BPH로 인한 LUTS에 대한 Solifenacin/Tamsulosin 병용 요법과 Tamsulosin 단독 요법의 비교 임상 시험
2019년 8월 27일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
양성 전립선비대증에 의한 하부요로증상에 대한 Solifenacin/Tamsulosin 병용요법과 Tamsulosin 단독요법의 유효성 및 안전성 비교 임상시험
전립선비대증에 의한 하부요로증상에 대한 Solifenacin/Tamsulosin 병용요법과 Tamsulosin 단독요법의 유효성 및 안전성 비교 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
780
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 45년 이상
- 20mL < TRUS로 진단된 양성 전립선 비대증
- 자발적으로 가입에 동의하고 동의서에 서명한 양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상
제외 기준:
- 최근 3년 이내 전립선암, 방광암 등 하부요로계 암의 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 12주 이내에 급성 요폐가 있는 대상자
- 스크리닝 전 24주 이내 임상적으로 유의한 중증 심혈관질환(불안정 협심증, 심근경색 또는 부정맥)이 있는 자
- 연구 제품에 과민 반응이 있는 피험자
- 신경인성방광, 방광경부구조, 방광게실이 의심되거나 확진된 자
- 중증 근무력증, 협우각 녹내장이 있는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 피험자
- SBP > 180mmHg 또는 DBP > 100mmHg
- HbA1c > 9.0%
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
탐술로신 0.2mg + 솔리페나신 5mg
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탐술로신 0.2mg + 솔리페나신 5mg 12주
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위약 비교기: 그룹 II
탐술로신 0.2mg + 위약(솔리페나신)
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탐술로신 0.2mg + 위약(솔리페나신) 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TUFS의 변경
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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총 IPSS의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JLP-1207-P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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