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Ensaio clínico para comparar a terapia combinada de solifenacina/tansulosina com monoterapia com tansulosina para LUTS devido a HBP

27 de agosto de 2019 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio clínico para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de solifenacina/tansulosina com monoterapia com tansulosina para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna

Ensaio clínico para comparar a eficácia e a segurança da terapia combinada de solifenacina/tansulosina com monoterapia com tansulosina para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 45 anos
  • Hiperplasia Benigna da Próstata diagnosticada por 20 mL < TRUS
  • Sintoma do trato urinário inferior sugestivo de hiperplasia benigna da próstata, que espontaneamente concorda em aderir e assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de câncer do trato urinário inferior, incluindo câncer de próstata e câncer de bexiga nos últimos 3 anos
  • Indivíduos que tenham retenção urinária aguda dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com doença cardiovascular grave clinicamente significativa (angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia) dentro de 24 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao produto experimental
  • Indivíduos com suspeita ou confirmação de bexiga neurogênica, estrutura do colo da bexiga, divertículo da bexiga
  • Indivíduos com miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito
  • Indivíduos com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • PAS > 180 mmHg ou PAD > 100 mmHg
  • HbA1c > 9,0%
  • Indivíduos considerados pelos investigadores como inadequados para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Tansulosina 0,2mg + Solifenacina 5mg
Medicamento: Tansulosina 0,2mg + Solifenacina 5mg
Tansulosina 0,2mg + Solifenacina 5mg por 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo II
Tansulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina)
Medicamento: Tansulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina)
Tansulosina 0,2 mg + Placebo (Solifenacina) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança de TUFS
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base
mudança de IPSS total
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myung Soo Choo, MD., Ph.D, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLP-1207-P3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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