전이성, 거세 저항성 전립선암에서 경구 디설피람을 사용한 정맥 구리 부하의 Ib상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
3. 치료 조사자에 의해 결정된 기대 수명 ≥ 12주

4. 적절한 실험실 매개변수

   • 적절한 골수 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 80 x 109/L, Hb>9g/dL
   • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 x 기관 정상 상한(ULN)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 24시간 클리어런스 ≥ 50mL/분
5. 조직학적으로 확인된 전립선암 진단. 전립선의 신경내분비 특징 및 소세포 암종을 포함하는 전립선암의 조직학적 변이가 포함됩니다. 신경내분비 전립선암이 생검으로 입증되지 않은 경우, 신경내분비 전립선암의 임상적 증거는 그룹 A로의 계층화에 허용됩니다.
6. 전이성 질환의 방사선 증거.
7. LHRH 효능제를 사용하는 지속적인 ADT(예: 류프로라이드, 고세렐린) 또는 길항제(예: 데가렐릭스)는 이전에 양측 고환절제술을 시행하지 않은 한 치료를 계속해야 합니다. 또는 선별 혈청 테스토스테론이 50ng/dl 미만이어야 합니다.

8. 다음 중 하나로 입증되는 ADT에서 질병 진행의 증거:

   • 2회 연속 PSA 수치가 ADT에서 달성한 PSA 최저치보다 50% 이상이고 최소 1주일 간격으로 분리됨, 또는
   • PCWG3 기준 또는 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행(연조직, 결절 또는 내장 질환 진행)의 CT 또는 MRI 기반 증거, 또는 가장 직전의 이전 방사선 연구와 비교하여 최소 1개의 새로운 뼈 스캔 병변, 또는
   • 2.0ng/mL 이상의 PSA 절대 상승, 각 PSA 수치 사이에 ≥ 1주 간격으로 최소 2회 연속 PSA 상승
9. 등록하기 전에 항안드로겐 요법을 중단하고 최소 2주가 경과했습니다(즉, 항안드로겐 금단 반응의 증거가 없는 플루타미드, 닐루타미드 및 비칼루타미드). 항안드로겐 금단 반응은 항안드로겐 요법을 중단했을 때 PSA 수준과 같거나 더 높은 항안드로겐 중단 2주(또는 그 이상)에서의 PSA 수준입니다.
10. 그룹 B 또는 C의 피험자에 대해, 전이성 CRPC에 대해 적어도 하나의 안드로겐 경로 억제제(아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드)의 이전 사용
11. NEPC가 있는 그룹 A의 피험자의 경우, 이전에 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법을 사용했습니다.
12. 해당되는 경우 등록 전에 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 최소 2주간 중단합니다.
13. 도세탁셀, 카바지탁셀, 미톡산트론, 카보플라티넘, 시스플라틴 또는 에스트라무스틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 화학 요법으로부터 최소 4주; 해당되는 경우 등록하기 전에.
14. 등록 전 주요 수술로부터 최소 4주.
15. 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수하는 능력.
16. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
17. 연구 기간 동안 알코올 또는 알코올 함유 액체를 삼가려는 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 도세탁셀 및 카바지탁셀 화학 요법을 포함하여 승인된 완화 또는 수명 연장 전신 요법으로 치료를 받는 증상이 있는 피험자. (참고: 화학 요법을 거부하거나 증상이 없거나 표준 전신 요법이 즉시 필요한 피험자가 포함될 수 있습니다.)
2. 윌슨병 또는 구리 결핍의 알려진 병력.
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg) 또는 연구에서 독성 평가를 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태.
4. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환.
5. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력.
6. 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환 .
7. 증상이 있는 심방 세동 또는 치료가 안정적이지 않거나 치료 시작 1개월 이내에 치료 변경이 필요한 기타 심장 부정맥. 심방 세동 또는 안정적인 치료에 임상적으로 안정적인 기타 심장 부정맥이 허용됩니다.
8. Bazett 공식으로 계산된 수정된 QT 간격(QTcB) >480msec.
9. 24개월 이내에 사망할 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성 종양.
10. Cycle 1, Day 1의 30일 이내에 시험용 치료제 투여.
11. 조사관의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.