- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967172
Účinnost multimodálních periartikulárních injekcí u operativně léčených zlomenin kotníku
Účinnost multimodálních periartikulárních injekcí u operativně léčených zlomenin kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periartikulární zlomeniny (zlomy kostí zasahující do povrchu kloubu) léčené ortopedy jsou spojeny s výraznou bolestí v pooperačním období, často vyžadující vysoké dávky opioidních analgetik. V posledních letech je stále patrnější vysoké riziko zneužití, zneužití a úmrtí spojené s užíváním opioidů na předpis.
Přestože se lékařům doporučuje vyhýbat se podávání opioidů na předpis, alternativní možnosti léčby bolesti jsou omezené. V současné době existuje potřeba prozkoumat různé modely zvládání bolesti, aby bylo možné poskytnout bezpečnou a účinnou úlevu od bolesti v pooperačním období. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost periincizních multimodálních injekcí jako alternativní metody kontroly pooperační bolesti u pacientů s ortopedickým traumatem s operačními zlomeninami kotníku. Přibližně 200 pacientů bude randomizováno tak, aby buď dostali, nebo nedostali intraoperační injekce navíc ke standardním opioidním analgetickým režimům. Výsledky zvládání pooperační bolesti budou hodnoceny a porovnány mezi 2 studijními skupinami, aby se určila účinnost injekcí. Navrhovaná studie bude stavět na související práci s cílem zlepšit pooperační režimy kontroly bolesti v ortopedické chirurgii. Mezi cíle patří snížení zbytečného utrpení pacientů, závislost na opioidech a délka pobytu při současném zlepšení zkušeností pacientů. Těchto cílů bude dosaženo rozšířením v současnosti používaných multimodálních periartikulárních injekcí z populací podstupujících elektivní operaci na pacienty s ortopedickým traumatem s rotačními zlomeninami kotníku.
Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: intraoperační multimodální periartikulární injekce nebo kontrola (bez injekce). Perincizní injekce se bude skládat z ropivakainu, epinefrinu a morfinu. Všechny farmakologické látky v anestetickém koktejlu jsou schváleny FDA a byly dříve používány v kombinaci při jiných typech ortopedických operací.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou dostávat standardní pooperační opioidní analgetické režimy, podávané „podle potřeby“, bez ohledu na jim přidělenou léčebnou skupinu podle protokolu studie. ≥ 40 pacientů bude náhodně rozděleno do každé skupiny. Pacienti zařazení do vyšetřování, stejně jako zdravotničtí pracovníci provádějící pooperační hodnocení a shromažďování dat, budou zaslepeni při přidělování léčby. Proveditelnost multimodálních periincizních injekcí je podpořena jejich současnou účinností v populacích podstupujících elektivní ortopedické operace. Tyto injekce mohou být stejně účinné při snižování bolesti ve srovnání s regionální anestezií s kontinuálními infuzemi a jednorázovými nervovými blokádami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že injekční kohorta bude mít snížené skóre bolesti, nižší požadavky na narkotika, kratší dobu pobytu a větší pravděpodobnost propuštění domů po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni souhlasící pacienti ve věku 18 let a starší s operativní uzavřenou rotační zlomeninou kotníku léčenou vnitřní fixací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z následujících onemocnění:
- Alergie nebo zdravotní kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků
- Těhotná žena
- Diagnostikovaná demence
- Preexistující závislost na opioidech nebo nelegálních drogách
- Velký neuromuskulární deficit
- Závažná systémová porucha (srdeční selhání, respirační selhání, selhání ledvin, selhání jater nebo porucha srážení krve)
- Velké poranění hlavy
- Souběžné rušivé zranění
- Jiná chirurgická intervence ve sledovaném období (1 týden)
- Revizní operace
- Trvá na příjmu periferních nervových blokád pro chirurgickou anestezii
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peri-incizní injekce
Po dokončení fixace/instrumentace zlomeniny kotníku, zatímco pacient zůstává v celkové anestezii a před uzavřením kůže, bude injikován jeden multimodální analgetický koktejl o objemu 25 cm3. Injekce bude podávána takto:
Zásahy: Lék: Ropivakain Lék: Epinefrin Lék: Morfin Lék: 0,9% roztok chloridu sodného Po operaci budou pacientům v léčené i neléčené skupině poskytnuty stejné intravenózní (pacientem kontrolovaná analgezie) a perorální léky proti bolesti naplánované podle potřeby ". |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Fixace/instrumentace zlomeniny kotníku bude dokončena podle standardní péče.
Žádná periincizní injekce nebude dokončena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pooperačním vizuálním analogovém skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, poté každé 4 hodiny po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
Primárním výsledkem byla bolest VAS během prvních 48 hodin po operaci.
Pacienti udávali bolest při použití 100 mm VAS, přičemž 0 mm byla žádná bolest a 100 mm byla nejextrémnější bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
Skóre byla uváděna jako průměrné hodnoty 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci.
|
Bezprostředně po operaci, poté každé 4 hodiny po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci a během celkové doby hospitalizace do propuštění
|
Celková spotřeba opioidů vyjádřená v dávce ekvivalentní morfinu bude zaznamenávána, včetně IV a perorálních opioidů, během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci a během celkové doby hospitalizace do propuštění
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 90 dnů po.
|
Počet dní v nemocnici po operaci
|
Od bezprostředně po operaci do 90 dnů po.
|
|
Pacienti vracející se domů po operaci
Časové okno: Po propuštění z nemocnice z operace
|
Počet pacientů vracejících se domů po propuštění vs. kteří chodí do rehabilitačního nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
|
Po propuštění z nemocnice z operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 7 dnů po.
|
Pacienti budou sledováni ošetřujícím personálem kvůli vedlejším účinkům léků souvisejícím s toxicitou ropivakainu včetně rozmazaného vidění, problémů se sluchem, přechodné periferní paralýzy, závratí, křečí, nekontrolované svalové kontrakce, hypotenze, bradykardie a nově vzniklé arytmie.
|
Od bezprostředně po operaci do 7 dnů po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kotníku
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Morfium
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 201608737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .