- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967172
Eficácia de injeções periarticulares multimodais em fraturas de tornozelo tratadas cirurgicamente
Eficácia de injeções periarticulares multimodais em fraturas do tornozelo tratadas cirurgicamente: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas periarticulares (quebras ósseas que se estendem até a superfície articular) tratadas por cirurgiões ortopédicos estão associadas a dor significativa no período pós-operatório, muitas vezes exigindo altas doses de analgésicos opioides. Nos últimos anos, o alto risco de uso indevido, abuso e morte associado ao uso de opioides prescritos tornou-se cada vez mais evidente.
Embora os médicos estejam sendo aconselhados a evitar a administração de prescrições de opioides, as opções alternativas de tratamento da dor são limitadas. Atualmente, existe a necessidade de investigar diferentes modelos de manejo da dor, a fim de proporcionar alívio seguro e eficaz da dor no período pós-operatório. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia das injeções multimodais peri-incisivas como um método alternativo de controle da dor pós-operatória em pacientes com trauma ortopédico com fraturas operatórias do tornozelo. Aproximadamente 200 pacientes serão randomizados para receber ou não injeções intra-operatórias, além de regimes analgésicos opioides padrão. Os resultados do tratamento da dor pós-operatória serão avaliados e comparados entre os 2 grupos de estudo para determinar a eficácia das injeções. O estudo proposto se baseará em trabalhos relacionados para promover regimes de controle da dor pós-operatória em cirurgia ortopédica. Os objetivos incluem a redução do sofrimento desnecessário do paciente, dependência de opioides e duração da internação, melhorando a experiência do paciente. Esses objetivos serão alcançados por meio da expansão das injeções periarticulares multimodais atualmente usadas de populações submetidas a cirurgia eletiva para pacientes com trauma ortopédico com fraturas rotacionais do tornozelo.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes incluídos no estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: injeção periarticular multimodal intraoperatória ou controle (sem injeção). A injeção peri-incisional consistirá de ropivacaína, epinefrina e morfina. Todos os agentes farmacológicos no coquetel anestésico são aprovados pela FDA e foram previamente usados em combinação durante outros tipos de cirurgias ortopédicas.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão regimes analgésicos opióides pós-operatórios padrão, administrados 'conforme necessário', independentemente do grupo de tratamento designado por protocolo de estudo. ≥ 40 pacientes serão designados aleatoriamente para cada grupo. Os pacientes inscritos na investigação, bem como os profissionais de saúde que realizam avaliações pós-operatórias e coletam dados, serão cegos quanto à alocação do tratamento. A viabilidade de injeções peri-incisivas multimodais é apoiada por sua eficácia atual em populações submetidas a cirurgias ortopédicas eletivas. Essas injeções podem ser igualmente eficazes na redução da dor em comparação com a anestesia regional com infusões contínuas e bloqueios nervosos de injeção única.
Os investigadores levantam a hipótese de que a coorte de injeção terá pontuações de dor reduzidas, menor necessidade de narcóticos, menor tempo de internação e maior probabilidade de alta para casa após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consentidos com 18 anos de idade ou mais com fraturas cirúrgicas, fechadas e rotacionais do tornozelo tratadas com fixação interna.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Alergia ou contraindicação médica a qualquer um dos medicamentos do estudo
- mulheres grávidas
- demência diagnosticada
- Dependência preexistente de opioides ou drogas ilícitas
- Déficit neuromuscular importante
- Distúrbio sistêmico grave (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência renal, insuficiência hepática ou distúrbio de coagulação)
- Traumatismo craniano grave
- Lesão distrativa concomitante
- Outra intervenção cirúrgica no período do estudo (1 semana)
- Operações de revisão
- Insiste em receber bloqueios de nervos periféricos para anestesia cirúrgica
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção peri-incisional
Um único coquetel analgésico multimodal de 25 cc será injetado após a conclusão da fixação/instrumentação da fratura do tornozelo enquanto o paciente permanecer sob anestesia geral e antes do fechamento da pele. A injeção será administrada como tal:
Intervenções: Medicamento: Ropivacaína Medicamento: Epinefrina Medicamento: Morfina Medicamento: solução de cloreto de sódio a 0,9% Após a cirurgia, os pacientes nos grupos de tratamento e não-tratamento receberão os mesmos medicamentos intravenosos (analgesia controlada pelo paciente) e orais para dor programados "conforme necessário ". |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
A fixação/instrumentação da fratura do tornozelo será concluída de acordo com o padrão de atendimento.
Nenhuma injeção peri-incisional será concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores visuais analógicos de dor pós-operatória (VAS)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e, a seguir, a cada 4 horas após a cirurgia, durante 48 horas após a cirurgia.
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O desfecho primário foi dor VAS nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Os pacientes relataram dor com o uso de uma EVA de 100 mm, sendo 0 mm sem dor e 100 mm sendo a dor mais extrema imaginável.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
As pontuações foram relatadas como valores médios 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia e, a seguir, a cada 4 horas após a cirurgia, durante 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia e durante o tempo total de internação até a alta
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O consumo total de opioides expresso em dose equivalente de morfina será registrado, incluindo opioides intravenosos e orais, nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia e durante o tempo total de internação até a alta
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Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 90 dias depois.
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Número de dias no hospital após a cirurgia
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Desde imediatamente após a cirurgia até 90 dias depois.
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Pacientes que retornam para casa após a cirurgia
Prazo: Após alta hospitalar da cirurgia
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Número de pacientes que retornam para casa após a alta, versus ida para um centro de reabilitação ou enfermagem especializada
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Após alta hospitalar da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 7 dias depois.
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Os pacientes serão monitorados pela equipe de enfermagem quanto a efeitos colaterais de medicamentos relacionados à toxicidade da ropivacaína, incluindo visão turva, problemas auditivos, paralisia periférica transitória, tontura, convulsão, contração muscular descontrolada, hipotensão, bradicardia e novo início de arritmia.
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Desde imediatamente após a cirurgia até 7 dias depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões de Tornozelo
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 201608737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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