Tutkimus Daprodustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Darbepoetin Alfaan verrattuna japanilaisista hemodialyysistä (HD) riippuvaisilla potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvä anemia
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikon, vaiheen III, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Daprodustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Darbepoetin Alfaan verrattuna japanilaisilla hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa Tällä hetkellä ESA-käyttäjät
Daprodustat on lääke, jota kehitetään parhaillaan munuaisanemian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daprodustaatin tehoa ja turvallisuutta erytropoieesia stimuloivasta aineesta (ESA) siirtymisen jälkeen japanilaisilla HD-potilailla, joilla on munuaisanemia ja joita tällä hetkellä hoidetaan ESA:lla.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että daprodustaatti ei ole huonompi kuin darbepoetiini alfa.
Tämä tutkimus on 52 viikkoa kestävä, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 58 viikkoa sisältäen seulonnan ja seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 486-8510
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 441-8023
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 446-0053
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 446-0065
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 454-0932
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 455-0021
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 462-0802
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 276-0031
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-0962
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 792-0812
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 804-0094
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 818-0083
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 963-8002
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 963-8071
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 375-0024
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 007-0803
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 073-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 073-0196
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 004-0814
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 302-0011
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-0861
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-8024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-0032
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 227-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 234-0054
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 613-0034
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-0954
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 399-8292
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 390-0821
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 390-1401
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 714-0043
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 543-0052
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 547-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 584-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 594-0076
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 348-0045
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 424-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 930-0065
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japani, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 755-0155
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä (tietoinen suostumus): >=20 vuotta
- Dialyysi: HD:llä tai hemodiafiltraatiolla (HDF) kolmesti viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- ESA:t: Käytä yhtä ja samaa ESA:ta 10 viikon ajan ennen seulontaa
- ESA-annos: Darbepoetiini alfa 10-60 μg viikossa, epoetiini (mukaan lukien biosimilarit)
- Hgb:>=9,5 g/dl ja
- Rautaparametrit: Ferritiini >100 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) tai transferriinin saturaatio (TSAT) >20 prosenttia (vain seulontavarmennus)
- Sukupuoli (vain seulontavarmennus): Nainen tai mies
Naiset: Ei raskaana [todettiin olevan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) suhteen seerumissa], eivät imetä ja täyttävät vähintään yksi seuraavista:
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:
Premenopausaaliset, joilla on vähintään yksi seuraavista, eikä aiota käyttää avusteisia lisääntymistekniikoita (esim. koeputkihedelmöitys tai luovuttajan alkionsiirto):
- Aiemmat molemminpuoliset munanjohtimien ligaatiot tai salpingektomia
- Hysteroskooppinen munanjohtimien tukos historia ja postoperatiivisesti dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien tukos
- Kohdunpoiston historia
Aiemmat molemminpuoliset munanpoistot, postmenopausaalinen määritelmä: A) naiset vähintään 60-vuotiaat tai B) alle 60-vuotiaat naiset, 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on postmenopausaalista follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolipitoisuuksia on vahvistava (katso erikseen määritellyt vertailualueet)]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä yhtä tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on lopetettava hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan yhtä ehkäisymenetelmistä, jotka on lueteltu vaatimuksina "GlaxoSmithKline (GSK) -luettelossa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi 28 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuksen päättymiseen asti. seurantakäynti.
- Tietoinen suostumus: Jokaiselta tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa määriteltyjen vaatimusten ja ehtojen noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit
CKD:hen liittyvät kriteerit
- Munuaisensiirto: Suunniteltu elämään liittyvä munuaisensiirto tutkimuksen aikana
Anemiaan liittyvät kriteerit
- Aplasia: Luuytimen hypoplasia tai puhdas punasoluaplasia
- Muita anemian syitä: pernisioosi anemia, talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastiset oireyhtymät
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto: todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista TAI kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta 10 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät kriteerit
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: diagnosoitu 10 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta päivään 1
- Sydämen vajaatoiminta: krooninen luokan IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää
- Korjattu QT (QTc) -väli (vain seulontavarmennus): QTc > 500 millisekuntia (msek); tai QTc >530 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos Huomautus: Bazettin kaavalla (QTcB) korjattua QT-aikaa käytetään, ja EKG voidaan lukea mekaanisesti tai manuaalisesti
Muut sairauteen liittyvät kriteerit:
Maksasairaus (jos jokin seuraavista ilmenee):
- Alaniinitransaminaasi (ALT) >2 normaalin ylärajaa (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on
- Nykyinen epästabiili aktiivinen maksa- tai sappisairaus (määritelty yleensä askiteksen, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/vatsan suonikohjujen, jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin alkamisena)
- Pahanlaatuinen kasvain: Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, parhaillaan syöpähoitoa saava tai monimutkainen munuaiskysta, jonka koko on >3 senttimetriä (cm) (II F, III tai IV Bosniak-luokituksen perusteella)
Samanaikainen lääkitys ja muut tutkimushoitoon liittyvät kriteerit
- Rauta: Suunniteltu suonensisäisen raudan käyttö seulontavaiheen aikana tai päivästä 1. viikkoon 4.
- Vaikeat allergiset reaktiot: Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille.
- Lääkkeet ja lisäravinteet: Kaikkien tutkimusjakson aikana kiellettyjen resepti- tai reseptilääkkeiden tai ravintolisien käyttö tai suunniteltu käyttö [kielletyt lääkkeet: voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 2C8:n indusoijat ja estäjä].
- Aiempi altistuminen tutkimustuotteelle: Tutkittavan aineen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkimusaineesta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi hoito daprodustatilla: Mikä tahansa aikaisempi hoito daprodustatilla yli 30 päivän hoidon ajan
Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit
- Muut olosuhteet: Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija (tai osatutkija) katsoo, että se asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin ja joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenettelyistä tai mahdollisista seurauksista. opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustat
Koehenkilöt saavat suun kautta daprodustaattia kerran päivässä ja laskimoon (IV) darbepoetiini alfa lumelääkettä kerran viikossa 52 viikon ajan
|
Saatavana 7,0 millimetrin (mm) pyöreinä, tavallisina kaksoiskuperina, valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg tai 4 mg daprodustaattia vaikuttavana aineena
Saatavana 9,0 mm pyöreinä, tavallisina kaksoiskuperina, valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 6 mg daprodustaattia
Saatavana 0,5 ml:n muovisena PFS:nä suonensisäiseen injektioon, joka ei sisällä darbepoetiini alfaa kirkkaassa ja värittömässä liuoksessa.
|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
Koehenkilöt saavat IV darbepoetiini alfaa kerran viikossa ja oraalista daprodustaattiplaseboa kerran päivässä 52 viikon ajan
|
Saatavana 7,0 mm pyöreinä, tavallisina kaksoiskuperina, valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka eivät sisällä daprodustaattia
Saatavana 9,0 mm pyöreinä, tavallisina kaksoiskuperina, valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka eivät sisällä daprodustaattia
Saatavilla 0,5 ml:n muovisina esitäytettyinä ruiskuina (PFS) laskimonsisäistä injektiota varten, joista jokainen sisältää 10, 15, 20, 30, 40 tai 60 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa kirkkaassa ja värittömässä liuoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hemoglobiini (Hgb) ensisijaisen tehonarviointijakson aikana (viikot 40-52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Keskimääräinen hemoglobiini arviointijakson aikana arvioitiin tilastollisella mallilla.
|
Viikot 40-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hgb on tavoitealueella (10,0–12,0 g/dl) ensisijaisen tehonarviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden keskimääräinen Hgb oli tavoitealueella ensisijaisen tehonarviointijakson aikana.
Todennäköisyyssuhde arvioitiin käyttämällä logistista regressiota ja annettiin yhdessä sen 95 % CI:n ja yksipuolisen p-arvon kanssa.
|
Viikot 40-52
|
|
Muutos lähtötasosta Hgb:ssä (Hgb:n nousunopeus) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin annoksen jälkeisenä viikon 4 käyntiarvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Hgb-muutoksen mukaan perusluokasta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujien prosenttiosuudet kussakin kategoriassa ilmoitettiin vain daprodustatille ja luokat luokiteltiin kuuteen (eli -2 - -1, > -1 - 0, >0 - 1, >1 - 2, >2 grammaa desilitraa kohti [g /dL]).
Lisäksi annettiin '1,0 g/dl (eli = 1) ja yli 2,0 g/dl (eli 2) luokat.
|
Viikko 4
|
|
Daprodustatin annostason jakautuminen vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48)
|
Daprodustatille on esitetty annostason jakautuminen käyntikohtaisesti hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
Mediaani yhdessä kvartiilien välisen alueen (25. ja 75. prosenttipiste) kanssa on esitetty.
|
Päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48)
|
|
Darbepoetin Alfa -annostason jakautuminen vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 ja 50
|
Darbepoetin Alfaa varten on esitetty annostason jakautuminen käyntikohtaisesti hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
Mediaani yhdessä kvartiilien välisen alueen (25. ja 75. prosenttipiste) kanssa on esitetty.
|
Päivä 1, viikot 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 ja 50
|
|
Hoidon keskeytys Hgb >13 g/dl takia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hoidon keskeytyksen kesto, joka johtuu Hgb:stä >13 g/dl, hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä, on esitetty daprodustaattiryhmässä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Daprodustatin annossäätöjen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Annosmuutosten lukumäärä on esitetty vain daprodustaatin osalta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hgb-arvot jokaisella arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
Hgb-arvot kullakin arviointikäynnillä on esitetty hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
|
Muuta lähtötasosta Hgb-arvoissa jokaisella arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
Perustason Hgb-arvo oli 1. päivän käynnin arvo.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Muutokset lähtötilanteen Hgb-arvoista kullakin arviointikäynnillä hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hgb-taso oli tavoitealueella (10,0-12,0 g/dl) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Hgb tavoitealueella, koottiin jokaisella arviointikäynnillä hoitoryhmittäin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus ajasta Hgb-tavoitealueella (10,0–12,0 g/dl) ensisijaisen tehokkuuden arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
On esitetty prosenttiosuus ajasta Hgb-tavoitealueella (10,0–12,0 g/dl) ensisijaisen tehonarviointijakson aikana (viikot 40–52) hemodialyysistä riippuvaisille potilaille, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
|
Viikot 40-52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli alle 7,5 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Jos alkuperäinen Hgb-arvo oli alle 7,5 g/dl, mittaus toistettiin samalla tutkimuskäynnillä (käyttämällä samaa näytettä) keskiarvon laskemiseksi.
Jos keskiarvo täytti Hgb-pysäytyskriteerit, tutkimushoito lopetettiin pysyvästi.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden Hgb-taso oli alle 7,5 g/dl, on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb nousi yli 2 g/dl neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
On esitetty niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-arvo nousi yli 2 g/dl minkä tahansa 4 viikon aikana hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb-taso oli yli 13,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
On esitetty niiden osallistujien määrä, joiden Hgb:n nousu oli yli 13 g/dl hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Jaksojen määrä, joissa Hgb-taso on yli 13,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka olivat tällä hetkellä ESA:n käyttäjiä, on esitetty jaksojen määrä, joissa Hgb-taso oli yli 13,0 g/dl.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 4 tuntiin (AUC [0 - 4]) plasma Daprodustat
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
Verinäytteet daprodustaatin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kerättiin annettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
NA osoittaa, että geometristä variaatiokerrointa ei voitu laskea, koska yksi osallistuja analysoitiin.
Tiedot on toimitettu konsolidoituina arvoina kaikilta ajankohdilta (0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), kuten on annettu yhdelle arvolle viikoilla 12 ja 24 vastaavasti.
PK-populaatio koostui kaikista daprodustaatilla hoidetuista osallistujista, joilta kerättiin ja analysoitiin PK-näytteet.
Tietoja ei laskettu darbepoetiini alfa -ryhmälle, koska analyysin ensisijaisena kohteena oli Daprodustat eikä vertailulääke (darbepoetiini alfa).
Tiedot yhdistetään viikon 12 ja 24 tiedoista.
|
0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
|
Plasma Daprodustatin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
Verinäytteet daprodustaatin PK-analyysiä varten kerättiin annettuina ajankohtina.
PK-parametrit laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
Tiedot on toimitettu konsolidoituina arvoina kaikilta ajankohdilta (0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen), kuten on annettu yhdelle arvolle viikoilla 12 ja 24 vastaavasti.
Tietoja ei laskettu darbepoetiini alfa -ryhmälle, koska analyysin ensisijaisena kohteena oli Daprodustat eikä vertailulääke (darbepoetiini alfa).
Tiedot yhdistetään viikon 12 ja 24 tiedoista.
|
0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Nangaku M, Yonekawa T, Okuda N, Kawamatsu S, Onoue T, Endo Y, Hara K, Cobitz AR. Efficacy and Safety of Daprodustat Compared with Darbepoetin Alfa in Japanese Hemodialysis Patients with Anemia: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1155-1165. doi: 10.2215/CJN.16011219. Epub 2020 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .