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多模式关节周围注射在手术治疗的踝关节骨折中的疗效

2023年12月13日 更新者:University of Iowa

多模式关节周围注射在手术治疗的踝关节骨折中的疗效:一项随机对照试验

本研究的目的是确定关节周围多模式注射对闭合性旋转踝关节骨折术后疼痛控制的有效性和安全性。 除了标准的阿片类镇痛方案外,登记的受试者将被随机分配接受或不接受术中注射。 主治整形外科医生将根据患者的特定骨折类型,采用标准护理手术技术对患者进行治疗。 随机分配到注射组的患者将在全身麻醉下接受 25cc 的术中注射,包括 200 mg 罗哌卡因、0.6 mg 肾上腺素、5 mg 和吗啡,进入局部浅表和深层切口周围组织。 将记录以吗啡当量剂量表示的术后阿片类药物总消耗量,包括静脉注射和口服阿片类药物。 还将记录从手术结束到出院和出院处置(到患者出院地点)的时间(以小时为单位)。 术后疼痛评分将在术后即刻评估和记录,随后每 4 小时评估和记录一次,直到患者出院。 将监测药物相关的副作用。 研究人员假设注射队列的疼痛评分降低、麻醉剂需求降低、住院时间缩短,并且更有可能在手术后出院回家。

研究概览

详细说明

由整形外科医生治疗的关节周围骨折(延伸到关节表面的骨折)与术后的显着疼痛有关,通常需要大剂量的阿片类镇痛药。 近年来,与处方阿片类药物使用相关的误用、滥用和死亡的高风险变得越来越明显。

尽管医生被建议避免使用阿片类药物处方,但替代的疼痛管理选择是有限的。 目前,需要研究不同的疼痛管理模型,以便在术后期间提供安全有效的疼痛缓解。 研究人员的目的是评估切口周围多模式注射作为一种替代的术后疼痛控制方法对手术性踝关节骨折的骨科创伤患者的有效性。 除了标准的阿片类镇痛方案外,大约 200 名患者将被随机分配接受或不接受术中注射。 将评估和比较两个研究组之间的术后疼痛管理结果,以确定注射的有效性。 拟议的研究将建立在相关工作的基础上,以推进骨科手术的术后疼痛控制方案。 目标包括减少不必要的患者痛苦、对阿片类药物的依赖和住院时间,同时改善患者体验。 这些目标将通过将目前使用的多模式关节周围注射从接受择期手术的人群扩展到患有旋转性踝关节骨折的骨科创伤患者来实现。

该研究设计是一项前瞻性、双盲、随机对照试验。 纳入研究的患者将被随机分配到两个治疗组之一:术中多模式关节周围注射或对照(无注射)。 切口周围注射将包括罗哌卡因、肾上腺素和吗啡。 麻醉鸡尾酒中的所有药物均已获得 FDA 批准,并且之前已在其他类型的骨科手术中联合使用。

研究中包括的所有患者都将接受标准的术后阿片类药物镇痛方案,“按需”给药,无论他们根据研究方案分配到哪个治疗组。 ≥ 40 名患者将被随机分配到每组。 参与调查的患者以及进行术​​后评估和收集数据的医疗保健专业人员将不知道治疗分配。 多模式切口周围注射的可行性得到了它们目前在接受择期骨科手术的人群中的疗效的支持。 与连续输注和单次神经阻滞的区域麻醉相比,这些注射在减轻疼痛方面可能同样有效。

研究人员假设注射队列的疼痛评分降低、麻醉剂需求降低、住院时间缩短,并且更有可能在手术后出院回家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁及以上的手术、闭合、旋转踝关节骨折患者均接受内固定治疗。

排除标准:

  • 患有以下任何一项的患者:

    • 对任何研究药物过敏或医学禁忌症
    • 孕妇
    • 诊断为痴呆症
    • 先前存在的阿片类药物或非法药物依赖
    • 主要神经肌肉缺陷
    • 严重的全身性疾病(心力衰竭、呼吸衰竭、肾衰竭、肝衰竭或凝血障碍)
    • 头部严重外伤
    • 伴随的分心伤害
    • 研究期间的其他手术干预(1周)
    • 修订操作
    • 坚持接受周围神经阻滞手术麻醉
    • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:切口周围注射

在完成踝关节骨折固定/仪器化后,患者将在全身麻醉下和皮肤闭合前注射单一的 25 cc 多模式镇痛鸡尾酒。 注射将按如下方式进行:

  • 以圆周方式将 20 mL 注射到切口周围软组织中
  • 5mL 注入踝关节 此混合物包含 200 mg 0.8% 罗哌卡因、0.6 mg 肾上腺素、5 mg 硫酸吗啡和氯化钠溶液。 所有浸润都将用钝套管针完成,以尽量减少血管内注射的风险。

干预措施:

药物:罗哌卡因 药物:肾上腺素 药物:吗啡 药物:0.9% 氯化钠溶液 手术后,治疗组和非治疗组的患者都将接受相同的静脉内(患者自控镇痛)和口服止痛药“按需”安排”。

其他名称:
  • 硬质合金
其他名称:
  • 那罗平
其他名称:
  • 肾上腺素
其他名称:
  • 0.9%生理盐水
无干预:控制
踝关节骨折固定/器械将按照护理标准完成。 不会完成切口周围注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后视觉模拟疼痛评分 (VAS) 的变化
大体时间:手术后立即进行,然后在手术后 48 小时内每 4 小时进行一次。
主要结果是术后 48 小时内的 VAS 疼痛。 患者报告使用 100 毫米 VAS 时感到疼痛,0 毫米表示无痛,100 毫米表示可想象到的最剧烈疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 评分以术后 24 小时和术后 48 小时的平均值报告。
手术后立即进行,然后在手术后 48 小时内每 4 小时进行一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内使用阿片类药物
大体时间:术后 24 小时以及住院至出院的总时间
将记录手术后 24 小时内以吗啡当量剂量表示的阿片类药物总消耗量,包括静脉注射和口服阿片类药物。
术后 24 小时以及住院至出院的总时间
术后住院时间
大体时间:从手术后立即到手术后 90 天。
手术后住院天数
从手术后立即到手术后 90 天。
手术后回家的患者
大体时间:手术出院后
出院后返回家中的患者数量与前往康复或熟练护理机构的患者数量
手术出院后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药物相关的副作用
大体时间:从手术后立即到手术后 7 天。
护理人员将监测患者是否有与罗哌卡因毒性相关的药物副作用,包括视力模糊、听力问题、短暂性周围麻痹、头晕、惊厥、肌肉收缩失控、低血压、心动过缓和新发心律失常。
从手术后立即到手术后 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyle Hancock, MD、Resident Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月21日

研究完成 (实际的)

2018年9月21日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月15日

首次发布 (估计的)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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