- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967172
Skuteczność multimodalnych iniekcji okołostawowych w leczonych operacyjnie złamaniach stawu skokowego
Skuteczność multimodalnych iniekcji okołostawowych w leczonych operacyjnie złamaniach stawu skokowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania okołostawowe (złamania kości sięgające do powierzchni stawu) leczone przez chirurgów ortopedów wiążą się ze znacznym bólem w okresie pooperacyjnym, często wymagającym stosowania dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych. W ostatnich latach coraz bardziej widoczne staje się wysokie ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i śmierci związane z używaniem opioidów na receptę.
Chociaż zaleca się lekarzom unikanie przyjmowania opioidów na receptę, alternatywne możliwości leczenia bólu są ograniczone. Obecnie istnieje potrzeba zbadania różnych modeli leczenia bólu w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego uśmierzania bólu w okresie pooperacyjnym. Celem badaczy jest ocena skuteczności zastrzyków multimodalnych w okolicy nacięcia jako alternatywnej metody kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów po urazach ortopedycznych z operacyjnymi złamaniami stawu skokowego. Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących lub nieotrzymujących śródoperacyjnych zastrzyków oprócz standardowych schematów opioidowych leków przeciwbólowych. Wyniki leczenia bólu pooperacyjnego zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami badawczymi w celu określenia skuteczności zastrzyków. Proponowane badanie będzie opierać się na powiązanych pracach mających na celu ulepszenie schematów kontroli bólu pooperacyjnego w chirurgii ortopedycznej. Cele obejmują zmniejszenie niepotrzebnego cierpienia pacjentów, uzależnienia od opioidów i długości pobytu, przy jednoczesnej poprawie doświadczenia pacjentów. Cele te zostaną osiągnięte poprzez rozszerzenie obecnie stosowanych multimodalnych iniekcji okołostawowych z populacji poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym do pacjentów po urazach ortopedycznych ze złamaniami rotacyjnymi stawu skokowego.
Projekt badania jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: śródoperacyjnej multimodalnej iniekcji okołostawowej lub kontrolnej (bez iniekcji). Wstrzyknięcie w okolicę nacięcia będzie składać się z ropiwakainy, epinefryny i morfiny. Wszystkie środki farmakologiczne w koktajlu znieczulającym są zatwierdzone przez FDA i były wcześniej stosowane w połączeniu podczas innych rodzajów operacji ortopedycznych.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardowe pooperacyjne schematy opioidowych leków przeciwbólowych, podawane „w razie potrzeby”, niezależnie od przydzielonej im grupy leczenia zgodnie z protokołem badania. ≥ 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Pacjenci włączeni do badania, jak również pracownicy służby zdrowia dokonujący oceny pooperacyjnej i zbierający dane, nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia. Wykonalność multimodalnych iniekcji okołonacięcia jest poparta ich obecną skutecznością w populacjach poddawanych planowym operacjom ortopedycznym. Te zastrzyki mogą być równie skuteczne w zmniejszaniu bólu w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym z ciągłymi wlewami i pojedynczymi blokadami nerwów.
Badacze wysuwają hipotezę, że kohorta otrzymująca zastrzyk będzie miała zmniejszone wyniki w zakresie bólu, mniejsze zapotrzebowanie na środki odurzające, krótszy czas pobytu i będzie bardziej prawdopodobne, że zostanie wypisany do domu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w wieku 18 lat i starsi z operacyjnymi, zamkniętymi, rotacyjnymi złamaniami stawu skokowego, leczeni za pomocą stabilizacji wewnętrznej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:
- Alergia lub przeciwwskazanie medyczne do któregokolwiek z badanych leków
- Kobiety w ciąży
- Zdiagnozowana demencja
- Wcześniejsze uzależnienie od opioidów lub nielegalnych narkotyków
- Poważny deficyt nerwowo-mięśniowy
- Ciężkie zaburzenie ogólnoustrojowe (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zaburzenia krzepnięcia)
- Poważny uraz głowy
- Jednoczesny rozpraszający uraz
- Inna interwencja chirurgiczna w okresie badania (1 tydzień)
- Operacje rewizyjne
- Nalega na otrzymanie blokad nerwów obwodowych do znieczulenia chirurgicznego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja okołonacięcia
Pojedynczy multimodalny koktajl przeciwbólowy o pojemności 25 cm3 zostanie wstrzyknięty po zakończeniu stabilizacji/oprzyrządowania złamania kostki, podczas gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym i przed zamknięciem skóry. Wstrzyknięcie zostanie podane w następujący sposób:
Interwencje: Lek: Ropiwakaina Lek: Epinefryna Lek: Morfina Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu Po operacji pacjenci w grupie leczonej i nieleczeni otrzymają te same leki przeciwbólowe dożylnie (kontrolowane przez pacjenta) i doustne zgodnie z harmonogramem „w razie potrzeby” ". |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Unieruchomienie/oprzyrządowanie złamania kostki zostanie zakończone zgodnie ze standardami opieki.
Żadne wstrzyknięcie w okolice nacięcia nie zostanie zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnej wzrokowo-analogowej punktacji bólu (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, następnie co 4 godziny po zabiegu przez 48 godzin po zabiegu.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ból VAS w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Pacjenci zgłaszali ból, stosując 100-milimetrowy VAS, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało najbardziej ekstremalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Wyniki podano jako wartości średnie po 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu.
|
Natychmiast po zabiegu, następnie co 4 godziny po zabiegu przez 48 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji i przez cały czas pobytu w szpitalu do wypisu
|
Rejestrowane będzie całkowite spożycie opioidów wyrażone w dawce równoważnej morfiny, włączając opioidy podawane dożylnie i doustnie, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po operacji i przez cały czas pobytu w szpitalu do wypisu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od razu po operacji do 90 dni po niej.
|
Liczba dni w szpitalu po operacji
|
Od razu po operacji do 90 dni po niej.
|
|
Pacjenci wracający do domu po operacji
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala po operacji
|
Liczba pacjentów powracających do domu po wypisie w porównaniu z liczbą pacjentów udających się na rehabilitację lub do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej
|
Po wypisie ze szpitala po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: Od razu po zabiegu do 7 dni po nim.
|
Pacjenci będą monitorowani przez personel pielęgniarski pod kątem działań niepożądanych leków związanych z toksycznością ropiwakainy, w tym niewyraźnego widzenia, problemów ze słuchem, przejściowego porażenia obwodowego, zawrotów głowy, drgawek, niekontrolowanych skurczów mięśni, niedociśnienia, bradykardii i nowo pojawiających się zaburzeń rytmu.
|
Od razu po zabiegu do 7 dni po nim.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kostki
- Ból, pooperacyjny
- Złamania, kości
- Złamania kostki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ropiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201608737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .