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Eficácia de injeções periarticulares multimodais em fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente

13 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Iowa

Eficácia de injeções periarticulares multimodais em fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de uma injeção multimodal periarticular para controle da dor pós-operatória após o tratamento cirúrgico de fraturas fechadas e rotacionais do tornozelo. Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber ou não injeções intra-operatórias, além de regimes analgésicos opioides padrão. Os pacientes serão tratados com técnicas cirúrgicas padrão de atendimento pelo cirurgião ortopédico responsável pelo padrão de fratura específico do paciente. Os pacientes randomizados para a coorte de injeção receberão uma injeção intraoperatória de 25cc com 200 mg de ropivacaína, 0,6 mg de epinefrina, 5 mg e morfina nos tecidos peri-incisional superficiais e profundos locais enquanto estiverem sob anestesia geral. O consumo total de opioides no pós-operatório expresso em dose equivalente de morfina será registrado, incluindo opioides IV e orais. O tempo em horas desde a conclusão da operação até a alta e a disposição da alta (para onde o paciente recebe alta) também será registrado. Os escores de dor pós-operatória serão avaliados e registrados no período pós-operatório imediato e a cada 4 horas até a alta do paciente. Os efeitos colaterais relacionados à medicação serão monitorados. Os investigadores levantam a hipótese de que a coorte de injeção terá pontuações de dor reduzidas, menor necessidade de narcóticos, menor tempo de internação e maior probabilidade de alta para casa após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas periarticulares (quebras ósseas que se estendem até a superfície articular) tratadas por cirurgiões ortopédicos estão associadas a dor significativa no período pós-operatório, muitas vezes exigindo altas doses de analgésicos opioides. Nos últimos anos, o alto risco de uso indevido, abuso e morte associado ao uso de opioides prescritos tornou-se cada vez mais evidente.

Embora os médicos estejam sendo aconselhados a evitar a administração de prescrições de opioides, as opções alternativas de tratamento da dor são limitadas. Atualmente, existe a necessidade de investigar diferentes modelos de manejo da dor, a fim de proporcionar alívio seguro e eficaz da dor no período pós-operatório. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia das injeções multimodais peri-incisivas como um método alternativo de controle da dor pós-operatória em pacientes com trauma ortopédico com fraturas operatórias do tornozelo. Aproximadamente 200 pacientes serão randomizados para receber ou não injeções intra-operatórias, além de regimes analgésicos opioides padrão. Os resultados do tratamento da dor pós-operatória serão avaliados e comparados entre os 2 grupos de estudo para determinar a eficácia das injeções. O estudo proposto se baseará em trabalhos relacionados para promover regimes de controle da dor pós-operatória em cirurgia ortopédica. Os objetivos incluem a redução do sofrimento desnecessário do paciente, dependência de opioides e duração da internação, melhorando a experiência do paciente. Esses objetivos serão alcançados por meio da expansão das injeções periarticulares multimodais atualmente usadas de populações submetidas a cirurgia eletiva para pacientes com trauma ortopédico com fraturas rotacionais do tornozelo.

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes incluídos no estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: injeção periarticular multimodal intraoperatória ou controle (sem injeção). A injeção peri-incisional consistirá de ropivacaína, epinefrina e morfina. Todos os agentes farmacológicos no coquetel anestésico são aprovados pela FDA e foram previamente usados ​​em combinação durante outros tipos de cirurgias ortopédicas.

Todos os pacientes incluídos no estudo receberão regimes analgésicos opióides pós-operatórios padrão, administrados 'conforme necessário', independentemente do grupo de tratamento designado por protocolo de estudo. ≥ 40 pacientes serão designados aleatoriamente para cada grupo. Os pacientes inscritos na investigação, bem como os profissionais de saúde que realizam avaliações pós-operatórias e coletam dados, serão cegos quanto à alocação do tratamento. A viabilidade de injeções peri-incisivas multimodais é apoiada por sua eficácia atual em populações submetidas a cirurgias ortopédicas eletivas. Essas injeções podem ser igualmente eficazes na redução da dor em comparação com a anestesia regional com infusões contínuas e bloqueios nervosos de injeção única.

Os investigadores levantam a hipótese de que a coorte de injeção terá pontuações de dor reduzidas, menor necessidade de narcóticos, menor tempo de internação e maior probabilidade de alta para casa após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consentidos com 18 anos de idade ou mais com fraturas cirúrgicas, fechadas e rotacionais do tornozelo tratadas com fixação interna.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • Alergia ou contraindicação médica a qualquer um dos medicamentos do estudo
    • mulheres grávidas
    • demência diagnosticada
    • Dependência preexistente de opioides ou drogas ilícitas
    • Déficit neuromuscular importante
    • Distúrbio sistêmico grave (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência renal, insuficiência hepática ou distúrbio de coagulação)
    • Traumatismo craniano grave
    • Lesão distrativa concomitante
    • Outra intervenção cirúrgica no período do estudo (1 semana)
    • Operações de revisão
    • Insiste em receber bloqueios de nervos periféricos para anestesia cirúrgica
    • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção peri-incisional

Um único coquetel analgésico multimodal de 25 cc será injetado após a conclusão da fixação/instrumentação da fratura do tornozelo enquanto o paciente permanecer sob anestesia geral e antes do fechamento da pele. A injeção será administrada como tal:

  • 20 mL injetados nos tecidos moles peri-incisional de forma circunferencial
  • 5mL injetados na articulação do tornozelo Este coquetel inclui 200 mg de ropivacaína a 0,8%, 0,6 mg de epinefrina, 5 mg de sulfato de morfina e solução de cloreto de sódio. Todas as infiltrações serão concluídas com um trocarte rombo para minimizar o risco de injeção intravascular.

Intervenções:

Medicamento: Ropivacaína Medicamento: Epinefrina Medicamento: Morfina Medicamento: solução de cloreto de sódio a 0,9% Após a cirurgia, os pacientes nos grupos de tratamento e não-tratamento receberão os mesmos medicamentos intravenosos (analgesia controlada pelo paciente) e orais para dor programados "conforme necessário ".

Outros nomes:
  • Duramorfo
Outros nomes:
  • Naropin
Outros nomes:
  • Adrenalina
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%
Sem intervenção: Ao controle
A fixação/instrumentação da fratura do tornozelo será concluída de acordo com o padrão de atendimento. Nenhuma injeção peri-incisional será concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores visuais analógicos de dor pós-operatória (VAS)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e, a seguir, a cada 4 horas após a cirurgia, durante 48 horas após a cirurgia.
O desfecho primário foi dor VAS nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Os pacientes relataram dor com o uso de uma EVA de 100 mm, sendo 0 mm sem dor e 100 mm sendo a dor mais extrema imaginável. Uma pontuação mais alta indica pior dor. As pontuações foram relatadas como valores médios 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia e, a seguir, a cada 4 horas após a cirurgia, durante 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia e durante o tempo total de internação até a alta
O consumo total de opioides expresso em dose equivalente de morfina será registrado, incluindo opioides intravenosos e orais, nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia e durante o tempo total de internação até a alta
Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 90 dias depois.
Número de dias no hospital após a cirurgia
Desde imediatamente após a cirurgia até 90 dias depois.
Pacientes que retornam para casa após a cirurgia
Prazo: Após alta hospitalar da cirurgia
Número de pacientes que retornam para casa após a alta, versus ida para um centro de reabilitação ou enfermagem especializada
Após alta hospitalar da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 7 dias depois.
Os pacientes serão monitorados pela equipe de enfermagem quanto a efeitos colaterais de medicamentos relacionados à toxicidade da ropivacaína, incluindo visão turva, problemas auditivos, paralisia periférica transitória, tontura, convulsão, contração muscular descontrolada, hipotensão, bradicardia e novo início de arritmia.
Desde imediatamente após a cirurgia até 7 dias depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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