- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02967172
A multimodális periartikuláris injekciók hatékonysága operatívan kezelt bokatörésekben
A multimodális periartikuláris injekciók hatékonysága operatívan kezelt bokatöréseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopéd sebészek által kezelt periartikuláris törések (az ízületi felületbe benyúló csonttörések) jelentős fájdalommal járnak a posztoperatív időszakban, ami gyakran nagy dózisú opioid fájdalomcsillapítót igényel. Az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált a vényköteles opioidhasználattal összefüggő visszaélések, visszaélések és halálozások magas kockázata.
Bár az orvosoknak azt tanácsolják, hogy kerüljék az opioid receptek felírását, az alternatív fájdalomcsillapítási lehetőségek korlátozottak. Jelenleg különböző fájdalomkezelési modellek vizsgálatára van szükség annak érdekében, hogy biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosítsunk a posztoperatív időszakban. A kutatók célja, hogy értékeljék a peri-incisionális multimodális injekciók, mint alternatív posztoperatív fájdalomcsillapító módszerek hatékonyságát operatív bokatörésben szenvedő ortopédiai traumás betegeknél. Körülbelül 200 beteget véletlenszerűen választanak ki arra vonatkozóan, hogy kapnak-e vagy nem kapnak intraoperatív injekciót a szokásos opioid fájdalomcsillapítók mellett. A posztoperatív fájdalomkezelés eredményeit értékelik és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között, hogy meghatározzák az injekciók hatékonyságát. A javasolt tanulmány az ortopédiai sebészetben a műtét utáni fájdalomcsillapítási rendek előmozdítását célzó kapcsolódó munkára épül. A célok között szerepel a betegek szükségtelen szenvedésének, az opioidoktól való függésnek és a tartózkodási időnek a csökkentése, ugyanakkor a betegek tapasztalatának javítása. Ezeket a célokat a jelenleg használt multimodális periartikuláris injekciók kiterjesztése révén valósítják meg az elektív műtéten átesett populációktól a rotációs bokatörésben szenvedő ortopéd traumás betegekig.
A vizsgálati terv egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe kell besorolni: intraoperatív multimodális periartikuláris injekció vagy kontroll (injekció nélkül). A bemetszés körüli injekció ropivakainból, epinefrinből és morfiumból áll. Az érzéstelenítő koktélban lévő összes farmakológiai hatóanyag FDA jóváhagyással rendelkezik, és korábban más típusú ortopédiai műtétek során kombinációban használták.
A vizsgálatba bevont összes beteg standard posztoperatív opioid fájdalomcsillapító sémát kap, „szükség szerint”, függetlenül a vizsgálati protokollonként kijelölt kezelési csoporttól. ≥ 40 beteg kerül véletlenszerűen besorolásra minden csoportba. A vizsgálatba bevont betegek, valamint a posztoperatív felméréseket végző és adatgyűjtést végző egészségügyi szakemberek vakok lesznek a kezelés kiosztására. A multimodális peri-incisionális injekciók megvalósíthatóságát támasztja alá jelenlegi hatékonyságuk az elektív ortopédiai műtéteken áteső populációkban. Ezek az injekciók ugyanolyan hatásosak lehetnek a fájdalom csökkentésében, mint a folyamatos infúziókkal és egylövéses idegblokkokkal végzett regionális érzéstelenítés.
A kutatók azt feltételezik, hogy az injekciós kohorsz csökkent fájdalompontszámmal, alacsonyabb kábítószer-szükséglettel, rövidebb tartózkodási idővel rendelkezik, és nagyobb valószínűséggel kerül haza a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beleegyező, 18 éves és idősebb beteg, operatív, zárt, rotációs bokatöréssel, belső rögzítéssel kezelve.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek:
- Allergia vagy orvosi ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
- Terhes nők
- Diagnosztizált demencia
- Meglévő opioid- vagy tiltott kábítószer-függőség
- Jelentős neuromuszkuláris hiány
- Súlyos szisztémás rendellenesség (szívelégtelenség, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy véralvadási zavar)
- Súlyos fejsérülés
- Egyidejű figyelemelterelő sérülés
- Egyéb sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszakban (1 hét)
- Revíziós műveletek
- Ragaszkodik ahhoz, hogy sebészeti érzéstelenítéshez perifériás idegblokkokat kapjon
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Peri-metszéses injekció
Egyetlen, 25 cm3-es multimodális fájdalomcsillapító koktélt fecskendeznek be a bokatörés rögzítésének/műszerezésének befejezése után, miközben a beteg általános érzéstelenítésben marad, és a bőrlezárás előtt. Az injekciót a következőképpen kell beadni:
Beavatkozások: Gyógyszer: Ropivakain Gyógyszer: Adrenalin Gyógyszer: Morfin Gyógyszer: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat A műtétet követően a kezelt és a nem kezelt csoportba tartozó betegek ugyanazt az intravénás (beteg által kontrollált fájdalomcsillapító) és szájon át szedhető fájdalomcsillapítót kapnak a „szükség szerint” ütemezésben. ". |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A bokatörés rögzítése/műszerezése az ellátási szabvány szerint történik.
A bemetszés körüli injekciót nem fejezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a műtét utáni vizuális analóg fájdalom pontszámában (VAS)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, majd a műtét után 4 óránként a műtétet követő 48 órán keresztül.
|
Az elsődleges eredmény a VAS fájdalom volt a műtét utáni első 48 órában.
A betegek fájdalomról számoltak be 100 mm-es VAS használatakor, ahol a 0 mm-es nem volt fájdalom, a 100 mm-es pedig az elképzelhető legszélsőségesebb fájdalom.
A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
A pontszámokat átlagos értékekként jelentették a műtét után 24 órával és 48 órával a műtét után.
|
Közvetlenül a műtét után, majd a műtét után 4 óránként a műtétet követő 48 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid-használat a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: A műtétet követő 24 órában és a kórházi kezelés teljes ideje alatt
|
A morfium-ekvivalens dózisban kifejezett teljes opioidfogyasztást rögzítik, beleértve az intravénás és orális opioidokat is, a műtét utáni első 24 órában.
|
A műtétet követő 24 órában és a kórházi kezelés teljes ideje alatt
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 90 napig.
|
A műtét után kórházban töltött napok száma
|
Közvetlenül a műtét utáni 90 napig.
|
A műtét után hazatérő betegek
Időkeret: A műtétből való kórházi elbocsátást követően
|
Azon betegek száma, akik hazatértek a hazabocsátás után, vs. rehabilitációs vagy szakápoló intézménybe kerülő betegek száma
|
A műtétből való kórházi elbocsátást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 7 napig.
|
A betegeket ápolószemélyzet figyeli a ropivakain toxicitásával kapcsolatos gyógyszermellékhatások miatt, beleértve a homályos látást, a hallásproblémákat, az átmeneti perifériás bénulást, a szédülést, a görcsöket, az ellenőrizetlen izomösszehúzódást, a hipotenziót, a bradycardiát és az újonnan fellépő aritmiát.
|
Közvetlenül a műtét utáni 7 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Bokasérülések
- Fájdalom, posztoperatív
- Törések, csont
- Bokatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ropivakain
- Morfin
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201608737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Morfin
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország