Klinische Studie zum Vergleich der Solifenacin/Tamsulosin-Kombinationstherapie mit der Tamsulosin-Monotherapie bei LUTS aufgrund von BPH
27. August 2019 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Solifenacin/Tamsulosin-Kombinationstherapie mit einer Tamsulosin-Monotherapie bei Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie
Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Solifenacin/Tamsulosin-Kombinationstherapie mit einer Tamsulosin-Monotherapie bei Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
780
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 45 Jahre
- Benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert durch 20 ml < TRUS
- Symptom der unteren Harnwege, das auf eine gutartige Prostatahyperplasie hindeutet, die spontan zustimmen, sich anzuschließen und das Einwilligungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs der unteren Harnwege, einschließlich Prostatakrebs und Blasenkrebs innerhalb der letzten 3 Jahre
- Probanden mit akutem Harnverhalt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
- Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening eine klinisch signifikante schwere kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Arrhythmie) haben
- Probanden mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt
- Probanden, bei denen eine neurogene Blase, Blasenhalsstruktur, Blasendivertikel vermutet oder bestätigt wurde
- Patienten mit Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom
- Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- SBD > 180 mmHg oder DBP > 100 mmHg
- HbA1c > 9,0 %
- Probanden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Tamsulosin 0,2 mg + Solifenacin 5 mg
|
Tamsulosin 0,2 mg + Solifenacin 5 mg für 12 Wochen
|
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Placebo-Komparator: Gruppe II
Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin)
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Tamsulosin 0,2 mg + Placebo (Solifenacin) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung von TUFS
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
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12 Wochen ab Studienbeginn
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Änderung des gesamten IPSS
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- JLP-1207-P3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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