다발성 골수종에서 Elotuzumab, Carfilzomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone의 초기 치료에 관한 연구

포함 기준:

• 피험자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 등록 면제가 부여되지 않습니다.

  1. 전신 화학 요법이 필요한 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 골수종

     ㅏ. 코르티코스테로이드 및/또는 레날리도마이드 및/또는 보르테조밉/PI 기반 요법으로 고칼슘혈증 또는 척수 압박 또는 활동성 및/또는 공격적으로 진행하는 골수종의 이전 치료는 피험자를 실격시키지 않습니다(코르티코스테로이드 치료 용량은 160 mg의 4주 동안의 덱사메타손 또는 1주기 이하의 레날리도마이드 및/또는 PI 기반 요법)

  2. 이식 및 비이식 후보자 모두 자격이 있습니다.
  3. 초기 치료 전 현재 IMWG 통일 기준에 따른 증상성 다발성 골수종 진단
  4. BM 10%의 단일 클론 형질 세포 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재

  5. 다음 중 하나 이상으로 표시된 초기 치료 전 측정 가능한 질병:

     1. 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL
     2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
     3. 혈청 단백질 전기영동이 일상적인 M-단백질 측정에 대해 신뢰할 수 없다고 생각되면 정량적 면역글로불린 수치가 허용됩니다(≥ 1g/dL).
     4. 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련된 혈청 유리형 경쇄 ≥ 10 mg/dL

  6. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 21일 이내에 획득해야 합니다. WBC ≥ 2000/µL 혈소판 ≥ 75 x103/µL ANC >1000/µL 헤모글로빈 > 8.0 g/dL 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율( CrCl) ≥ 50mL/분

     1. 아래 Cockcroft-Gault 공식 사용):

        o 여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 0.85

        • 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

          o 남성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.00

        • 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
     2. CrCl의 Cockcroft-Gault 공식 대신 24시간 소변 CrCl을 사용할 수 있습니다. AST/ALT ≤ 3 x ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외) 또는 ≤ 2 x lenalidomide가 처방되는 경우 ULN.
  7. 만 18세 이상의 남녀
  8. 0-1의 ECOG 수행 상태
  9. 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전에 2번의 임신 검사 음성(최소 50mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 레날리도마이드가 1주기에 처방되기 전 10-14일 이내에 첫 번째 임신 검사를 실시해야 하며 두 번째 임신 검사는 24시간 이내에 실시해야 합니다(처방전은 7일 이내에 조제해야 함).
  10. FCBP는 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 레날리도마이드를 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 및 3) 연구 중단 후 적어도 28일 동안.
  11. 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 미국의 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 동의하고 등록해야 하며 Revlimid REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  13. 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

• 다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 등록 면제가 부여되지 않습니다.

  1. Freelite의 IMWG에 따라 혈청 내 M-단백질 1.0g/dL 미만, 소변 M-단백질 200mg/24시간 미만으로 정의된 초기 치료 전의 비분비성 또는 저분비성 다발성 골수종.
  2. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  3. Palumbo 등이 정의한 ≥2의 노인 평가 점수.
  4. 알려진 또는 의심되는 아밀로이드증
  5. 형질 세포 백혈병
  6. 혈장교환술 후 4주 이내
  7. 포함 기준 #2를 제외한 모든 코르티코스테로이드 투여 3주 이내
  8. Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
  9. 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 5개의 약물 반감기(t1/2) 이내 중 더 긴 시간 내에 시험적 치료 연구에 참여
  10. 엘로투주맙, 레날리도마이드, 카르필조밉 또는 덱사메타손을 견딜 수 없는 피험자
  11. 말초 신경병증 ≥ 스크리닝 시 등급 2
  12. 지속적인 신경학적 결손이 있는 이전 CVA
  13. 설사 > 지사제 없이 1등급
  14. CNS 참여
  15. 무작위 배정 2주 이내에 수정된 칼슘 ≥ 11.5 mg/dL
  16. 임신 또는 수유 중인 여성
  17. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법. 단일 지역인 경우 7일을 고려할 수 있습니다.
  18. 첫 투여 전 3주 이내 대수술

  19. 피험자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.

      • 주기 1 1일 전 1년 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III-IV
      • 조절되지 않는 심장 부정맥(NCI CTCAE 버전 4 등급 2:2) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상
      • Fridericia의 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기본 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝
  20. 등록 14일 전 통제되지 않은 HTN
  21. 이전 또는 동시 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  22. 심전계(QTc)의 속도 보정된 QT 간격 > 스크리닝 중 12-리드 ECG에서 470msec
  23. 조절되지 않는 고혈압(등록 전 2주 동안 혈압을 3회 이상 측정한 평균 수축기 혈압 ≥140 또는 평균 확장기 혈압 ≥90으로 정의됨) 또는 당뇨병
  24. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염
  25. 활성 감염
  26. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 피험자는 적격입니다.
  27. a) 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내의 비혈액 악성종양 또는 비골수종 혈액암 수술적 절제만으로 완치된 것으로 간주되는 수준 또는 암
  28. 치료 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태