Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av multimodala periartikulära injektioner vid operativt behandlade fotledsfrakturer

13 december 2023 uppdaterad av: University of Iowa

Effekten av multimodala periartikulära injektioner vid operativt behandlade fotledsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av en periartikulär multimodal injektion för postoperativ smärtkontroll efter operativ behandling av slutna, roterande fotledsfrakturer. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få eller inte få intraoperativa injektioner utöver vanliga opioidanalgetika. Patienterna kommer att behandlas med kirurgiska standardtekniker av den behandlande ortopeden för patientens specifika frakturmönster. Patienterna som randomiserats till injektionskohorten kommer att få en 25cc intraoperativ injektion med 200 mg ropivakain, 0,6 mg epinefrin, 5 mg och morfin i de lokala ytliga och djupa peri-incisionsvävnaderna under allmän anestesi. Total postoperativ opioidkonsumtion uttryckt i morfinekvivalentdos kommer att registreras, inklusive IV och orala opioider. Tiden i timmar från avslutad operation till utskrivning och utskrivning (till där patienten skrivs ut) kommer också att registreras. Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas och registreras under den omedelbara postoperativa perioden och var 4:e timme därefter tills patienten skrivs ut. Läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att övervakas. Utredarna antar att injektionskohorten kommer att ha minskade smärtpoäng, lägre narkotiska behov, kortare vistelsetid och vara mer benägna att skriva ut till hemmet efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periartikulära frakturer (benbrott som sträcker sig in i ledytan) som behandlas av ortopedkirurger är förknippade med betydande smärta under den postoperativa perioden, vilket ofta kräver höga doser av opioidanalgetika. Under de senaste åren har den höga risken för missbruk, missbruk och död i samband med användning av receptbelagda opioider blivit alltmer uppenbar.

Även om läkare rekommenderas att undvika administrering av opioidrecept, är alternativa smärtbehandlingsalternativ begränsade. För närvarande finns det ett behov av att undersöka olika smärtbehandlingsmodeller för att ge säker och effektiv smärtlindring under den postoperativa perioden. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av peri-incision multimodala injektioner som en alternativ postoperativ smärtkontrollmetod hos ortopediska traumapatienter med operativa fotledsfrakturer. Cirka 200 patienter kommer att randomiseras till att antingen få eller inte få intraoperativa injektioner utöver vanliga opioidanalgetika. Postoperativa smärtbehandlingsresultat kommer att bedömas och jämföras mellan de två studiegrupperna för att fastställa effektiviteten av injektionerna. Den föreslagna studien kommer att bygga på relaterat arbete för att främja postoperativa smärtkontrollregimer inom ortopedisk kirurgi. Målen inkluderar att minska onödigt patientlidande, beroende av opioider och vistelsetiden, samtidigt som patientupplevelsen förbättras. Dessa mål kommer att uppnås genom utvidgningen av för närvarande använda multimodala periartikulära injektioner från populationer som genomgår elektiv kirurgi till ortopediska traumapatienter med roterande fotledsfrakturer.

Studiedesignen är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: intraoperativ multimodal periartikulär injektion eller kontroll (ingen injektion). Den peri-incisionella injektionen kommer att bestå av ropivakain, epinefrin och morfin. Alla farmakologiska medel i anestesicocktailen är FDA-godkända och har tidigare använts i kombination under andra typer av ortopediska operationer.

Alla patienter som ingår i studien kommer att få postoperativa postoperativa smärtstillande opioidbehandlingar, administrerade "efter behov", oavsett deras tilldelade behandlingsgrupp per studieprotokoll. ≥ 40 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. Patienterna som är inskrivna i utredningen samt vårdpersonal som utför postoperativa bedömningar och samlar in data kommer att bli blinda för behandlingstilldelning. Genomförbarheten av multimodala peri-incisionsinjektioner stöds av deras nuvarande effektivitet i populationer som genomgår elektiva ortopediska operationer. Dessa injektioner kan vara lika effektiva för att minska smärta jämfört med regional anestesi med kontinuerliga infusioner och nervblockader i ett skott.

Utredarna antar att injektionskohorten kommer att ha minskade smärtpoäng, lägre narkotiska behov, kortare vistelsetid och vara mer benägna att skriva ut till hemmet efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla samtyckande patienter 18 år och äldre med operativa, slutna, roterande fotledsfrakturer behandlade med intern fixering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande:

    • Allergi eller medicinsk kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
    • Gravid kvinna
    • Diagnostiserats demens
    • Redan existerande opioid- eller olagligt narkotikaberoende
    • Stort neuromuskulärt underskott
    • Allvarlig systemisk störning (hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, leversvikt eller koaguleringsstörning)
    • Stort huvudtrauma
    • Samtidig distraherande skada
    • Annat kirurgiskt ingrepp under studieperioden (1 vecka)
    • Revisionsverksamhet
    • Insisterar på att få perifera nervblockader för kirurgisk anestesi
    • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peri-incisionsinjektion

En enkel, 25 cc multimodal smärtstillande cocktail kommer att injiceras efter avslutad ankelfrakturfixering/instrumentering medan patienten förblir under allmän narkos och innan huden stängs. Injektionen kommer att administreras som sådan:

  • 20 ml injiceras i peri-incisions mjuka vävnader på ett periferiskt sätt
  • 5 ml injiceras i fotleden Denna cocktail innehåller 200 mg 0,8 % ropivakain, 0,6 mg epinefrin, 5 mg morfinsulfat och natriumkloridlösning. Alla infiltrationer kommer att avslutas med en trubbig trochar för att minimera risken för intravaskulär injektion.

Interventioner:

Läkemedel: Ropivacaine Läkemedel: Epinefrin Läkemedel: Morfin Läkemedel: 0,9 % natriumkloridlösning Efter operationen kommer patienter i behandlings- och icke-behandlingsgruppen båda att få samma intravenösa (patientkontrollerade smärtstillande) och orala smärtstillande mediciner schemalagda "efter behov ".

Andra namn:
  • Duramorph
Andra namn:
  • Naropin
Andra namn:
  • Adrenalin
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning
Inget ingripande: Kontrollera
Fixering/instrumentering av fotledsfraktur kommer att slutföras enligt vårdstandarden. Ingen peri-incisionsinjektion kommer att slutföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativa visuella analoga smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter operationen, sedan var fjärde timme efter operationen i 48 timmar efter operationen.
Det primära resultatet var VAS-smärta under de första 48 timmarna postoperativt. Patienter rapporterade smärta med användning av en 100 mm VAS, där 0 mm var ingen smärta och 100 mm var den mest extrema smärta man kan tänka sig. En högre poäng indikerar värre smärta. Poäng rapporterades som medelvärden 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen.
Omedelbart efter operationen, sedan var fjärde timme efter operationen i 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen och under den totala tiden för slutenvård för att skriva ut
Total opioidkonsumtion uttryckt i morfinekvivalentdos kommer att registreras, inklusive IV och orala opioider, under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar efter operationen och under den totala tiden för slutenvård för att skriva ut
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Från direkt efter operation till 90 dagar efter.
Antal dagar på sjukhuset efter operationen
Från direkt efter operation till 90 dagar efter.
Patienter som återvänder hem efter operation
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning från operation
Antal patienter som återvänder till sitt hem efter utskrivning, jämfört med att gå till en rehabiliteringsinrättning eller kvalificerad vårdavdelning
Efter sjukhusutskrivning från operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från direkt efter operation till 7 dagar efter.
Patienterna kommer att övervakas av omvårdnadspersonal med avseende på läkemedelsbiverkningar relaterade till ropivakaintoxicitet inklusive dimsyn, hörselproblem, övergående perifer förlamning, yrsel, kramper, okontrollerad muskelkontraktion, hypotoni, bradykardi och nystartad arytmi.
Från direkt efter operation till 7 dagar efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Beräknad)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Morfin

3
Prenumerera