Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daprodustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów poddawanych japońskiej hemodializie (HD) z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
52-tygodniowe wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daprodustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u japońskich pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy są Obecnie użytkownicy ESA
Daprodustat to lek, który jest obecnie opracowywany jako lek na anemię nerkową.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daprodustatu po zmianie środka stymulującego erytropoezę (ESA) u japońskich pacjentów HD z niedokrwistością nerkową, którzy są obecnie leczeni ESA.
Głównym celem jest wykazanie równoważności daprodustatu z darbepoetyną alfa.
To badanie jest 52-tygodniowym, wieloośrodkowym badaniem fazy III, z podwójnie ślepą próbą, aktywną kontrolą, w grupach równoległych.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 58 tygodni, wliczając badania przesiewowe i obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 486-8510
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 441-8023
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 446-0053
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 446-0065
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 454-0932
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 455-0021
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 462-0802
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 276-0031
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 790-0962
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 792-0812
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 804-0094
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 818-0083
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 963-8002
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 963-8071
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 375-0024
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 007-0803
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 073-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 073-0196
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 004-0814
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 302-0011
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 305-0861
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 761-8024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 224-0032
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 227-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 234-0054
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 613-0034
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 981-0954
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 399-8292
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 390-0821
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 390-1401
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 714-0043
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 543-0052
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 547-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 584-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 594-0076
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 348-0045
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 424-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japonia, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japonia, 930-0065
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japonia, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonia, 755-0155
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek (świadoma zgoda): >=20 lat
- Dializa: HD lub hemodiafiltracja (HDF) podawana trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- ESA: Stosowanie jednego i tego samego ESA przez 10 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dawka ESA: darbepoetyna alfa 10 do 60 μg na tydzień, epoetyna (w tym leki biopodobne)
- Hgb:>=9,5 g/dl i
- Parametry żelaza: ferrytyna >100 nanogramów (ng)/mililitr (mL) lub wysycenie transferyny (TSAT) >20 procent (tylko weryfikacja przesiewowa)
- Płeć (tylko weryfikacja przesiewowa): Kobieta lub mężczyzna
Kobiety: Nie są w ciąży [wykazano, że nie wykazują obecności ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy], nie karmią piersią i spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są definiowane w następujący sposób:
Przed menopauzą z co najmniej jednym z poniższych i bez planów wykorzystania technik wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienia in vitro lub transferu zarodków dawcy):
- Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub salpingektomii
- Historia histeroskopowej niedrożności jajowodów i udokumentowana pooperacyjnie obustronna niedrożność jajowodów
- Historia histerektomii
Historia obustronnego wycięcia jajników Stan pomenopauzalny definiowany jako A) kobiety w wieku 60 lat lub starsze lub B) U kobiet w wieku < 60 lat 12-miesięczny samoistny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z pomenopauzalnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu jest potwierdzający (patrz oddzielnie określone zakresy referencyjne)]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych jako wymagania na liście najskuteczniejszych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym firmy GlaxoSmithKline (GSK) od 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia następna wizyta.
- Świadoma zgoda: od każdego uczestnika należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, w tym spełnienie wymagań i warunków określonych w formularzu zgody i protokole.
Kryteria wyłączenia
Kryteria związane z CKD
- Przeszczep nerki: Planowany przeszczep nerki związany z życiem podczas badania
Kryteria związane z niedokrwistością
- Aplazja: Historia hipoplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji krwinek czerwonych
- Inne przyczyny niedokrwistości: niedokrwistość złośliwa, talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI): dowód na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku LUB istotne klinicznie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 10 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1.
Kryteria związane z chorobami układu krążenia
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny: zdiagnozowany w ciągu 10 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia 1.
- Niewydolność serca: przewlekła niewydolność serca klasy IV, zdefiniowana przez system klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
- Skorygowany odstęp QT (QTc) (tylko weryfikacja przesiewowa): QTc >500 milisekund (ms); lub QTc >530 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa Uwaga: zastosowany zostanie odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), a elektrokardiogram (EKG) można odczytać mechanicznie lub ręcznie
Inne kryteria związane z chorobą:
Choroba wątroby (jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów):
- Transaminaza alaninowa (ALT) >2 górna granica normy (GGN)
- Bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest
- Obecna niestabilna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (zwykle definiowana jako początek wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby)
- Nowotwór złośliwy: Historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, obecnie leczona z powodu raka lub złożona torbiel nerki >3 centymetry (cm) (II F, III lub IV w oparciu o klasyfikację bośniacką)
Leki towarzyszące i inne kryteria związane z badanym lekiem
- Żelazo: Planowane dożylne podanie żelaza podczas fazy przesiewowej lub w okresie od 1. dnia do 4. tygodnia
- Ciężkie reakcje alergiczne: Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie.
- Leki i suplementy: Stosowanie lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów diety, które są zabronione w okresie badania [leki zabronione: silne induktory i inhibitory cytochromu P450 (CYP) 2C8].
- Wcześniejsza ekspozycja na badany produkt: użycie badanego środka w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Wcześniejsze leczenie daprodustatem: Każde wcześniejsze leczenie daprodustatem trwające dłużej niż 30 dni
Ogólne kryteria zdrowotne
- Inne warunki: każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza (lub badacza pomocniczego) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, co może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daprodustat
Pacjenci będą otrzymywać daprodustat doustnie raz dziennie i dożylnie (IV) darbepoetynę alfa placebo raz w tygodniu przez 52 tygodnie
|
Dostępne w postaci okrągłych, dwuwypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 7,0 mm (mm), zawierających 1 mg, 2 mg lub 4 mg daprodustatu jako składnika aktywnego
Dostępne w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 9,0 mm, zawierających 6 mg daprodustatu jako substancję czynną.
Dostępny w postaci 0,5 ml plastikowego PFS do wstrzykiwań dożylnych niezawierającego darbepoetyny alfa w klarownym i bezbarwnym roztworze.
|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Pacjenci będą otrzymywali dożylnie darbepoetynę alfa raz w tygodniu i doustne daprodustat placebo raz dziennie przez 52 tygodnie
|
Dostępne w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 7,0 mm, które nie zawierają daprodustatu
Dostępne w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych o średnicy 9,0 mm, niezawierających daprodustatu
Dostępne w postaci plastikowych ampułko-strzykawek (PFS) o pojemności 0,5 ml do wstrzykiwań dożylnych, z których każda zawiera 10, 15, 20, 30, 40 lub 60 mikrogramów darbepoetyny alfa w klarownym i bezbarwnym roztworze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia hemoglobina (Hgb) w okresie pierwotnej oceny skuteczności (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
|
Średnią hemoglobinę w okresie oceny oszacowano za pomocą modelu statystycznego.
|
Tygodnie od 40 do 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze średnią Hgb w zakresie docelowym (10,0-12,0 g/dl) w okresie pierwotnej oceny skuteczności (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
|
Podsumowano odsetek uczestników z zaobserwowaną średnią Hgb w docelowym zakresie podczas pierwotnego okresu oceny skuteczności.
Iloraz szans oszacowano za pomocą regresji logistycznej i podano wraz z 95% przedziałem ufności i jednostronną wartością p.
|
Tygodnie od 40 do 52
|
|
Zmiana Hgb w stosunku do wartości początkowej (wskaźnik wzrostu Hgb) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty w 4. tygodniu po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników według zmiany Hgb w stosunku do kategorii wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii podano tylko dla daprodustatu, a kategorie podzielono na 6 (tj. -2 do -1, > -1 do 0, > 0 do 1, > 1 do 2, > 2 gramów na decylitr [g /dL]).
Ponadto podano kategorie „w granicach 1,0 g/dl (tj. =1) i powyżej 2,0 g/dl (tj. 2).
|
Tydzień 4
|
|
Dystrybucja poziomu dawki daprodustatu w zależności od wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 i 48)
|
Dla Daprodustatu przedstawiono rozkład poziomu dawki na wizytę dla pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
Przedstawiono medianę wraz z rozstępem międzykwartylnym (25 i 75 percentyl).
|
Dzień 1, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 i 48)
|
|
Dystrybucja poziomu dawki darbepoetyny alfa według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 i 50
|
Dla darbepoetyny alfa przedstawiono rozkład poziomu dawki na wizytę u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
Przedstawiono medianę wraz z rozstępem międzykwartylnym (25 i 75 percentyl).
|
Dzień 1, tygodnie 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 i 50
|
|
Czas trwania przerwy w leczeniu z powodu Hgb >13 g/dl
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Dla grupy daprodustatu przedstawiono czas trwania przerwy w leczeniu z powodu Hgb >13 g/dl dla pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy obecnie stosowali ESA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba korekt dawki daprodustatu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Liczba korekt dawki została przedstawiona tylko dla daprodustatu.
|
Do tygodnia 52
|
|
Wartości Hgb podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
Przedstawiono wartości Hgb podczas każdej wizyty oceniającej u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
|
Zmiana wartości Hgb w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
Wyjściową wartością Hgb była wartość z wizyty w dniu 1.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Przedstawiono zmiany w stosunku do wyjściowych wartości Hgb podczas każdej wizyty oceniającej u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom Hgb mieścił się w docelowym zakresie (10,0-12,0 g/dl) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
Odsetek uczestników z Hgb w zakresie docelowym został podsumowany podczas każdej wizyty oceniającej w podziale na grupy leczenia.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
|
|
Procent czasu w docelowym zakresie Hgb (10,0 do 12,0 g/dl) w okresie pierwotnej oceny skuteczności (tygodnie 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
|
Przedstawiono odsetek czasu w docelowym zakresie Hgb (10,0 do 12,0 g/dl) podczas pierwotnego okresu oceny skuteczności (tygodnie od 40 do 52) dla pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy obecnie stosowali ESA.
|
Tygodnie od 40 do 52
|
|
Liczba uczestników, u których poziom Hgb był niższy niż 7,5 g/dl
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Jeśli początkowa wartość Hgb była mniejsza niż 7,5 g/dl, pomiar powtórzono podczas tej samej wizyty badawczej (z użyciem tej samej próbki) w celu obliczenia średniej.
Jeśli średnia spełniała kryteria zatrzymania Hgb, podawanie badanego leku zostało trwale przerwane.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których poziom Hgb był niższy niż 7,5 g/dL.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o ponad 2 g/dl w ciągu dowolnych 4 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o ponad 2 g/dl w ciągu dowolnych 4 tygodni w przypadku uczestników poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy obecnie stosowali ESA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których poziom Hgb był wyższy niż 13,0 g/dl
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost Hgb o ponad 13 g/dl u pacjentów poddawanych hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba epizodów z poziomem Hgb powyżej 13,0 g/dl
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przedstawiono liczbę epizodów ze stężeniem Hgb powyżej 13,0 g/dl u pacjentów hemodializowanych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy byli obecnie użytkownikami ESA.
|
Do tygodnia 52
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do 4 godzin (AUC [0 - 4]) daprodustatu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12. i 24. tygodniu
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) daprodustatu pobierano zgodnie z podanymi punktami czasowymi.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej zgodnie z aktualnymi praktykami roboczymi i przy użyciu obecnie obsługiwanej wersji WinNonlin (wersja 6.3 lub wyższa).
NA wskazuje, że nie można było obliczyć geometrycznego współczynnika zmienności, ponieważ analizowano pojedynczego uczestnika.
Dane przedstawiono jako skonsolidowane wartości dla wszystkich punktów czasowych (0,1,2,3 i 4 godziny po podaniu dawki), jak podano dla pojedynczej wartości odpowiednio w 12. i 24. tygodniu.
Populacja PK obejmowała wszystkich uczestników leczonych daprodustatem, od których pobrano i przeanalizowano próbki PK.
Dane nie zostały obliczone dla grupy otrzymującej darbepoetynę alfa, ponieważ głównym przedmiotem analizy był daprodustat, a nie lek porównawczy (darbepoetyna alfa).
Dane są łączone z danych z tygodnia 12 i tygodnia 24.
|
0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12. i 24. tygodniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) daprodustatu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12. i 24. tygodniu
|
Próbki krwi do analizy PK daprodustatu pobierano zgodnie z podanymi punktami czasowymi.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy bezkompartmentowej zgodnie z aktualnymi praktykami roboczymi i przy użyciu obecnie obsługiwanej wersji WinNonlin (wersja 6.3 lub wyższa).
Dane przedstawiono jako skonsolidowane wartości dla wszystkich punktów czasowych (0,1,2,3 i 4 godziny po podaniu dawki), jak podano dla pojedynczej wartości odpowiednio w 12. i 24. tygodniu.
Dane nie zostały obliczone dla grupy otrzymującej darbepoetynę alfa, ponieważ głównym przedmiotem analizy był daprodustat, a nie lek porównawczy (darbepoetyna alfa).
Dane są łączone z danych z tygodnia 12 i tygodnia 24.
|
0, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w 12. i 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Nangaku M, Yonekawa T, Okuda N, Kawamatsu S, Onoue T, Endo Y, Hara K, Cobitz AR. Efficacy and Safety of Daprodustat Compared with Darbepoetin Alfa in Japanese Hemodialysis Patients with Anemia: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1155-1165. doi: 10.2215/CJN.16011219. Epub 2020 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .