Исследование по оценке эффективности и безопасности дапродуктата по сравнению с дарбэпоэтином альфа у японских пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП)
13 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
52-недельное, фаза III, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности дапродуктата по сравнению с дарбэпоэтином альфа у японских гемодиализных субъектов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, которые В настоящее время пользователи ESA
Дапродустат — препарат, который в настоящее время разрабатывается для лечения почечной анемии.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности дапродуктата после замены стимуляторов эритропоэза (ESA) у японских пациентов с ГБ с почечной анемией, которые в настоящее время лечатся ESA.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дапродуктата по сравнению с дарбэпоэтином альфа.
Это исследование представляет собой 52-недельное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III с активным контролем в параллельных группах.
Общая продолжительность исследования составит примерно 58 недель, включая скрининг и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 486-8510
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 441-8023
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 446-0053
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 446-0065
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 454-0932
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 455-0021
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 462-0802
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Япония, 276-0031
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 790-0962
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Япония, 792-0812
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Япония, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 804-0094
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 818-0083
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 963-8002
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 963-8071
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Япония, 375-0024
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 007-0803
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 073-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 073-0196
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 004-0814
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 302-0011
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 305-0861
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 761-8024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 224-0032
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 227-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 234-0054
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 613-0034
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 981-0954
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 399-8292
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 390-0821
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 390-1401
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 714-0043
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 543-0052
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 547-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 584-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 594-0076
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 348-0045
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Япония, 424-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Япония, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Япония, 930-0065
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Япония, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Япония, 755-0155
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст (информированное согласие): >=20 лет
- Диализ: на ГД или гемодиафильтрации (ГДФ) три раза в неделю в течение не менее 12 недель до скрининга.
- ЭСС: использование одного и того же ЭСС в течение 10 недель до скрининга.
- Доза ЭСС: дарбэпоэтин альфа от 10 до 60 мкг в неделю, эпоэтин (включая биоаналоги)
- Hgb:>=9,5 г/дл и
- Параметры железа: ферритин > 100 нанограмм (нг)/мл (мл) или насыщение трансферрина (TSAT) > 20 процентов (только скрининговая проверка)
- Пол (только скрининговая проверка): женский или мужской
Женщины: не беременны [показано, что хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке отрицателен], не кормят грудью и соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
• Женщины, не способные к деторождению, определяются следующим образом:
В пременопаузе, по крайней мере, с одним из следующих признаков и отсутствием планов использования вспомогательных репродуктивных технологий (например, экстракорпорального оплодотворения или переноса донорских эмбрионов):
- Двусторонняя перевязка маточных труб или сальпингэктомия в анамнезе.
- История гистероскопической окклюзии маточных труб и послеоперационной документированной двусторонней трубной непроходимости
- История гистерэктомии
Двусторонняя овариэктомия в анамнезе Постменопауза определяется как A) женщины в возрасте 60 лет и старше или B) у женщин моложе 60 лет спонтанная аменорея в течение 12 месяцев [в сомнительных случаях образец крови с постменопаузальным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и концентрацией эстрадиола является подтверждающим (см. отдельно указанные референтные диапазоны)]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из наиболее эффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.
• Женщины детородного возраста должны согласиться соблюдать один из методов контрацепции, перечисленных в качестве требований в «Списке наиболее эффективных методов контрацепции GlaxoSmithKline (GSK) для женщин детородного возраста» за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата до завершения последующий визит.
- Информированное согласие: письменное информированное согласие, включая соблюдение требований и условий, указанных в форме согласия и протоколе, должно быть получено от каждого субъекта.
Критерий исключения
Критерии, связанные с ХБП
- Трансплантация почки: запланированная трансплантация почки при жизни во время исследования.
Критерии, связанные с анемией
- Аплазия: гипоплазия костного мозга или чистая эритроцитарная аплазия в анамнезе.
- Другие причины анемии: пернициозная анемия, талассемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластические синдромы.
- Желудочно-кишечные (ЖКТ) кровотечения: признаки активного кровотечения язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ИЛИ клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 10 недель до скрининга или в период от скрининга до 1-го дня
Критерии, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака: диагностированы в течение 10 недель до скрининга или в период от скрининга до 1-го дня.
- Сердечная недостаточность: хроническая сердечная недостаточность IV класса, согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Скорректированный интервал QT (QTc) (только скрининговая проверка): QTc > 500 миллисекунд (мс); или QTc> 530 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. Примечание: будет использоваться интервал QT, скорректированный с использованием формулы Базетта (QTcB), а электрокардиограмма (ЭКГ) может быть считана механически или вручную.
Другие критерии, связанные с заболеванием:
Заболевания печени (при возникновении любого из следующих):
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) >2 верхней границы нормы (ВГН)
- Билирубин >1,5×ВГН (выделенный билирубин >1,5 ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин
- Текущее нестабильное активное заболевание печени или желчевыводящих путей (обычно определяемое по началу асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозному расширению вен пищевода/желудочного, персистирующей желтухе или циррозу)
- Злокачественное новообразование: Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, лечение в настоящее время от рака или сложная киста почки >3 сантиметров (см) (II F, III или IV на основе боснийской классификации)
Сопутствующее лечение и другие критерии, связанные с исследуемым лечением
- Железо: запланированное внутривенное введение железа на этапе скрининга или в период с 1-го дня до 4-й недели.
- Тяжелые аллергические реакции: Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
- Лекарства и добавки: использование или запланированное использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые запрещены в течение периода исследования [запрещенные лекарства: сильные индукторы и ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 2C8].
- Предшествующее воздействие исследуемого продукта: использование исследуемого агента в течение 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше)
- Предшествующее лечение дапродустатом: Любое предшествующее лечение дапродустатом продолжительностью более 30 дней.
Общие критерии здоровья
- Другие состояния: Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), подвергают субъекта неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение режима исследования или помешать пониманию целей или процедур исследования или возможных последствий исследования. учиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапродуктат
Субъекты будут получать дапродуктат перорально один раз в день и внутривенно (в/в) дарбэпоэтин альфа-плацебо один раз в неделю в течение 52 недель.
|
Выпускается в виде 7,0 мм круглых, стандартных двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, содержащих 1 мг, 2 мг или 4 мг дапродуктата в качестве активного ингредиента.
Выпускается в виде 9,0 мм круглых, стандартных двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, содержащих 6 мг дапродуктата в качестве активного ингредиента.
Доступен в виде 0,5 мл пластикового PFS для внутривенных инъекций, не содержащего дарбэпоэтина альфа, в виде прозрачного и бесцветного раствора.
|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Субъекты будут получать внутривенно дарбэпоэтин альфа один раз в неделю и перорально дапродустат плацебо один раз в день в течение 52 недель.
|
Выпускается в виде 7,0 мм круглых, стандартных двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, не содержащих дапродуктата.
Выпускается в виде 9,0 мм круглых, стандартных двояковыпуклых таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, не содержащих дапродуктата.
Доступны в виде 0,5 мл предварительно заполненных пластиковых шприцев (PFS) для внутривенных инъекций, каждый из которых содержит 10, 15, 20, 30, 40 или 60 мкг дарбэпоэтина альфа в прозрачном и бесцветном растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний гемоглобин (Hgb) в период первичной оценки эффективности (недели 40–52)
Временное ограничение: Недели 40-52
|
Среднее значение гемоглобина в течение периода оценки оценивали с помощью статистической модели.
|
Недели 40-52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со средним уровнем Hgb в целевом диапазоне (10,0–12,0 г/дл) в течение периода первичной оценки эффективности (недели 40–52)
Временное ограничение: Недели 40-52
|
Был суммирован процент участников с наблюдаемым средним значением Hgb в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки эффективности.
Отношение шансов было оценено с использованием логистической регрессии и предоставлено вместе с его 95% ДИ и односторонним значением p.
|
Недели 40-52
|
|
Изменение Hgb по сравнению с исходным уровнем (скорость увеличения Hgb) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения на 4-й неделе после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процент участников по изменению уровня Hgb по сравнению с базовой категорией на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процент участников в каждой категории был указан только для дапродуктата, а категории были разделены на 6 (т. е. от -2 до -1, от -1 до 0, от >0 до 1, от >1 до 2, >2 граммов на децилитр [г /дл]).
Кроме того, были предоставлены категории «в пределах 1,0 г/дл (т. е. = 1) и более 2,0 г/дл (т. е. 2).
|
Неделя 4
|
|
Распределение уровня дозы дапродуктата по визитам
Временное ограничение: День 1, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48)
|
Для дапродустата представлено распределение уровня дозы по визитам для участников, находящихся на гемодиализе, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
Представлена медиана вместе с межквартильным размахом (25-й и 75-й процентили).
|
День 1, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48)
|
|
Распределение уровня дозы дарбэпоэтина альфа по посещениям
Временное ограничение: День 1, Недели 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 и 50
|
Для дарбэпоэтина альфа было представлено распределение уровня дозы по визитам для участников, находящихся на гемодиализе, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
Представлена медиана вместе с межквартильным размахом (25-й и 75-й процентили).
|
День 1, Недели 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 и 50
|
|
Продолжительность перерыва в лечении из-за уровня Hgb > 13 г/дл
Временное ограничение: До 52 недели
|
Продолжительность перерыва в лечении из-за уровня Hgb >13 г/дл у участников, зависимых от гемодиализа, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС, была представлена для группы дапродустата.
|
До 52 недели
|
|
Количество корректировок дозы дапродустата
Временное ограничение: До 52 недели
|
Число корректировок доз было представлено только для дапродуктата.
|
До 52 недели
|
|
Значения Hgb при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
Были представлены значения Hgb при каждом посещении для оценки для участников, находящихся на гемодиализе, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
|
Изменение значений Hgb по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
Исходное значение Hgb было значением визита в 1-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Представлены изменения по сравнению с исходными значениями Hgb при каждом оценочном визите для участников, находящихся на гемодиализе, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
|
Процент участников, у которых уровень Hgb находился в пределах целевого диапазона (10,0–12,0 г/дл) при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
Был представлен процент участников с Hgb в пределах целевого диапазона при каждом визите для оценки по группам лечения.
|
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
|
|
Процент времени в целевом диапазоне Hgb (от 10,0 до 12,0 г/дл) в течение периода первичной оценки эффективности (недели с 40 по 52)
Временное ограничение: Недели 40-52
|
Был представлен процент времени в целевом диапазоне Hgb (от 10,0 до 12,0 г/дл) в течение периода первичной оценки эффективности (недели 40–52) для участников, зависимых от гемодиализа, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
Недели 40-52
|
|
Количество участников, у которых уровень Hgb был ниже 7,5 г/дл
Временное ограничение: До 52 недели
|
Если начальное значение Hgb было менее 7,5 г/дл, измерение повторяли во время того же визита в рамках исследования (с использованием того же образца) для расчета среднего значения.
Если среднее значение соответствовало критериям прекращения приема Hgb, исследуемое лечение прекращали безвозвратно.
Было представлено количество участников, у которых уровень Hgb был ниже 7,5 г/дл.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников, у которых было повышение Hgb более чем на 2 г/дл в течение любых 4 недель
Временное ограничение: До 52 недели
|
Было представлено количество участников, у которых было повышение уровня Hgb более чем на 2 г/дл в течение любых 4 недель для участников, зависимых от гемодиализа, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников, у которых уровень Hgb превышал 13,0 г/дл
Временное ограничение: До 52 недели
|
Было представлено количество участников, у которых было повышение уровня Hgb более чем на 13 г/дл у участников, зависимых от гемодиализа, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
До 52 недели
|
|
Количество эпизодов с уровнем Hgb более 13,0 г/дл
Временное ограничение: До 52 недели
|
Представлено количество эпизодов с уровнем Hgb более 13,0 г/дл у участников, зависимых от гемодиализа, с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, которые в настоящее время принимали ЭСС.
|
До 52 недели
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до 4 часов (AUC [0–4]) дапродуктата в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 12-й и 24-й неделе
|
Образцы крови для фармакокинетического (ФК) анализа дапродуктата собирали в указанные моменты времени.
Параметры ПК были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментального анализа в соответствии с текущими методами работы и с использованием поддерживаемой в настоящее время версии WinNonlin (версия 6.3 или выше).
NA означает, что геометрический коэффициент вариации не может быть рассчитан, поскольку был проанализирован один участник.
Данные были предоставлены в виде сводных значений для всех временных точек (0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы), как и для одного значения на 12-й и 24-й неделях соответственно.
Популяция ПК состояла из всех участников, получавших дапродустат, у которых были собраны и проанализированы образцы ПК.
Данные не рассчитывались для группы дарбэпоэтина альфа, поскольку основной интерес для анализа представлял дапродустат, а не препарат сравнения (дарбэпоэтин альфа).
Данные объединены из данных недели 12 и недели 24.
|
0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 12-й и 24-й неделе
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) дапродуктата в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 12-й и 24-й неделе
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа дапродуктата собирали в указанные моменты времени.
Параметры ПК были рассчитаны с помощью стандартного некомпартментального анализа в соответствии с текущими методами работы и с использованием поддерживаемой в настоящее время версии WinNonlin (версия 6.3 или выше).
Данные были предоставлены в виде сводных значений для всех временных точек (0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы), как и для одного значения на 12-й и 24-й неделях соответственно.
Данные не рассчитывались для группы дарбэпоэтина альфа, поскольку основной интерес для анализа представлял дапродустат, а не препарат сравнения (дарбэпоэтин альфа).
Данные объединены из данных недели 12 и недели 24.
|
0, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 12-й и 24-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Nangaku M, Yonekawa T, Okuda N, Kawamatsu S, Onoue T, Endo Y, Hara K, Cobitz AR. Efficacy and Safety of Daprodustat Compared with Darbepoetin Alfa in Japanese Hemodialysis Patients with Anemia: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1155-1165. doi: 10.2215/CJN.16011219. Epub 2020 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гематиники
- Глицин Агенты
- Дарбэпоэтин альфа
- Глицин
Другие идентификационные номера исследования
- 201754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .