미만성 거대 B세포 림프종의 방사선량 최적화. (DOBL)

적격성 기준에 맞는 환자는 시험을 위해 선별됩니다. 시험 참여에 동의한 환자는 화학 요법 시작 전에 시험에 등록됩니다.

환자 등록/무작위화 절차

병기가 완료되면 환자는 적격성 체크리스트를 확인한 후 이 시험에 대해 알립니다.

환자는 다음 주요 사항을 포함하여 이 시험에 대해 정보를 받습니다: 시험의 제목 및 목적, 치료의 특성, 부작용, 무작위화 이유, 데이터 및 재료 샘플의 전달 및 환자의 결정 자유.

환자는 정보 브로셔와 정보에 입각한 동의서를 받습니다. 임상시험 참여 및 무작위 배정(필요한 경우)에 대한 서면 동의는 환자 브리핑 후 최소 24시간 후에 이루어집니다. 서명한 동의서 원본과 브리핑 기록은 환자의 파일에 남습니다. 환자는 각 문서의 사본을 받습니다. 병기결정 완료 후 환자가 시험에 대한 자격이 있고 서면으로 정보를 제공하는 경우

동의 후 임상 연구 사무국, 기관 검토 위원회의 통계학자가 무작위 배정을 수행합니다. 무작위화를 위해서는 다음이 필요합니다.

• 모든 참가 기준 충족
• 제외 기준이 충족되지 않았습니다.
• 프로토콜에 따른 스테이징 및 단계 할당
• 시험 코디네이터가 소유한 서명된 시험 동의서.

무작위화 방사선을 시작하기 직전에 4-6주기의 화학요법을 완료한 후 환자를 무작위화합니다.

사용된 층화 변수는 다음과 같습니다.

1. 응답: 완전 응답 및 부분 응답.
2. 부피가 큰 질병. 부피가 큰 것은 CT에 의해 결정된 흉추의 모든 수준에서 > 7 cm를 측정하고 종격동 질량이 흉추 직경의 1/3보다 큰 결절 병변으로 정의되고 부피가 크지 않은 병변은 < 7 cm로 측정되는 병변입니다.
3. 개정된 국제 예후 지수: 이 계층화에 사용된 음성 예후 인자는 연령 > 60세, 병기 III/IV 질환, 상승된 젖산 탈수소효소 수치, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥ 2, 질환의 림프절 외 부위가 하나 이상입니다.

I: 매우 좋음 위험: 위험 요인 없음. II: 좋은 위험: 1-2개의 위험 요소. III: 나쁨 위험: 3-5 위험 요소.

방사선 치료 프로토콜

환자의 위치:

환자 위치 및 고정은 치료되는 부위에 따라 달라집니다. 일반적으로 환자는 고정 장치로 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 직교 레이저는 환자 정렬에 사용됩니다. 열가소성 마스크에 레이저 표시를 하면 치료 중 환자를 설정하는 데 도움이 됩니다.

시뮬레이션(환자 데이터 수집) 지침. 총 종양 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV) 및 계획 표적 부피(PTV)와 같은 표적 부피를 기술하기 위해 계획 CT 스캔을 획득할 것입니다.

환자는 안정적인 뼈 랜드마크에 기준점이 있는 평평한 테이블 침상에서 부위(위에서 설명한 대로)에 따라 실제 치료 위치에 배치됩니다. 5mm 두께의 CT 슬라이스를 얻을 수 있습니다.

기준선의 PET CT는 CTV의 묘사를 안내하는 데 사용됩니다. CT 시뮬레이션 스캔과 전자적으로 융합되어 원래 관심 볼륨이 시뮬레이션 CT에 표시될 수 있습니다.

PTV는 일일 치료 설정의 가변성을 보상하기 위해 CTV 주변에 마진을 제공합니다. 여기에는 전체 CTV와 최소 5mm의 3D 여백이 포함됩니다.

Dose-volume histograms (DVH)은 각 부위별로 생성되며 계획은 예상되는 정상 조직 합병증 확률을 고려하여 평가됩니다.

복용량 계산. Eclipse의 외부 빔 계획 시스템(Varian Medical Systems, Palo Alto, USA, V 8.6.14)은 계획을 생성하는 데 사용됩니다. 컨볼루션 알고리즘은 선량 계산에 사용됩니다. PTV는 정상 조직 OAR에 대한 선량을 최소화하면서 처방된 선량을 전달하도록 형성된 동일 평면 또는 비동일 평면 3차원 등각 필드의 조합으로 처리됩니다. 현장 배치는 볼륨 정의에 따라 최적의 등각 계획을 생성하기 위해 3D 계획에 의해 결정됩니다. 각 환자에 사용되는 치료 계획은 PTV 및 위험에 처한 중요한 장기(OAR)의 DVH 분석을 포함하는 체적 선량 분석을 기반으로 합니다. 각 필드는 매일 처리됩니다.

PTV는 모든 관련 평면에 윤곽이 그려집니다. 등선량선 또는 선량 색상 세척 형태의 선량 분포는 빔 축을 통해 세 평면 모두에 표시됩니다.

장비 및 도구. 메가볼트 빔은 환자 치료에 사용됩니다. Beam의 Eye View 기술은 정상 조직에 대한 선량을 최소화하는 계획을 선택하기 위해 목표 체적을 완전히 포함하지만 중요한 장기의 포함을 최소화하도록 빔 등각점과 방향을 선택하는 데 사용됩니다. 객관적인 후보 계획 및 선량-부피 히스토그램에 대한 축 평면의 시각적 디스플레이도 치료 계획 절차의 일부가 될 것입니다.

복용량 처방. 치료 계획의 정상화는 처방 용량으로 PTV의 95%를 커버할 것입니다. 최소 PTV 선량(최소 0.03cc의 부피까지)은 처방 선량의 95% 이하로 떨어지지 않아야 합니다. PTV 내 최대 선량은 규정 선량의 107%를 초과해서는 안 됩니다. 모든 RT 선량은 조사된 부피(즉, 공기, 폐, 연조직 및 뼈) 내의 밀도 차이를 고려한 불균일성 보정으로 계산됩니다.

복용량 기록. 다음 투여량 매개변수가 기록됩니다.

• 처방 포인트 복용량.
• PTV의 최소 및 최대 선량과 PTV의 평균 선량.
• PTV 외부의 핫스팟.
• 위험에 처한 장기에 대한 선량

용량 균질성.

• 복용량은 PTV에 처방됩니다. 허용되는 이질성은 95% - 107%입니다.
• 중앙 평면 필드 선량 분포에서 확인된 대상 체적에 대한 최소 선량은 대조군에서 42.75 그레이(Gy)(프로토콜 선량의 95%)이고 실험군에서 34.2Gy입니다.
• 중심면에서 식별되는 최대 목표 선량(2cm 이상의 영역에 전달되는 목표 부피에서 가장 큰 선량으로 정의됨)은 처방 선량의 ≤ 107%입니다.(48.15 대조군의 Gy 및 실험군의 38.52Gy).
• 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 고려하는 경우 ICRU(International Commission on Radiation Units) 83 지침을 따를 것입니다.

치료 확인. 전자 포털 이미지는 치료 첫날 치료 기간 동안 그리고 그 이후에는 일주일에 한 번 획득되며 CT 스캔에서 디지털로 재구성된 이미지와 비교됩니다.

화학 요법 프로토콜 모든 환자는 질병의 단계에 따라 4-6주기의 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisolone(R-CHOP) 화학 요법을 받게 됩니다.

후속 프로토콜:

모든 환자는 다음과 같이 추적 관찰됩니다.

• 방사선 치료 완료부터 2년까지: 3개월 +/- 1개월에 첫 방문 후 6개월.
• 그 후, 환자는 사망할 때까지 매년 추적 관찰하였다. 방문할 때마다 다음 조사를 수행해야 합니다.
• 임상 검사, 체중, 수행 상태, 급성 반응 및 지발 효과에 대한 일반적인 독성 기준(CTCAE) v4.0 척도 포함
• 임상적으로 필요한 경우 젖산 탈수소효소( S LDH), 갑상선 기능 검사(TFT), 전혈구 검사(CBC), 신장 기능 검사(RFT) 및 간 기능 검사(LFT).
• 화학 요법 완료 후 부분 반응(PET 양성 질환 포함)이 있고 재발의 임상적 의심이 있는 경우 치료 후 3개월에 컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET-CT) 스캔을 사용한 Fluoro De-oxy glucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET-CT) 스캔 반복 .
• 방사선 치료 후 1년: 폐 기능 검사(PFT), 2D Echo 및 이후 의심에 근거.

질병 진행 시 치료 질병 진행 또는 재발 시 병원 정책에 따라 구제 화학 요법으로 환자를 치료합니다.

치료 독성 평가 급성 및 후기 독성은 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria(NCI-CTCAE 버전 4.0) 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.

이 시험에서 사용된 끝점의 정의는 다음과 같습니다.

재발(Relapse): 치료 종료 후 최소 3개월 후 완전관해(CR) 후 B-증상 또는 이전 치료 부위, 치료 부위 외부 및 원거리 부위에 새로운 병변이 발생하는 것으로 정의됩니다. 간격이 더 짧으면 이벤트가 진행으로 평가됩니다.

독성 효과: 이들은 CTCAE 버전 4 삶의 질(이에 대한 특별 섹션 참조)을 사용하는 측정입니다. 생존: 1) 사건 없는 생존(EFS): 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망까지 또는 사망까지 질병에.

2) 전체 생존(OS): 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망/질병으로 인한 사망까지.

응답률은 국제 조화 프로젝트에 의해 림프종에 대한 개정된 응답 기준을 사용하여 측정됩니다. 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 측정됩니다.

통계적 고려 사항. 통계 설계 샘플 크기 계산. 임상시험은 비열등성 설계입니다. 대조군의 예상 EFS(무사건 생존)는 미국 및 GELA(성인 림프종 연구 그룹)의 임상시험에서 R-CHOP로 치료받은 환자의 평균 EFS를 기준으로 2년에 70%입니다. 최대 허용 비열등성 마진은 7%이며 2년 동안 실험군에서 63% EFS에 해당하는 위험 비율은 1.3입니다.

제1종 오류(α) 0.05(단면) 및 검정력 80%, 예상 모집 기간 4년, 최소 후속 조치 2년, 필요한 총 사건 수 369, 표본 크기는 환자 754명 (두 팔). 10%의 감소율을 고려하면 총 샘플 크기는 840명의 환자(각 팔에 420명)로 추정됩니다.

• 가능성 있는 사건 수(92건)의 25%가 관찰된 2.5년의 1차 평가변수에 대해 하나의 중간 분석이 계획되어 있습니다. O'Brien 중지 규칙을 사용하면 중간 분석과 최종 분석의 경계는 각각 3.75와 1.64입니다.
• 중단 규칙 기준: 중간 분석에서 실험군에서 25% 이상의 사건이 발생하면 실험군(용량 감소)을 중단하고 대조군으로 전환합니다.

분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 결과 변수의 범위, 특히 무작위화가 실험 조건 전반에 걸쳐 환자 특성의 균형 잡힌 분포를 초래했는지 여부를 측정하기 위해 기술 통계가 생성됩니다. 여기에는 평균, 중앙값 및 표준 편차와 같은 빈도 통계가 포함됩니다.

끝점의 정의

1. 이벤트 없는 생존: 무작위 배정 시점부터 질병으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 진행 또는 사망까지.
2. 전체 생존: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망/질병으로 인한 사망까지.
3. 국소 제어: 무작위화 시점부터 질병이 방사선 부위에서 제어될 때까지.

끝점에 사용할 테스트는 다음과 같습니다.

1. 사건 없는 생존 및 전체 생존을 추정하기 위해 Kaplan Meier 곡선이 해당 중앙값 EFS 및 OS와 함께 2개 부문에 대해 제시되고 해당 90% 신뢰 구간(CI)으로 2년 생존 추정이 제공됩니다.
2. Cox 비례 위험 분석은 생존, 특히 계층화 요인에 대한 다양한 변수의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 위험률 측면에서 처리 효과는 90% CI에 해당하는 것으로 제시될 것이다. 의사 결정은 EFS에 대한 HR 주변의 90% 신뢰 구간의 상한을 기반으로 합니다. 상한선이 1.34 미만이면 더 낮은 선량의 방사선 치료 부문이 표준 부문보다 열등하지 않은 것으로 선언됩니다. 생존은 또한 로그 순위 테스트에 의해 두 아암 사이에서 비교될 것입니다.

3. 층화 인자에 대한 로지스틱 회귀 조정에 의해 두 아암 사이에서 국부 제어 및 반응률을 비교할 것이다.

   CR 비율을 달성한 환자의 비율은 층화 인자에 대해 조정된 로지스틱 회귀에 의해 비교될 것이다.

4. 팔 사이의 독성 발생률은 로지스틱 회귀 또는 카이 제곱 테스트로 비교됩니다.
5. 팔 사이의 삶의 질 측정은 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다.

임상시험에서 비열등성을 평가하므로 해석은 신뢰 구간의 경계를 기반으로 합니다.

중간 분석 중간 분석은 채용 후 2.5년 후에 수행됩니다. 이 시점에서 관찰된 이벤트의 가능성이 있는 수는 총 이벤트 수의 25%입니다.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC). Tata Memorial Hospital 윤리위원회는 기관 임상시험 수행을 모니터링하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 소위원회를 설립했습니다. 위원회는 15명의 위원으로 구성되며 매월 첫 번째 금요일에 모임을 갖습니다.

위원회의 임무는

• 기관 임상 시험의 전반적인 진행 상황을 모니터링하고 임상 시험 및 절차 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
• 참가자의 안전, 데이터의 유효성, 예상 적립 목표가 유지되는지 확인합니다.
• 적격성 및 평가 기준을 따르고 위험이 과도하지 않은지 확인하십시오.
• 부작용은 적절하게 모니터링되고 적절한 기관에 보고됩니다.
• 조사자에게 건설적인 비판을 제공하여 연구의 질을 높입니다.

병원 윤리 위원회에 정기적으로 보고서 제공

삶의 질 평가

이론적 근거 환자는 질병과 치료의 결과를 경험합니다. 이들은 조사되어야 하며 가능한 경우 관련 요법과 인과적으로 연결됩니다. 따라서 삶의 질은 독성과 함께 질병과 그 치료의 결과를 조사하기 위한 종점입니다.

장기 생존자의 초기 상태 및 삶의 질의 연대기 과정을 조사해야 합니다. 따라서 질병의 전체 과정과의 상관관계를 평가할 수 있고 특정 지원 조치에 대한 아이디어를 개발할 수 있습니다.

QOL 기기 FACT 일반 및 FACT 림프종: 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)은 다양한 만성 질환 상태에 사용하기 위한 일반적인 삶의 질 기기입니다. 여기에는 4개의 핵심 HRQOL 하위 척도를 다루는 27개 항목이 포함되어 있습니다: 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7), 정서적 웰빙(6) 및 기능적 웰빙(7) FACT-Lym은 건강 관련 질을 평가하는 데 사용됩니다. 다양한 형태의 림프종 환자의 생명(HRQOL). HRQOL 및 일반 림프종 증상과 치료 부작용을 다루는 42개 항목(질문)이 포함되어 있습니다. 설문지는 FACT-G로 시작합니다. FACT-Lym에는 림프종 환자가 일반적으로 경험하는 문제를 다루는 추가 문제 하위 척도(15개 항목)도 포함되어 있습니다. 다루는 문제 중 일부는 통증, 가려움증, 야간 발한, 수면 장애, 피로 및 집중력 장애를 포함합니다. FACT-Lym은 또한 환자에게 덩어리와 부기, 열, 감염, 체중, 식욕, 정서적 안정 및 치료에 대한 우려 사항에 대해 질문합니다. 힌디어, 마라티어, 벵골어로 번역되었습니다.

QOL 평가 시기 QOL은 기준선(화학요법 전), 방사선 요법 시작, 방사선 요법 완료, RT 완료 후 6개월, 1년 및 2년에 문서화됩니다.

QOL 양식은 치료 및 후속 방문 중에 시험 코디네이터가 환자에게 직접 제공합니다. 그런 다음 환자는 작성된 QoL 양식을 코디네이터에게 직접 반환합니다. 정해진 후속 조치를 위해 환자가 오지 않는 경우 환자에게 전화로 연락하고 후속 조치를 위해 오도록 요청합니다. 또는 시험 코디네이터가 양식을 적절한 검사 날짜에 환자에게 직접 보냅니다. 환자는 작성된 QOL 양식을 시험 코디네이터에게 직접 반환합니다.

통계적 고려 사항 데이터는 기술 통계, 그래픽 형식 및 종단 모델링을 사용하여 분석됩니다.

데이터 수집을 위한 양식 및 절차

동의 양식 환자가 시험에 동의한 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻습니다. 여기에는 시험의 수석 조사자 또는 공동 조사자뿐만 아니라 환자의 서명이 있어야 합니다.

증례 보고서 양식 증례 보고서 양식은 환자가 연구를 위해 선별되고 연구 참여에 대한 동의를 제공한 후 작성됩니다.

데이터 흐름

• 수집할 모든 데이터는 치료 의사 또는 문서화 책임이 있는 다른 사람이 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화합니다.
• 항목을 수정해야 하는 경우 한 줄을 사용하여 이 항목을 삭제해야 합니다. 정확하고 유효한 텍스트 외에도 수정 날짜와 수정 의사 또는 승인된 문서 작성 담당자의 서명을 입력해야 합니다.
• 누락되거나 일치하지 않는 데이터의 경우 추가 정보를 위해 의사에게 연락합니다. 환자가 정기적인 후속 조치를 위해 오지 않을 경우 전화로도 연락을 받습니다.

부작용 보고 이 섹션에서는 부작용의 분류 및 문서화/보고에 대해 설명합니다.

부작용은 치료 및 후속 조치를 위해 문서 양식에 기록되어야 합니다. 부작용이 발생하면 SAE 양식을 작성하여 시험 조정 센터로 보냅니다. 치명적이거나 생명을 위협하는 사건의 경우 24시간 이내.

치료 전, 치료 중 및 치료 후에 정기적인 독성 검사를 앞에서 설명한 대로 수행합니다.

정의 이상 반응(AE)은 용량이나 인과 관계에 관계없이 시험 약물 투여 후 발생하는 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 경험으로 정의됩니다. 여기에는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 발진 또는 간 비대) 또는 증상(예: 메스꺼움 또는 흉통), 비정상적인 실험실 소견(혈액 검사, 엑스레이 또는 스캔 포함) 또는 일시적으로 관련된 질병이 포함될 수 있습니다. 프로토콜 처리의 사용.(ICH-GCP).

약물유해반응(ADR)은 모든 용량과 관련하여 유해하거나 예상치 못한 의료 제품에 대한 모든 반응으로 정의됩니다. (ICH-GCP).

의약품에 대한 반응(위 정의에서 사용됨)은 의약품과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다. 즉, 관계를 배제할 수 없습니다.

예상하지 못한 약물 이상 반응은 해당 제품 정보(예: 조사자 브로셔)와 일치하지 않는 특성 또는 중증도의 모든 이상 반응입니다. (ICH-GCP).

심각한 부작용(SAE)은 프로토콜 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 환자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다. 프로토콜 치료와 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)은 심각한 약물 부작용(SADR)으로 정의됩니다.

심각한 것으로 간주되는 부작용 및 약물 부작용은 다음과 같은 결과를 초래합니다.

• 죽음
• 생명을 위협하는 사건(즉, 반응이 관찰된 시점에 환자가 즉각적인 사망 위험에 처해 있었음)
• 입원 또는 입원 기간 연장
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력
• 기타 의학적으로 중요한 상태(예: 즉시 생명을 위협하지 않거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 이상 반응.

보고 절차 부작용(알려진 약물 부작용 포함)의 기록.

• 방사선 치료 중 모든 이상 반응 및 알려진 이상 반응은 발생 직후 평가하고 정규 문서 양식에 기록해야 합니다.
• 방사선 요법과 관련이 있을 수 있는 부작용 및 알려진 부작용은 기준에 따라 평가되고 CRF에 기록됩니다.
• 후속 조치 중에 발생하는 부작용 및 알려진 후기 방사선 독성은 CRF에 기록됩니다.

심각한 부작용의 기록:

모든 심각한 부작용은 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 보고됩니다. 연구에서 방사선 무기의 효능을 평가하기 때문에 SAE는 무작위 배정 후에만 보고됩니다.

위의 정의에 따른 모든 심각한 유해 사례(SAE)는 치료 의사가 SAE 양식과 해당 일반 문서 양식에 문서화해야 합니다.

SAE 양식에서 치료 의사는 SAE와 시험 약물 투여 간의 인과 관계(있는 경우)를 평가해야 합니다. 인과 관계에 대한 평가 척도: 관련/비관련/예상/예기치 않음.

SAE가 치명적이거나 생명을 위협하는 경우 작성된 ​​SAE 양식을 24시간 이내에 IRB(Institutional Review Board)로 보내야 합니다. 자세한 의료 보고서는 추가 10일 이내에 IRB에 모든 SAE 양식을 따라야 합니다.

또한 참가자의 안전이나 임상시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 임상시험 중 발생하는 모든 SAE는 윤리위원회에 보고해야 합니다.

마지막으로, 치료 의사는 직업 강령에 따라 심각한 부작용을 보고해야 합니다.

품질보증 방사선품질보증

1. 초기 방문: 시험 윤곽 및 계획 요구 사항에 대해 의사와 물리학자에게 설명합니다.
2. 처음 4-5개 사례에 대한 사례의 윤곽 및 계획과 관련된 의사 및 물리학자의 자격주의. 프로토콜 매개변수를 준수하는지 확인합니다.
3. 모든 계획의 기록.
4. 체계적인 차트 검토.

데이터 일관성 제어 사례 기록 양식의 데이터는 완전성과 타당성을 확인한 후에만 입력할 수 있습니다. 데이터 입력은 자격을 갖춘 시험 코디네이터가 수행합니다. 또한 데이터는 해당 환자에 대해 이전에 입력된 데이터와 타당성에 대해 교차 확인됩니다. 첫 번째 데이터 입력이 성공적으로 완료되면 두 번째 데이터 타이피스트가 데이터 입력을 반복하고 필요한 경우 수정합니다. 데이터의 소급 변경은 감사 테이블에 기록됩니다.

윤리적 고려 사항 환자 보호 책임 있는 조사자는 이 연구가 헬싱키 선언(도쿄, 베니스, 홍콩, 서머셋 웨스트 및 에든버러 수정안) 또는 해당 국가의 법률 및 규정 중 가장 큰 보호를 제공하는 규정에 따라 수행되도록 해야 합니다. 환자의.

프로토콜이 작성되었으며 연구는 ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 프로토콜은 지역 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

피험자 식별 각 환자에게 시험 번호가 지정되고 환자의 익명성을 돕습니다.

정보에 입각한 동의 모든 환자에게 연구 목적, 가능한 부작용, 환자가 노출될 절차 및 가능한 위험, 치료 할당 메커니즘에 대한 정보를 제공합니다. 그들은 환자 데이터의 엄격한 기밀 유지에 대해 통지를 받지만 그들의 의료 기록은 치료 의사가 아닌 승인된 개인이 시험 목적으로 검토할 수 있습니다. 영어, 힌디어 및 마라타어로 된 환자 사전 동의서는 프로토콜과 함께 별도의 문서로 첨부됩니다.

참여는 자발적이며 환자는 원할 때마다 프로토콜에 대한 추가 참여를 거부할 수 있음을 강조합니다. 이것은 환자의 후속 치료를 방해하지 않습니다. 연구에 등록되거나 무작위 배정되기 전에 연구에 포함된 모든 환자에 대해 문서화된 사전 동의를 얻을 것입니다. 이는 국가 및 지역 규정 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.

정보에 입각한 동의 절차는 Good Clinical Practice에 대한 ICH 지침을 준수해야 합니다. 이것은 "서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 함"을 의미합니다.