만성신장질환(CKD) 관련 빈혈이 있는 일본인 혈액투석(HD) 의존성 피험자에서 다베포에틴 알파 대비 다프로두스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 일본인 혈액 투석 의존성 피험자에서 다베포에틴 알파와 비교하여 다프로두스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 3상, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 현재 ESA 사용자
다프로두스타트는 현재 신빈혈 치료제로 개발 중인 약물이다.
이 연구는 현재 ESA로 치료를 받고 있는 신장 빈혈이 있는 일본 헌팅턴병 환자를 대상으로 적혈구 생성 자극제(ESA)에서 전환 후 daprodustat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
1차 목표는 다프로두스타트가 다베포에틴 알파에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 52주, 3상, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
총 연구 기간은 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 약 58주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 486-8510
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 441-8023
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 446-0053
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 446-0065
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 454-0932
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 455-0021
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 462-0802
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 276-0031
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-0962
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 792-0812
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-0213
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-0120
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 804-0094
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 818-0083
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8002
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8071
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 372-0817
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 375-0024
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 007-0803
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 073-0022
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 073-0196
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 004-0814
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 300-0062
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 302-0011
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 305-0861
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 761-8024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 235-0045
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 224-0032
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 227-0046
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 234-0054
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 613-0034
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 981-0954
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 399-8292
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-0821
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-1401
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 714-0043
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 543-0052
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 547-0024
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 584-0082
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 594-0076
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 348-0045
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 424-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 169-0075
- GSK Investigational Site
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Toyama, 일본, 938-8502
- GSK Investigational Site
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Toyama, 일본, 930-0065
- GSK Investigational Site
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Yamagata, 일본, 990-0834
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 755-0155
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령(정보에 입각한 동의): >=20세
- 투석: 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 3회 제공되는 HD 또는 혈액투석여과(HDF)
- ESA: 스크리닝 전 10주 동안 하나의 동일한 ESA 사용
- ESA 투여량: 다베포에틴 알파 10~60μg/주, 에포에틴(바이오시밀러 포함)
- Hgb:>=9.5g/dL 및
- 철 매개변수: 페리틴 >100나노그램(ng)/밀리리터(mL) 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) >20%(선별 검증만 해당)
- 성별(선별 확인만): 여성 또는 남성
여성: 임신하지 않았으며[혈청 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 음성으로 입증됨], 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.
• 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
다음 중 하나 이상이 있고 보조 생식 기술(예: 체외 수정 또는 기증자 배아 이식)을 사용할 계획이 없는 폐경 전:
- 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술의 병력
- 자궁경관 폐색 및 수술 후 기록된 양측 난관 폐쇄의 병력
- 자궁 적출술의 역사
A) 60세 이상의 여성 또는 B) 60세 미만의 여성에서 12개월 동안 자발적인 무월경 [의심스러운 경우 폐경 후 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 농도가 있는 혈액 샘플 확인입니다(별도 지정된 참조 범위 참조)]. 폐경 상태가 의심스러운 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 가장 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
• 가임 여성은 "GlaxoSmithKline(GSK) 가임 여성을 위한 가장 효과적인 피임 방법 목록"에 나열된 피임 방법 중 하나를 준수하는 데 동의해야 합니다. 후속 방문.
- 정보에 입각한 동의: 동의서 및 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 조건 준수를 포함하여 서면 동의서를 각 피험자로부터 얻어야 합니다.
제외 기준
CKD 관련 기준
- 신장 이식: 연구 기간 동안 계획된 생활 관련 신장 이식
빈혈 관련 기준
- 무형성증: 골수 형성 부전 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력
- 빈혈의 다른 원인: 악성 빈혈, 지중해 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 골수이형성 증후군
- 위장관(GI) 출혈: 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 활성 출혈 증거 또는 스크리닝 전 10주 이내 또는 스크리닝에서 1일까지의 기간 동안 임상적으로 유의한 위장관 출혈
심혈관 질환 관련 기준
- 심근경색, 급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 일과성허혈발작 : 스크리닝 전 10주 이내 또는 스크리닝 후 1일차까지의 기간 동안 진단된 경우
- 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 만성 클래스 IV 심부전
- 수정된 QT(QTc) 간격(선별 검증에만 해당): QTc >500밀리초(msec); 또는 QTc >530msec(다발 가지 차단) 참고: Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격이 사용되며 심전도(ECG)는 기계적으로 또는 수동으로 판독할 수 있습니다.
기타 질병 관련 기준:
간 질환(다음 중 하나라도 발생하는 경우):
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 >1.5×ULN(단리 빌리루빈 >1.5 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이
- 현재 불안정한 활동성 간 또는 담도 질환(일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도/위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 발병으로 정의됨)
- 악성 종양: 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있거나 복합 신장 낭종이 3센티미터(cm)를 초과하는 경우(보스니악 분류에 따라 II F, III 또는 IV)
병용 약물 및 기타 연구 치료 관련 기준
- 철분: 스크리닝 단계 또는 1일차부터 4주차까지의 기간 동안 계획된 정맥 주사 철분 사용
- 중증 알러지 반응: 중증 알러지 또는 아나필락시스 반응 또는 시험용 제품의 부형제에 대한 과민 반응의 이력.
- 약물 및 보조제: 연구 기간 동안 금지된 처방약, 비처방약 또는 식이 보조제의 사용 또는 계획된 사용[금지 약물: 시토크롬 P450(CYP) 2C8의 강력한 유도제 및 억제제].
- 이전 연구 제품 노출: 30일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 연구 물질 사용
- 이전 다프로두스타트 치료: 30일 이상의 치료 기간 동안 다프로두스타트 이전 치료
일반 건강 관련 기준
- 기타 조건: 조사자(또는 하위 조사자)가 고려하는 기타 조건, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 결과가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있으며, 이는 연구 순응도에 영향을 미치거나 목적 또는 조사 절차의 이해 또는 가능한 결과를 방해할 수 있습니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다프로두스타트
피험자는 52주 동안 1일 1회 경구용 다프로두스타트와 매주 1회 정맥주사(IV) 다베포에틴 알파 위약을 투여받게 됩니다.
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다프로두스타트 1 mg, 2 mg 또는 4 mg을 활성 성분으로 함유하는 7.0 mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름 코팅 정제
다프로두스타트 6mg을 유효성분으로 함유하는 9.0mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정
투명한 무색 용액에 다베포에틴 알파를 함유하지 않은 IV 주사용 0.5mL 플라스틱 PFS로 제공됩니다.
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
피험자는 52주 동안 매주 1회 IV 다베포에틴 알파 및 경구용 다프로두스타트 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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다프로두스타트가 함유되지 않은 7.0mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정
다프로두스타트가 함유되지 않은 9.0mm 원형의 양면이 볼록한 흰색 필름코팅정
투명한 무색 용액에 10, 15, 20, 30, 40 또는 60mcg의 다베포에틴 알파가 들어 있는 IV 주사용 0.5mL 플라스틱 사전 충전 주사기(PFS)로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 평가 기간(40~52주) 동안의 평균 헤모글로빈(Hgb)
기간: 40~52주차
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평가 기간 동안의 평균 헤모글로빈은 통계적 모델에 의해 추정되었습니다.
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40~52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 평가 기간(40~52주) 동안 목표 범위(10.0~12.0g/dL)의 평균 Hgb를 가진 참가자의 비율
기간: 40~52주차
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1차 효능 평가 기간 동안 목표 범위 내에서 관찰된 평균 Hgb를 가진 참가자의 백분율을 요약했습니다.
승산비는 로지스틱 회귀를 사용하여 추정되었으며 95% CI 및 단측 p-값과 함께 제공되었습니다.
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40~52주차
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4주차에 기준선에서 Hgb(Hgb 증가율)로 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선으로부터의 변화는 투여 후 4주차 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 기준 범주에서 Hgb 변화에 따른 참가자 비율
기간: 4주차
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각 범주 내 참가자의 백분율은 daprodustat에 대해서만 제공되었으며 범주는 6개로 분류되었습니다(즉, -2에서 -1, >-1에서 0, >0에서 1, >1에서 2, >2 g/데시리터[g /dL]).
또한 1.0g/dL 이내(즉, =1)와 2.0g/dL 초과(즉, 2개)로 구분하였다.
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4주차
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방문에 의한 다프로두스타트 투여량 분포
기간: 1일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주)
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 방문별 용량 수준 분포가 Daprodustat에 대해 제시되었습니다.
사분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)와 함께 중앙값이 제시되었습니다.
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1일, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주)
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방문에 의한 다베포에틴 알파 용량 수준 분포
기간: 1일, 주 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48, 50
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 방문별 용량 수준 분포가 Darbepoetin Alfa에 대해 제시되었습니다.
사분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)와 함께 중앙값이 제시되었습니다.
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1일, 주 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48, 50
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Hgb >13g/dL로 인한 치료 중단 기간
기간: 52주까지
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 Hgb >13g/dL로 인한 치료 중단 기간이 다프로두스타트 그룹에 대해 제시되었습니다.
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52주까지
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다프로두스타트의 용량 조절 횟수
기간: 52주까지
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용량 조정 횟수는 daprodustat에 대해서만 제시되었습니다.
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52주까지
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각 평가 방문 시 Hgb 값
기간: 기준선(1일), 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 각 평가 방문에서의 Hgb 값이 제시되었습니다.
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기준선(1일), 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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각 평가 방문에서 Hgb 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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베이스라인 Hgb 값은 1일 방문의 값이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 각 평가 방문에서 기준선 Hgb 값의 변화가 제시되었습니다.
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기준선(1일) 및 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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각 평가 방문에서 Hgb 수준이 목표 범위(10.0-12.0g/dL) 내인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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목표 범위 내에서 Hgb를 가진 참가자의 백분율이 치료 그룹별로 각 평가 방문에서 요약되었습니다.
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기준선(1일) 및 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
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1차 효능 평가 기간(40~52주차) 동안 Hgb 목표 범위(10.0~12.0g/dL)에 있는 시간의 백분율
기간: 40~52주차
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대한 1차 효능 평가 기간(40~52주) 동안 Hgb 목표 범위(10.0~12.0g/dL)의 시간 백분율이 제시되었습니다.
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40~52주차
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Hgb 수치가 7.5g/dL 미만인 참가자 수
기간: 52주까지
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초기 Hgb 값이 7.5g/dL 미만인 경우 동일한 연구 방문(동일한 샘플 사용)에서 측정을 반복하여 평균을 계산했습니다.
평균이 Hgb 중단 기준을 충족하면 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
Hgb 수준이 7.5g/dL 미만인 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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4주 동안 Hgb가 2g/dL 이상 증가한 참가자 수
기간: 52주까지
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자의 경우 4주 동안 Hgb가 2g/dL 이상 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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Hgb 수치가 13.0g/dL 이상인 참가자 수
기간: 52주까지
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자의 경우 Hgb가 13g/dL 이상 증가한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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Hgb 수준이 13.0g/dL 이상인 에피소드 수
기간: 52주까지
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현재 ESA 사용자인 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 참가자에 대해 Hgb 수준이 13.0g/dL 이상인 에피소드 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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혈장 다프로두스타트의 0시부터 4시간(AUC[0 - 4])까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 12주차 및 24주차에 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
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다프로두스타트의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 제공된 시점으로 수집했습니다.
PK 매개변수는 현재 작업 관행에 따라 그리고 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
NA는 단일 참가자가 분석되었기 때문에 기하학적 변동 계수를 계산할 수 없음을 나타냅니다.
데이터는 각각 12주 및 24주에 단일 값에 대해 제공되는 모든 시점(투여 후 0,1,2,3 및 4시간)에 대한 통합 값으로 제공되었습니다.
PK 샘플을 수집하고 분석한 모든 다프로두스타트 치료 참가자로 구성된 PK 모집단.
다베포에틴 알파 그룹에 대한 데이터는 분석의 주요 관심사가 비교 약물(다베포에틴 알파)이 아닌 다프로두스타트였기 때문에 계산되지 않았습니다.
데이터는 12주 및 24주 데이터에서 결합됩니다.
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12주차 및 24주차에 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
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Plasma Daprodustat의 최대 농도(Cmax)
기간: 12주차 및 24주차에 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
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다프로두스타트의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 제공된 시점으로 수집했습니다.
PK 매개변수는 현재 작업 관행에 따라 그리고 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
데이터는 각각 12주 및 24주에 단일 값에 대해 제공되는 모든 시점(투여 후 0,1,2,3 및 4시간)에 대한 통합 값으로 제공되었습니다.
다베포에틴 알파 그룹에 대한 데이터는 분석의 주요 관심사가 비교 약물(다베포에틴 알파)이 아닌 다프로두스타트였기 때문에 계산되지 않았습니다.
데이터는 12주 및 24주 데이터에서 결합됩니다.
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12주차 및 24주차에 투여 후 0, 1, 2, 3 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Nangaku M, Yonekawa T, Okuda N, Kawamatsu S, Onoue T, Endo Y, Hara K, Cobitz AR. Efficacy and Safety of Daprodustat Compared with Darbepoetin Alfa in Japanese Hemodialysis Patients with Anemia: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1155-1165. doi: 10.2215/CJN.16011219. Epub 2020 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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