Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Daprodustat sammenlignet med Darbepoetin Alfa i japansk hæmodialyse (HD)-afhængige forsøgspersoner med anæmi associeret med kronisk nyresygdom (CKD)

13. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, fase III, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Daprodustat sammenlignet med Darbepoetin Alfa i japanske hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som er I øjeblikket ESA-brugere

Daprodustat er et lægemiddel, der i øjeblikket udvikles til behandling af nyreanæmi. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daprodustat efter et skift fra erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) hos japanske HD-personer med nyreanæmi, som i øjeblikket behandles med ESA. Det primære formål er at påvise, at daprodustat ikke er ringere end darbepoetin alfa. Dette studie er et 52-ugers fase III, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 58 uger inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 486-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8023
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-0053
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-0065
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-0932
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-0021
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 462-0802
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 276-0031
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0962
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0812
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0094
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8002
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8071
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0817
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 007-0803
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 073-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 073-0196
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 004-0814
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0011
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0032
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-0054
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-0954
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0821
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0043
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 547-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 584-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-0076
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 348-0045
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0065
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0155
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder (informeret samtykke): >=20 år
  • Dialyse: Ved HD eller hæmodiafiltration (HDF) givet tre gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
  • ESA'er: Brug af en og samme ESA i 10 uger før screening
  • ESA-dosis: Darbepoetin alfa 10 til 60 μg om ugen, epoetin (inklusive biosimilarer)
  • Hgb:>=9,5 g/dL og
  • Jernparametre: Ferritin >100 nanogram (ng)/milliliter (mL) eller transferrinmætning (TSAT) >20 procent (kun screeningverifikation)
  • Køn (kun screeningverifikation): Kvinde eller mand

Kvinder: Ikke gravide [vist at være negativ for humant choriongonadotropin (hCG) i serum], ammer ikke og opfylder mindst én af følgende:

• Kvinder i ikke-fertil alder defineres som følger:

Præmenopausal med mindst én af følgende og ingen planer om at bruge assisterede reproduktionsteknikker (f.eks. in vitro-fertilisering eller donorembryooverførsel):

  • Anamnese med bilateral tubal ligering eller salpingektomi
  • Anamnese med hysteroskopisk tubal okklusion og postoperativt dokumenteret bilateral tubal obstruktion
  • Historien om hysterektomi

  • Anamnese med bilateral ooforektomi Postmenopausal defineret som A) kvinder 60 år eller ældre eller B) Hos kvinder < 60 år, 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med postmenopausalt follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiolkoncentrationer er bekræftende (se separat specificerede referenceområder)]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de mest effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde en af ​​de præventionsmetoder, der er angivet som krav i "GlaxoSmithKline (GSK) Liste over mest effektive præventionsmetoder for kvinder i den fødedygtige alder fra 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af opfølgende besøg.

  • Informeret samtykke: Skriftligt informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og betingelser, der er angivet i samtykkeformularen og protokollen, skal indhentes fra hvert enkelt individ.

Eksklusionskriterier

CKD-relaterede kriterier

  • Nyretransplantation: Planlagt levende-relateret nyretransplantation under undersøgelsen

Anæmi-relaterede kriterier

  • Aplasi: Aplasi af knoglemarvshypoplasi eller ren rødcelleaplasi
  • Andre årsager til anæmi: perniciøs anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcus sygdom ELLER klinisk signifikant GI-blødning inden for 10 uger før screening eller i en periode fra screening til dag 1

Kardiovaskulære sygdomsrelaterede kriterier

  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald: Diagnosticeret inden for 10 uger før screening eller i en periode fra screening til dag 1
  • Hjertesvigt: Kronisk klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • Korrigeret QT (QTc) interval (kun screeningverifikation): QTc >500 millisekunder (msec); eller QTc >530 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok Bemærk: QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) vil blive brugt, og elektrokardiogram (EKG) kan aflæses mekanisk eller manuelt

Andre sygdomsrelaterede kriterier:

  • Leversygdom (hvis noget af følgende forekommer):

    • Alanintransaminase (ALT) >2 øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin >1,5×ULN (isoleret bilirubin >1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er
    • Aktuel ustabil aktiv lever- eller galdesygdom (generelt defineret ved indtræden af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/mavevaricer, vedvarende gulsot eller skrumpelever)
  • Malignitet: Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening, modtager i øjeblikket behandling for cancer eller kompleks nyrecyste >3 centimeter (cm) (II F, III eller IV baseret på Bosniak-klassifikationen)

Samtidig medicinering og andre undersøgelsesbehandlingsrelaterede kriterier

  • Jern: Planlagt brug af intravenøst ​​jern i screeningsfasen eller i en periode fra dag 1 til uge 4
  • Alvorlige allergiske reaktioner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Lægemidler og kosttilskud: Brug eller planlagt brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er forbudt i undersøgelsesperioden [forbudte medikamenter: stærke inducere og hæmmere af Cytochrom P450 (CYP) 2C8].
  • Forudgående produkteksponering: Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Tidligere behandling med daprodustat: Enhver tidligere behandling med daprodustat i en behandlingsvarighed på >30 dage

Generelle sundhedsrelaterede kriterier

  • Andre tilstande: Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, eller undersøgelsesfund, som investigatoren (eller subinvestigatoren) vurderer ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvilket kan påvirke undersøgelsesoverholdelse eller forhindre forståelse af målene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daprodustat
Forsøgspersoner vil modtage oral daprodustat én gang dagligt og intravenøs (IV) darbepoetin alfa placebo én gang om ugen i 52 uger
Medicin: Daprodustat lille
Tilgængelig som 7,0 millimeter (mm) runde, standard bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter indeholdende 1 mg, 2 mg eller 4 mg daprodustat som aktiv ingrediens
Medicin: Daprodustat stor
Tilgængelig som 9,0 mm runde, standard bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter indeholdende 6 mg daprodustat som aktiv ingrediens
Medicin: Darbepoetin alfa placebo
Tilgængelig som 0,5 ml plastik-PFS til IV-injektion uden darbepoetin alfa i en klar og farveløs opløsning.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Forsøgspersoner vil modtage IV darbepoetin alfa én gang ugentligt og oral daprodustat placebo én gang dagligt i 52 uger
Medicin: Daprodustat lille placebo
Fås som 7,0 mm runde, standard bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter uden daprodustat
Medicin: Daprodustat stor placebo
Tilgængelig som 9,0 mm runde, standard bikonvekse, hvide filmovertrukne tabletter uden daprodustat
Medicin: Darbepoetin alfa
Tilgængelig som 0,5 mL fyldte plastiksprøjter (PFS) til IV-injektion, som hver indeholder 10, 15, 20, 30, 40 eller 60 mcg darbepoetin alfa i en klar og farveløs opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) i løbet af den primære effektivitetsevalueringsperiode (uger 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Det gennemsnitlige hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden blev estimeret ved hjælp af en statistisk model.
Uge 40 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig Hgb i målområdet (10,0-12,0 g/dL) i løbet af den primære effektivitetsevalueringsperiode (uger 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Procentdelen af ​​deltagere med observeret gennemsnitlig Hgb inden for målområdet under den primære effektevalueringsperiode blev opsummeret. Oddsratio blev estimeret ved hjælp af en logistisk regression og givet sammen med dens 95 % CI og en ensidig p-værdi.
Uge 40 til 52
Ændring fra baseline i Hgb (Hgb-stigningshastighed) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis uge 4 besøgsværdi minus baseline værdien.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere efter Hgb-ændring fra baseline-kategori i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere inden for hver kategori blev kun angivet for daprodustat, og kategorierne blev klassificeret i 6 (dvs. -2 til -1, >-1 til 0, >0 til 1, >1 til 2, >2 gram pr. deciliter [g] /dL]). Derudover blev 'inden for 1,0 g/dL (dvs. =1) og over 2,0 g/dL (dvs. 2) kategorier angivet.
Uge 4
Fordeling af Daprodustat dosisniveau ved besøg
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 og 48)
Fordeling af dosisniveau ved besøg for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret for Daprodustat. Medianen sammen med interkvartilområdet (25. og 75. percentil) er blevet præsenteret.
Dag 1, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 og 48)
Fordeling af Darbepoetin Alfa-dosisniveau ved besøg
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 og 50
Fordeling af dosisniveau ved besøg for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret for Darbepoetin Alfa. Medianen sammen med interkvartilområdet (25. og 75. percentil) er blevet præsenteret.
Dag 1, uge ​​2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 og 50
Varighed af behandlingsafbrydelse på grund af Hgb >13 g/dL
Tidsramme: Op til uge 52
Varighed af behandlingsafbrydelse på grund af Hgb >13 g/dL for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret for daprodustat-gruppen.
Op til uge 52
Antal dosisjusteringer for Daprodustat
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af dosisjusteringer er kun blevet præsenteret for daprodustat.
Op til uge 52
Hgb-værdier ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Hgb-værdier ved hvert vurderingsbesøg for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1), uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Skift fra baseline i Hgb-værdier ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Baseline Hgb-værdi var værdien fra dag 1-besøget. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdien minus baseline værdi. Ændring fra baseline Hgb-værdier ved hvert vurderingsbesøg for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Procentdel af deltagere, der havde Hgb-niveau inden for målområdet (10,0-12,0 g/dL) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Procentdelen af ​​deltagere med Hgb inden for målområdet blev opsummeret ved hvert vurderingsbesøg efter behandlingsgruppe.
Baseline (dag 1) og uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uge 52
Procentdel af tid i Hgb-målområde (10,0 til 12,0 g/dL) i løbet af den primære effektivitetsevalueringsperiode (uger 40 til 52)
Tidsramme: Uge 40 til 52
Procentdel af tid i Hgb-målområdet (10,0 til 12,0 g/dL) i løbet af den primære effektevalueringsperiode (uge 40 til 52) for hæmodialyseafhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere.
Uge 40 til 52
Antal deltagere, der havde et Hgb-niveau på mindre end 7,5 g/dL
Tidsramme: Op til uge 52
Hvis en initial Hgb-værdi var mindre end 7,5 g/dL, blev målingen gentaget ved det samme studiebesøg (ved at bruge den samme prøve) for at beregne gennemsnittet. Hvis gennemsnittet opfyldte Hgb-stopkriterierne, blev undersøgelsesbehandlingen afbrudt permanent. Antal deltagere, der havde et Hgb-niveau på mindre end 7,5 g/dL, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Antal deltagere, der havde en Hgb-stigning på mere end 2 g/dL i løbet af 4 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af deltagere, som havde en Hgb-stigning på mere end 2 g/dL over en hvilken som helst 4-uge for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Antal deltagere, der havde et Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af deltagere, som havde en Hgb-stigning på mere end 13 g/dL for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Antal episoder med Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af episoder med Hgb-niveau på mere end 13,0 g/dL for hæmodialyse-afhængige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som i øjeblikket var ESA-brugere, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Område under plasmakoncentrationskurve fra tid nul til 4 timer (AUC [0 - 4]) af plasma daprodustat
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og uge 24
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse af daprodustat blev indsamlet som de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse i henhold til gældende arbejdspraksis og ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere). NA indikerer, at geometrisk variationskoefficient ikke kunne beregnes, da en enkelt deltager blev analyseret. Data er blevet leveret som konsoliderede værdier for på alle tidspunkter (0,1,2,3 og 4 timer efter dosis) som angivet for en enkelt værdi i henholdsvis uge 12 og 24. PK-populationen bestod af alle daprodustat-behandlede deltagere, fra hvem PK-prøver blev indsamlet og analyseret. Data blev ikke beregnet for darbepoetin alfa-gruppen, da den primære analyseinteresse var Daprodustat og ikke sammenlignende lægemiddel (darbepoetin alfa). Data er kombineret fra uge 12 og uge 24 data.
0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og uge 24
Maksimal koncentration (Cmax) af Plasma Daprodustat
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og uge 24
Blodprøver til PK-analyse af daprodustat blev indsamlet som de angivne tidspunkter. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse i henhold til gældende arbejdspraksis og ved hjælp af den aktuelt understøttede version af WinNonlin (version 6.3 eller nyere). Data er blevet leveret som konsoliderede værdier for på alle tidspunkter (0,1,2,3 og 4 timer efter dosis) som angivet for en enkelt værdi i henholdsvis uge 12 og 24. Data blev ikke beregnet for darbepoetin alfa-gruppen, da den primære analyseinteresse var Daprodustat og ikke sammenlignende lægemiddel (darbepoetin alfa). Data er kombineret fra uge 12 og uge 24 data.
0, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis i uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat lille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner