- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967172
Wirksamkeit multimodaler periartikulärer Injektionen bei operativ behandelten Knöchelfrakturen
Wirksamkeit multimodaler periartikulärer Injektionen bei operativ behandelten Knöchelfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periartikuläre Frakturen (Knochenbrüche, die bis in die Gelenkoberfläche reichen), die von orthopädischen Chirurgen behandelt werden, sind in der postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen verbunden und erfordern häufig hohe Dosen von Opioid-Analgetika. In den letzten Jahren wurde das hohe Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Tod im Zusammenhang mit dem Konsum verschreibungspflichtiger Opioide immer deutlicher.
Obwohl Ärzten geraten wird, die Verschreibung von Opioiden zu vermeiden, sind alternative Möglichkeiten zur Schmerzbehandlung begrenzt. Derzeit besteht Bedarf an der Untersuchung verschiedener Schmerzmanagementmodelle, um eine sichere und wirksame Schmerzlinderung während der postoperativen Phase zu gewährleisten. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit periinzisionaler multimodaler Injektionen als alternative Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei orthopädischen Traumapatienten mit operativen Knöchelfrakturen zu bewerten. Ungefähr 200 Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen Opioid-Analgetika entweder intraoperative Injektionen oder keine. Die Ergebnisse der postoperativen Schmerzbehandlung werden bewertet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Injektionen zu bestimmen. Die vorgeschlagene Studie wird auf verwandten Arbeiten aufbauen, um postoperative Schmerzkontrollmaßnahmen in der orthopädischen Chirurgie voranzutreiben. Zu den Zielen gehören die Reduzierung unnötigen Leidens der Patienten, die Abhängigkeit von Opioiden und die Verweildauer bei gleichzeitiger Verbesserung der Patientenerfahrung. Diese Ziele werden durch die Ausweitung der derzeit verwendeten multimodalen periartikulären Injektionen von Bevölkerungsgruppen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, auf orthopädische Traumapatienten mit rotierenden Knöchelfrakturen erreicht.
Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: intraoperative multimodale periartikuläre Injektion oder Kontrolle (keine Injektion). Die periinzisionale Injektion besteht aus Ropivacain, Adrenalin und Morphin. Alle pharmakologischen Wirkstoffe im Anästhesiecocktail sind von der FDA zugelassen und wurden bereits in Kombination bei anderen orthopädischen Eingriffen eingesetzt.
Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten standardmäßige postoperative Opioid-Analgetika-Therapien, die „je nach Bedarf“ verabreicht werden, unabhängig von der ihnen gemäß Studienprotokoll zugewiesenen Behandlungsgruppe. ≥ 40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet. Die in die Untersuchung einbezogenen Patienten sowie medizinisches Fachpersonal, das postoperative Beurteilungen durchführt und Daten sammelt, sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Machbarkeit multimodaler periinzisionaler Injektionen wird durch ihre derzeitige Wirksamkeit bei Bevölkerungsgruppen gestützt, die sich elektiven orthopädischen Operationen unterziehen. Diese Injektionen können bei der Schmerzlinderung ebenso wirksam sein wie eine Regionalanästhesie mit kontinuierlichen Infusionen und Einzelschuss-Nervenblockaden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Injektionskohorte geringere Schmerzwerte, einen geringeren Bedarf an Betäubungsmitteln, eine kürzere Aufenthaltsdauer und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause nach der Operation aufweisen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einwilligenden Patienten ab 18 Jahren mit operativen, geschlossenen Rotationsfrakturen des Sprunggelenks, die mit interner Fixation behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Allergie oder medizinische Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente
- Schwangere Frau
- Diagnostizierte Demenz
- Vorbestehende Opioid- oder illegale Drogenabhängigkeit
- Großes neuromuskuläres Defizit
- Schwere systemische Störung (Herzinsuffizienz, Atemversagen, Nierenversagen, Leberversagen oder eine Gerinnungsstörung)
- Schweres Kopftrauma
- Begleitende ablenkende Verletzung
- Sonstige chirurgische Eingriffe im Studienzeitraum (1 Woche)
- Revisionsoperationen
- Besteht darauf, periphere Nervenblockaden zur chirurgischen Anästhesie zu erhalten
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periinzisionale Injektion
Nach Abschluss der Fixierung/Instrumentierung der Knöchelfraktur wird ein einzelner multimodaler Analgetikacocktail mit 25 ml injiziert, während der Patient unter Vollnarkose bleibt und vor dem Hautverschluss. Die Injektion wird wie folgt verabreicht:
Interventionen: Medikament: Ropivacain Medikament: Adrenalin Medikament: Morphin Medikament: 0,9 %ige Natriumchloridlösung Nach der Operation werden Patienten in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe beide mit den gleichen intravenösen (patientengesteuerten Analgesie) und oralen Schmerzmitteln versorgt, die nach Bedarf geplant sind ". |
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Fixierung/Instrumentierung von Knöchelfrakturen erfolgt gemäß dem Pflegestandard.
Es wird keine periinzisionale Injektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postoperativen visuellen analogen Schmerzwerte (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, dann alle 4 Stunden nach der Operation für 48 Stunden nach der Operation.
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Der primäre Endpunkt waren VAS-Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Die Patienten berichteten von Schmerzen bei der Verwendung eines 100-mm-VAS, wobei 0 mm kein Schmerz bedeutete und 100 mm der extremste Schmerz war, den man sich vorstellen kann.
Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation angegeben.
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Unmittelbar nach der Operation, dann alle 4 Stunden nach der Operation für 48 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und während der gesamten Zeit des stationären Aufenthalts bis zur Entlassung
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Der gesamte Opioidkonsum, ausgedrückt in Morphinäquivalentdosis, wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, einschließlich intravenöser und oraler Opioide.
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24 Stunden nach der Operation und während der gesamten Zeit des stationären Aufenthalts bis zur Entlassung
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Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 90 Tage danach.
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation
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Von unmittelbar nach der Operation bis 90 Tage danach.
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Patienten, die nach der Operation nach Hause zurückkehren
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation
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Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung nach Hause zurückkehren, im Vergleich zu denen, die eine Rehabilitationseinrichtung oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung aufsuchen
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Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage danach.
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Die Patienten werden vom Pflegepersonal auf medikamentöse Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Toxizität von Ropivacain überwacht, darunter verschwommenes Sehen, Hörprobleme, vorübergehende periphere Lähmung, Schwindel, Krämpfe, unkontrollierte Muskelkontraktion, Hypotonie, Bradykardie und neu auftretende Arrhythmien.
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Von unmittelbar nach der Operation bis 7 Tage danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knöchelverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Knöchelbrüche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Ropivacain
- Morphium
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201608737
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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