Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális periartikuláris injekciók hatékonysága operatívan kezelt bokatörésekben

2023. december 13. frissítette: University of Iowa

A multimodális periartikuláris injekciók hatékonysága operatívan kezelt bokatöréseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja egy periartikuláris multimodális injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a posztoperatív fájdalomcsillapításban zárt, rotációs bokatörések operatív kezelését követően. A beiratkozott alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak-e vagy ne kapjanak intraoperatív injekciót a szokásos opioid fájdalomcsillapító kezeléseken kívül. A betegeket a kezelő ortopéd sebész a szokásos ápolási sebészeti technikákkal kezeli a páciens specifikus törési mintájának megfelelően. Az injekciós csoportba randomizált betegek 25 cm3-es intraoperatív injekciót kapnak 200 mg ropivakainnal, 0,6 mg epinefrinnel, 5 mg-mal és morfiummal a helyi felületes és mély peri-incisionalis szövetekbe általános érzéstelenítés alatt. A morfin-ekvivalens dózisban kifejezett teljes posztoperatív opioidfogyasztást rögzítik, beleértve az intravénás és orális opioidokat is. A műtét befejezésétől az elbocsátásig és az elbocsátásig (a beteg elbocsátásának időpontjáig) eltelt idő órákban is rögzítésre kerül. A műtét utáni fájdalompontszámokat közvetlenül a műtét utáni időszakban, majd ezt követően 4 óránként értékelik és rögzítik a beteg elbocsátásáig. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat ellenőrizni fogják. A kutatók azt feltételezik, hogy az injekciós kohorsz csökkent fájdalompontszámmal, alacsonyabb kábítószer-szükséglettel, rövidebb tartózkodási idővel rendelkezik, és nagyobb valószínűséggel kerül haza a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ortopéd sebészek által kezelt periartikuláris törések (az ízületi felületbe benyúló csonttörések) jelentős fájdalommal járnak a posztoperatív időszakban, ami gyakran nagy dózisú opioid fájdalomcsillapítót igényel. Az elmúlt években egyre nyilvánvalóbbá vált a vényköteles opioidhasználattal összefüggő visszaélések, visszaélések és halálozások magas kockázata.

Bár az orvosoknak azt tanácsolják, hogy kerüljék az opioid receptek felírását, az alternatív fájdalomcsillapítási lehetőségek korlátozottak. Jelenleg különböző fájdalomkezelési modellek vizsgálatára van szükség annak érdekében, hogy biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosítsunk a posztoperatív időszakban. A kutatók célja, hogy értékeljék a peri-incisionális multimodális injekciók, mint alternatív posztoperatív fájdalomcsillapító módszerek hatékonyságát operatív bokatörésben szenvedő ortopédiai traumás betegeknél. Körülbelül 200 beteget véletlenszerűen választanak ki arra vonatkozóan, hogy kapnak-e vagy nem kapnak intraoperatív injekciót a szokásos opioid fájdalomcsillapítók mellett. A posztoperatív fájdalomkezelés eredményeit értékelik és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között, hogy meghatározzák az injekciók hatékonyságát. A javasolt tanulmány az ortopédiai sebészetben a műtét utáni fájdalomcsillapítási rendek előmozdítását célzó kapcsolódó munkára épül. A célok között szerepel a betegek szükségtelen szenvedésének, az opioidoktól való függésnek és a tartózkodási időnek a csökkentése, ugyanakkor a betegek tapasztalatának javítása. Ezeket a célokat a jelenleg használt multimodális periartikuláris injekciók kiterjesztése révén valósítják meg az elektív műtéten átesett populációktól a rotációs bokatörésben szenvedő ortopéd traumás betegekig.

A vizsgálati terv egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe kell besorolni: intraoperatív multimodális periartikuláris injekció vagy kontroll (injekció nélkül). A bemetszés körüli injekció ropivakainból, epinefrinből és morfiumból áll. Az érzéstelenítő koktélban lévő összes farmakológiai hatóanyag FDA jóváhagyással rendelkezik, és korábban más típusú ortopédiai műtétek során kombinációban használták.

A vizsgálatba bevont összes beteg standard posztoperatív opioid fájdalomcsillapító sémát kap, „szükség szerint”, függetlenül a vizsgálati protokollonként kijelölt kezelési csoporttól. ≥ 40 beteg kerül véletlenszerűen besorolásra minden csoportba. A vizsgálatba bevont betegek, valamint a posztoperatív felméréseket végző és adatgyűjtést végző egészségügyi szakemberek vakok lesznek a kezelés kiosztására. A multimodális peri-incisionális injekciók megvalósíthatóságát támasztja alá jelenlegi hatékonyságuk az elektív ortopédiai műtéteken áteső populációkban. Ezek az injekciók ugyanolyan hatásosak lehetnek a fájdalom csökkentésében, mint a folyamatos infúziókkal és egylövéses idegblokkokkal végzett regionális érzéstelenítés.

A kutatók azt feltételezik, hogy az injekciós kohorsz csökkent fájdalompontszámmal, alacsonyabb kábítószer-szükséglettel, rövidebb tartózkodási idővel rendelkezik, és nagyobb valószínűséggel kerül haza a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező, 18 éves és idősebb beteg, operatív, zárt, rotációs bokatöréssel, belső rögzítéssel kezelve.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek:

    • Allergia vagy orvosi ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerre
    • Terhes nők
    • Diagnosztizált demencia
    • Meglévő opioid- vagy tiltott kábítószer-függőség
    • Jelentős neuromuszkuláris hiány
    • Súlyos szisztémás rendellenesség (szívelégtelenség, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy véralvadási zavar)
    • Súlyos fejsérülés
    • Egyidejű figyelemelterelő sérülés
    • Egyéb sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszakban (1 hét)
    • Revíziós műveletek
    • Ragaszkodik ahhoz, hogy sebészeti érzéstelenítéshez perifériás idegblokkokat kapjon
    • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peri-metszéses injekció

Egyetlen, 25 cm3-es multimodális fájdalomcsillapító koktélt fecskendeznek be a bokatörés rögzítésének/műszerezésének befejezése után, miközben a beteg általános érzéstelenítésben marad, és a bőrlezárás előtt. Az injekciót a következőképpen kell beadni:

  • 20 ml-t fecskendezve be a bemetszéssel körülvett lágyszövetekbe körkörösen
  • 5 ml a bokaízületbe fecskendezve Ez a koktél 200 mg 0,8%-os ropivakaint, 0,6 mg epinefrint, 5 mg morfin-szulfátot és nátrium-klorid oldatot tartalmaz. Az intravaszkuláris injekció kockázatának minimalizálása érdekében minden infiltrációt tompa trocharral kell kiegészíteni.

Beavatkozások:

Gyógyszer: Ropivakain Gyógyszer: Adrenalin Gyógyszer: Morfin Gyógyszer: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat A műtétet követően a kezelt és a nem kezelt csoportba tartozó betegek ugyanazt az intravénás (beteg által kontrollált fájdalomcsillapító) és szájon át szedhető fájdalomcsillapítót kapnak a „szükség szerint” ütemezésben. ".

Más nevek:
  • Duramorph
Más nevek:
  • Naropin
Más nevek:
  • Adrenalin
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A bokatörés rögzítése/műszerezése az ellátási szabvány szerint történik. A bemetszés körüli injekciót nem fejezik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét utáni vizuális analóg fájdalom pontszámában (VAS)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, majd a műtét után 4 óránként a műtétet követő 48 órán keresztül.
Az elsődleges eredmény a VAS fájdalom volt a műtét utáni első 48 órában. A betegek fájdalomról számoltak be 100 mm-es VAS használatakor, ahol a 0 mm-es nem volt fájdalom, a 100 mm-es pedig az elképzelhető legszélsőségesebb fájdalom. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez. A pontszámokat átlagos értékekként jelentették a műtét után 24 órával és 48 órával a műtét után.
Közvetlenül a műtét után, majd a műtét után 4 óránként a műtétet követő 48 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: A műtétet követő 24 órában és a kórházi kezelés teljes ideje alatt
A morfium-ekvivalens dózisban kifejezett teljes opioidfogyasztást rögzítik, beleértve az intravénás és orális opioidokat is, a műtét utáni első 24 órában.
A műtétet követő 24 órában és a kórházi kezelés teljes ideje alatt
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 90 napig.
A műtét után kórházban töltött napok száma
Közvetlenül a műtét utáni 90 napig.
A műtét után hazatérő betegek
Időkeret: A műtétből való kórházi elbocsátást követően
Azon betegek száma, akik hazatértek a hazabocsátás után, vs. rehabilitációs vagy szakápoló intézménybe kerülő betegek száma
A műtétből való kórházi elbocsátást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 7 napig.
A betegeket ápolószemélyzet figyeli a ropivakain toxicitásával kapcsolatos gyógyszermellékhatások miatt, beleértve a homályos látást, a hallásproblémákat, az átmeneti perifériás bénulást, a szédülést, a görcsöket, az ellenőrizetlen izomösszehúzódást, a hipotenziót, a bradycardiát és az újonnan fellépő aritmiát.
Közvetlenül a műtét utáni 7 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Morfin

3
Iratkozz fel