下肢末梢動脈血行再建術のためのRevolution™ Peripheral Atherectomy System (REVEAL)

この研究は、米国内の最大 18 の治験施設で最大 121 人の被験者を登録することを目的としています。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) の被験者を対象とした Revolution™ Peripheral Atherectomy System の単群研究です。

主要な安全性エンドポイントは、30 日間の主要な有害事象 (MAE) からの解放です。これは、全死因死亡率、臨床的に主導される標的病変血行再建術 (TLR)、主要な標的肢切断、外科的または血管内治療を必要とする主要な標的血管穿孔の複合として定義されます。標的肢の修復および臨床的に重要な遠位塞栓術;独立した臨床イベント委員会 (CEC) の裁定による。

主要な有効性エンドポイントは技術的成功であり、Revolution™ Peripheral Atherectomy System を使用したアテレクトミー後、補助療法前の直径 50% 以下の狭窄によって定義されます。これは、アテレクトミー後の造影血管造影図で独立したコアラボによって測定されます。 有効性は、研究者が特定した標的病変について評価され、技術的な成功を収めた標的病変の割合としてバイナリ変数として計算されます。

以下は、研究の副次評価項目として評価されます。

1. Revolution™ Peripheral Atherectomy System による治療後の狭窄率の変化。アテレクトミー後、他の補助療法の前に、血管造影コア ラボで測定されます。
2. -アテローム切除術および補助的な血管内治療の後、血管造影コアラボラトリーによって測定された、インデックス手順の終了時に<30％の標的病変残留狭窄によって定義される手順の成功。
3. 一次安全性評価項目 (MAE) の個々のコンポーネントの評価;全死因死亡率、主要な標的肢の切断、臨床的に重要な遠位塞栓術、外科的または血管内修復を必要とする主要な標的血管の穿孔、および臨床的に駆動される TLR を含み、30 日間および 6 か月で測定されます。
4. 30 日と 6 か月にわたる計画外の軽度の目標四肢切断率。
5. 30日と6ヶ月の心筋梗塞;
6. 30 日および 6 か月間の標的血管血行再建術 (TVR) の発生率;
7. コア検査室によって血管造影で確認された、標的肢における血管造影による遠位塞栓術（症候性）の頻度。
8. デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された、30日および6か月での標的病変の一次開存性;
9. デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された、30日および6か月での標的病変の一次補助開存性;
10. デュプレックス超音波または血管造影法によって決定された、30日および6か月での標的病変の二次開存性。

表在大腿動脈、膝窩動脈、および脛骨動脈のアテローム性動脈硬化病変を伴うRevolution™ Peripheral Atherectomy Systemによる治療に適格な症候性PADの被験者は、研究に含める資格があります。

安全性については 80%、有効性については 76% という性能目標が、以前の研究から確立されています。 121 人の被験者の登録は、片側 97.5% の正確な二項検定、9% の予想される 30 日間の MAE 率、86% の急性技術的成功、および約 10 の 30 日間の消耗率に基づいて、90% の検出力を提供します。 %。

規制当局への提出は、およそ 121 人の被験者のサンプルサイズに基づいて行われます。 病変対被験者の比率を 1.5 と仮定すると、約 165 の標的病変が有効性の主要評価項目として評価可能になります。 表在大腿骨/膝窩動脈および脛骨動脈の標的病変に対するデバイスの有効性について、サブセット分析が行われます。

登録前の手順には、検査、病歴の確認、バイタルサインを伴う身体検査および指示された末梢血管検査、臨床検査評価、足首上腕またはつま先上腕指数、および患者報告の結果測定が含まれます。 計画されたインデックス手順の時点での診断血管造影は、研究への登録時点の前に行われます。適格性は、部分的に、血管造影の解剖学的所見に基づいています。

被験者は、次の時点でフォローアップ評価が必要になります。

1. 放電;
2. インデックス手順後 1 か月。
3. インデックス手順後 6 か月。

フォローアップデータ収集:

1. インデックスプロシージャ、退院時、および6か月間の有害事象;
2. 1か月と6か月のラザフォード分類。
3. 1か月および6か月での足首 - 上腕またはつま先 - 上腕の指数;
4. 1 か月目と 6 か月目の対象血管の二重超音波検査。

独立した臨床イベント委員会 (CEC) は、CEC 憲章で指定されているように、すべての主要な安全性エンドポイント イベント、予期しないデバイスへの悪影響、およびその他の重要な安全性の発生を確認します。 さらに、独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、所定の時点で、スポンサーまたは DSMB 委員長が必要と判断した時点で、研究からの安全性データを審査します。 DSMB は、プロトコルの変更と研究の継続に関する推奨事項を作成します。