Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revolution™ perifert aterektomisystem för nedre extremiteter perifer arteriell revaskularisering (REVEAL)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Rex Medical

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Revolution™ Perifer Atherectomy System vid behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter.

Detta aterektomisystem kommer att användas på kvalificerade patienter med stenos med minst 70 % diameterreduktion för att utvärdera förändringen i stenos efter ingreppet (effektivitet) och förekomsten av några större biverkningar (säkerhet) i upp till 30 dagar efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att registrera upp till 121 försökspersoner vid upp till 18 undersökningsplatser i USA. Detta är en enarmad studie av Revolution™ Peripheral Atherectomy System hos personer med perifer artärsjukdom (PAD).

Det primära säkerhetsändmåttet är frihet från 30-dagars Major Adverse Events (MAE), definierad som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR), amputation av större mållemmar, perforering av större målkärl som kräver kirurgisk eller endovaskulär reparation och kliniskt signifikant distal embolisering i målbenet; enligt bedömningen av den oberoende Clinical Events Committee (CEC).

Det primära effektmåttet är teknisk framgång, definierad av stenos med en diameter på ≤50 % efter aterektomi med Revolution™ Peripheral Atherectomy System och före tilläggsbehandling, mätt av det oberoende kärnlaboratoriet på kontrastangiogrammet efter aterektomi. Effektiviteten kommer att bedömas för utredare identifierade målskador och kommer att beräknas som en binär variabel som andelen målskador med teknisk framgång.

Följande kommer att bedömas som sekundära effektmått för studien:

  1. Förändring i % stenos efter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, fastställd efter aterektomi och före andra tilläggsterapier, mätt av det angiografiska kärnlaboratoriet.
  2. Procedurmässig framgång definierad av resterande stenos av målskada på <30 % vid slutet av indexproceduren, efter aterektomi och eventuell kompletterande endovaskulär behandling, mätt av det angiografiska kärnlaboratoriet.
  3. Bedömning av de enskilda komponenterna i den primära säkerhetsändpunkten (MAE); inklusive dödlighet av alla orsaker, amputation av större lemmar, kliniskt signifikant distal embolisering, större målkärlperforering som kräver kirurgisk eller endovaskulär reparation och kliniskt driven TLR, mätt under 30 dagar och efter 6 månader.
  4. Mindre oplanerad målfrekvens för amputation av extremiteter under 30 dagar och 6 månader;
  5. Hjärtinfarkt under 30 dagar och 6 månader;
  6. Incidens av målkärlrevaskularisering (TVR) under 30 dagar och 6 månader;
  7. Frekvens av angiografisk procedurmässig distal embolisering (symptomatisk) i målbenet som bekräftats angiografiskt av kärnlaboratoriet;
  8. Primär öppenhet för målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi;
  9. Primärassisterad öppenhet av målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi;
  10. Sekundär öppenhet av målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi.

Försökspersoner med symtomatisk PAD som är kvalificerade för behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System med aterosklerotiska lesioner i de ytliga femorala, popliteala och tibiala artärerna kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Ett prestationsmål på 80 % för säkerhet och 76 % för effektivitet har fastställts från tidigare studier. Inskrivning av 121 försökspersoner kommer att ge 90 % kraft, baserat på ett ensidigt 97,5 % exakt binomialtest, en förväntad 30-dagars MAE-frekvens på 9 %, akut teknisk framgång på 86 % och en 30-dagars avgångshastighet på cirka 10 %.

Den regulatoriska inlämningen kommer att baseras på en ungefärlig urvalsstorlek på 121 ämnen. Om man antar ett lesion-till-subjekt-förhållande på 1,5, kommer cirka 165 mållesioner att kunna utvärderas för den primära effektmåttet. Delmängdsanalyser kommer att utföras för enhetseffektivitet för ytliga lårbens-/popliteala och tibiala artärmålskador.

Förhandsregistreringsprocedurer inkluderar testning, genomgång av medicinsk historia, fysisk undersökning med vitala tecken och riktad perifer vaskulär undersökning, laboratoriebedömning, ankel-arm- eller tå-armindex och patientrapporterade resultatmått. Det diagnostiska angiogrammet vid tidpunkten för den planerade indexproceduren utförs före registreringstillfället i studien; behörighet är delvis baserad på anatomiska fynd av angiogrammet.

Ämnen kommer att ha nödvändiga uppföljningsutvärderingar vid följande tidpunkter:

  1. Ansvarsfrihet;
  2. 1 månad efter index förfarande;
  3. 6 månader efter indexförfarande;

Uppföljningsdatainsamling:

  1. Biverkningar vid indexproceduren, sjukhusutskrivning och under 6 månader;
  2. Rutherford Klassificering vid 1 och 6 månader;
  3. Ankel-brachial eller tå-brachial index vid 1 och 6 månader;
  4. Duplex ultraljud av målkärlet vid 1 och 6 månader.

En oberoende kommitté för kliniska händelser (CEC) kommer att granska alla primära säkerhetsändpunktshändelser, oförutsedda negativa effekter på enheten och andra viktiga säkerhetshändelser enligt CEC-stadgan. Dessutom kommer en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) att granska säkerhetsdata från studien vid förutbestämda tidpunkter och som bedöms nödvändigt av sponsorn eller DSMB-ordföranden. DSMB kommer att ge rekommendationer om protokolländringar och fortsättning av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Förenta staterna, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Vill och kan ge informerat samtycke.
  3. Förmåga att ta minst en form av blodplättsdämpande behandling.
  4. Rutherford kategorier 2 till 5 i målbenet.
  5. Lesioner som ska behandlas med studieapparaten måste vara placerade i samma lem.
  6. Målskada(r) lokaliserade inom de ytliga femorala, popliteala eller tibiala artärerna.
  7. Målskada(r) med stenos ≥70 % diameterminskning mätt med platsrapporterad angiografi.
  8. Mållängd(ar) av lesion ≤150 mm.
  9. Målskada(r) med referenskärlsdiameter (proximal och distal till målskadan) ≥2,0 mm och ≤4,0 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner hos vilka amputation ovanför fotleden är nödvändig, oberoende av framgången med revaskularisering.
  2. In-stent restenos inom målskadan.
  3. Flödesbegränsande dissektion, typ C eller högre.
  4. Målskada i ett autogent eller protetiskt bypass-transplantat.
  5. En anamnes på en endovaskulär procedur eller öppen vaskulär rekonstruktion i index extremiteten inom de senaste 30 dagarna, inklusive trombolytisk terapi.
  6. Alla öppna kärlkirurgiska ingrepp planerade i målbenet eller endovaskulära ingrepp som planeras i målkärlet inom 30 dagar efter indexproceduren.
  7. Njursjukdom av tillräcklig svårighetsgrad, enligt utredarens uppfattning, för att kontraindicera angiografi i nedre extremiteter med användning av standard eller alternativa kontrastmedel enligt den lokala standarden för vård.
  8. Graviditet eller amning. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom en vecka efter indexproceduren.
  9. Hjärtinfarkt eller stroke inom 2 månader efter inskrivning.
  10. Kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling.
  11. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal < 125 000/μL, känd koagulopati eller INR > 1,5.
  12. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat enligt utredarens åsikt.
  13. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
  14. Psykiatrisk störning som, enligt utredaren, har potential att störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.
  15. Kliniska/angiografiska tecken på distal embolisering eller akut tromb.
  16. Signifikant stenos (>50 % diameterminskning) eller ocklusion av inflödeskärl som inte behandlades framgångsrikt (<50 % reststenos utan flödesbegränsande dissektion) före studieinterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revolutions behandlingsarm
Detta är en enarmad studie. Alla berättigade och deltagande patienter kommer att behandlas med Revolution™ Peripheral Atherectomy System.
Enhet: Revolution™ perifert aterektomisystem
Rex Medical Revolution™ perifert aterektomisystem är ett minimalt invasivt kateterbaserat aterektomisystem som används för att behandla patienter som lider av PAD. Detta system är utformat för att behandla ett brett spektrum av placktyper både över och under knät och kan hantera många av de begränsningar som är förknippade med befintliga behandlingsalternativ.
Andra namn:
  • Roterande aterektomi
  • Perkutan transluminal aterektomi
  • Revolution perifer aterektomisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkt: Antal deltagare med frihet från större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Frihet från allvarliga biverkningar definieras som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven revaskularisering av mållesioner (TLR), amputation av större mållemmar, perforering av större målkärl som kräver kirurgisk eller endovaskulär reparation och kliniskt signifikant distal embolisering i målet lem; enligt bedömning av en oberoende kommitté för kliniska händelser. Det primära säkerhetsmåttet är frihet från 30-dagars Major Adverse Events (MAE), definierad som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, kliniskt driven revaskularisering av målskador (TLR), amputation av större mållemmar, större målkärlperforering som kräver kirurgisk eller endovaskulär reparation och kliniskt signifikant distal embolisering i målbenet; enligt bedömningen av den oberoende Clinical Events Committee (CEC).
30 dagar
Effektivitetsslutpunkt: teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgång definieras av stenos med en diameter på ≤50 % efter aterektomi med Revolution™ Peripheral Atherectomy System och före tilläggsbehandling, mätt av det oberoende kärnlaboratoriet på kontrastangiogrammet efter aterektomi. Effektiviteten kommer att bedömas för utredare identifierade målskador och kommer att beräknas som en binär variabel som andelen målskador med teknisk framgång.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR).
Tidsram: 30 dagar
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR) under 30 dagar.
30 dagar
Förändring i % stenos
Tidsram: 1 dag
Förändring i % stenos efter behandling med Revolution™ Peripheral Atherectomy System, fastställd efter aterektomi och före andra tilläggsterapier, mätt av det angiografiska kärnlaboratoriet.
1 dag
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 dag
Procedurmässig framgång definierad av resterande stenos av målskada på <30 % vid slutet av indexproceduren, efter aterektomi och eventuell kompletterande endovaskulär behandling, mätt av det angiografiska kärnlaboratoriet.
1 dag
Bedömning av de kombinerade komponenterna i den primära säkerhetsändpunkten, Freedom From MAE
Tidsram: 6 månader
Bedömning av de totala kombinerade komponenterna i den primära säkerhetsändpunkten (Freedom from MAE); inklusive dödlighet av alla orsaker, amputation av större lemmar, kliniskt signifikant distal embolisering, större målkärlperforering som kräver kirurgisk eller endovaskulär reparation och kliniskt driven TLR, mätt under 6 månader.
6 månader
Freedom From Target Lesion Revascularization (TLR) Frekvens
Tidsram: 6 månader
Frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) hastighet under 6 månader.
6 månader
Frihet från hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Frihet från hjärtinfarkt genom 30 dagar.
30 dagar
Frihet från hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
Frihet från hjärtinfarkt genom 6 månader.
6 månader
Frihet från målkärlrevaskulariseringshastighet (TVR).
Tidsram: 30 dagar
Frihet från incidens av målkärlrevaskularisering (TVR) under 30 dagar.
30 dagar
Frihet från målkärlrevaskulariseringshastighet (TVR).
Tidsram: 6 månader
Frihet från incidens av målkärlrevaskularisering (TVR) under 6 månader.
6 månader
Frihet från angiografisk processuell distal embolisering
Tidsram: 1 dag
Frihet från angiografisk procedurmässig distal embolisering (symptomatisk) i målbenet, vilket bekräftats angiografiskt av kärnlaboratoriet.
1 dag
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Primär öppenhet av målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi.
30 dagar, 6 månader
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Primärassisterad öppenhet av målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi.
30 dagar, 6 månader
Sekundär patent
Tidsram: 30 dagar, 6 månader
Sekundär öppenhet av målskadan efter 30 dagar och 6 månader, bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi.
30 dagar, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rex Medical

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Studiestol: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REX-US-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera