Osvobození od závažných nežádoucích příhod je definováno jako kombinace mortality ze všech příčin, klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR), amputace velké cílové končetiny, perforace velké cílové cévy vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární opravu a klinicky významné distální embolizace v cílové oblasti. končetina; podle posouzení nezávislou komisí pro klinické příhody Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence 30denních závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaných jako složený souhrn mortality ze všech příčin, klinicky vyvolané revaskularizace cílových lézí (TLR), velké cílové amputace končetiny, velká perforace cílové cévy vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární opravu a klinicky významnou distální embolizaci do cílové končetiny; jak rozhodl nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
30denní
Koncový bod účinnosti: Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Technický úspěch je definován stenózou průměru ≤ 50 % po aterektomii pomocí systému periferní aterektomie Revolution™ a před přídavnou terapií, jak bylo změřeno nezávislou základní laboratoří na kontrastním angiogramu po aterektomii. Účinnost bude hodnocena pro cílové léze identifikované zkoušejícím a bude vypočítána jako binární proměnná jako procento cílových lézí s technickým úspěchem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí (TLR).
Časové okno: 30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) po dobu 30 dnů.
30 dní
Změna % stenózy
Časové okno: 1 den
Změna % stenózy po léčbě systémem periferní aterektomie Revolution™, stanovená po aterektomii a před jinými doplňkovými terapiemi, jak byla změřena základní angiografickou laboratoří.
1 den
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Procedurální úspěch definovaný jako reziduální stenóza cílové léze < 30 % na konci indexového postupu, po aterektomii a jakékoli doplňkové endovaskulární léčbě, měřeno základní angiografickou laboratoří.
1 den
Posouzení kombinovaných složek primárního bezpečnostního koncového bodu, osvobození od MAE
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení celkových kombinovaných složek primárního cílového parametru bezpečnosti (Svoboda od MAE); včetně mortality ze všech příčin, velké amputace cílové končetiny, klinicky významné distální embolizace, velké perforace cílové cévy vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární opravu a klinicky podmíněné TLR, měřeno po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 6 měsíců
Míra osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Svoboda od infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Svoboda od infarktu myokardu do 30 dnů.
30 dní
Svoboda od infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od infarktu myokardu do 6 měsíců.
6 měsíců
Míra revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: 30 dní
Osvobození od výskytu revaskularizace cílových cév (TVR) po dobu 30 dnů.
30 dní
Míra revaskularizace cílové cévy (TVR).
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od výskytu revaskularizace cílových cév (TVR) po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Svoboda od angiografické procedurální distální embolizace
Časové okno: 1 den
Osvobození od angiografické procedurální distální embolizace (symptomatické) v cílové končetině potvrzené angiograficky základní laboratoří.
1 den
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Primární průchodnost cílové léze ve 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií.
30 dní, 6 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Primárně asistovaná průchodnost cílové léze po 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií.
30 dní, 6 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Sekundární průchodnost cílové léze ve 30 dnech a 6 měsících, stanovená duplexním ultrazvukem nebo angiografií.
30 dní, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rex Medical

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Studijní židle: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REX-US-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém periferní aterektomie Revolution™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit