Sistema de aterectomía periférica Revolution™ para la revascularización arterial periférica de las extremidades inferiores (REVEAL)
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aterectomía periférica Revolution™ en el tratamiento de la enfermedad oclusiva arterial periférica infrainguinal de las extremidades inferiores.
Este sistema de aterectomía se utilizará en pacientes elegibles con estenosis de al menos un 70 % de reducción del diámetro para evaluar el cambio en la estenosis después del procedimiento (efectividad) y la presencia de eventos adversos importantes (seguridad) hasta 30 días después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene la intención de inscribir hasta 121 sujetos en hasta 18 sitios de investigación en los Estados Unidos. Este es un estudio de un solo brazo del sistema de aterectomía periférica Revolution™ en sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP).
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días, definido como el compuesto de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad diana, perforación del vaso diana principal que requiere cirugía o endovascular. reparación y embolización distal clínicamente significativa en la extremidad objetivo; según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el éxito técnico, definido por una estenosis de ≤50 % del diámetro después de la aterectomía con el sistema de aterectomía periférica Revolution™ y antes de la terapia adyuvante, según lo medido por el laboratorio central independiente en el angiograma de contraste posterior a la aterectomía. La eficacia se evaluará para las lesiones diana identificadas por el investigador y se calculará como una variable binaria como la proporción de lesiones diana con éxito técnico.
Los siguientes serán evaluados como criterios de valoración secundarios del estudio:
- Cambio en el % de estenosis después del tratamiento con el sistema de aterectomía periférica Revolution™, determinado después de la aterectomía y antes de otras terapias adyuvantes, medido por el laboratorio central de angiografía.
- Éxito del procedimiento definido por una estenosis residual de la lesión diana de <30 % al final del procedimiento índice, después de la aterectomía y cualquier tratamiento endovascular adyuvante, medido por el laboratorio central de angiografía.
- Evaluación de los componentes individuales del criterio principal de valoración de seguridad (MAE); incluida la mortalidad por todas las causas, la amputación mayor de la extremidad diana, la embolización distal clínicamente significativa, la perforación del vaso principal diana que requiere reparación quirúrgica o endovascular y la TLR impulsada clínicamente, medida a los 30 días y a los 6 meses.
- Tasa de amputaciones de extremidades menores no planificadas a lo largo de 30 días y 6 meses;
- Infarto de miocardio a los 30 días y 6 meses;
- Incidencia de revascularización del vaso diana (TVR) a los 30 días y 6 meses;
- Frecuencia de embolización distal del procedimiento angiográfico (sintomática) en la extremidad objetivo según lo confirmado angiográficamente por el laboratorio central;
- Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía;
- Permeabilidad asistida primaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía;
- Permeabilidad secundaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía.
Los sujetos con EAP sintomática elegibles para el tratamiento con el sistema de aterectomía periférica Revolution™ con lesiones ateroscleróticas de las arterias femoral superficial, poplítea y tibial serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Se ha establecido una meta de rendimiento del 80 % para la seguridad y del 76 % para la eficacia a partir de estudios previos. La inscripción de 121 sujetos proporcionará un poder del 90 %, basado en una prueba binomial exacta unilateral del 97,5 %, una tasa anticipada de MAE de 30 días del 9 %, éxito técnico agudo del 86 % y una tasa de deserción de 30 días de aproximadamente 10 %
La presentación regulatoria se basará en un tamaño de muestra aproximado de 121 sujetos. Suponiendo una relación lesión-sujeto de 1,5, aproximadamente 165 lesiones diana serán evaluables para el criterio principal de valoración de la eficacia. Se realizarán análisis de subconjuntos para determinar la eficacia del dispositivo para lesiones diana superficiales de la arteria femoral/poplítea y tibial.
Los procedimientos previos a la inscripción incluyen pruebas, revisión del historial médico, examen físico con signos vitales y examen vascular periférico dirigido, evaluación de laboratorio, índice tobillo-brazo o dedo del pie-brazo y medidas de resultado informadas por el paciente. El angiograma de diagnóstico en el momento del procedimiento índice planificado se realiza antes del punto de inscripción en el estudio; la elegibilidad se basa, en parte, en los hallazgos anatómicos del angiograma.
Los sujetos tendrán las evaluaciones de seguimiento requeridas en los siguientes momentos:
- Descargar;
- 1 mes después del procedimiento de índice;
- 6 meses después del procedimiento de índice;
Recopilación de datos de seguimiento:
- Eventos adversos en el procedimiento índice, alta hospitalaria y hasta los 6 meses;
- Clasificación de Rutherford a 1 y 6 meses;
- Índice tobillo-brazo o dedo-brazo al mes ya los 6 meses;
- Ecografía dúplex del vaso diana al 1 y 6 meses.
Un Comité de Eventos Clínicos (CEC, por sus siglas en inglés) independiente revisará todos los eventos de criterio de valoración principal de seguridad, los efectos adversos imprevistos del dispositivo y otros sucesos de seguridad importantes, como se especifica en la Carta del CEC. Además, una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente revisará los datos de seguridad del estudio en puntos de tiempo predeterminados y según lo considere necesario el Patrocinador o el Presidente de DSMB. El DSMB hará recomendaciones sobre las modificaciones del protocolo y la continuación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Vascular Breakthroughs
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Vascular Access Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, Estados Unidos, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Heart
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- DFW Vascular Group
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Houston Heart and Vascular
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Capacidad para tomar al menos una forma de terapia antiplaquetaria.
- Rutherford categorías 2 a 5 en la extremidad objetivo.
- Las lesiones a tratar con el dispositivo de estudio deben estar ubicadas en la misma extremidad.
- Lesión(es) diana(s) ubicada(s) dentro de las arterias femoral superficial, poplítea o tibial.
- Lesión(es) diana(s) con estenosis ≥70 % de reducción del diámetro según lo medido por angiografía informada en el sitio.
- Longitud(es) de la lesión diana ≤150 mm.
- Lesiones objetivo con diámetro de vaso de referencia (proximal y distal a la lesión objetivo) ≥2,0 mm y ≤4,0 mm.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que sea necesaria la amputación por encima del tobillo, independientemente del éxito de la revascularización.
- Reestenosis intrastent dentro de la lesión diana.
- Disección limitadora de flujo, Tipo C o mayor.
- Lesiones objetivo dentro de un injerto de derivación autógeno o protésico.
- Antecedentes de un procedimiento endovascular o reconstrucción vascular abierta en la extremidad índice en los últimos 30 días, incluida la terapia trombolítica.
- Cualquier procedimiento quirúrgico vascular abierto planificado en la extremidad objetivo o procedimientos endovasculares planificados en el vaso objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Enfermedad renal de gravedad suficiente, en opinión del investigador, para contraindicar la angiografía de las extremidades inferiores con agentes de contraste estándar o alternativos según el estándar de atención local.
- Embarazo o lactancia. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana del procedimiento índice.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas < 125.000/μL, coagulopatía conocida o INR > 1,5.
- Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que, en opinión del investigador, no puede tratarse previamente de forma adecuada.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Trastorno psiquiátrico que, según el investigador, tiene el potencial de interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
- Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal o trombo agudo.
- Estenosis significativa (>50 % de reducción del diámetro) u oclusión de los vasos de entrada que no se trató con éxito (<50 % de estenosis residual sin disección que limite el flujo) antes de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento Revolution
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes elegibles y participantes serán tratados con el sistema de aterectomía periférica Revolution™.
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El sistema de aterectomía periférica Rex Medical Revolution™ es un sistema de aterectomía mínimamente invasivo basado en un catéter que se utiliza para tratar a pacientes que padecen EAP.
Este sistema está diseñado para tratar una amplia gama de tipos de placa tanto por encima como por debajo de la rodilla y puede abordar muchas de las limitaciones asociadas con las opciones de tratamiento existentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: número de participantes libres de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La ausencia de eventos adversos mayores se define como la combinación de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada, amputación mayor de la extremidad diana, perforación del vaso diana principal que requiere reparación quirúrgica o endovascular, y embolización distal clínicamente significativa en la zona diana. miembro; según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos independiente. El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) a los 30 días, definido como el compuesto de mortalidad por todas las causas, revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente, amputación mayor de la extremidad diana, perforación de un vaso principal que requiera reparación quirúrgica o endovascular y embolización distal clínicamente significativa en la extremidad objetivo; según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente.
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30 días
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Criterio de valoración de la eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se define por una estenosis de ≤50 % del diámetro después de la aterectomía con el sistema de aterectomía periférica Revolution™ y antes de la terapia adyuvante, según lo medido por el laboratorio central independiente en el angiograma de contraste posterior a la aterectomía.
La eficacia se evaluará para las lesiones diana identificadas por el investigador y se calculará como una variable binaria como el porcentaje de lesiones diana con éxito técnico.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR) durante 30 días.
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30 dias
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Cambio en % Estenosis
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio en el % de estenosis después del tratamiento con el sistema de aterectomía periférica Revolution™, determinado después de la aterectomía y antes de otras terapias adyuvantes, medido por el laboratorio central de angiografía.
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1 día
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día
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Éxito del procedimiento definido por una estenosis residual de la lesión diana de <30 % al final del procedimiento índice, después de la aterectomía y cualquier tratamiento endovascular adyuvante, medido por el laboratorio central de angiografía.
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1 día
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Evaluación de los componentes combinados del criterio principal de valoración de seguridad, Freedom From MAE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los componentes combinados totales del criterio principal de valoración de seguridad (Freedom from MAE); incluida la mortalidad por todas las causas, la amputación mayor de la extremidad diana, la embolización distal clínicamente significativa, la perforación del vaso principal diana que requiere reparación quirúrgica o endovascular y la TLR impulsada clínicamente, medida a lo largo de 6 meses.
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6 meses
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Tasa de ausencia de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) durante 6 meses.
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6 meses
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Libertad de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de infarto de miocardio durante 30 días.
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30 dias
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Libertad de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libre de infarto de miocardio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Tasa de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de incidencia de revascularización del vaso diana (TVR) durante 30 días.
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30 dias
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Tasa de ausencia de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de incidencia de revascularización del vaso diana (TVR) durante 6 meses.
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6 meses
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Libertad de embolización distal de procedimientos angiográficos
Periodo de tiempo: 1 día
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Ausencia de embolización distal de procedimiento angiográfico (sintomática) en la extremidad objetivo según lo confirmado angiográficamente por el laboratorio central.
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1 día
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía.
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30 días, 6 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Permeabilidad asistida primaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía.
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30 días, 6 meses
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Permeabilidad secundaria de la lesión diana a los 30 días y 6 meses, determinada por ecografía dúplex o angiografía.
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30 días, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Silla de estudio: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- REX-US-2017-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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