- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967172
Eficacia de las inyecciones periarticulares multimodales en fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente
Eficacia de las inyecciones periarticulares multimodales en fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas periarticulares (roturas óseas que se extienden hacia la superficie de la articulación) tratadas por cirujanos ortopédicos se asocian con un dolor significativo en el período posoperatorio, que a menudo requiere altas dosis de analgésicos opioides. En los últimos años, el alto riesgo de uso indebido, abuso y muerte asociado con el uso de opioides recetados se ha vuelto cada vez más evidente.
Aunque se recomienda a los médicos que eviten la administración de recetas de opioides, las opciones alternativas para el manejo del dolor son limitadas. Actualmente, existe la necesidad de investigar diferentes modelos de manejo del dolor para proporcionar un alivio del dolor seguro y eficaz durante el período postoperatorio. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de las inyecciones multimodales periincisionales como método alternativo de control del dolor posoperatorio en pacientes con traumatismos ortopédicos y fracturas de tobillo operadas. Aproximadamente 200 pacientes serán aleatorizados para recibir o no inyecciones intraoperatorias además de los regímenes analgésicos opioides estándar. Los resultados del manejo del dolor posoperatorio se evaluarán y compararán entre los 2 grupos de estudio para determinar la efectividad de las inyecciones. El estudio propuesto se basará en trabajos relacionados para avanzar en los regímenes de control del dolor posoperatorio en cirugía ortopédica. Los objetivos incluyen la reducción del sufrimiento innecesario del paciente, la dependencia de los opiáceos y la duración de la estancia, al mismo tiempo que se mejora la experiencia del paciente. Estos objetivos se lograrán a través de la expansión de las inyecciones periarticulares multimodales utilizadas actualmente de poblaciones que se someten a cirugía electiva a pacientes con traumatismos ortopédicos con fracturas rotatorias de tobillo.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego. Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: inyección periarticular multimodal intraoperatoria o control (sin inyección). La inyección periincisional consistirá en ropivacaína, epinefrina y morfina. Todos los agentes farmacológicos del cóctel anestésico están aprobados por la FDA y se han utilizado previamente en combinación durante otros tipos de cirugías ortopédicas.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán regímenes analgésicos opioides postoperatorios estándar, administrados "según necesidad", independientemente de su grupo de tratamiento asignado por protocolo de estudio. Se asignarán al azar ≥ 40 pacientes a cada grupo. Los pacientes inscritos en la investigación, así como los profesionales de la salud que realizan evaluaciones posoperatorias y recopilan datos, no conocerán la asignación del tratamiento. La viabilidad de las inyecciones periincisionales multimodales está respaldada por su eficacia actual en poblaciones que se someten a cirugías ortopédicas electivas. Estas inyecciones pueden ser igualmente efectivas para reducir el dolor en comparación con la anestesia regional con infusiones continuas y bloqueos nerviosos de una sola inyección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cohorte de inyección tendrá puntajes de dolor reducidos, requisitos de narcóticos más bajos, estadía más corta y será más probable que sea dado de alta a su hogar después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento con fracturas de tobillo quirúrgicas, cerradas y rotatorias tratadas con fijación interna.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Alergia o contraindicación médica a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Mujeres embarazadas
- Demencia diagnosticada
- Dependencia preexistente de opioides o drogas ilícitas
- Déficit neuromuscular importante
- Trastorno sistémico grave (insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o un trastorno de la coagulación)
- Traumatismo craneoencefálico mayor
- Lesión por distracción concomitante
- Otra intervención quirúrgica en el periodo de estudio (1 semana)
- Operaciones de revisión
- Insiste en recibir bloqueos nerviosos periféricos para anestesia quirúrgica
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección periincisional
Se inyectará un único cóctel analgésico multimodal de 25 cc después de completar la fijación/instrumentación de la fractura de tobillo mientras el paciente permanece bajo anestesia general y antes del cierre de la piel. La inyección se administrará como tal:
Intervenciones: Fármaco: ropivacaína Fármaco: epinefrina Fármaco: morfina Fármaco: solución de cloruro de sodio al 0,9% Después de la cirugía, a los pacientes en los grupos de tratamiento y sin tratamiento se les proporcionarán los mismos analgésicos intravenosos (analgesia controlada por el paciente) y orales programados "según sea necesario". ". |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
La fijación/instrumentación de la fractura de tobillo se completará según el estándar de atención.
No se completará ninguna inyección periincisional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de dolor analógico visual (EVA) posoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, luego cada 4 horas después de la cirugía durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
El resultado primario fue el dolor EVA durante las primeras 48 horas posoperatoriamente.
Los pacientes informaron dolor con el uso de una EVA de 100 mm, siendo 0 mm ningún dolor y 100 mm el dolor más extremo imaginable.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
Las puntuaciones se informaron como valores medios a las 24 horas después de la cirugía y a las 48 horas después de la cirugía.
|
Inmediatamente después de la cirugía, luego cada 4 horas después de la cirugía durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24 horas postoperatorias y durante el tiempo total de internación hasta el alta
|
Se registrará el consumo total de opioides expresado en dosis equivalente de morfina, incluidos los opioides intravenosos y orales, en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
|
A las 24 horas postoperatorias y durante el tiempo total de internación hasta el alta
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 90 días después.
|
Número de días en el hospital después de la cirugía
|
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 90 días después.
|
Pacientes que regresan a casa después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria de la cirugía
|
Número de pacientes que regresan a su hogar después del alta, frente a los que van a un centro de rehabilitación o de enfermería especializada
|
Después del alta hospitalaria de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después.
|
Los pacientes serán monitoreados por personal de enfermería para detectar efectos secundarios de los medicamentos relacionados con la toxicidad de la ropivacaína, que incluyen visión borrosa, problemas auditivos, parálisis periférica transitoria, mareos, convulsiones, contracción muscular incontrolada, hipotensión, bradicardia y arritmia de nueva aparición.
|
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 7 días después.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Hancock, MD, Resident Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de tobillo
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 201608737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania