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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei von japanischer Hämodialyse (HD) abhängigen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

13. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei japanischen Hämodialyse-abhängigen Probanden mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung Derzeit ESA-Benutzer

Daprodustat ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von renaler Anämie entwickelt wird. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat nach einem Wechsel von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) bei japanischen Huntington-Patienten mit renaler Anämie, die derzeit mit ESA behandelt werden, bewerten. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Daprodustat gegenüber Darbepoetin alfa. Diese Studie ist eine 52-wöchige, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase III. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 58 Wochen, einschließlich Screening und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 486-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 441-8023
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-0053
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-0065
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-0932
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-0021
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 462-0802
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 276-0031
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0962
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 792-0812
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 804-0094
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-0083
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8002
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8071
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0817
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 375-0024
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 007-0803
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 073-0022
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 073-0196
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 004-0814
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0011
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0032
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-0046
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 234-0054
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 613-0034
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-0954
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-8292
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0821
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-1401
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0043
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 547-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 584-0082
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-0076
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 348-0045
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 424-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0075
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0065
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0155
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter (Einverständniserklärung): >=20 Jahre alt
  • Dialyse: Bei HD oder Hämodiafiltration (HDF) dreimal wöchentlich für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • ESAs: Verwendung ein und desselben ESAs für 10 Wochen vor dem Screening
  • ESA-Dosis: Darbepoetin alfa 10 bis 60 μg pro Woche, Epoetin (einschließlich Biosimilars)
  • Hgb: >= 9,5 g/dl u
  • Eisenparameter: Ferritin >100 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) oder Transferrinsättigung (TSAT) >20 Prozent (nur Screening-Verifizierung)
  • Geschlecht (nur Screening-Verifizierung): Weiblich oder männlich

Frauen: Nicht schwanger [nachweislich negativ für humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum], stillen nicht und erfüllen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:

• Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind wie folgt definiert:

Prämenopausal mit mindestens einem der folgenden und keine Pläne zur Anwendung assistierter Reproduktionstechniken (z. B. In-vitro-Fertilisation oder Spenderembryotransfer):

  • Geschichte der bilateralen Tubenligatur oder Salpingektomie
  • Vorgeschichte von hysteroskopischem Eileiterverschluss und postoperativ dokumentierter beidseitiger Eileiterobstruktion
  • Geschichte der Hysterektomie

  • Bilaterale Oophorektomie in der Anamnese Postmenopausal definiert als A) Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter oder B) bei Frauen < 60 Jahre, 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit postmenopausalen follikelstimulierenden Hormonen (FSH) und Estradiolkonzentrationen ist bestätigend (siehe separat angegebene Referenzbereiche)]. Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT), deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der wirksamsten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich ab dem 28. Tag vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss einer der Verhütungsmethoden zu unterwerfen, die als Anforderungen in „GlaxoSmithKline (GSK) Listing of Most Effective Contraceptive Methods for Females of Childbearing Potential“ aufgeführt sind der Folgebesuch.

  • Einverständniserklärung: Eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular und im Protokoll festgelegten Anforderungen und Bedingungen, muss von jedem Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

CKD-bezogene Kriterien

  • Nierentransplantation: Geplante lebensbezogene Nierentransplantation während der Studie

Anämiebezogene Kriterien

  • Aplasie: Vorgeschichte einer Knochenmarkhypoplasie oder Aplasie der reinen Erythrozyten
  • Andere Ursachen für Anämie: Perniziöse Anämie, Thalassämie, Sichelzellenanämie oder myelodysplastische Syndrome
  • Gastrointestinale (GI) Blutung: Nachweis einer aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung ODER einer klinisch signifikanten GI-Blutung innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening oder während eines Zeitraums vom Screening bis Tag 1

Kriterien im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: Diagnose innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening oder während eines Zeitraums vom Screening bis Tag 1
  • Herzinsuffizienz: Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall (nur Screening-Verifizierung): QTc >500 Millisekunden (ms); oder QTc >530 ms bei Probanden mit Schenkelblock Hinweis: Das QT-Intervall wird mit der Bazett-Formel (QTcB) korrigiert und das Elektrokardiogramm (EKG) kann mechanisch oder manuell abgelesen werden

Weitere krankheitsbezogene Kriterien:

  • Lebererkrankung (wenn einer der folgenden Fälle eintritt):

    • Alanin-Transaminase (ALT) >2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin fraktioniert ist
    • Aktuelle instabile aktive Leber- oder Gallenerkrankung (im Allgemeinen definiert durch das Auftreten von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus-/Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose)
  • Malignität: Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, derzeit in Behandlung wegen Krebs oder komplexe Nierenzyste > 3 Zentimeter (cm) (II F, III oder IV basierend auf der bosniakischen Klassifikation)

Begleitmedikation und andere studienbehandlungsbezogene Kriterien

  • Eisen: Geplante Anwendung von intravenösem Eisen während der Screening-Phase oder während eines Zeitraums von Tag 1 bis Woche 4
  • Schwere allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  • Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung oder geplante Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die während des Studienzeitraums verboten sind [verbotene Medikamente: starke Induktoren und Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 2C8].
  • Vorherige Exposition gegenüber dem Prüfpräparat: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorbehandlung mit Daprodustat: Jede Vorbehandlung mit Daprodustat über eine Behandlungsdauer von >30 Tagen

Allgemeine gesundheitsbezogene Kriterien

  • Andere Zustände: Alle anderen Zustände, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren oder möglicher Folgen davon verhindern könnte lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daprodustat
Die Probanden erhalten orales Daprodustat einmal täglich und intravenöses (i.v.) Darbepoetin alfa Placebo einmal wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: Daprodustat klein
Erhältlich als 7,0 Millimeter (mm) runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit 1 mg, 2 mg oder 4 mg Daprodustat als Wirkstoff
Arzneimittel: Daprodustat groß
Erhältlich als 9,0 mm runde, standardmäßig bikonvexe, weiße Filmtabletten mit 6 mg Daprodustat als Wirkstoff
Arzneimittel: Darbepoetin-alfa-Placebo
Erhältlich als 0,5-ml-Kunststoff-PFS zur IV-Injektion, die kein Darbepoetin alfa in einer klaren und farblosen Lösung enthält.
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Die Probanden erhalten intravenös einmal wöchentlich Darbepoetin alfa und orales Daprodustat-Placebo einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Daprodustat kleines Placebo
Erhältlich als 7,0 mm runde, standardmäßig bikonvexe, weiße Filmtabletten, die kein Daprodustat enthalten
Arzneimittel: Daprodustat großes Placebo
Erhältlich als 9,0 mm runde, standardmäßig bikonvexe, weiße Filmtabletten, die kein Daprodustat enthalten
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Erhältlich als 0,5-ml-Plastik-Fertigspritzen (PFS) zur intravenösen Injektion, die jeweils 10, 15, 20, 30, 40 oder 60 Mikrogramm Darbepoetin alfa in einer klaren und farblosen Lösung enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Hämoglobin (Hgb) während der Phase der primären Wirksamkeitsbewertung (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Das mittlere Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde durch ein statistisches Modell geschätzt.
Wochen 40 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem Hgb im Zielbereich (10,0-12,0 g/dl) während der Phase der primären Wirksamkeitsbewertung (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit beobachtetem mittlerem Hgb innerhalb des Zielbereichs während des Zeitraums der primären Wirksamkeitsbewertung wurde zusammengefasst. Das Odds Ratio wurde unter Verwendung einer logistischen Regression geschätzt und zusammen mit seinem 95 %-KI und einem einseitigen p-Wert bereitgestellt.
Wochen 40 bis 52
Veränderung von Hgb (Hgb-Anstiegsrate) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert nach der Verabreichung in Woche 4 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer nach Hgb-Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie wurde nur für Daprodustat angegeben und die Kategorien wurden in 6 klassifiziert (d. h. -2 bis -1, > -1 bis 0, > 0 bis 1, > 1 bis 2, > 2 Gramm pro Deziliter [g /dl]). Außerdem wurden Kategorien „innerhalb von 1,0 g/dL (d. h. = 1) und über 2,0 g/dL (d. h. 2) bereitgestellt.
Woche 4
Verteilung der Daprodustat-Dosisstufe nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 und 48)
Für Daprodustat wurde die Verteilung der Dosisstufen nach Visiten für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, vorgestellt. Der Median wurde zusammen mit dem Interquartilsabstand (25. und 75. Perzentil) dargestellt.
Tag 1, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44 und 48)
Verteilung der Dosis von Darbepoetin Alfa nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 und 50
Für Darbepoetin Alfa wurde die Verteilung der Dosisstufen nach Visiten für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, vorgestellt. Der Median wurde zusammen mit dem Interquartilsabstand (25. und 75. Perzentil) dargestellt.
Tag 1, Wochen 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36,38,40,42,44,46, 48 und 50
Dauer der Behandlungsunterbrechung aufgrund von Hgb >13 g/dl
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Dauer der Behandlungsunterbrechung aufgrund von Hgb > 13 g/dl für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde für die Daprodustat-Gruppe angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Dosisanpassungen für Daprodustat
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Dosisanpassungen wurde nur für Daprodustat angegeben.
Bis Woche 52
Hgb-Werte bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Hgb-Werte bei jedem Untersuchungsbesuch für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurden vorgelegt.
Baseline (Tag 1), Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Änderung der Hgb-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Der Ausgangs-Hgb-Wert war der Wert vom Tag-1-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert berechnet. Die Veränderung der Hgb-Ausgangswerte bei jedem Untersuchungsbesuch für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde dargestellt.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Untersuchungsbesuch einen Hgb-Wert innerhalb des Zielbereichs (10,0-12,0 g/dL) aufwiesen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hgb innerhalb des Zielbereichs wurde bei jedem Bewertungsbesuch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 und Woche 52
Prozentsatz der Zeit im Hgb-Zielbereich (10,0 bis 12,0 g/dl) während der Phase der primären Wirksamkeitsbewertung (Wochen 40 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 40 bis 52
Der Prozentsatz der Zeit im Hgb-Zielbereich (10,0 bis 12,0 g/dl) während der Phase der primären Wirksamkeitsbewertung (Wochen 40 bis 52) für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde dargestellt.
Wochen 40 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hgb-Wert von weniger als 7,5 g/dL hatten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Wenn ein anfänglicher Hgb-Wert weniger als 7,5 g/dL betrug, wurde die Messung bei demselben Studienbesuch (unter Verwendung derselben Probe) wiederholt, um den Durchschnitt zu berechnen. Wenn der Durchschnitt die Hgb-Abbruchkriterien erfüllte, wurde das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt. Anzahl der Teilnehmer, die einen Hgb-Wert von weniger als 7,5 g/dL hatten, wurde angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die über 4 Wochen einen Hgb-Anstieg von mehr als 2 g/dL hatten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Hgb-Anstieg von mehr als 2 g/dL über alle 4 Wochen aufwiesen, für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hgb-Wert von mehr als 13,0 g/dL hatten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hgb-Anstieg von mehr als 13 g/dl für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Episoden mit einem Hgb-Wert von mehr als 13,0 g/dL
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Episoden mit einem Hgb-Wert von mehr als 13,0 g/dl für hämodialysepflichtige Teilnehmer mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung, die derzeit ESA-Anwender waren, wurde angegeben.
Bis Woche 52
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 4 Stunden (AUC [0 - 4]) von Plasma-Daprodustat
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 und Woche 24
Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Daprodustat wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse gemäß den aktuellen Arbeitspraktiken und unter Verwendung der derzeit unterstützten Version von WinNonlin (Version 6.3 oder höher) berechnet. NA gibt an, dass der geometrische Variationskoeffizient nicht berechnet werden konnte, da ein einzelner Teilnehmer analysiert wurde. Die Daten wurden als konsolidierte Werte für alle Zeitpunkte (0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme) bereitgestellt, wie sie für einen einzelnen Wert in Woche 12 bzw. 24 bereitgestellt wurden. Die PK-Population umfasste alle mit Daprodustat behandelten Teilnehmer, von denen PK-Proben entnommen und analysiert wurden. Die Daten für die Darbepoetin alfa-Gruppe wurden nicht berechnet, da das primäre Analyseinteresse Daprodustat und nicht das Vergleichsarzneimittel (Darbepoetin alfa) war. Die Daten werden aus den Daten von Woche 12 und Woche 24 kombiniert.
0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 und Woche 24
Maximale Konzentration (Cmax) von Plasma Daprodustat
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 und Woche 24
Blutproben für die PK-Analyse von Daprodustat wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse gemäß den aktuellen Arbeitspraktiken und unter Verwendung der derzeit unterstützten Version von WinNonlin (Version 6.3 oder höher) berechnet. Die Daten wurden als konsolidierte Werte für alle Zeitpunkte (0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme) bereitgestellt, wie sie für einen einzelnen Wert in Woche 12 bzw. 24 bereitgestellt wurden. Die Daten für die Darbepoetin alfa-Gruppe wurden nicht berechnet, da das primäre Analyseinteresse Daprodustat und nicht das Vergleichsarzneimittel (Darbepoetin alfa) war. Die Daten werden aus den Daten von Woche 12 und Woche 24 kombiniert.
0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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