Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revolution™ perifeerinen aterektomiajärjestelmä alaraajojen ääreisvaltimoiden revaskularisaatioon (REVEAL)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rex Medical

Arvioida Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta infrainguinaalisen alaraajojen perifeerisen valtimotukoksen hoidossa.

Tätä aterektomiajärjestelmää käytetään sopivilla potilailla, joiden ahtauma on pienentynyt vähintään 70 %, jotta voidaan arvioida ahtauman muutos toimenpiteen jälkeen (tehokkuus) ja merkittävien haittatapahtumien esiintyminen (turvallisuus) enintään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan jopa 121 koehenkilöä jopa 18 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Tämä on yksihaarainen tutkimus Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmästä potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus 30 päivän merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka määritellään kokonaiskuolleisuuden, kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR), suuren kohderaajan amputoinnin, kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä vaativan merkittävän kohdesuonen perforaation yhdistelmänä. korjaus ja kliinisesti merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa; riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on tekninen menestys, joka määritellään ≤50 %:n halkaisijaltaan ahtaumana aterektomian jälkeen Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä ja ennen lisähoitoa, riippumattoman ydinlaboratorion mittaamana aterektomian jälkeisessä kontrastiangiogrammissa. Tehokkuus arvioidaan tutkijan tunnistamien kohdevaurioiden osalta, ja se lasketaan binäärimuuttujana teknisesti onnistuneiden kohdeleesioiden osuudena.

Seuraavat arvioidaan tutkimuksen toissijaisiksi päätepisteiksi:

  1. Ahtauman prosentuaalinen muutos Revolution™ Peripheral Atherectomy System -hoidon jälkeen, määritettynä aterektomian jälkeen ja ennen muita lisähoitoja, angiografisen ydinlaboratorion mittaamana.
  2. Toimenpiteen onnistuminen määritettynä leesion jäännösstenoosina < 30 % indeksitoimenpiteen lopussa atherektomian ja mahdollisen endovaskulaarisen lisähoidon jälkeen angiografisen ydinlaboratorion mittaamana.
  3. Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen (MAE) yksittäisten komponenttien arviointi; mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, merkittävä kohderaajan amputaatio, kliinisesti merkittävä distaalinen embolisaatio, merkittävä kohdesuonen perforaatio, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista korjausta, ja kliinisesti ohjattu TLR, mitattuna 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
  4. Pieni suunnittelematon tavoiteraajan amputaatiotaajuus 30 päivän ja 6 kuukauden ajan;
  5. Sydäninfarkti 30 päivää ja 6 kuukautta;
  6. Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 30 päivän ja 6 kuukauden aikana;
  7. Angiografisen toimenpiteen distaalisen embolisaation (oireisen) esiintymistiheys kohderaajassa ydinlaboratorion angiografisesti vahvistamana;
  8. Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiografialla;
  9. Kohdeleesion primaariavusteinen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiografialla;
  10. Kohdeleesion toissijainen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiografialla.

Koehenkilöt, joilla on oireinen PAD ja jotka ovat kelvollisia hoitoon Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä ja joilla on ateroskleroottisia vaurioita pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen ja sääriluun valtimoissa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Aiempien tutkimusten perusteella on asetettu suorituskykytavoitteeksi 80 % turvallisuudelle ja 76 % tehokkuudelle. 121 koehenkilön ilmoittautuminen tuottaa 90 % tehon, joka perustuu yksipuoliseen 97,5 %:n tarkkaan binomiaalitestiin, odotettavissa olevaan 30 päivän MAE-asteeseen 9 %, akuuttiin tekniseen onnistumiseen 86 % ja 30 päivän poistumisprosenttiin, joka on noin 10 %.

Viranomaisten toimittaminen perustuu 121 kohteen otokseen. Olettaen, että leesion ja koehenkilön välinen suhde on 1,5, noin 165 kohdeleesiota voidaan arvioida ensisijaiseksi tehokkuuden päätepisteeksi. Osajoukkoanalyysit suoritetaan laitteen tehokkuuden selvittämiseksi pinnallisten reisi-/polttoluun ja sääriluun valtimoiden kohdevaurioissa.

Ilmoittautumista edeltävät menettelyt sisältävät testauksen, sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tarkastuksen elintoimintojen ja suunnatun ääreisverisuonitutkimuksen kanssa, laboratorioarvioinnin, nilkka-olkavarren tai varpaan olkavarren indeksin ja potilaan raportoimat tulosmittaukset. Diagnostinen angiogrammi suunnitellun indeksitoimenpiteen aikana suoritetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtaa; kelpoisuus perustuu osittain angiogrammin anatomisiin löydöksiin.

Koehenkilöt tarvitsevat jatkoarvioinnit seuraavina aikoina:

  1. Purkaa;
  2. 1 kuukausi indeksointimenettelyn jälkeen;
  3. 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen;

Seurantatietojen kerääminen:

  1. Haittatapahtumat indeksimenettelyssä, sairaalasta kotiuttaminen ja 6 kuukauden ajan;
  2. Rutherford-luokitus 1 ja 6 kuukauden kohdalla;
  3. Nilkka-olkavarsi- tai varvas-olkavarsiindeksi 1 ja 6 kuukauden kohdalla;
  4. Kohdesuoneen kaksisuuntainen ultraääni 1 ja 6 kuukauden iässä.

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) tarkastelee kaikki ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat, odottamattomat laitehaittavaikutukset ja muut tärkeät turvallisuustapahtumat CEC:n peruskirjassa määritellyn mukaisesti. Lisäksi riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa tutkimuksen turvallisuustiedot ennalta määrättyinä ajankohtina ja sponsorin tai DSMB:n puheenjohtajan tarpeelliseksi katsomana. DSMB antaa suosituksia protokollan muutoksista ja tutkimuksen jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Health
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
        • Vascular Access Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16701
        • Allegheny Vein & Vascular
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pennsylvania Vascular Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Heart
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Houston Heart and Vascular
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Kyky ottaa vähintään yksi verihiutaleiden vastainen hoitomuoto.
  4. Rutherford luokat 2-5 kohderaajassa.
  5. Tutkimuslaitteella hoidettavien leesioiden on sijaittava samassa raajassa.
  6. Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat pinnallisissa reisiluun, polvitaipeen tai sääriluun valtimoissa.
  7. Kohdeleesio(t), joiden halkaisija pienenee ≥ 70 % paikan päällä raportoidulla angiografialla mitattuna.
  8. Leesion tavoitepituus(t) ≤150 mm.
  9. Kohdeleesiot, joiden vertailusuonen halkaisija (proksimaalinen ja distaalinen kohdevaurioon) on ≥2,0 mm ja ≤4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille amputaatio nilkan yläpuolelta on välttämätöntä, riippumatta revaskularisoinnin onnistumisesta.
  2. In-stent restenoosi kohdeleesion sisällä.
  3. Virtausta rajoittava dissektio, tyyppi C tai suurempi.
  4. Kohdista vauriot autogeenisen tai proteettisen ohitussiirteen sisällä.
  5. Endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonen rekonstruktio eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien trombolyyttinen hoito.
  6. Mikä tahansa kohderaajaan suunniteltu avoin verisuonikirurginen toimenpide tai kohdesuoneen suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  7. Munuaissairaus, joka on tutkijan mielestä riittävän vakava, jotta se on vasta-aiheinen alaraajojen angiografialle käyttämällä tavallisia tai vaihtoehtoisia varjoaineita paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
  8. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  9. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  10. Vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle.
  11. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 125 000/μL, tunnettu koagulopatia tai INR > 1,5.
  12. Tunnettu allergia varjoaineille tai suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen käytetyille lääkkeille, joita ei voida tutkijan mielestä hoitaa riittävästi.
  13. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  14. Psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
  15. Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta tai akuutista trombista.
  16. Merkittävä ahtauma (halkaisijan pieneneminen yli 50 %) tai sisäänvirtaussuonten tukkeuma, jota ei hoidettu onnistuneesti (< 50 % jäännösstenoosi ilman virtausta rajoittavaa dissektiota) ennen tutkimusinterventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revolution hoitovarsi
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki kelvolliset ja osallistuvat potilaat hoidetaan Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä.
Laite: Revolution™ perifeerinen aterektomiajärjestelmä
Rex Medical Revolution™ Peripheral Atherectomy System on minimaalisesti invasiivinen katetripohjainen aterektomiajärjestelmä, jota käytetään PAD:sta kärsivien potilaiden hoitoon. Tämä järjestelmä on suunniteltu hoitamaan monenlaisia ​​plakkityyppejä sekä polven ylä- että alapuolella, ja se voi korjata monia olemassa oleviin hoitovaihtoehtoihin liittyviä rajoituksia.
Muut nimet:
  • Pyörivä aterektomia
  • Perkutaaninen transluminaalinen aterektomia
  • Revolutionin perifeerinen aterektomiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus vakavista haittatapahtumista määritellään kokonaiskuolleisuuden, kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR), suuren kohderaajan amputoinnin, kirurgista tai endovaskulaarista korjausta vaativan merkittävän kohdesuoneen perforaation ja kliinisesti merkittävän kohteen distaalisen embolisaation yhdistelmänä. raaja; riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean arvioimana Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus 30 päivän merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka määritellään kokonaiskuolleisuuden, kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR), tärkeimmän kohderaajan amputoinnin, merkittävä kohdesuonen perforaatio, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista korjausta ja kliinisesti merkittävää distaalista embolisaatiota kohderaajassa; riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan.
30 päivää
Tehokkuuden päätepiste: Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen menestys määritellään halkaisijaltaan ≤50 %:n ahtaumana aterektomian jälkeen Revolution™ Peripheral Atherectomy System -järjestelmällä ja ennen liitännäishoitoa riippumattoman ydinlaboratorion mittaamana aterektomian jälkeisessä kontrastiangiogrammissa. Tehokkuus arvioidaan tutkijan tunnistamien kohdevaurioiden osalta, ja se lasketaan binäärimuuttujana teknisesti onnistuneiden kohdeleesioiden prosenttiosuutena.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitetaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leesion revaskularisaation (TLR) tavoitenopeus 30 päivän ajan.
30 päivää
Muutos prosentissa ahtauma
Aikaikkuna: 1 päivä
Ahtauman prosentuaalinen muutos Revolution™ Peripheral Atherectomy System -hoidon jälkeen, määritettynä aterektomian jälkeen ja ennen muita lisähoitoja, angiografisen ydinlaboratorion mittaamana.
1 päivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen onnistuminen määritettynä leesion jäännösstenoosina < 30 % indeksitoimenpiteen lopussa atherektomian ja mahdollisen endovaskulaarisen lisähoidon jälkeen angiografisen ydinlaboratorion mittaamana.
1 päivä
Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen, vapauden MAE:ltä, yhdistettyjen komponenttien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman (vapaus MAE:stä) kokonaiskomponenttien kokonaisarviointi; mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, merkittävä kohderaajan amputaatio, kliinisesti merkittävä distaalinen embolisaatio, merkittävä kohdesuonen perforaatio, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista korjausta, ja kliinisesti ohjattu TLR mitattuna 6 kuukauden ajalta.
6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) kuuden kuukauden ajan.
6 kuukautta
Vapaus sydäninfarktista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus sydäninfarktista 30 päivän ajan.
30 päivää
Vapaus sydäninfarktista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus sydäninfarktista 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR).
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 30 päivän ajan.
30 päivää
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Vapaus angiografiikkaproseduaalisesta distaalisesta embolisaatiosta
Aikaikkuna: 1 päivä
Vapaus angiografisesta toimenpiteen distaalisesta embolisaatiosta (oireinen) kohderaajassa, kuten ydinlaboratorio on vahvistanut angiografisesti.
1 päivä
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiografialla.
30 päivää, 6 kuukautta
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
Kohdeleesion primaariavusteinen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiografialla.
30 päivää, 6 kuukautta
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta
Kohdeleesion toissijainen läpinäkyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiografialla.
30 päivää, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rex Medical

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REX-US-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa