Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multimodale periartikulære injektioner i operativt behandlede ankelfrakturer

13. december 2023 opdateret af: University of Iowa

Effekten af ​​multimodale periartikulære injektioner i operativt behandlede ankelfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en periartikulær multimodal injektion til postoperativ smertekontrol efter operativ behandling af lukkede, roterende ankelfrakturer. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage intraoperative injektioner ud over standard opioidanalgetiske regimer. Patienter vil blive behandlet med standard kirurgiske teknikker af den behandlende ortopædkirurg for patientens specifikke frakturmønster. Patienterne randomiseret til injektionskohorten vil modtage en 25cc intraoperativ injektion med 200 mg ropivacain, 0,6 mg epinephrin, 5 mg og morfin i det lokale overfladiske og dybe peri-incisionelle væv, mens de er under generel anæstesi. Det samlede postoperative opioidforbrug udtrykt i morfinækvivalent dosis vil blive registreret, inklusive IV og orale opioider. Tiden i timer fra operationsafslutning til udskrivning og disposition (til hvor patienten udskrives) vil også blive registreret. Postoperativ smertescore vil blive vurderet og registreret i den umiddelbare postoperative periode og hver 4. time efterfølgende, indtil patienten udskrives. Medicinrelaterede bivirkninger vil blive overvåget. Efterforskerne antager, at injektionskohorten vil have reduceret smertescore, lavere narkotiske behov, kortere opholdstid og være mere tilbøjelige til at udskrive til hjemmet efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periartikulære frakturer (knoglebrud, der strækker sig ind i ledoverfladen) behandlet af ortopædkirurger er forbundet med betydelige smerter i den postoperative periode, hvilket ofte kræver høje doser af opioidanalgetika. I de senere år er den høje risiko for misbrug, misbrug og død forbundet med receptpligtig opioidbrug blevet mere og mere tydelig.

Selvom læger rådes til at undgå administration af opioider, er alternative smertebehandlingsmuligheder begrænsede. I øjeblikket er der behov for at undersøge forskellige smertebehandlingsmodeller for at give sikker og effektiv smertelindring i den postoperative periode. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​peri-incision multimodale injektioner som en alternativ postoperativ smertekontrolmetode hos ortopædiske traumepatienter med operative ankelfrakturer. Ca. 200 patienter vil blive randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage intraoperative injektioner ud over standard opioidanalgetika. Postoperativ smertebehandlingsresultater vil blive vurderet og sammenlignet mellem de 2 undersøgelsesgrupper for at bestemme effektiviteten af ​​injektionerne. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på relateret arbejde for at fremme postoperative smertekontrolregimer inden for ortopædkirurgi. Mål inkluderer reduktion af unødvendig patientlidelse, afhængighed af opioider og opholdets varighed, samtidig med at patientens oplevelse forbedres. Disse mål vil blive opnået gennem udvidelsen af ​​aktuelt anvendte multimodale periartikulære injektioner fra populationer, der gennemgår elektiv kirurgi, til ortopædiske traumepatienter med rotationsankelfrakturer.

Studiedesignet er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: intraoperativ multimodal periartikulær injektion eller kontrol (ingen injektion). Den peri-incisionelle injektion vil bestå af ropivacain, epinephrin og morfin. Alle farmakologiske midler i bedøvelsescocktailen er godkendt af FDA og er tidligere blevet brugt i kombination under andre typer ortopædiske operationer.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage standard postoperative opioidanalgetiske regimer, administreret 'efter behov', uanset deres tildelte behandlingsgruppe pr. undersøgelsesprotokol. ≥ 40 patienter vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, samt sundhedspersonale, der udfører postoperative vurderinger og indsamler data, vil blive blindet for behandlingstildeling. Gennemførligheden af ​​multimodale peri-incisionsinjektioner understøttes af deres nuværende effektivitet i populationer, der gennemgår elektive ortopædiske operationer. Disse injektioner kan være lige så effektive til at reducere smerte sammenlignet med regional anæstesi med kontinuerlige infusioner og enkeltskuds nerveblokke.

Efterforskerne antager, at injektionskohorten vil have reduceret smertescore, lavere narkotiske behov, kortere opholdstid og være mere tilbøjelige til at udskrive til hjemmet efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende patienter 18 år og ældre med operative, lukkede, roterende ankelfrakturer behandlet med intern fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Allergi eller medicinsk kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsens medicin
    • Gravid kvinde
    • Diagnosticeret demens
    • Eksisterende opioid- eller illegal stofafhængighed
    • Stort neuromuskulært underskud
    • Alvorlig systemisk lidelse (hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt, leversvigt eller en koagulationsforstyrrelse)
    • Større hovedtraume
    • Samtidig distraherende skade
    • Andet kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden (1 uge)
    • Revisionsoperationer
    • Insisterer på at modtage perifere nerveblokke til kirurgisk anæstesi
    • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peri-incision indsprøjtning

En enkelt, 25 cc multimodal analgetisk cocktail vil blive injiceret efter fuldførelse af ankelfrakturfiksering/instrumentering, mens patienten forbliver under generel anæstesi og før hudlukning. Injektionen vil blive administreret som sådan:

  • 20 ml injiceret i det peri-incisionelle bløde væv på en periferisk måde
  • 5 ml sprøjtet ind i ankelleddet. Denne cocktail indeholder 200 mg 0,8 % ropivacain, 0,6 mg epinephrin, 5 mg morfinsulfat og natriumchloridopløsning. Alle infiltrationer vil blive afsluttet med en stump trochar for at minimere risikoen for intravaskulær injektion.

Interventioner:

Lægemiddel: Ropivacain Lægemiddel: Adrenalin Lægemiddel: Morfin Lægemiddel: 0,9 % natriumchloridopløsning Efter operationen vil patienter i behandlings- og ikke-behandlingsgruppen begge blive forsynet med den samme intravenøse (patientkontrollerede analgesi) og orale smertestillende medicin planlagt "efter behov ".

Andre navne:
  • Duramorph
Andre navne:
  • Naropin
Andre navne:
  • Adrenalin
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Ingen indgriben: Styring
Ankelfrakturfiksering/instrumentering vil blive gennemført i henhold til plejestandarden. Ingen peri-incisionsinjektion vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperative visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, derefter hver 4. time efter operationen i 48 timer efter operationen.
Det primære resultat var VAS-smerter i løbet af de første 48 timer postoperativt. Patienter rapporterede smerter ved brug af en 100 mm VAS, hvor 0 mm var ingen smerte og 100 mm var den mest ekstreme smerte man kan forestille sig. En højere score indikerer værre smerte. Score blev rapporteret som middelværdier 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Umiddelbart efter operationen, derefter hver 4. time efter operationen i 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen og under hele indlæggelsestiden for at udskrive
Det samlede opioidforbrug udtrykt i morfinækvivalent dosis vil blive registreret, inklusive IV og orale opioider, i de første 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen og under hele indlæggelsestiden for at udskrive
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 90 dage efter.
Antal dage på hospitalet efter operationen
Fra umiddelbart efter operationen til 90 dage efter.
Patienter, der vender hjem efter operation
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning fra operation
Antal patienter, der vender tilbage til deres hjem efter udskrivelse, i forhold til at gå til et genoptrænings- eller plejehjem
Efter hospitalsudskrivning fra operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 7 dage efter.
Patienter vil blive overvåget af plejepersonale for medicinbivirkninger relateret til ropivacain-toksicitet, herunder sløret syn, høreproblemer, forbigående perifer lammelse, svimmelhed, kramper, ukontrolleret muskelsammentrækning, hypotension, bradykardi og nyopstået arytmi.
Fra umiddelbart efter operationen til 7 dage efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Anslået)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner