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Studio clinico per confrontare la terapia di associazione solifenacina/tamsulosina con la monoterapia con tamsulosina per i LUTS dovuti a IPB

27 agosto 2019 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione solifenacina/tamsulosina con la monoterapia con tamsulosina per i sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna

Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione solifenacina/tamsulosina con la monoterapia con tamsulosina per i sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 45 anni
  • Iperplasia benigna della prostata diagnosticata da 20 ml < TRUS
  • Sintomo delle basse vie urinarie indicativo di iperplasia prostatica benigna, che acconsente spontaneamente ad aderire e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di cancro del tratto urinario inferiore, inclusi cancro alla prostata e cancro alla vescica negli ultimi 3 anni
  • Soggetti che hanno ritenzione urinaria acuta entro 12 settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno una grave malattia cardiovascolare clinicamente significativa (angina instabile, infarto miocardico o aritmia) entro 24 settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno ipersensibilità al prodotto sperimentale
  • Soggetti con sospetta o confermata vescica neurogena, struttura del collo vescicale, diverticolo vescicale
  • Soggetti con miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso
  • Soggetti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • SBP > 180 mmHg o DBP > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0%
  • Soggetti che sono giudicati dagli investigatori non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Tamsulosina 0,2 mg + Solifenacina 5 mg
Droga: Tamsulosina 0,2 mg + Solifenacina 5 mg
Tamsulosina 0,2 mg + solifenacina 5 mg per 12 settimane
Comparatore placebo: Gruppo II
Tamsulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina)
Droga: Tamsulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina)
Tamsulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica del TUFS
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
variazione dell'IPSS totale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1207-P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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