- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02967172
수술적 치료를 받은 발목 골절에서 다중 관절주위 주사의 효과
수술적 치료를 받은 발목 골절에서 다중 관절주위 주사의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
정형외과 의사가 치료하는 관절주위 골절(관절 표면으로 확장되는 골절)은 수술 후 상당한 통증과 관련이 있으며 종종 고용량의 아편유사 진통제가 필요합니다. 최근 몇 년 동안 처방 오피오이드 사용과 관련된 오용, 남용 및 사망의 높은 위험이 점점 더 분명해졌습니다.
의사는 오피오이드 처방의 투여를 피하도록 권고받고 있지만 대체 통증 관리 옵션은 제한적입니다. 현재 수술 후 기간 동안 안전하고 효과적인 통증 완화를 제공하기 위해 다양한 통증 관리 모델을 조사할 필요가 있습니다. 연구자들은 수술 발목 골절이 있는 정형외과 외상 환자에서 대안적인 수술 후 통증 조절 방법으로 절개부 주변 복합 주사의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 약 200명의 환자가 표준 오피오이드 진통 요법에 더해 수술 중 주사를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 통증 관리 결과를 평가하고 주사의 효과를 결정하기 위해 두 연구 그룹 간에 비교합니다. 제안된 연구는 정형외과 수술에서 수술 후 통증 조절 요법을 발전시키기 위한 관련 작업을 기반으로 구축될 것입니다. 목표에는 환자 경험을 개선하면서 불필요한 환자 고통, 아편유사제 의존도, 입원 기간을 줄이는 것이 포함됩니다. 이러한 목표는 선택적 수술을 받는 집단에서 회전 발목 골절이 있는 정형외과 외상 환자에게 현재 사용되는 다중 모드 관절주위 주사의 확장을 통해 달성될 것입니다.
연구 설계는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 연구에 포함된 환자는 수술 중 다중 모드 관절주위 주사 또는 대조군(주사 없음)의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 절개 부위 주사는 로피바카인, 에피네프린 및 모르핀으로 구성됩니다. 마취 칵테일의 모든 약리학적 제제는 FDA 승인을 받았으며 이전에 다른 유형의 정형외과 수술 중에 조합하여 사용되었습니다.
연구에 포함된 모든 환자는 연구 프로토콜에 따라 할당된 치료 그룹에 관계없이 '필요에 따라' 투여되는 표준 수술 후 아편유사 진통 요법을 받게 됩니다. 40명 이상의 환자는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 조사에 등록한 환자와 수술 후 평가를 수행하고 데이터를 수집하는 의료 전문가는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다중 모드 절개부 주위 주사의 가능성은 선택적 정형외과 수술을 받는 인구에서 현재의 효능에 의해 뒷받침됩니다. 이러한 주사는 연속 주입 및 단발성 신경 차단을 통한 국소 마취와 비교하여 통증 감소에 동등하게 효과적일 수 있습니다.
연구자들은 주사 코호트가 통증 점수 감소, 마약 요구량 감소, 체류 기간 단축, 수술 후 집으로 퇴원할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술, 폐쇄, 회전 발목 골절이 있는 18세 이상의 동의한 모든 환자가 내부 고정으로 치료되었습니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 의학적 금기
- 임산부
- 치매 진단
- 기존 오피오이드 또는 불법 약물 의존
- 주요 신경근 결손
- 중증 전신 장애(심부전, 호흡 부전, 신부전, 간 부전 또는 응고 장애)
- 주요 두부 외상
- 수반되는 산만 한 부상
- 연구 기간(1주)의 기타 외과 개입
- 개정 작업
- 수술마취를 위해 말초신경차단을 받아야 한다고 주장
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절개주위 주사
환자가 전신 마취 상태에 있고 피부를 봉합하기 전에 발목 골절 고정/기구가 완료된 후 단일 25cc 복합 진통제 칵테일이 주입됩니다. 주사는 다음과 같이 투여됩니다.
개입: 약: 로피바카인 약: 에피네프린 약: 모르핀 약: 0.9% 염화나트륨 용액 ". |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
발목 골절 고정/기구는 치료 표준에 따라 완료됩니다.
절개 부위 주사가 완료되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)의 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 48시간 동안 수술 후 4시간마다.
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일차 결과는 수술 후 첫 48시간 동안의 VAS 통증이었습니다.
환자들은 100mm VAS를 사용할 때 통증이 있다고 보고했는데, 0mm는 통증이 전혀 없는 상태이고 100mm는 상상할 수 있는 가장 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
점수는 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간의 평균값으로 보고되었습니다.
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수술 직후, 수술 후 48시간 동안 수술 후 4시간마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 아편유사제 사용
기간: 수술 후 24시간 및 입원부터 퇴원까지의 전체 시간 동안
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수술 후 처음 24시간 동안 IV 및 경구용 아편유사제를 포함하여 모르핀 등가 용량으로 표현된 총 아편유사제 소비량을 기록합니다.
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수술 후 24시간 및 입원부터 퇴원까지의 전체 시간 동안
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 직후부터 수술 후 90일까지.
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수술 후 병원 입원 일수
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수술 직후부터 수술 후 90일까지.
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수술 후 집으로 돌아가는 환자
기간: 수술 후 병원 퇴원 후
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퇴원 후 집으로 돌아온 환자 수와 재활 시설 또는 전문 요양 시설로 가는 환자 수
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수술 후 병원 퇴원 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 수술 직후부터 수술 후 7일까지.
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시력 흐림, 청력 문제, 일시적인 말초 마비, 현기증, 경련, 조절되지 않는 근육 수축, 저혈압, 서맥 및 새로 발생한 부정맥을 포함하여 로피바카인 독성과 관련된 약물 부작용에 대해 간호사가 환자를 모니터링합니다.
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수술 직후부터 수술 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201608737
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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