Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Daprodustat te evalueren in vergelijking met Darbepoetin Alfa bij Japanse hemodialyse (HD)-afhankelijke proefpersonen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD)
13 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 52 weken durende fase III, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Daprodustat te evalueren in vergelijking met Darbepoetin Alfa bij Japanse hemodialyseafhankelijke proefpersonen met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die Momenteel ESA-gebruikers
Daprodustat is een medicijn dat momenteel wordt ontwikkeld als behandeling voor nieranemie.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van daprodustat te evalueren na een overschakeling van erytropoëse-stimulerend middel (ESA) bij Japanse ZvH-patiënten met nieranemie die momenteel worden behandeld met ESA.
Het primaire doel is om non-inferioriteit van daprodustat ten opzichte van darbepoetin alfa aan te tonen.
Deze studie is een 52 weken durende, fase III, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen.
De totale duur van de studie zal ongeveer 58 weken zijn inclusief screening en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 486-8510
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 441-8023
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 446-0053
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 446-0065
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 454-0932
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 455-0021
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 462-0802
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 276-0031
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0962
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 792-0812
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 804-0094
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 818-0083
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8002
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 963-8071
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 375-0024
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 007-0803
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 073-0022
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 073-0196
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0814
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0011
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 305-0861
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 235-0045
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-0032
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 227-0046
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 234-0054
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 613-0034
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 981-0954
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 399-8292
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-0821
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-1401
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 714-0043
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 543-0052
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 547-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 584-0082
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 594-0076
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 348-0045
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 424-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 169-0075
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japan, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japan, 930-0065
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-0834
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 755-0155
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd (geïnformeerde toestemming): >=20 jaar
- Dialyse: Bij HD of hemodiafiltratie (HDF) driemaal per week toegediend gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- ESA's: Gebruik van één en dezelfde ESA gedurende 10 weken voorafgaand aan de screening
- ESA-dosis: Darbepoëtine alfa 10 tot 60 μg per week, epoëtine (inclusief biosimilars)
- Hgb:>=9,5 g/dL en
- IJzerparameters: ferritine >100 nanogram (ng)/milliliter (ml) of transferrineverzadiging (TSAT) >20 procent (alleen screeningverificatie)
- Geslacht (alleen verificatieverificatie): vrouwelijk of mannelijk
Vrouwtjes: Niet zwanger [aantoonbaar negatief voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum], geen borstvoeding, en voldoen aan ten minste een van de volgende:
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden als volgt gedefinieerd:
Premenopauzaal met ten minste een van de volgende en geen plannen om geassisteerde voortplantingstechnieken te gebruiken (bijv. in-vitrofertilisatie of terugplaatsing van donorembryo's):
- Geschiedenis van bilaterale tubaligatie of salpingectomie
- Geschiedenis van hysteroscopische tubaire occlusie en postoperatief gedocumenteerde bilaterale tubaire obstructie
- Geschiedenis van hysterectomie
Voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie Postmenopauzale gedefinieerd als A) vrouwen van 60 jaar of ouder of B) Bij vrouwen < 60 jaar, 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met postmenopauzaal follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolconcentraties is bevestigend (zie afzonderlijk gespecificeerde referentiebereiken)]. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en waarvan de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de meest effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te houden aan een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld als vereisten in "GlaxoSmithKline (GSK) Lijst van meest effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen die zwanger kunnen worden vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot de voltooiing van het vervolgbezoek.
- Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en voorwaarden gespecificeerd in het toestemmingsformulier en het protocol, moet van elke proefpersoon worden verkregen.
Uitsluitingscriteria
CKD-gerelateerde criteria
- Niertransplantatie: Geplande levensgerelateerde niertransplantatie tijdens het onderzoek
Aan bloedarmoede gerelateerde criteria
- Aplasie: Geschiedenis van beenmerghypoplasie of pure rode celaplasie
- Andere oorzaken van bloedarmoede: pernicieuze anemie, thalassemie, sikkelcelanemie of myelodysplastische syndromen
- Gastro-intestinale (GI) bloeding: bewijs van actief bloedende maag-, duodenum- of slokdarmzweer OF klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 10 weken voorafgaand aan de screening of gedurende een periode van screening tot dag 1
Aan hart- en vaatziekten gerelateerde criteria
- Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval: gediagnosticeerd binnen 10 weken voorafgaand aan de screening of tijdens een periode vanaf de screening tot dag 1
- Hartfalen: chronisch hartfalen klasse IV, zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
- Gecorrigeerde QT (QTc)-interval (alleen verificatieverificatie): QTc >500 milliseconden (msec); of QTc >530 msec bij proefpersonen met bundeltakblok Opmerking: QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Bazett (QTcB) zal worden gebruikt, en het elektrocardiogram (ECG) kan mechanisch of handmatig worden gelezen
Andere ziektegerelateerde criteria:
Leverziekte (als een van de volgende situaties zich voordoet):
- Alaninetransaminase (ALAT) >2 bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine >1,5×ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
- Huidige onstabiele actieve lever- of galziekte (meestal gedefinieerd door het ontstaan van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm-/maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose)
- Maligniteit: geschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, momenteel behandeld voor kanker, of complexe niercyste> 3 centimeter (cm) (II F, III of IV op basis van de Bosnische classificatie)
Gelijktijdige medicatie en andere onderzoeksbehandelingsgerelateerde criteria
- IJzer: Gepland gebruik van intraveneus ijzer tijdens de screeningsfase of gedurende een periode van dag 1 tot week 4
- Ernstige allergische reacties: Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
- Geneesmiddelen en supplementen: Gebruik of gepland gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare geneesmiddelen of voedingssupplementen die tijdens de onderzoeksperiode verboden zijn [verboden medicatie: sterke inductoren en remmer van Cytochroom P450 (CYP) 2C8].
- Eerdere blootstelling aan een onderzoeksproduct: gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (welke van de twee het langst is)
- Voorafgaande behandeling met daprodustat: Elke eerdere behandeling met daprodustat gedurende een behandelingsduur van >30 dagen
Algemene gezondheidsgerelateerde criteria
- Andere aandoeningen: elke andere aandoening, klinische of laboratoriumafwijking, of onderzoeksbevinding waarvan de onderzoeker (of subonderzoeker) meent dat deze de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, die de naleving van de studie kan beïnvloeden of het begrip van de doelstellingen of onderzoeksprocedures of mogelijke gevolgen van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daprodustat
Proefpersonen zullen gedurende 52 weken eenmaal daags oraal daprodustat en intraveneus (IV) darbepoetin alfa-placebo eenmaal per week krijgen
|
Verkrijgbaar als 7,0 millimeter (mm) ronde, standaard biconvexe, witte filmomhulde tabletten die 1 mg, 2 mg of 4 mg daprodustat als werkzaam bestanddeel bevatten
Verkrijgbaar als 9,0 mm ronde, standaard biconvexe, witte filmomhulde tabletten met 6 mg daprodustat als werkzaam bestanddeel
Verkrijgbaar als 0,5 ml plastic PFS voor intraveneuze injectie zonder darbepoetin alfa in een heldere en kleurloze oplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
Proefpersonen zullen gedurende 52 weken eenmaal per week intraveneus darbepoetin alfa en eenmaal daags oraal daprodustat placebo krijgen.
|
Verkrijgbaar als 7,0 mm ronde, standaard biconvexe, witte filmomhulde tabletten die geen daprodustat bevatten
Verkrijgbaar als 9,0 mm ronde, standaard biconvexe, witte filmomhulde tabletten die geen daprodustat bevatten
Verkrijgbaar als 0,5 ml plastic voorgevulde spuiten (PFS) voor intraveneuze injectie die elk 10, 15, 20, 30, 40 of 60 mcg darbepoetin alfa bevatten in een heldere en kleurloze oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hemoglobine (Hgb) tijdens de evaluatieperiode van de primaire werkzaamheid (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
|
Het gemiddelde hemoglobine tijdens de evaluatieperiode werd geschat met een statistisch model.
|
Week 40 tot 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemiddeld Hgb in het streefbereik (10,0-12,0 g/dl) tijdens de evaluatieperiode van de primaire werkzaamheid (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
|
Het percentage deelnemers met een waargenomen gemiddeld Hgb binnen het doelbereik tijdens de evaluatieperiode van de primaire werkzaamheid werd samengevat.
Odds ratio werd geschat met behulp van een logistische regressie en verstrekt samen met zijn 95% BI en een eenzijdige p-waarde.
|
Week 40 tot 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hgb (Hgb-toenamesnelheid) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de bezoekwaarde na dosis in week 4 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 4
|
|
Percentage deelnemers per Hgb-verandering ten opzichte van de basislijncategorie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers binnen elke categorie werd alleen verstrekt voor daprodustat en de categorieën werden ingedeeld in 6 (d.w.z. -2 tot -1, >-1 tot 0, >0 tot 1, >1 tot 2, >2 gram per deciliter [g /dL]).
Daarnaast werden categorieën van 'binnen 1,0 g/dl (d.w.z. =1) en meer dan 2,0 g/dl (d.w.z. 2) verstrekt.
|
Week 4
|
|
Verdeling van het Daprodustat-dosisniveau per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 en 48)
|
Distributie van het dosisniveau per bezoek voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd voor Daprodustat.
De mediaan samen met de interkwartielafstand (25e en 75e percentiel) is gepresenteerd.
|
Dag 1, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 en 48)
|
|
Distributie van Darbepoetin Alfa-dosisniveau per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 en 50
|
Verdeling van het dosisniveau per bezoek voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd voor Darbepoetin Alfa.
De mediaan samen met de interkwartielafstand (25e en 75e percentiel) is gepresenteerd.
|
Dag 1, weken 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 en 50
|
|
Duur van de onderbreking van de behandeling wegens Hgb >13 g/dl
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De duur van de onderbreking van de behandeling vanwege Hgb >13 g/dL voor hemodialyseafhankelijke deelnemers met anemie geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd voor de daprodustat-groep.
|
Tot week 52
|
|
Aantal dosisaanpassingen voor Daprodustat
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal dosisaanpassingen is alleen weergegeven voor daprodustat.
|
Tot week 52
|
|
Hgb-waarden bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
Hgb-waarden bij elk beoordelingsbezoek voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1), weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
|
Verandering van baseline in Hgb-waarden bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
Baseline Hgb-waarde was de waarde van het bezoek op dag 1.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van het bezoek na dosis minus de waarde van de basislijn.
Verandering ten opzichte van baseline Hgb-waarden bij elk beoordelingsbezoek voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een Hgb-waarde binnen het streefbereik (10,0-12,0 g/dl) bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
Percentage deelnemers met Hgb binnen het doelbereik werd bij elk beoordelingsbezoek samengevat per behandelingsgroep gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) en weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
|
|
Tijdspercentage in Hgb-streefbereik (10,0 tot 12,0 g/dl) tijdens de evaluatieperiode van de primaire werkzaamheid (week 40 tot 52)
Tijdsspanne: Week 40 tot 52
|
Percentage van de tijd in het Hgb-streefbereik (10,0 tot 12,0 g/dl) tijdens de primaire evaluatieperiode voor de werkzaamheid (week 40 tot 52) voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met anemie geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd.
|
Week 40 tot 52
|
|
Aantal deelnemers met een Hgb-niveau van minder dan 7,5 g/dL
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Als een aanvankelijke Hgb-waarde lager was dan 7,5 g/dL, werd de meting tijdens hetzelfde studiebezoek herhaald (met hetzelfde monster) om het gemiddelde te berekenen.
Als het gemiddelde voldeed aan de Hgb-stopcriteria, werd de studiebehandeling definitief stopgezet.
Aantal deelnemers met een Hgb-waarde van minder dan 7,5 g/dL is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met een Hgb-toename van meer dan 2 g/dL gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal deelnemers met een Hgb-stijging van meer dan 2 g/dL gedurende 4 weken voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met anemie geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met een Hgb-niveau van meer dan 13,0 g/dL
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aantal deelnemers met een Hgb-stijging van meer dan 13 g/dL voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met anemie geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal afleveringen met Hgb-niveau van meer dan 13,0 g/dL
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Aantal episoden met een Hgb-waarde van meer dan 13,0 g/dL voor hemodialyse-afhankelijke deelnemers met anemie geassocieerd met chronische nierziekte die momenteel ESA-gebruikers waren, is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Gebied onder plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot 4 uur (AUC [0 - 4]) van plasma Daprodustat
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis in week 12 en week 24
|
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse van daprodustat werden verzameld volgens de opgegeven tijdstippen.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse volgens de huidige werkwijzen en met behulp van de momenteel ondersteunde versie van WinNonlin (versie 6.3 of hoger).
NA geeft aan dat de geometrische variatiecoëfficiënt niet kon worden berekend omdat een enkele deelnemer werd geanalyseerd.
Gegevens zijn verstrekt als geconsolideerde waarden voor alle tijdstippen (0,1,2,3 en 4 uur na de dosis) zoals verstrekt voor een enkele waarde in respectievelijk week 12 en 24.
PK-populatie bestaande uit alle met daprodustat behandelde deelnemers van wie PK-monsters werden verzameld en geanalyseerd.
Er werden geen gegevens berekend voor de darbepoetin alfa-groep, aangezien het primaire belang van de analyse Daprodustat was en niet het vergelijkingsgeneesmiddel (darbepoetin alfa).
Gegevens worden gecombineerd van gegevens van week 12 en week 24.
|
0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis in week 12 en week 24
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Daprodustat in plasma
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis in week 12 en week 24
|
Bloedmonsters voor PK-analyse van daprodustat werden verzameld volgens de opgegeven tijdstippen.
PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse volgens de huidige werkwijzen en met behulp van de momenteel ondersteunde versie van WinNonlin (versie 6.3 of hoger).
Gegevens zijn verstrekt als geconsolideerde waarden voor alle tijdstippen (0,1,2,3 en 4 uur na de dosis) zoals verstrekt voor een enkele waarde in respectievelijk week 12 en 24.
Er werden geen gegevens berekend voor de darbepoetin alfa-groep, aangezien het primaire belang van de analyse Daprodustat was en niet het vergelijkingsgeneesmiddel (darbepoetin alfa).
Gegevens worden gecombineerd van gegevens van week 12 en week 24.
|
0, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis in week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Nangaku M, Yonekawa T, Okuda N, Kawamatsu S, Onoue T, Endo Y, Hara K, Cobitz AR. Efficacy and Safety of Daprodustat Compared with Darbepoetin Alfa in Japanese Hemodialysis Patients with Anemia: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1155-1165. doi: 10.2215/CJN.16011219. Epub 2020 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .