Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisten periartikulaaristen injektioiden teho operatiivisesti hoidetuissa nilkkamurtumissa

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Iowa

Multimodaalisten periartikulaaristen injektioiden tehokkuus operatiivisesti hoidetuissa nilkkamurtumissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää periartikulaarisen multimodaalisen injektion tehokkuus ja turvallisuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan suljettujen, rotaationilkkamurtumien leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan tai olematta saamatta intraoperatiivisia injektioita tavanomaisten opioidikipulääkehoitojen lisäksi. Hoitava ortopedi hoitaa potilaita tavanomaisilla hoitokirurgisilla tekniikoilla potilaan murtumakuvion perusteella. Injektiokohorttiin satunnaistetut potilaat saavat 25 cc:n intraoperatiivisen injektion, jossa on 200 mg ropivakaiinia, 0,6 mg adrenaliinia, 5 mg ja morfiinia paikallisiin pinnallisiin ja syviin incisionaalisiin kudoksiin yleisanestesiassa. Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen kirjataan morfiiniekvivalenttiannoksena, mukaan lukien suonensisäiset ja suun kautta otettavat opioidit. Myös aika tunteina leikkauksen päättymisestä kotiutukseen ja kotiutukseen (potilaan kotiuttamiseen) kirjataan. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan ja kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja sen jälkeen 4 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu. Lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia seurataan. Tutkijat olettavat, että injektioryhmällä on pienemmät kipupisteet, pienemmät huumetarpeet, lyhyempi oleskeluaika ja todennäköisemmin kotiutuminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortopedien hoitamiin periartikulaarisiin murtumiin (nivelen pintaan ulottuviin luunmurtumiin) liittyy merkittävää kipua leikkauksen jälkeisellä ajalla, mikä vaatii usein suuria annoksia opioidikipulääkettä. Viime vuosina reseptiopioidien käyttöön liittyvä väärinkäytön, väärinkäytön ja kuoleman riski on tullut yhä selvemmäksi.

Vaikka lääkäreitä kehotetaan välttämään opioidireseptien antamista, vaihtoehtoiset kivunhoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tällä hetkellä on olemassa tarve tutkia erilaisia ​​kivunhallintamalleja, jotta leikkauksen jälkeinen kivunlievitys olisi turvallista ja tehokasta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan incisionaalisten multimodaalisten injektioiden tehokkuutta vaihtoehtoisena postoperatiivisena kivunhallintamenetelmänä ortopedisilla traumapotilailla, joilla on leikkauksen nilkkamurtumia. Noin 200 potilasta satunnaistetaan joko saamaan tai olematta saamatta intraoperatiivisia injektioita tavanomaisten opioidikipulääkehoitojen lisäksi. Leikkauksen jälkeiset kivunhallinnan tulokset arvioidaan ja verrataan kahden tutkimusryhmän välillä injektioiden tehokkuuden määrittämiseksi. Ehdotettu tutkimus perustuu siihen liittyvään työhön leikkauksen jälkeisten kivunhallintaohjelmien edistämiseksi ortopedisessa kirurgiassa. Tavoitteena on vähentää potilaiden tarpeetonta kärsimystä, riippuvuutta opioideista ja oleskelun kestoa sekä parantaa potilaiden kokemusta. Nämä tavoitteet saavutetaan laajentamalla tällä hetkellä käytössä olevia multimodaalisia periartikulaarisia injektioita elektiivisen leikkauksen läpikäyvistä populaatioista ortopedisiin traumapotilaisiin, joilla on rotaationilkan murtumia.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: intraoperatiivinen multimodaalinen periartikulaarinen injektio tai kontrolli (ei injektiota). Incisionaalinen injektio koostuu ropivakaiinista, epinefriinistä ja morfiinista. Kaikki anestesiacocktailissa olevat farmakologiset aineet ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä on aiemmin käytetty yhdessä muun tyyppisten ortopedisten leikkausten aikana.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä opioidianalgeettisia hoito-ohjeita "tarpeen mukaan" riippumatta heille määrätystä hoitoryhmästä tutkimusprotokollaa kohti. ≥ 40 potilasta jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Tutkimukseen osallistuvat potilaat sekä leikkauksen jälkeisiä arviointeja suorittavat ja tietoa keräävät terveydenhuollon ammattilaiset sokeutuvat hoidon kohdentamiseen. Multimodaalisten incisionaalisten injektioiden toteutettavuutta tukee niiden nykyinen tehokkuus populaatioissa, joille tehdään elektiivisiä ortopedisia leikkauksia. Nämä injektiot voivat olla yhtä tehokkaita vähentämään kipua kuin aluepuudutus, jossa jatkuvat infuusiot ja yhden pistoksen hermosalpaukset.

Tutkijat olettavat, että injektioryhmällä on pienemmät kipupisteet, pienemmät huumetarpeet, lyhyempi oleskeluaika ja todennäköisemmin kotiutuminen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki suostuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on leikkauksen, suljetun, rotaationilkan murtumat, jotka hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Allergia tai lääketieteellinen vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
    • Raskaana olevat naiset
    • Diagnosoitu dementia
    • Aiempi opioidi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
    • Suuri neuromuskulaarinen vajaus
    • Vaikea systeeminen häiriö (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai hyytymishäiriö)
    • Vakava pään trauma
    • Samanaikainen häiritsevä vamma
    • Muu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana (1 viikko)
    • Revisiotoiminnot
    • Vaatii perifeeristen hermoblokkien vastaanottamista kirurgista anestesiaa varten
    • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Incisionaalinen injektio

Yksi, 25 cc:n multimodaalinen kipulääkecocktail ruiskutetaan nilkan murtuman kiinnityksen/instrumentoinnin jälkeen, kun potilas pysyy yleisanestesiassa ja ennen ihon sulkemista. Injektio annetaan seuraavasti:

  • 20 ml injektoituna incisionaalisiin pehmytkudoksiin kehämäisesti
  • 5 ml ruiskutettuna nilkkaniveleen Tämä cocktail sisältää 200 mg 0,8 % ropivakaiinia, 0,6 mg epinefriiniä, 5 mg morfiinisulfaattia ja natriumkloridiliuosta. Kaikki infiltraatiot viimeistellään tylpällä trocharilla suonensisäisen injektion riskin minimoimiseksi.

Interventiot:

Lääke: Ropivakaiini Lääke: Epinefriini Lääke: Morfiini Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos Leikkauksen jälkeen potilaille, jotka kuuluvat hoitoon ja ei-hoitoryhmiin, annetaan molemmille samat laskimonsisäiset (potilaan kontrolloima kivunlievitys) ja suun kautta annettavat kipulääkkeet "tarpeen mukaan" ".
Lääke: Morfiini
Muut nimet:
  • Duramorph
Lääke: Ropivakaiini
Muut nimet:
  • Naropin
Lääke: Epinefriini
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nilkan murtuman kiinnitys/instrumentointi suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Mitään incisionaalista injektiota ei tehdä loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postoperatiivisissa visuaalisissa analogisissa kipupisteissä (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos oli VAS-kipu ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat ilmoittivat kipua käytettäessä 100 mm:n VAS:ää, jolloin 0 mm ei ollut kipua ja 100 mm oli äärimmäisin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua. Pisteet ilmoitettiin keskiarvoina 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen, sitten 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja koko sairaalahoidon aikana
Opioidien kokonaiskulutus morfiiniekvivalenttiannoksena ilmaistuna kirjataan, mukaan lukien laskimonsisäiset ja suun kautta otettavat opioidit, ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja koko sairaalahoidon aikana
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa olopäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Välittömästä leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka palaavat kotiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Kotiutumisen jälkeen kotiin palaavien potilaiden määrä vs. kuntoutus- tai ammattisairaanhoitoon meneminen
Sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen.
Hoitohenkilöstö tarkkailee potilaita ropivakaiinin toksisuuteen liittyvien lääkkeiden sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien näön hämärtyminen, kuulohäiriöt, ohimenevä perifeerinen halvaus, huimaus, kouristukset, hallitsematon lihasten supistaminen, hypotensio, bradykardia ja uusi rytmihäiriö.
Välittömästä leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Hancock, MD, Resident Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201608737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa