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Sistema di aterectomia periferica Revolution™ per la rivascolarizzazione arteriosa periferica degli arti inferiori (REVEAL)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Rex Medical

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia periferica Revolution™ nel trattamento dell'arteriopatia occlusiva periferica infrainguinale degli arti inferiori.

Questo sistema per aterectomia verrà utilizzato su pazienti idonei con stenosi con riduzione del diametro di almeno il 70% per valutare il cambiamento della stenosi dopo la procedura (efficacia) e la presenza di eventuali eventi avversi maggiori (sicurezza) fino a 30 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende arruolare fino a 121 soggetti in un massimo di 18 siti di sperimentazione negli Stati Uniti. Questo è uno studio a braccio singolo del sistema per aterectomia periferica Revolution™ in soggetti con arteriopatia periferica (PAD).

L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, definiti come il composito di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata, amputazione dell'arto bersaglio maggiore, perforazione del vaso bersaglio maggiore che richiede intervento chirurgico o endovascolare riparazione ed embolizzazione distale clinicamente significativa nell'arto bersaglio; come giudicato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).

L'endpoint primario di efficacia è il successo tecnico, definito da una stenosi del diametro ≤50% dopo aterectomia con il sistema di aterectomia periferica Revolution™ e prima della terapia aggiuntiva, come misurato dal laboratorio centrale indipendente sull'angiogramma con mezzo di contrasto post-aterectomia. L'efficacia sarà valutata per le lesioni bersaglio identificate dallo sperimentatore e sarà calcolata come variabile binaria come la proporzione di lesioni bersaglio con successo tecnico.

I seguenti saranno valutati come endpoint secondari dello studio:

  1. Variazione della % di stenosi dopo il trattamento con il sistema di aterectomia periferica Revolution™, determinata dopo l'aterectomia e prima di altre terapie aggiuntive, come misurato dal laboratorio di base angiografico.
  2. Successo procedurale come definito da una stenosi residua della lesione target <30% alla conclusione della procedura indice, dopo aterectomia e qualsiasi trattamento endovascolare aggiuntivo, come misurato dal laboratorio di base angiografico.
  3. Valutazione dei singoli componenti dell'endpoint primario di sicurezza (MAE); inclusa mortalità per tutte le cause, amputazione principale dell'arto bersaglio, embolizzazione distale clinicamente significativa, perforazione maggiore del vaso bersaglio che richiede riparazione chirurgica o endovascolare e TLR clinicamente guidato, misurato a 30 giorni e a 6 mesi.
  4. Tasso di amputazione minore non pianificata dell'arto target per 30 giorni e 6 mesi;
  5. Infarto del miocardio attraverso 30 giorni e 6 mesi;
  6. Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 30 giorni e 6 mesi;
  7. Frequenza di embolizzazione distale procedurale angiografica (sintomatica) nell'arto bersaglio come confermata angiograficamente dal laboratorio principale;
  8. Pervietà primaria della lesione target a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia;
  9. Pervietà primaria-assistita della lesione target a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia;
  10. Pervietà secondaria della lesione target a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia.

I soggetti con PAD sintomatica idonei al trattamento con il sistema di aterectomia periferica Revolution™ con lesioni aterosclerotiche delle arterie femorali superficiali, poplitee e tibiali saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Da studi precedenti è stato stabilito un obiettivo di prestazione dell'80% per la sicurezza e del 76% per l'efficacia. L'arruolamento di 121 soggetti fornirà il 90% di potenza, sulla base di un test binomiale esatto unilaterale del 97,5%, un tasso di MAE previsto a 30 giorni del 9%, un successo tecnico acuto dell'86% e un tasso di abbandono a 30 giorni di circa 10 %.

La presentazione normativa si baserà su un campione approssimativo di 121 soggetti. Assumendo un rapporto lesione-soggetto di 1,5, circa 165 lesioni target saranno valutabili per l'endpoint primario di efficacia. Saranno eseguite analisi di sottoinsieme per l'efficacia del dispositivo per le lesioni superficiali del bersaglio dell'arteria femorale/poplitea e tibiale.

Le procedure di pre-iscrizione includono test, revisione della storia medica, esame fisico con segni vitali ed esame vascolare periferico diretto, valutazione di laboratorio, indice caviglia-braccio o dito-brachiale e misure di esito riportate dal paziente. L'angiogramma diagnostico al momento della procedura di indice pianificata viene eseguito prima del punto di arruolamento nello studio; l'ammissibilità è, in parte, basata sui risultati anatomici dell'angiogramma.

I soggetti avranno richiesto valutazioni di follow-up nei seguenti punti temporali:

  1. Scarico;
  2. procedura di indicizzazione post 1 mese;
  3. 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione;

Raccolta dati di follow-up:

  1. Eventi avversi alla procedura indice, alla dimissione dall'ospedale e per 6 mesi;
  2. Classificazione Rutherford a 1 e 6 mesi;
  3. Indice caviglia-brachiale o alluce-brachiale a 1 e 6 mesi;
  4. Ecografia duplex del vaso bersaglio a 1 e 6 mesi.

Un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) esaminerà tutti gli eventi dell'endpoint primario di sicurezza, gli effetti avversi imprevisti del dispositivo e altri importanti eventi di sicurezza come specificato nella Carta CEC. Inoltre, un Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza dello studio in momenti prestabiliti e come ritenuto necessario dallo Sponsor o dal Presidente del DSMB. Il DSMB formulerà raccomandazioni sulle modifiche del protocollo e sulla continuazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Stati Uniti, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Capacità di assumere almeno una forma di terapia antipiastrinica.
  4. Categorie di Rutherford da 2 a 5 nell'arto bersaglio.
  5. Le lesioni da trattare con il dispositivo di studio devono essere localizzate nello stesso arto.
  6. Lesioni target localizzate all'interno delle arterie femorali superficiali, poplitee o tibiali.
  7. Lesione/i target con stenosi ≥70% di riduzione del diametro misurata mediante angiografia riferita dal sito.
  8. Lunghezza/e della lesione target ≤150 mm.
  9. Lesioni target con diametro del vaso di riferimento (prossimale e distale alla lesione target) ≥2,0 mm e ≤4,0 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in cui è necessaria l'amputazione sopra la caviglia, indipendentemente dal successo della rivascolarizzazione.
  2. Ristenosi intrastent all'interno della lesione target.
  3. Dissezione che limita il flusso, tipo C o superiore.
  4. Mirare alle lesioni all'interno di un innesto di bypass autogeno o protesico.
  5. Storia di una procedura endovascolare o di una ricostruzione vascolare aperta nell'arto indice negli ultimi 30 giorni, inclusa la terapia trombolitica.
  6. Qualsiasi procedura chirurgica vascolare aperta pianificata nell'arto bersaglio o procedure endovascolari pianificate nel vaso bersaglio entro 30 giorni dalla procedura indice.
  7. Malattia renale di gravità sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, da controindicare l'angiografia degli arti inferiori utilizzando agenti di contrasto standard o alternativi secondo lo standard di cura locale.
  8. Gravidanza o allattamento. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro una settimana dalla procedura indice.
  9. Infarto del miocardio o ictus entro 2 mesi dall'arruolamento.
  10. Controindicazione alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica.
  11. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica < 125.000/μL, coagulopatia nota o INR > 1,5.
  12. - Allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati secondo l'opinione dello sperimentatore.
  13. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  14. Disturbo psichiatrico che, secondo lo sperimentatore, ha il potenziale per interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.
  15. Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale o trombosi acuta.
  16. Stenosi significativa (>50% di riduzione del diametro) o occlusione dei vasi di afflusso che non è stata trattata con successo (<50% di stenosi residua senza dissezione con limitazione del flusso) prima dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento rivoluzionario
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti idonei e partecipanti saranno trattati con il sistema di aterectomia periferica Revolution™.
Dispositivo: Sistema di aterectomia periferica Revolution™
Il sistema di aterectomia periferica Rex Medical Revolution™ è un sistema di aterectomia minimamente invasivo basato su catetere utilizzato per il trattamento di pazienti che soffrono di PAD. Questo sistema è progettato per trattare un'ampia gamma di tipi di placca sia al di sopra che al di sotto del ginocchio e può risolvere molti dei limiti associati alle opzioni di trattamento esistenti.
Altri nomi:
  • Aterectomia rotazionale
  • Aterectomia transluminale percutanea
  • Sistema di aterectomia periferica Revolution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: numero di partecipanti con libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
La libertà da eventi avversi maggiori è definita come l'insieme di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata, amputazione dell'arto bersaglio maggiore, perforazione del vaso bersaglio maggiore che richiede riparazione chirurgica o endovascolare ed embolizzazione distale clinicamente significativa nel bersaglio arto; come giudicato da un comitato indipendente per gli eventi clinici L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, definiti come il composito di mortalità per tutte le cause, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata, amputazione dell'arto target maggiore, perforazione importante del vaso bersaglio che richiede riparazione chirurgica o endovascolare ed embolizzazione distale clinicamente significativa nell'arto bersaglio; come giudicato dal Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
30 giorni
Endpoint di efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è definito da una stenosi del diametro ≤50% dopo l'aterectomia con il sistema di aterectomia periferica Revolution™ e prima della terapia aggiuntiva, come misurato dal laboratorio centrale indipendente sull'angiogramma con mezzo di contrasto post-aterectomia. L'efficacia sarà valutata per le lesioni bersaglio identificate dallo sperimentatore e sarà calcolata come variabile binaria come percentuale di lesioni bersaglio con successo tecnico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per 30 giorni.
30 giorni
Variazione della % di stenosi
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della % di stenosi dopo il trattamento con il sistema di aterectomia periferica Revolution™, determinata dopo l'aterectomia e prima di altre terapie aggiuntive, come misurato dal laboratorio di base angiografico.
1 giorno
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
Successo procedurale come definito da una stenosi residua della lesione target <30% alla conclusione della procedura indice, dopo aterectomia e qualsiasi trattamento endovascolare aggiuntivo, come misurato dal laboratorio di base angiografico.
1 giorno
Valutazione dei componenti combinati dell'endpoint primario di sicurezza, Freedom From MAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei componenti combinati totali dell'endpoint primario di sicurezza (Freedom from MAE); tra cui mortalità per tutte le cause, amputazione principale dell'arto bersaglio, embolizzazione distale clinicamente significativa, perforazione maggiore del vaso bersaglio che richiede riparazione chirurgica o endovascolare e TLR clinicamente guidato, misurato per 6 mesi.
6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione Freedom From Target (TLR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dal tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) per 6 mesi.
6 mesi
Libertà dall'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da infarto del miocardio per 30 giorni.
30 giorni
Libertà dall'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da infarto del miocardio attraverso 6 mesi.
6 mesi
Libertà dal tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dall'incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per 30 giorni.
30 giorni
Libertà dal tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) per 6 mesi.
6 mesi
Libertà dall'embolizzazione distale procedurale angiografica
Lasso di tempo: 1 giorno
Libertà da embolizzazione distale procedurale angiografica (sintomatica) nell'arto bersaglio come confermato angiograficamente dal laboratorio principale.
1 giorno
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Pervietà primaria della lesione target a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia.
30 giorni, 6 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Pervietà primaria-assistita della lesione bersaglio a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia.
30 giorni, 6 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi
Pervietà secondaria della lesione target a 30 giorni e 6 mesi, determinata mediante ecografia duplex o angiografia.
30 giorni, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rex Medical

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Cattedra di studio: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REX-US-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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