- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967172
Effekten av multimodala periartikulära injektioner vid operativt behandlade fotledsfrakturer
Effekten av multimodala periartikulära injektioner vid operativt behandlade fotledsfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periartikulära frakturer (benbrott som sträcker sig in i ledytan) som behandlas av ortopedkirurger är förknippade med betydande smärta under den postoperativa perioden, vilket ofta kräver höga doser av opioidanalgetika. Under de senaste åren har den höga risken för missbruk, missbruk och död i samband med användning av receptbelagda opioider blivit alltmer uppenbar.
Även om läkare rekommenderas att undvika administrering av opioidrecept, är alternativa smärtbehandlingsalternativ begränsade. För närvarande finns det ett behov av att undersöka olika smärtbehandlingsmodeller för att ge säker och effektiv smärtlindring under den postoperativa perioden. Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av peri-incision multimodala injektioner som en alternativ postoperativ smärtkontrollmetod hos ortopediska traumapatienter med operativa fotledsfrakturer. Cirka 200 patienter kommer att randomiseras till att antingen få eller inte få intraoperativa injektioner utöver vanliga opioidanalgetika. Postoperativa smärtbehandlingsresultat kommer att bedömas och jämföras mellan de två studiegrupperna för att fastställa effektiviteten av injektionerna. Den föreslagna studien kommer att bygga på relaterat arbete för att främja postoperativa smärtkontrollregimer inom ortopedisk kirurgi. Målen inkluderar att minska onödigt patientlidande, beroende av opioider och vistelsetiden, samtidigt som patientupplevelsen förbättras. Dessa mål kommer att uppnås genom utvidgningen av för närvarande använda multimodala periartikulära injektioner från populationer som genomgår elektiv kirurgi till ortopediska traumapatienter med roterande fotledsfrakturer.
Studiedesignen är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: intraoperativ multimodal periartikulär injektion eller kontroll (ingen injektion). Den peri-incisionella injektionen kommer att bestå av ropivakain, epinefrin och morfin. Alla farmakologiska medel i anestesicocktailen är FDA-godkända och har tidigare använts i kombination under andra typer av ortopediska operationer.
Alla patienter som ingår i studien kommer att få postoperativa postoperativa smärtstillande opioidbehandlingar, administrerade "efter behov", oavsett deras tilldelade behandlingsgrupp per studieprotokoll. ≥ 40 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till varje grupp. Patienterna som är inskrivna i utredningen samt vårdpersonal som utför postoperativa bedömningar och samlar in data kommer att bli blinda för behandlingstilldelning. Genomförbarheten av multimodala peri-incisionsinjektioner stöds av deras nuvarande effektivitet i populationer som genomgår elektiva ortopediska operationer. Dessa injektioner kan vara lika effektiva för att minska smärta jämfört med regional anestesi med kontinuerliga infusioner och nervblockader i ett skott.
Utredarna antar att injektionskohorten kommer att ha minskade smärtpoäng, lägre narkotiska behov, kortare vistelsetid och vara mer benägna att skriva ut till hemmet efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla samtyckande patienter 18 år och äldre med operativa, slutna, roterande fotledsfrakturer behandlade med intern fixering.
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande:
- Allergi eller medicinsk kontraindikation mot någon av studiemedicinerna
- Gravid kvinna
- Diagnostiserats demens
- Redan existerande opioid- eller olagligt narkotikaberoende
- Stort neuromuskulärt underskott
- Allvarlig systemisk störning (hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, leversvikt eller koaguleringsstörning)
- Stort huvudtrauma
- Samtidig distraherande skada
- Annat kirurgiskt ingrepp under studieperioden (1 vecka)
- Revisionsverksamhet
- Insisterar på att få perifera nervblockader för kirurgisk anestesi
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peri-incisionsinjektion
En enkel, 25 cc multimodal smärtstillande cocktail kommer att injiceras efter avslutad ankelfrakturfixering/instrumentering medan patienten förblir under allmän narkos och innan huden stängs. Injektionen kommer att administreras som sådan:
Interventioner: Läkemedel: Ropivacaine Läkemedel: Epinefrin Läkemedel: Morfin Läkemedel: 0,9 % natriumkloridlösning Efter operationen kommer patienter i behandlings- och icke-behandlingsgruppen båda att få samma intravenösa (patientkontrollerade smärtstillande) och orala smärtstillande mediciner schemalagda "efter behov ". |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fixering/instrumentering av fotledsfraktur kommer att slutföras enligt vårdstandarden.
Ingen peri-incisionsinjektion kommer att slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativa visuella analoga smärtpoäng (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter operationen, sedan var fjärde timme efter operationen i 48 timmar efter operationen.
|
Det primära resultatet var VAS-smärta under de första 48 timmarna postoperativt.
Patienter rapporterade smärta med användning av en 100 mm VAS, där 0 mm var ingen smärta och 100 mm var den mest extrema smärta man kan tänka sig.
En högre poäng indikerar värre smärta.
Poäng rapporterades som medelvärden 24 timmar efter operationen och 48 timmar efter operationen.
|
Omedelbart efter operationen, sedan var fjärde timme efter operationen i 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen och under den totala tiden för slutenvård för att skriva ut
|
Total opioidkonsumtion uttryckt i morfinekvivalentdos kommer att registreras, inklusive IV och orala opioider, under de första 24 timmarna efter operationen.
|
24 timmar efter operationen och under den totala tiden för slutenvård för att skriva ut
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Från direkt efter operation till 90 dagar efter.
|
Antal dagar på sjukhuset efter operationen
|
Från direkt efter operation till 90 dagar efter.
|
Patienter som återvänder hem efter operation
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning från operation
|
Antal patienter som återvänder till sitt hem efter utskrivning, jämfört med att gå till en rehabiliteringsinrättning eller kvalificerad vårdavdelning
|
Efter sjukhusutskrivning från operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från direkt efter operation till 7 dagar efter.
|
Patienterna kommer att övervakas av omvårdnadspersonal med avseende på läkemedelsbiverkningar relaterade till ropivakaintoxicitet inklusive dimsyn, hörselproblem, övergående perifer förlamning, yrsel, kramper, okontrollerad muskelkontraktion, hypotoni, bradykardi och nystartad arytmi.
|
Från direkt efter operation till 7 dagar efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Benskador
- Ankelskador
- Smärta, postoperativt
- Frakturer, ben
- Ankelfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ropivakain
- Morfin
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 201608737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland