Système d'athérectomie périphérique Revolution™ pour la revascularisation artérielle périphérique des membres inférieurs (REVEAL)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie périphérique Revolution™ dans le traitement de la maladie occlusive artérielle périphérique sous-inguinale des membres inférieurs.
Ce système d'athérectomie sera utilisé sur des patients éligibles présentant une sténose d'au moins 70 % de réduction de diamètre pour évaluer le changement de sténose après la procédure (efficacité) et la présence de tout événement indésirable majeur (sécurité) jusqu'à 30 jours après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter jusqu'à 121 sujets dans jusqu'à 18 sites de recherche aux États-Unis. Il s'agit d'une étude à un seul bras du système d'athérectomie périphérique Revolution™ chez des sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours, définis comme l'ensemble de la mortalité toutes causes confondues, de la revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique, de l'amputation majeure du membre cible, de la perforation majeure du vaisseau cible nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire. réparation et embolisation distale cliniquement significative dans le membre cible ; tel qu'évalué par le Comité indépendant des événements cliniques (CEC).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès technique, défini par une sténose de diamètre ≤ 50 % après l'athérectomie avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™ et avant le traitement d'appoint, tel que mesuré par le laboratoire central indépendant sur l'angiographie de contraste post-athérectomie. L'efficacité sera évaluée pour les lésions cibles identifiées par l'investigateur et sera calculée comme une variable binaire comme la proportion de lésions cibles avec succès technique.
Les éléments suivants seront évalués comme critères d'évaluation secondaires de l'étude :
- Changement du % de sténose après traitement avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™, déterminé après athérectomie et avant d'autres thérapies complémentaires, tel que mesuré par le laboratoire central d'angiographie.
- Succès de la procédure tel que défini par une sténose résiduelle de la lésion cible < 30 % à la fin de la procédure d'index, après athérectomie et tout traitement endovasculaire adjuvant, telle que mesurée par le laboratoire principal d'angiographie.
- Évaluation des composants individuels du critère principal d'évaluation de l'innocuité (MAE) ; y compris la mortalité toutes causes confondues, l'amputation majeure du membre cible, l'embolisation distale cliniquement significative, la perforation majeure du vaisseau cible nécessitant une réparation chirurgicale ou endovasculaire et le TLR cliniquement déterminé, mesuré sur 30 jours et à 6 mois.
- Taux d'amputation mineure non planifiée d'un membre cible sur 30 jours et 6 mois ;
- Infarctus du myocarde pendant 30 jours et 6 mois ;
- Incidence de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) sur 30 jours et 6 mois ;
- Fréquence de l'embolisation distale procédurale angiographique (symptomatique) dans le membre cible, confirmée par angiographie par le laboratoire central ;
- Perméabilité primaire de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par échodoppler ou angiographie ;
- Perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par écho-doppler ou angiographie ;
- Perméabilité secondaire de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par échodoppler ou angiographie.
Les sujets atteints d'AOMI symptomatique éligibles au traitement avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™ présentant des lésions athérosclérotiques des artères fémorales, poplitées et tibiales superficielles seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Un objectif de performance de 80 % pour la sécurité et de 76 % pour l'efficacité a été établi à partir d'études antérieures. L'inscription de 121 sujets fournira une puissance de 90 %, basée sur un test binomial exact unilatéral à 97,5 %, un taux de MAE prévu sur 30 jours de 9 %, un succès technique aigu de 86 % et un taux d'attrition sur 30 jours d'environ 10 %.
La soumission réglementaire sera basée sur un échantillon approximatif de 121 sujets. En supposant un rapport lésion-sujet de 1,5, environ 165 lésions cibles seront évaluables pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Des analyses de sous-ensembles seront effectuées pour l'efficacité du dispositif pour les lésions cibles des artères fémorale/poplitée et tibiale superficielles.
Les procédures de pré-inscription comprennent les tests, l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique avec signes vitaux et examen vasculaire périphérique dirigé, l'évaluation en laboratoire, l'index cheville-bras ou orteil-bras et les mesures des résultats rapportés par le patient. L'angiographie diagnostique au moment de la procédure d'index prévue est réalisée avant le moment de l'inscription à l'étude ; l'éligibilité est, en partie, basée sur les résultats anatomiques de l'angiographie.
Les sujets auront des évaluations de suivi requises aux moments suivants :
- Décharge;
- 1 mois de procédure d'indexation des postes ;
- 6 mois après la procédure d'indexation ;
Collecte de données de suivi :
- Événements indésirables lors de la procédure de référence, de la sortie de l'hôpital et pendant 6 mois ;
- Classification de Rutherford à 1 et 6 mois ;
- Index cheville-bras ou orteil-bras à 1 et 6 mois ;
- Échographie duplex du vaisseau cible à 1 et 6 mois.
Un comité indépendant des événements cliniques (CEC) examinera tous les événements liés aux principaux paramètres de sécurité, les effets indésirables imprévus du dispositif et les autres événements importants liés à la sécurité, comme spécifié dans la charte du CEC. De plus, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de sécurité de l'étude à des moments prédéterminés et si cela est jugé nécessaire par le commanditaire ou le président du DSMB. Le DSMB fera des recommandations sur les modifications du protocole et la poursuite de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
- Vascular Breakthroughs
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
- Vascular Access Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, États-Unis, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Heart
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- DFW Vascular Group
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Houston Heart and Vascular
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Capacité à prendre au moins une forme de traitement antiplaquettaire.
- Catégories de Rutherford 2 à 5 dans le membre cible.
- Les lésions à traiter avec le dispositif d'étude doivent être situées dans le même membre.
- Lésion(s) cible(s) située(s) dans les artères fémorales, poplitées ou tibiales superficielles.
- Lésion(s) cible(s) avec sténose ≥ 70 % de réduction de diamètre, telle que mesurée par l'angiographie rapportée sur le site.
- Longueur(s) de lésion cible ≤150 mm.
- Lésion(s) cible(s) avec un diamètre de vaisseau de référence (proximal et distal par rapport à la lésion cible) ≥ 2,0 mm et ≤ 4,0 mm.
Critère d'exclusion:
- Sujets chez qui une amputation au-dessus de la cheville est nécessaire, quel que soit le succès de la revascularisation.
- Resténose intra-stent dans la lésion cible.
- Dissection limitant le débit, type C ou supérieur.
- Cibler les lésions au sein d'un pontage autogène ou prothétique.
- Antécédents de procédure endovasculaire ou de reconstruction vasculaire ouverte dans le membre index au cours des 30 derniers jours, y compris la thérapie thrombolytique.
- Toute intervention chirurgicale vasculaire ouverte prévue dans le membre cible ou toute procédure endovasculaire prévue dans le vaisseau cible dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Maladie rénale de gravité suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour contre-indiquer l'angiographie des membres inférieurs à l'aide d'agents de contraste standard ou alternatifs conformément à la norme de soins locale.
- Grossesse ou allaitement. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant la procédure index.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois suivant l'inscription.
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique.
- Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 125 000/μL, coagulopathie connue ou INR > 1,5.
- Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Trouble psychiatrique qui, selon l'investigateur, a le potentiel d'interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, la thérapie ou le suivi.
- Preuve clinique/angiographique d'embolisation distale ou de thrombus aigu.
- Sténose significative (> 50 % de réduction du diamètre) ou occlusion des vaisseaux entrants qui n'a pas été traitée avec succès (< 50 % de sténose résiduelle sans dissection limitant le débit) avant l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement Revolution
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients éligibles et participants seront traités avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™.
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Le système d'athérectomie périphérique Rex Medical Revolution™ est un système d'athérectomie à cathéter mini-invasif utilisé pour traiter les patients souffrant d'AOMI.
Ce système est conçu pour traiter un large éventail de types de plaques au-dessus et au-dessous du genou et peut répondre à de nombreuses limitations associées aux options de traitement existantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité : nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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L'absence d'événements indésirables majeurs est définie comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement fondée, de l'amputation majeure du membre cible, de la perforation majeure du vaisseau cible nécessitant une réparation chirurgicale ou endovasculaire et de l'embolisation distale cliniquement significative dans la cible. membre; tel qu'évalué par un comité indépendant des événements cliniques Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours, définis comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de la revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique, de l'amputation d'un membre cible majeur, perforation majeure du vaisseau cible nécessitant une réparation chirurgicale ou endovasculaire et une embolisation distale cliniquement significative dans le membre cible ; tel qu'évalué par le Comité indépendant des événements cliniques (CEC).
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30 jours
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Critère d'évaluation de l'efficacité : réussite technique
Délai: Un jour
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Le succès technique est défini par une sténose de diamètre ≤ 50 % après l'athérectomie avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™ et avant le traitement d'appoint, tel que mesuré par le laboratoire central indépendant sur l'angiographie de contraste post-athérectomie.
L'efficacité sera évaluée pour les lésions cibles identifiées par l'investigateur et sera calculée comme une variable binaire comme le pourcentage de lésions cibles avec succès technique.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 30 jours.
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30 jours
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Changement en % Sténose
Délai: Un jour
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Changement du % de sténose après traitement avec le système d'athérectomie périphérique Revolution™, déterminé après athérectomie et avant d'autres thérapies complémentaires, tel que mesuré par le laboratoire central d'angiographie.
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Un jour
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Succès procédural
Délai: Un jour
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Succès de la procédure tel que défini par une sténose résiduelle de la lésion cible < 30 % à la fin de la procédure d'index, après athérectomie et tout traitement endovasculaire adjuvant, telle que mesurée par le laboratoire principal d'angiographie.
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Un jour
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Évaluation des composants combinés du paramètre primaire d'innocuité, Absence de MAE
Délai: 6 mois
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Évaluation des composants totaux combinés du critère principal d'innocuité (absence de MAE) ; y compris la mortalité toutes causes confondues, l'amputation majeure du membre cible, l'embolisation distale cliniquement significative, la perforation majeure du vaisseau cible nécessitant une réparation chirurgicale ou endovasculaire et le TLR cliniquement déterminé, mesuré sur 6 mois.
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6 mois
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Taux d'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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Absence de taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) sur 6 mois.
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6 mois
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Absence d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Absence d'infarctus du myocarde pendant 30 jours.
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30 jours
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Absence d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
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Absence d'infarctus du myocarde pendant 6 mois.
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6 mois
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Absence de taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
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Absence d'incidence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pendant 30 jours.
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30 jours
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Absence de taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois
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Absence d'incidence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) pendant 6 mois.
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6 mois
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Absence d'embolisation distale procédurale angiographique
Délai: Un jour
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Absence d'embolisation distale procédurale angiographique (symptomatique) dans le membre cible, confirmée par angiographie par le laboratoire principal.
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Un jour
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Perméabilité primaire
Délai: 30 jours, 6 mois
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par échodoppler ou angiographie.
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30 jours, 6 mois
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 30 jours, 6 mois
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Perméabilité primaire assistée de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par échodoppler ou angiographie.
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30 jours, 6 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 30 jours, 6 mois
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Perméabilité secondaire de la lésion cible à 30 jours et 6 mois, déterminée par échodoppler ou angiographie.
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30 jours, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- Chaise d'étude: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REX-US-2017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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