Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit multimodaler periartikulärer Injektionen bei operativ behandelten Knöchelfrakturen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Iowa

Wirksamkeit multimodaler periartikulärer Injektionen bei operativ behandelten Knöchelfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer periartikulären multimodalen Injektion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach der operativen Behandlung geschlossener, rotierender Knöchelfrakturen zu bestimmen. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen Opioid-Analgetika entweder intraoperative Injektionen oder keine. Die Patienten werden vom behandelnden Orthopäden mit standardmäßigen chirurgischen Techniken entsprechend dem spezifischen Frakturmuster des Patienten behandelt. Die in die Injektionskohorte randomisierten Patienten erhalten unter Vollnarkose eine intraoperative 25-ml-Injektion mit 200 mg Ropivacain, 0,6 mg Adrenalin, 5 mg und Morphin in das lokale oberflächliche und tiefe periinzisionale Gewebe. Der gesamte postoperative Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphinäquivalentdosis, wird aufgezeichnet, einschließlich intravenöser und oraler Opioide. Die Zeit in Stunden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung und Entlassungsdisposition (bis zur Entlassung des Patienten) wird ebenfalls aufgezeichnet. Die postoperativen Schmerzwerte werden in der unmittelbaren postoperativen Phase und anschließend alle 4 Stunden bis zur Entlassung des Patienten bewertet und aufgezeichnet. Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen werden überwacht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektionskohorte geringere Schmerzwerte, einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln, eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause nach der Operation aufweisen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periartikuläre Frakturen (Knochenbrüche, die bis in die Gelenkoberfläche reichen), die von orthopädischen Chirurgen behandelt werden, sind in der postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen verbunden und erfordern häufig hohe Dosen von Opioid-Analgetika. In den letzten Jahren wurde das hohe Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Tod im Zusammenhang mit dem Konsum verschreibungspflichtiger Opioide immer deutlicher.

Obwohl Ärzten geraten wird, die Verschreibung von Opioiden zu vermeiden, sind alternative Möglichkeiten zur Schmerzbehandlung begrenzt. Derzeit besteht Bedarf an der Untersuchung verschiedener Schmerzmanagementmodelle, um eine sichere und wirksame Schmerzlinderung während der postoperativen Phase zu gewährleisten. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit periinzisionaler multimodaler Injektionen als alternative Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei orthopädischen Traumapatienten mit operativen Knöchelfrakturen zu bewerten. Ungefähr 200 Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen Opioid-Analgetika entweder intraoperative Injektionen oder keine. Die Ergebnisse der postoperativen Schmerzbehandlung werden bewertet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Injektionen zu bestimmen. Die vorgeschlagene Studie wird auf verwandten Arbeiten aufbauen, um postoperative Schmerzkontrollmaßnahmen in der orthopädischen Chirurgie voranzutreiben. Zu den Zielen gehören die Reduzierung unnötigen Leidens der Patienten, die Abhängigkeit von Opioiden und die Verweildauer bei gleichzeitiger Verbesserung der Patientenerfahrung. Diese Ziele werden durch die Ausweitung der derzeit verwendeten multimodalen periartikulären Injektionen von Bevölkerungsgruppen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, auf orthopädische Traumapatienten mit rotierenden Knöchelfrakturen erreicht.

Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: intraoperative multimodale periartikuläre Injektion oder Kontrolle (keine Injektion). Die periinzisionale Injektion besteht aus Ropivacain, Adrenalin und Morphin. Alle pharmakologischen Wirkstoffe im Anästhesiecocktail sind von der FDA zugelassen und wurden bereits in Kombination bei anderen orthopädischen Eingriffen eingesetzt.

Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten standardmäßige postoperative Opioid-Analgetika-Therapien, die „je nach Bedarf“ verabreicht werden, unabhängig von der ihnen gemäß Studienprotokoll zugewiesenen Behandlungsgruppe. ≥ 40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet. Die in die Untersuchung einbezogenen Patienten sowie medizinisches Fachpersonal, das postoperative Beurteilungen durchführt und Daten sammelt, sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Machbarkeit multimodaler periinzisionaler Injektionen wird durch ihre derzeitige Wirksamkeit bei Bevölkerungsgruppen gestützt, die sich elektiven orthopädischen Operationen unterziehen. Diese Injektionen können bei der Schmerzlinderung ebenso wirksam sein wie eine Regionalanästhesie mit kontinuierlichen Infusionen und Einzelschuss-Nervenblockaden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektionskohorte geringere Schmerzwerte, einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln, eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause nach der Operation aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Patienten ab 18 Jahren mit operativen, geschlossenen Rotationsfrakturen des Sprunggelenks, die mit interner Fixation behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Allergie oder medizinische Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
    • Schwangere Frau
    • Diagnostizierte Demenz
    • Vorbestehende Opioid- oder illegale Drogenabhängigkeit
    • Großes neuromuskuläres Defizit
    • Schwere systemische Störung (Herzinsuffizienz, Atemversagen, Nierenversagen, Leberversagen oder eine Gerinnungsstörung)
    • Schweres Kopftrauma
    • Begleitende ablenkende Verletzung
    • Sonstige chirurgische Eingriffe im Studienzeitraum (1 Woche)
    • Revisionsoperationen
    • Besteht darauf, periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie zu erhalten
    • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periinzisionale Injektion

Nach Abschluss der Fixierung/Instrumentierung der Knöchelfraktur wird ein einzelner multimodaler Analgetikacocktail mit 25 ml injiziert, während der Patient unter Vollnarkose bleibt und vor dem Hautverschluss. Die Injektion wird wie folgt verabreicht:

  • 20 ml werden umlaufend in die periinzisionalen Weichteile injiziert
  • 5 ml werden in das Sprunggelenk injiziert. Dieser Cocktail enthält 200 mg 0,8 % Ropivacain, 0,6 mg Adrenalin, 5 mg Morphinsulfat und Natriumchloridlösung. Alle Infiltrationen werden mit einem stumpfen Trokar durchgeführt, um das Risiko einer intravaskulären Injektion zu minimieren.

Interventionen:

Medikament: Ropivacain Medikament: Adrenalin Medikament: Morphin Medikament: 0,9 %ige Natriumchloridlösung Nach der Operation werden Patienten in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe beide mit den gleichen intravenösen (patientengesteuerten Analgesie) und oralen Schmerzmitteln versorgt, die nach Bedarf geplant sind ".

Andere Namen:
  • Duramorph
Andere Namen:
  • Naropin
Andere Namen:
  • Adrenalin
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Fixierung/Instrumentierung von Knöchelfrakturen erfolgt gemäß dem Pflegestandard. Es wird keine periinzisionale Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen visuellen analogen Schmerzwerte (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, dann alle 4 Stunden nach der Operation für 48 Stunden nach der Operation.
Der primäre Endpunkt waren VAS-Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Die Patienten berichteten von Schmerzen bei der Verwendung eines 100-mm-VAS, wobei 0 mm kein Schmerz bedeutete und 100 mm der extremste Schmerz war, den man sich vorstellen kann. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation angegeben.
Unmittelbar nach der Operation, dann alle 4 Stunden nach der Operation für 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und während der gesamten Zeit des stationären Aufenthalts bis zur Entlassung
Der gesamte Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphinäquivalentdosis, wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, einschließlich intravenöser und oraler Opioide.
24 Stunden nach der Operation und während der gesamten Zeit des stationären Aufenthalts bis zur Entlassung
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 90 Tage danach.
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
Von unmittelbar nach der Operation bis 90 Tage danach.
Patienten, die nach der Operation nach Hause zurückkehren
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation
Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung nach Hause zurückkehren, im Vergleich zu denen, die eine Rehabilitationseinrichtung oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung aufsuchen
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage danach.
Die Patienten werden vom Pflegepersonal auf medikamentöse Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Ropivacain überwacht, darunter verschwommenes Sehen, Hörprobleme, vorübergehende periphere Lähmung, Schwindel, Krämpfe, unkontrollierte Muskelkontraktion, Hypotonie, Bradykardie und neu auftretende Arrhythmien.
Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren