Ensayo clínico para comparar la terapia combinada de solifenacina/tamsulosina con la monoterapia de tamsulosina para los STUI debidos a HPB
27 de agosto de 2019 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de solifenacina/tamsulosina con la monoterapia de tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna
Ensayo clínico para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de solifenacina/tamsulosina con la monoterapia de tamsulosina para los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
780
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 45 años
- Hiperplasia prostática benigna diagnosticada por 20 mL < TRUS
- Síntoma del tracto urinario inferior sugestivo de hiperplasia benigna de próstata, que espontáneamente acceden a incorporarse y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de cáncer del tracto urinario inferior, incluidos cáncer de próstata y cáncer de vejiga en los últimos 3 años
- Sujetos que tienen retención urinaria aguda dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que tienen una enfermedad cardiovascular grave clínicamente significativa (angina inestable, infarto de miocardio o arritmia) dentro de las 24 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que tienen hipersensibilidad al producto en investigación
- Sujetos con sospecha o confirmación de vejiga neurogénica, estructura del cuello vesical, divertículo vesical
- Sujetos que tienen miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho
- Sujetos que tienen problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- PAS > 180 mmHg o PAD > 100 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Tamsulosina 0,2mg + Solifenacina 5mg
|
Tamsulosina 0,2 mg + Solifenacina 5 mg durante 12 semanas
|
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Comparador de placebos: Grupo II
Tamsulosina 0.2mg + Placebo(Solifenacina)
|
Tamsulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina) durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio de TUFS
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
|
|
cambio de IPSS total
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
|
12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1207-P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .