Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnych iniekcji okołostawowych w leczonych operacyjnie złamaniach stawu skokowego

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Iowa

Skuteczność multimodalnych iniekcji okołostawowych w leczonych operacyjnie złamaniach stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa okołostawowej multimodalnej iniekcji w pooperacyjnym leczeniu bólu po operacyjnym leczeniu zamkniętych złamań rotacyjnych stawu skokowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej śródoperacyjnych zastrzyków oprócz standardowych schematów opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci będą leczeni standardowymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przez chirurga ortopedę prowadzącego z uwzględnieniem określonego wzoru złamania pacjenta. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy iniekcji otrzymają śródoperacyjne wstrzyknięcie 25 ml zawierające 200 mg ropiwakainy, 0,6 mg epinefryny, 5 mg i morfinę w miejscowe powierzchowne i głębokie tkanki wokół nacięcia w znieczuleniu ogólnym. Rejestrowane będzie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów wyrażone w ekwiwalencie dawki morfiny, w tym opioidy podane dożylnie i doustnie. Rejestrowany będzie również czas w godzinach od zakończenia operacji do wypisu i dyspozycja wypisu (do miejsca wypisu pacjenta). Oceny bólu pooperacyjnego będą oceniane i rejestrowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, a następnie co 4 godziny, aż do wypisu pacjenta. Działania niepożądane związane z lekami będą monitorowane. Badacze wysuwają hipotezę, że kohorta otrzymująca zastrzyk będzie miała zmniejszone wyniki w zakresie bólu, mniejsze zapotrzebowanie na środki odurzające, krótszy czas pobytu i będzie bardziej prawdopodobne, że zostanie wypisany do domu po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania okołostawowe (złamania kości sięgające do powierzchni stawu) leczone przez chirurgów ortopedów wiążą się ze znacznym bólem w okresie pooperacyjnym, często wymagającym stosowania dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych. W ostatnich latach coraz bardziej widoczne staje się wysokie ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i śmierci związane z używaniem opioidów na receptę.

Chociaż zaleca się lekarzom unikanie przyjmowania opioidów na receptę, alternatywne możliwości leczenia bólu są ograniczone. Obecnie istnieje potrzeba zbadania różnych modeli leczenia bólu w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego uśmierzania bólu w okresie pooperacyjnym. Celem badaczy jest ocena skuteczności zastrzyków multimodalnych w okolicy nacięcia jako alternatywnej metody kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów po urazach ortopedycznych z operacyjnymi złamaniami stawu skokowego. Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących lub nieotrzymujących śródoperacyjnych zastrzyków oprócz standardowych schematów opioidowych leków przeciwbólowych. Wyniki leczenia bólu pooperacyjnego zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami badawczymi w celu określenia skuteczności zastrzyków. Proponowane badanie będzie opierać się na powiązanych pracach mających na celu ulepszenie schematów kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej. Cele obejmują zmniejszenie niepotrzebnego cierpienia pacjentów, uzależnienia od opioidów i długości pobytu, przy jednoczesnej poprawie doświadczenia pacjentów. Cele te zostaną osiągnięte poprzez rozszerzenie obecnie stosowanych multimodalnych iniekcji okołostawowych z populacji poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym do pacjentów po urazach ortopedycznych ze złamaniami rotacyjnymi stawu skokowego.

Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: śródoperacyjnej multimodalnej iniekcji okołostawowej lub kontrolnej (bez iniekcji). Wstrzyknięcie w okolicę nacięcia będzie składać się z ropiwakainy, epinefryny i morfiny. Wszystkie środki farmakologiczne w koktajlu znieczulającym są zatwierdzone przez FDA i były wcześniej stosowane w połączeniu podczas innych rodzajów operacji ortopedycznych.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe pooperacyjne schematy opioidowych leków przeciwbólowych, podawane „w razie potrzeby”, niezależnie od przydzielonej im grupy leczenia zgodnie z protokołem badania. ≥ 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Pacjenci włączeni do badania, jak również pracownicy służby zdrowia dokonujący oceny pooperacyjnej i zbierający dane, nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia. Wykonalność multimodalnych iniekcji okołonacięcia jest poparta ich obecną skutecznością w populacjach poddawanych planowym operacjom ortopedycznym. Te zastrzyki mogą być równie skuteczne w zmniejszaniu bólu w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym z ciągłymi wlewami i pojedynczymi blokadami nerwów.

Badacze wysuwają hipotezę, że kohorta otrzymująca zastrzyk będzie miała zmniejszone wyniki w zakresie bólu, mniejsze zapotrzebowanie na środki odurzające, krótszy czas pobytu i będzie bardziej prawdopodobne, że zostanie wypisany do domu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w wieku 18 lat i starsi z operacyjnymi, zamkniętymi, rotacyjnymi złamaniami stawu skokowego, leczeni za pomocą stabilizacji wewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Alergia lub przeciwwskazanie medyczne do któregokolwiek z badanych leków
    • Kobiety w ciąży
    • Zdiagnozowana demencja
    • Wcześniejsze uzależnienie od opioidów lub nielegalnych narkotyków
    • Poważny deficyt nerwowo-mięśniowy
    • Ciężkie zaburzenie ogólnoustrojowe (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zaburzenia krzepnięcia)
    • Poważny uraz głowy
    • Jednoczesny rozpraszający uraz
    • Inna interwencja chirurgiczna w okresie badania (1 tydzień)
    • Operacje rewizyjne
    • Nalega na otrzymanie blokad nerwów obwodowych do znieczulenia chirurgicznego
    • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja okołonacięcia

Pojedynczy multimodalny koktajl przeciwbólowy o pojemności 25 cm3 zostanie wstrzyknięty po zakończeniu stabilizacji/oprzyrządowania złamania kostki, podczas gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym i przed zamknięciem skóry. Wstrzyknięcie zostanie podane w następujący sposób:

  • 20 ml wstrzyknięto obwodowo w tkanki miękkie w okolicy nacięcia
  • 5 ml wstrzyknięte do stawu skokowego Koktajl ten zawiera 200 mg 0,8% ropiwakainy, 0,6 mg epinefryny, 5 mg siarczanu morfiny i roztwór chlorku sodu. Wszystkie infiltracje zostaną zakończone tępym trocharem, aby zminimalizować ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego.

Interwencje:

Lek: Ropiwakaina Lek: Epinefryna Lek: Morfina Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu Po operacji pacjenci w grupie leczonej i nieleczeni otrzymają te same leki przeciwbólowe dożylnie (kontrolowane przez pacjenta) i doustne zgodnie z harmonogramem „w razie potrzeby” ".

Inne nazwy:
  • Duramorf
Inne nazwy:
  • Naropin
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Brak interwencji: Kontrola
Unieruchomienie/oprzyrządowanie złamania kostki zostanie zakończone zgodnie ze standardami opieki. Żadne wstrzyknięcie w okolice nacięcia nie zostanie zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnej wzrokowo-analogowej punktacji bólu (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, następnie co 4 godziny po zabiegu przez 48 godzin po zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ból VAS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Pacjenci zgłaszali ból, stosując 100-milimetrowy VAS, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało najbardziej ekstremalny ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból. Wyniki podano jako wartości średnie po 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu.
Natychmiast po zabiegu, następnie co 4 godziny po zabiegu przez 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji i przez cały czas pobytu w szpitalu do wypisu
Rejestrowane będzie całkowite spożycie opioidów wyrażone w dawce równoważnej morfiny, włączając opioidy podawane dożylnie i doustnie, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji i przez cały czas pobytu w szpitalu do wypisu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od razu po operacji do 90 dni po niej.
Liczba dni w szpitalu po operacji
Od razu po operacji do 90 dni po niej.
Pacjenci wracający do domu po operacji
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala po operacji
Liczba pacjentów powracających do domu po wypisie w porównaniu z liczbą pacjentów udających się na rehabilitację lub do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej
Po wypisie ze szpitala po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: Od razu po zabiegu do 7 dni po nim.
Pacjenci będą monitorowani przez personel pielęgniarski pod kątem działań niepożądanych leków związanych z toksycznością ropiwakainy, w tym niewyraźnego widzenia, problemów ze słuchem, przejściowego porażenia obwodowego, zawrotów głowy, drgawek, niekontrolowanych skurczów mięśni, niedociśnienia, bradykardii i nowo pojawiających się zaburzeń rytmu.
Od razu po zabiegu do 7 dni po nim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj