Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodálních periartikulárních injekcí u operativně léčených zlomenin kotníku

13. prosince 2023 aktualizováno: University of Iowa

Účinnost multimodálních periartikulárních injekcí u operativně léčených zlomenin kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost periartikulární multimodální injekce pro kontrolu pooperační bolesti po operační léčbě uzavřených rotačních zlomenin kotníku. Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby buď dostávali nebo nedostávali intraoperační injekce navíc ke standardním opioidním analgetickým režimům. Pacienti budou ošetřováni standardními chirurgickými technikami ošetřujícím ortopedem pro konkrétní typ zlomeniny pacienta. Pacienti randomizovaní do injekční kohorty dostanou intraoperační injekci o objemu 25 cm3 s 200 mg ropivakainu, 0,6 mg adrenalinu, 5 mg a morfinu do lokální povrchové a hluboké periincizní tkáně v celkové anestezii. Bude zaznamenávána celková pooperační spotřeba opioidů vyjádřená v dávce ekvivalentní morfinu, včetně IV a perorálních opioidů. Zaznamenáván bude také čas v hodinách od ukončení operace do propuštění a dispozice propuštění (kam je pacient propuštěn). Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno a zaznamenáno v bezprostředním pooperačním období a následně každé 4 hodiny až do propuštění pacienta. Nežádoucí účinky související s léky budou monitorovány. Vyšetřovatelé předpokládají, že injekční kohorta bude mít snížené skóre bolesti, nižší požadavky na narkotika, kratší dobu pobytu a větší pravděpodobnost propuštění domů po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Periartikulární zlomeniny (zlomy kostí zasahující do povrchu kloubu) léčené ortopedy jsou spojeny s výraznou bolestí v pooperačním období, často vyžadující vysoké dávky opioidních analgetik. V posledních letech je stále patrnější vysoké riziko zneužití, zneužití a úmrtí spojené s užíváním opioidů na předpis.

Přestože se lékařům doporučuje vyhýbat se podávání opioidů na předpis, alternativní možnosti léčby bolesti jsou omezené. V současné době existuje potřeba prozkoumat různé modely zvládání bolesti, aby bylo možné poskytnout bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti v pooperačním období. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost periincizních multimodálních injekcí jako alternativní metody kontroly pooperační bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem s operačními zlomeninami kotníku. Přibližně 200 pacientů bude randomizováno tak, aby buď dostali, nebo nedostali intraoperační injekce navíc ke standardním opioidním analgetickým režimům. Výsledky zvládání pooperační bolesti budou hodnoceny a porovnány mezi 2 studijními skupinami, aby se určila účinnost injekcí. Navrhovaná studie bude stavět na související práci s cílem zlepšit pooperační režimy kontroly bolesti v ortopedické chirurgii. Mezi cíle patří snížení zbytečného utrpení pacientů, závislost na opioidech a délka pobytu při současném zlepšení zkušeností pacientů. Těchto cílů bude dosaženo rozšířením v současnosti používaných multimodálních periartikulárních injekcí z populací podstupujících elektivní operaci na pacienty s ortopedickým traumatem s rotačními zlomeninami kotníku.

Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: intraoperační multimodální periartikulární injekce nebo kontrola (bez injekce). Perincizní injekce se bude skládat z ropivakainu, epinefrinu a morfinu. Všechny farmakologické látky v anestetickém koktejlu jsou schváleny FDA a byly dříve používány v kombinaci při jiných typech ortopedických operací.

Všichni pacienti zahrnutí do studie budou dostávat standardní pooperační opioidní analgetické režimy, podávané „podle potřeby“, bez ohledu na jim přidělenou léčebnou skupinu podle protokolu studie. ≥ 40 pacientů bude náhodně rozděleno do každé skupiny. Pacienti zařazení do vyšetřování, stejně jako zdravotničtí pracovníci provádějící pooperační hodnocení a shromažďování dat, budou zaslepeni při přidělování léčby. Proveditelnost multimodálních periincizních injekcí je podpořena jejich současnou účinností v populacích podstupujících elektivní ortopedické operace. Tyto injekce mohou být stejně účinné při snižování bolesti ve srovnání s regionální anestezií s kontinuálními infuzemi a jednorázovými nervovými blokádami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekční kohorta bude mít snížené skóre bolesti, nižší požadavky na narkotika, kratší dobu pobytu a větší pravděpodobnost propuštění domů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící pacienti ve věku 18 let a starší s operativní uzavřenou rotační zlomeninou kotníku léčenou vnitřní fixací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Alergie nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
    • Těhotná žena
    • Diagnostikovaná demence
    • Preexistující závislost na opioidech nebo nelegálních drogách
    • Velký neuromuskulární deficit
    • Závažná systémová porucha (srdeční selhání, respirační selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo porucha srážení krve)
    • Velké poranění hlavy
    • Souběžné rušivé zranění
    • Jiná chirurgická intervence ve sledovaném období (1 týden)
    • Revizní operace
    • Trvá na příjmu periferních nervových blokád pro chirurgickou anestezii
    • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peri-incizní injekce

Po dokončení fixace/instrumentace zlomeniny kotníku, zatímco pacient zůstává v celkové anestezii a před uzavřením kůže, bude injikován jeden multimodální analgetický koktejl o objemu 25 cm3. Injekce bude podávána takto:

  • 20 ml vstříknuto do periincizních měkkých tkání obvodovým způsobem
  • 5 ml injekčně do hlezenního kloubu Tento koktejl obsahuje 200 mg 0,8% ropivakainu, 0,6 mg epinefrinu, 5 mg morfin sulfátu a roztok chloridu sodného. Všechny infiltrace budou doplněny tupým trocharem, aby se minimalizovalo riziko intravaskulární injekce.

Zásahy:

Lék: Ropivakain Lék: Epinefrin Lék: Morfin Lék: 0,9% roztok chloridu sodného Po operaci budou pacientům v léčené i neléčené skupině poskytnuty stejné intravenózní (pacientem kontrolovaná analgezie) a perorální léky proti bolesti naplánované podle potřeby ".

Ostatní jména:
  • Duramorph
Ostatní jména:
  • Naropin
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
Žádný zásah: Řízení
Fixace/instrumentace zlomeniny kotníku bude dokončena podle standardní péče. Žádná periincizní injekce nebude dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pooperačním vizuálním analogovém skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, poté každé 4 hodiny po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
Primárním výsledkem byla bolest VAS během prvních 48 hodin po operaci. Pacienti udávali bolest při použití 100 mm VAS, přičemž 0 mm byla žádná bolest a 100 mm byla nejextrémnější bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre znamená horší bolest. Skóre byla uváděna jako průměrné hodnoty 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci.
Bezprostředně po operaci, poté každé 4 hodiny po operaci po dobu 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci a během celkové doby hospitalizace do propuštění
Celková spotřeba opioidů vyjádřená v dávce ekvivalentní morfinu bude zaznamenávána, včetně IV a perorálních opioidů, během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci a během celkové doby hospitalizace do propuštění
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 90 dnů po.
Počet dní v nemocnici po operaci
Od bezprostředně po operaci do 90 dnů po.
Pacienti vracející se domů po operaci
Časové okno: Po propuštění z nemocnice z operace
Počet pacientů vracejících se domů po propuštění vs. kteří chodí do rehabilitačního nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Po propuštění z nemocnice z operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 7 dnů po.
Pacienti budou sledováni ošetřujícím personálem kvůli vedlejším účinkům léků souvisejícím s toxicitou ropivakainu včetně rozmazaného vidění, problémů se sluchem, přechodné periferní paralýzy, závratí, křečí, nekontrolované svalové kontrakce, hypotenze, bradykardie a nově vzniklé arytmie.
Od bezprostředně po operaci do 7 dnů po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit